- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341064
Intervention und Aufklärung zu sonnensicheren Gewohnheiten (SHINE)
Ein personalisierter Ansatz zur Hautkrebsprävention bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anmeldung: Die Rekrutierung erfolgt über Schulen und Bezirke, die sich zur Zusammenarbeit mit dem Studienteam verpflichtet haben. Die Schulen werden in 2 Gruppen stratifiziert und dann randomisiert, um entweder die SHINE-Intervention oder die Standardschulung zu erhalten. Die Schichtung basiert auf demografischen Faktoren der Schule. Die Ermittler gehen davon aus, dass insgesamt 30 Schulen in die Studie aufgenommen werden, wobei etwa die Hälfte der Schulen der SHINE-Intervention zugewiesen wird. Vor der Einschreibung als Student erhalten die Eltern ein Anschreiben, in dem das Studium beschrieben wird, und haben die Möglichkeit, ihr Kind vom Studium abzumelden. Die Studierenden erhalten ein Begleitschreiben zur Zustimmung und haben die Möglichkeit, das Studium abzubrechen. Mit Ausnahme von Schülern, die sich von der Teilnahme abmelden oder von ihren Eltern abgemeldet werden, erhalten alle Schüler im Alter zwischen 11 und 21 Jahren, die während der Tage der Durchführung der Intervention und der Bewertungen im Unterricht anwesend sind, die Intervention und werden gebeten, die Bewertungen abzuschließen .
Intervention: Nach der Randomisierung erhält jede Schule die Interventionsmaterialien für die Erkrankung, der sie zugeordnet wurden. Sowohl SHINE- als auch Standardbildungsgruppen erhalten 2 Interventionssitzungen im Unterricht, die jeweils 40 Minuten dauern, und eine 40-minütige Booster-Sitzung im Unterricht. SHINE zugewiesene Schulen erstellen individuelle Aktionspläne und erhalten personalisierte UV-Fotos. Schulen, die dem Standardunterricht zugeteilt sind, erhalten Präsentationen mit grundlegenden Informationen zur Hautkrebsprävention, die von der American Academy of Dermatology und den Centers for Disease Control and Prevention erhältlich sind.
Studienbewertungen: Unabhängig davon, welcher Interventionsgruppe die Studenten randomisiert zugeteilt werden, werden sie gebeten, 5 Bewertungen durchzuführen. Die erste Bewertung (Baseline) erfolgt im Herbst. Die Intervention wird im Frühjahr geliefert. Ungefähr einen Monat nach der Intervention werden die Studierenden gebeten, die erste Bewertung nach der Intervention zu absolvieren, gefolgt von einer Sommerbewertung, die 3-4 Monate nach der Intervention durchgeführt wird. Die Studenten werden auch gebeten, zwei längerfristige Nachuntersuchungen ein Jahr nach Studienbeginn und ein Jahr nach der Intervention durchzuführen. Alle Bewertungen werden über das Internet mit REDCap durchgeführt. Jede dieser Bewertungen wird voraussichtlich nicht länger als 20 Minuten dauern. Die Studierenden werden gebeten, per Fragebogen Informationen zu Sonnenschutzverhalten, Bräunungsverhalten, Auftreten von Sonnenbrand, Selbstwirksamkeit und Reaktionswirksamkeit in Bezug auf Hautkrebs, Anfälligkeit für Hautkrebs, Schweregrad von Hautkrebs, demografische Merkmale, Erinnerung an die Intervention und zu geben Wissen und Bewusstsein für Hautkrebsprävention und -risiken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studenten sind für diese Studie berechtigt, wenn sie:
- Besuchen Sie die High School in Utah (z. B. sind Sie in den Klassen 9-12 eingeschrieben).
Ausschlusskriterien:
Studierende werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:
- Kein Englisch sprechen.
- aufgrund einer Entwicklungsverzögerung nicht teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCHEINEN
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Intervention, die Informationen zu Hautkrebs und Präventionsstrategien enthält, ein personalisiertes Hautkrebs-Präventionspaket enthält, das sich auf die UVR-Exposition und das Hautkrebsrisiko der Schüler konzentriert, und die Erstellung eines individuellen Sonnenschutz-Aktionsplans umfasst.
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[siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen]
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Kein Eingriff: Standardausbildung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Informationen zu erhalten, die die allgemeine Hautkrebsaufklärung für pädiatrische Bevölkerungsgruppen abdecken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Anwendungsverhaltens von Sonnenschutzmitteln, die in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
|
Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds beim Auftreten von Sonnenschutzmitteln zwischen den Zeitpunkten. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie im letzten Monat normalerweise getan haben, wenn Sie mindestens eine Stunde im Freien in der Sonne waren. Wie oft hast du Sonnencreme getragen?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Verhaltensänderungen bei der erneuten Anwendung von Sonnenschutzmitteln, die in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds beim erneuten Auftragen von Sonnenschutzmitteln zwischen den Zeitpunkten. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie im letzten Monat normalerweise getan haben, wenn Sie mindestens eine Stunde im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie die Sonnencreme erneut aufgetragen, nachdem Sie 2 Stunden draußen, im Wasser oder geschwitzt waren?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Verhaltensänderungen von langärmligen Hemden, die in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Mittelwert/Standardabweichung der Differenz beim Vorkommen langärmliger Hemden zwischen den Zeitpunkten. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie im letzten Monat normalerweise getan haben, wenn Sie mindestens eine Stunde im Freien in der Sonne waren. Wie oft hast du ein Hemd mit Ärmeln getragen, die deine Schultern bedeckten? Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Verhaltensänderungen bei langen Hosen/Röcken, die in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds beim Auftreten von langen Hosen/Röcken zwischen den Zeitpunkten. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie im letzten Monat normalerweise getan haben, wenn Sie mindestens eine Stunde im Freien in der Sonne waren. Wie oft hast du lange Hosen oder einen langen Rock getragen?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Änderungen des Schattenverhaltens, bewertet in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds in der Schattierung zwischen den Zeitpunkten. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie im letzten Monat normalerweise getan haben, wenn Sie mindestens eine Stunde im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie sich im Schatten oder unter einem Sonnenschirm aufgehalten? Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Verhaltensänderungen zu Stoßzeiten, bewertet durch Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Mittelwert/Standardabweichung der Differenz bei der Vermeidung von Stoßzeiten zwischen den Zeitpunkten. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie im letzten Monat normalerweise getan haben, wenn Sie mindestens eine Stunde im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie es vermieden, zwischen 10:00 und 16:00 Uhr in der Sonne zu sein?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Verhaltensänderungen von Sonnenbrillen in einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Mittlere/Standardabweichung des Unterschieds beim Tragen von Sonnenbrillen zwischen den Zeitpunkten. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie im letzten Monat normalerweise getan haben, wenn Sie mindestens eine Stunde im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie eine Sonnenbrille getragen?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Zeit, die in der Sonne verbracht wurde, um Änderungen des Bräunungsverhaltens anhand einer Umfrage zu Sonnengewohnheiten zu ermitteln
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds in der Zeit, die zwischen den Zeitpunkten in der Sonne verbracht wird, um braun zu werden. „Bei diesen nächsten Fragen geht es darum, was Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger im Freien in der Sonne waren. Wie oft haben Sie Zeit in der Sonne verbracht, um sich zu bräunen?" Mindestwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Änderung des Bräunungsverhaltens, bewertet über das Jugendrisiko-Verhaltensüberwachungssystem
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Mittelwert/Standardabweichung des Unterschieds im Bräunungsverhalten der Schüler im Haus und im Freien innerhalb des letzten Monats wird anhand von Elementen aus dem Youth Risk Behavioral Surveillance System bewertet. Auch unbeabsichtigtes Bräunen im Freien wird beurteilt. „Wie oft haben Sie in der Vergangenheit (Zeitraum) ein Bräunungsgerät für den Innenbereich wie eine Höhensonne, ein Solarium oder ein Solarium verwendet? (Zählen Sie nicht, dass Sie eine Bräune zum Aufsprühen bekommen)." Mindestwert = 0; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin "Wie oft haben Sie sich in der Vergangenheit (Zeitrahmen) im Freien gesonnt oder gebräunt?" Mindestwert = 0; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin „Wie oft sind Sie in der Vergangenheit (Zeitrahmen) braun geworden, auch wenn Sie nicht versucht haben, eine zu bekommen?“ Mindestwert = 0; Maximalwert = 5; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin |
Baseline-Bewertung (Woche 0), Post-Assessment (Woche 32-36), Follow-up Nr. 1 (Woche 36-40), Follow-up Nr. 2 (Woche 44-52), Follow-up Nr. 3 (Woche 84- 88)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Auftretens von Sonnenbrand, bewertet durch Sun Habits Survey
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (32-36 Wochen), Follow-up 1 (36-40 Wochen), Follow-up 2 (44-52 Wochen), Follow-up 3 (84-88 Wochen)
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Die Ermittler werden untersuchen, ob das Auftreten von Sonnenbränden im Laufe der Zeit von vor bis nach der Intervention abgenommen hat, insbesondere ob die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Sonnenbränden bei SHINE im Vergleich zur Standardausbildung geringer ist. Ein Artikel aus der Umfrage zu Sonnengewohnheiten fordert die Schüler auf, die Anzahl der Sonnenbrände anzugeben, die sie innerhalb eines bestimmten Zeitraums erlitten haben. „Wie oft hatten Sie in der Vergangenheit (Zeitraum) einen roten ODER schmerzhaften Sonnenbrand, der einen Tag oder länger anhielt?“ Mindestwert = 0; Maximalwert = 5 oder mehr; Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. |
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (32-36 Wochen), Follow-up 1 (36-40 Wochen), Follow-up 2 (44-52 Wochen), Follow-up 3 (84-88 Wochen)
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Änderung der Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung (UVR), bewertet über UVR-Monitor
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (32-36 Wochen), Follow-up 1 (36-40 Wochen), Follow-up 2 (44-52 Wochen), Follow-up 3 (84-88 Wochen)
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Die Ermittler werden untersuchen, ob die UVR-Exposition im Laufe der Zeit von vor bis nach dem Eingriff abgenommen hat.
10 % aller Teilnehmer (gleichmäßig verteilt auf Schulen und Bedingungen) werden gebeten, unmittelbar nach jeder der fünf Bewertungen ein UVR-Überwachungsgerät zu tragen.
Das Gerät dient zur objektiven Bewertung der UVR-Exposition und liefert Informationen über die UVR-Exposition des Teilnehmers über einen Zeitraum von sieben Tagen.
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (32-36 Wochen), Follow-up 1 (36-40 Wochen), Follow-up 2 (44-52 Wochen), Follow-up 3 (84-88 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00118620
- 1R01CA244674-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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