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Sun-safe Habits Intervento ed educazione (SHINE)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Yelena Wu, University of Utah

Un approccio personalizzato alla prevenzione del cancro della pelle tra gli adolescenti

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'intervento Sun-safe Habits Intervention and Education (SHINE) nel migliorare l'uso della protezione solare e ridurre l'abbronzatura intenzionale tra gli studenti delle scuole superiori. Si prevede che 30 scuole saranno randomizzate nella sperimentazione, con circa la metà assegnata a SHINE e l'altra metà assegnata all'istruzione standard. Dopo la randomizzazione e una valutazione di base, ogni scuola riceverà due sessioni di intervento in classe tenute da un interventista. Le valutazioni di follow-up saranno completate un mese dopo l'intervento, 3-4 mesi dopo l'intervento, un anno dopo il basale e un anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iscrizione: il reclutamento avverrà attraverso scuole e distretti che si impegnano a collaborare con il gruppo di studio. Le scuole saranno stratificate in 2 gruppi e quindi randomizzate per ricevere l'intervento SHINE o l'istruzione standard. La stratificazione sarà basata su fattori demografici scolastici. Gli investigatori prevedono di iscrivere un totale di 30 scuole al processo, con circa la metà delle scuole assegnate all'intervento SHINE. Prima dell'iscrizione dello studente, ai genitori verrà inviata una lettera di accompagnamento che descrive lo studio e verrà data la possibilità di scegliere di escludere il proprio figlio dallo studio. Gli studenti riceveranno una lettera di accompagnamento di assenso e avranno la possibilità di rinunciare allo studio. Ad eccezione degli studenti che rinunciano alla partecipazione o sono esclusi dai genitori, tutti gli studenti di età compresa tra 11 e 21 anni presenti in classe durante i giorni di consegna dell'intervento e delle valutazioni riceveranno l'intervento e saranno chiamati a completare le valutazioni .

Intervento: dopo la randomizzazione, ogni scuola riceverà i materiali di intervento per la condizione a cui è stata assegnata. Sia i gruppi SHINE che quelli di istruzione standard riceveranno 2 sessioni di intervento in classe, ciascuna della durata di 40 minuti ciascuna, e sessioni di richiamo in classe di 40 minuti. Le scuole assegnate a SHINE creeranno piani d'azione personalizzati e riceveranno foto UV personalizzate. Le scuole assegnate all'istruzione standard riceveranno presentazioni di informazioni di base sulla prevenzione del cancro della pelle disponibili attraverso l'American Academy of Dermatology e Centers for Disease Control and Prevention.

Valutazioni dello studio: indipendentemente dal gruppo di intervento in cui gli studenti vengono randomizzati, verrà chiesto loro di completare 5 valutazioni. La prima valutazione (baseline) avverrà in autunno. L'intervento sarà consegnato in primavera. Circa un mese dopo l'intervento, agli studenti verrà chiesto di completare la prima valutazione post-intervento, seguita da una valutazione estiva consegnata 3-4 mesi dopo l'intervento. Agli studenti verrà inoltre chiesto di completare due valutazioni di follow-up a lungo termine a un anno dopo il basale e un anno dopo l'intervento. Tutte le valutazioni saranno completate via web utilizzando REDCap. Ciascuna di queste valutazioni dovrebbe richiedere non più di 20 minuti. Agli studenti verrà chiesto di fornire informazioni tramite questionario sui comportamenti di protezione solare, sui comportamenti di abbronzatura, sul verificarsi di scottature, sull'autoefficacia e sull'efficacia della risposta relativa al cancro della pelle, suscettibilità al cancro della pelle, gravità del cancro della pelle, caratteristiche demografiche, ricordo dell'intervento e conoscenza e consapevolezza della prevenzione e del rischio del cancro della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2223

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli studenti hanno diritto a questa prova se:

  • Frequenta la scuola superiore nello Utah (ad esempio, sei iscritto alle classi 9-12).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione gli studenti che:

  • Non parlare inglese.
  • Non sono in grado di partecipare a causa di un ritardo nello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPLENDORE
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento che fornisce informazioni sul cancro della pelle e sulle strategie preventive, presenta un pacchetto personalizzato di prevenzione del cancro della pelle che si concentra sull'esposizione ai raggi UV degli studenti e sul rischio di cancro della pelle e include la creazione di un piano d'azione di protezione solare personalizzato.
Comportamentale: SHINE Intervento
[vedi descrizione braccio/gruppo]
Nessun intervento: Istruzione standard
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere informazioni che coprano l'educazione generale sul cancro della pelle per le popolazioni pediatriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del comportamento dell'applicazione di protezione solare valutate tramite Sun Habits Survey
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)

Deviazione media/standard della differenza nell'occorrenza dell'applicazione della protezione solare tra i punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto di solito nell'ultimo mese quando sei stato all'aperto al sole per 1 ora o più. Quante volte hai messo la protezione solare?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)
Modifiche del comportamento di riapplicazione della protezione solare valutate tramite Sun Habits Survey
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)

Deviazione media/standard della differenza nell'occorrenza della riapplicazione della protezione solare tra i punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto di solito nell'ultimo mese quando sei stato all'aperto al sole per 1 ora o più. Quante volte hai riapplicato la protezione solare dopo essere stato all'aperto per 2 ore, in acqua o dopo aver sudato?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)
Cambiamenti comportamentali della camicia a maniche lunghe valutati tramite il sondaggio Sun Habits
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)

Deviazione media/standard della differenza nell'occorrenza della maglia a maniche lunghe tra i punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto di solito nell'ultimo mese quando sei stato all'aperto al sole per 1 ora o più. Quante volte hai indossato una maglietta con le maniche che ti coprivano le spalle?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)
Cambiamenti nel comportamento dei pantaloni lunghi/gonne valutati tramite il sondaggio sulle abitudini del sole
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)

Media/deviazione standard della differenza nell'occorrenza di pantaloni lunghi/gonne tra punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto di solito nell'ultimo mese quando sei stato all'aperto al sole per 1 ora o più. Quante volte hai indossato pantaloni lunghi o una gonna lunga?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)
Cambiamenti del comportamento all'ombra valutati tramite Sun Habits Survey
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)

Deviazione media/standard della differenza nell'occorrenza dell'ombra tra i punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto di solito nell'ultimo mese quando sei stato all'aperto al sole per 1 ora o più. Quante volte sei rimasto all'ombra o sotto l'ombrellone?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)
Modifiche del comportamento nelle ore di punta valutate tramite Sun Habits Survey
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)

Media/deviazione standard della differenza nell'evitare le ore di punta tra i punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto di solito nell'ultimo mese quando sei stato all'aperto al sole per 1 ora o più. Quante volte hai evitato di esporti al sole tra le 10:00 e le 16:00?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)
Cambiamenti nel comportamento degli occhiali da sole valutati tramite Sun Habits Survey
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)

Media/deviazione standard della differenza nell'indossare occhiali da sole tra i punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto di solito nell'ultimo mese quando sei stato all'aperto al sole per 1 ora o più. Quanto spesso hai indossato gli occhiali da sole?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)
Tempo trascorso al sole per valutare i cambiamenti del comportamento dell'abbronzatura tramite il sondaggio sulle abitudini del sole
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)

Deviazione media/standard della differenza di tempo trascorso al sole per abbronzarsi tra i punti temporali.

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto in passato (intervallo di tempo) se sei stato all'aperto al sole per 15 minuti o più. Quante volte hai trascorso del tempo al sole per abbronzarti?" Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)
Cambiamenti nei comportamenti abbronzanti valutati tramite il sistema di sorveglianza comportamentale a rischio giovanile
Lasso di tempo: Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)

La deviazione media/standard della differenza nei comportamenti di abbronzatura indoor e outdoor degli studenti nell'ultimo mese sarà valutata utilizzando gli elementi del Sistema di sorveglianza comportamentale a rischio giovanile. Sarà valutata anche l'abbronzatura involontaria all'aperto.

"In passato (lasso di tempo), quante volte hai utilizzato un dispositivo abbronzante indoor come una lampada solare, un lettino solare o una cabina abbronzante? (Non contare l'abbronzatura spray)." Valore minimo = 0; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato peggiore

"In passato (lasso di tempo), quante volte hai preso il sole o ti sei abbronzato all'aperto?" Valore minimo = 0; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato peggiore

"In passato (lasso di tempo), quante volte ti sei ritrovato con l'abbronzatura, anche se non hai provato ad ottenerne una?" Valore minimo = 0; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Valutazione di base (settimana 0), post-valutazione (settimana 32-36), follow-up n. 1 (settimana 36-40), follow-up n. 2 (settimana 44-52), follow-up n. 88)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'occorrenza di scottature solari valutata tramite Sun Habits Survey
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (32-36 settimane), follow-up 1 (36-40 settimane), follow-up 2 (44-52 settimane), follow-up 3 (84-88 settimane)

Gli investigatori esamineranno se il verificarsi di scottature solari è diminuito nel tempo dal pre al post-intervento, in particolare se le probabilità di scottature solari sono inferiori per SHINE rispetto all'istruzione standard. Un elemento del Sun Habits Survey chiederà agli studenti di segnalare il numero di scottature che hanno subito in un determinato periodo di tempo.

"In passato (periodo di tempo), quante volte hai avuto una scottatura solare rossa O dolorosa che è durata un giorno o più?" Valore minimo = 0; Valore massimo = 5 o più; I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Basale (settimana 0), post-intervento (32-36 settimane), follow-up 1 (36-40 settimane), follow-up 2 (44-52 settimane), follow-up 3 (84-88 settimane)
Variazione dell'esposizione alle radiazioni ultraviolette (UVR) valutata tramite monitor UV
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (32-36 settimane), follow-up 1 (36-40 settimane), follow-up 2 (44-52 settimane), follow-up 3 (84-88 settimane)
Gli investigatori esamineranno se l'esposizione ai raggi UV è diminuita nel tempo da prima a dopo l'intervento. Al 10% di tutti i partecipanti (equamente distribuiti tra scuole e condizioni) verrà chiesto di indossare un dispositivo di monitoraggio UVR immediatamente dopo ciascuna delle cinque valutazioni. Il dispositivo verrà utilizzato come valutazione obiettiva dell'esposizione ai raggi UV e fornirà informazioni sull'esposizione ai raggi UV del partecipante per un periodo di sette giorni.
Basale (settimana 0), post-intervento (32-36 settimane), follow-up 1 (36-40 settimane), follow-up 2 (44-52 settimane), follow-up 3 (84-88 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00118620
  • 1R01CA244674-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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