Solsikre vaner Intervensjon og utdanning (SHINE)
En personlig tilnærming til forebygging av hudkreft blant ungdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Påmelding: Rekruttering vil skje gjennom skoler og distrikter som er forpliktet til å samarbeide med studieteamet. Skoler vil bli stratifisert i 2 grupper og deretter randomisert for å motta enten SHINE-intervensjonen eller standardutdanningen. Stratifisering vil være basert på skoledemografiske faktorer. Etterforskerne forventer å registrere totalt 30 skoler i forsøket, med omtrent halvparten av skolene tildelt SHINE-intervensjonen. Før studentregistrering vil foreldre få tilsendt et følgebrev som beskriver studiet og vil få valget om å velge å velge bort barnet sitt fra studiet. Studentene vil motta et samtykkebrev og vil få valget om å melde seg ut av studiet. Med unntak av elever som velger bort deltakelse eller blir valgt bort av foreldrene, vil alle elever mellom 11 og 21 år som er tilstede i klassen under dagene med intervensjonslevering og vurderinger motta intervensjonen og bli bedt om å fullføre vurderingene .
Intervensjon: Etter randomisering vil hver skole motta intervensjonsmateriell for tilstanden de ble tildelt. Både SHINE og standard utdanningsgrupper vil motta 2 intervensjonsøkter i klassen, hver på 40 minutter hver, og en 40-minutters boosterøkt i klassen. Skoler tildelt SHINE vil lage individualiserte handlingsplaner og motta personlige UV-bilder. Skoler tildelt standardutdanning vil motta presentasjoner av grunnleggende hudkreftforebyggingsinformasjon tilgjengelig gjennom American Academy of Dermatology og Centers for Disease Control and Prevention.
Studievurderinger: Uavhengig av hvilken intervensjonsgruppe studenter er randomisert til, vil de bli bedt om å gjennomføre 5 vurderinger. Den første vurderingen (grunnlinje) vil skje til høsten. Inngrepet skal leveres til våren. Omtrent en måned etter intervensjon vil studentene bli bedt om å fullføre den første vurderingen etter intervensjonen, etterfulgt av en sommervurdering levert 3-4 måneder etter intervensjonen. Studentene vil også bli bedt om å gjennomføre to langsiktige oppfølgingsvurderinger ett år etter baseline og ett år etter intervensjon. Alle vurderinger vil bli gjennomført via nettet ved hjelp av REDCap. Hver av disse vurderingene forventes å ta ikke mer enn 20 minutter. Studentene vil bli bedt om å gi informasjon via spørreskjema om solbeskyttelsesatferd, soling, solbrenthet, selveffektivitet og responseffekt relatert til hudkreft, mottakelighet for hudkreft, alvorlighetsgrad av hudkreft, demografiske egenskaper, tilbakekalling av intervensjonen, og kunnskap og bevissthet om forebygging og risiko for hudkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studenter er kvalifisert for denne prøveperioden hvis de:
- Gå på videregående skole i Utah (f.eks. er påmeldt i klasse 9-12).
Ekskluderingskriterier:
Studenter vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de:
- Snakker ikke engelsk.
- Kan ikke delta på grunn av utviklingsforsinkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SKINNE
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en intervensjon som gir informasjon om hudkreft og forebyggende strategier, har en personlig hudkreftforebyggingspakke som fokuserer på studentenes UVR-eksponering og hudkreftrisiko, og inkluderer opprettelsen av en individualisert handlingsplan for solbeskyttelse.
|
[se arm-/gruppebeskrivelser]
|
|
Ingen inngripen: Standard utdanning
Deltakerne vil bli randomisert for å motta informasjon som dekker generell hudkreftopplæring for pediatriske populasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i solkremapplikasjonens atferd vurderes via undersøkelsen om solvaner
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
Gjennomsnittlig/standardavvik for forskjellen i solkrempåføring mellom tidspunktene. "Disse neste spørsmålene spør om hva du vanligvis har gjort den siste måneden når du var utendørs i solen i 1 time eller mer. Hvor ofte brukte du solkrem?" Minimumsverdi = 1; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et bedre resultat |
Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
|
Re-påføring av solkrem Atferdsendringer vurdert via undersøkelse av solvaner
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
Gjennomsnittlig/standardavvik for forskjellen i forekomst av gjenpåføring av solkrem mellom tidspunktene. "Disse neste spørsmålene spør om hva du vanligvis har gjort den siste måneden når du var utendørs i solen i 1 time eller mer. Hvor ofte brukte du solkrem på nytt etter å ha vært ute i 2 timer, i vannet eller svett?" Minimumsverdi = 1; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et bedre resultat |
Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
|
Langermet skjorte Atferdsendringer vurdert via undersøkelse av solvaner
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
Gjennomsnitt/standardavvik for forskjellen i forekomst av langermet skjorte mellom tidspunktene. "Disse neste spørsmålene spør om hva du vanligvis har gjort den siste måneden når du var utendørs i solen i 1 time eller mer. Hvor ofte brukte du en skjorte med ermer som dekket skuldrene?" Minimumsverdi = 1; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et bedre resultat |
Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
|
Langbukser/skjørtadferdsendringer vurdert via undersøkelse av solvaner
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
Gjennomsnitt/standardavvik for forskjellen i forekomst av lange bukser/skjørt mellom tidspunktene. "Disse neste spørsmålene spør om hva du vanligvis har gjort den siste måneden når du var utendørs i solen i 1 time eller mer. Hvor ofte brukte du lange bukser eller et langt skjørt?" Minimumsverdi = 1; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et bedre resultat |
Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
|
Endringer i skyggeatferd vurderes via undersøkelse av solvaner
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
Gjennomsnitt/standardavvik for forskjellen i skyggeforekomst mellom tidspunkter. "Disse neste spørsmålene spør om hva du vanligvis har gjort den siste måneden når du var utendørs i solen i 1 time eller mer. Hvor ofte oppholdt du deg i skyggen eller under en paraply?" Minimumsverdi = 1; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et bedre resultat |
Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
|
Peak Hours Atferdsendringer vurdert via Sun Habits Survey
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
Gjennomsnittlig/standardavvik for forskjellen i unngåelse av peak timer mellom tidspunkter. "Disse neste spørsmålene spør om hva du vanligvis har gjort den siste måneden når du var utendørs i solen i 1 time eller mer. Hvor ofte unngikk du å være i solen mellom 10:00-16:00?" Minimumsverdi = 1; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et bedre resultat |
Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
|
Adferdsendringer for solbriller vurdert via undersøkelsen om solvaner
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
Gjennomsnitt/standardavvik for forskjellen i bruk av solbriller mellom tidspunkter. "Disse neste spørsmålene spør om hva du vanligvis har gjort den siste måneden når du var utendørs i solen i 1 time eller mer. Hvor ofte brukte du solbriller?" Minimumsverdi = 1; Maksimalverdi = 5; Høyere poengsum indikerer et bedre resultat |
Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
|
Tid tilbrakt i solen for å få vurdering av endringer i brunfarget atferd via undersøkelsen om solvaner
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
Gjennomsnittlig/standardavvik for forskjellen i tid brukt i solen for å bli brun mellom tidspunktene. "Disse neste spørsmålene spør om hva du har gjort tidligere (tidsramme) hvis du var utendørs i solen i 15 minutter eller mer. Hvor ofte brukte du tid i solen for å bli brun?" Minimumsverdi = 1; Maksimalverdi = 5; Høyere poengsum indikerer et bedre resultat |
Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
|
Endring i solingatferd vurdert via ungdomsrisikoatferdsovervåkingssystem
Tidsramme: Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
Gjennomsnittlig/standardavvik for forskjellen i studentens innendørs og utendørs solingadferd i løpet av den siste måneden vil bli vurdert ved hjelp av elementer fra Youth Risk Behavioural Surveillance System. Utilsiktet utendørs soling vil også bli vurdert. "Tidligere (tidsramme), hvor mange ganger brukte du en innendørs solingsenhet som en sollampe, solseng eller solarium? (Tell ikke å få en spray-on brunfarge)." Minimumsverdi = 0; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et dårligere resultat "Tidligere (tidsramme), hvor mange ganger solte du deg eller solte deg utendørs?" Minimumsverdi = 0; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et dårligere resultat "Tidligere (tidsramme), hvor mange ganger endte du opp med en brunfarge, selv om du ikke prøvde å få en?" Minimumsverdi = 0; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer et dårligere resultat |
Baseline-vurdering (Wk 0), Post-Evaluering (Wk 32-36), Oppfølging #1 (Wk 36-40), Oppfølging #2 (Wk 44-52), Oppfølging #3 (Wk 84- 88)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av solbrenthet vurdert via undersøkelse av solvaner
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (32-36 uker), oppfølging 1 (36-40 uker), oppfølging 2 (44-52 uker), oppfølging 3 (84-88 uker)
|
Etterforskerne vil undersøke om forekomsten av solbrenthet avtok over tid fra før til etter intervensjon, spesielt om sjansene for solbrenthet er lavere for SHINE sammenlignet med standardutdanning. Et element fra Sun Habits Survey vil be elevene om å rapportere antall solforbrenninger de har opplevd innenfor en bestemt tidsperiode. "I det siste (tidsperioden), hvor mange ganger har du hatt en rød ELLER smertefull solbrenthet som varte en dag eller mer?" Minimumsverdi = 0; Maksimal verdi = 5 eller mer; Lavere score indikerer et bedre resultat. |
Baseline (uke 0), etter intervensjon (32-36 uker), oppfølging 1 (36-40 uker), oppfølging 2 (44-52 uker), oppfølging 3 (84-88 uker)
|
|
Endring i eksponering for ultrafiolett stråling (UVR) vurdert via UVR-monitor
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (32-36 uker), oppfølging 1 (36-40 uker), oppfølging 2 (44-52 uker), oppfølging 3 (84-88 uker)
|
Etterforskerne vil undersøke om UVR-eksponeringen avtok over tid fra før til etter intervensjon.
10 % av alle deltakerne (jevnt fordelt på skoler og forhold) vil bli bedt om å bruke en UVR-overvåkingsenhet umiddelbart etter hver av de fem vurderingene.
Enheten vil bli brukt som en objektiv vurdering av UVR-eksponering, og vil gi informasjon om deltakerens UVR-eksponering over en syv dagers periode.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (32-36 uker), oppfølging 1 (36-40 uker), oppfølging 2 (44-52 uker), oppfølging 3 (84-88 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00118620
- 1R01CA244674-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .