Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah a vzdělávání o bezpečných návykech na slunci (SHINE)

10. října 2025 aktualizováno: Yelena Wu, University of Utah

Personalizovaný přístup k prevenci rakoviny kůže u dospívajících

Účelem této studie je určit účinnost intervence a výchovy k ochraně proti slunci (SHINE) při zlepšování používání sluneční ochrany a snižování záměrného opalování u studentů středních škol. Očekává se, že do studie bude randomizováno 30 škol, přičemž přibližně polovina bude přidělena SHINE a druhá polovina bude přidělena standardnímu vzdělávání. Po randomizaci a základním hodnocení každá škola absolvuje dvě intervenční sezení ve třídě vedená intervencí. Následná hodnocení budou dokončena jeden měsíc po intervenci, 3-4 měsíce po intervenci, jeden rok po výchozím stavu a jeden rok po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zápis: Nábor bude probíhat prostřednictvím škol a okresů, které se zavázaly spolupracovat se studijním týmem. Školy budou rozděleny do 2 skupin a poté randomizovány tak, aby obdržely buď intervenci SHINE, nebo standardní vzdělávání. Stratifikace bude vycházet z demografických faktorů škol. Vyšetřovatelé předpokládají, že do studie zařadí celkem 30 škol, přičemž přibližně polovina škol bude přidělena k intervenci SHINE. Před zápisem studentů bude rodičům zaslán průvodní dopis s popisem studia a bude jim dána možnost odhlásit své dítě ze studia. Studenti obdrží souhlasný průvodní dopis a budou mít možnost se ze studia odhlásit. S výjimkou studentů, kteří se odhlásili z účasti nebo byli odhlášeni jejich rodiči, všichni studenti ve věku od 11 do 21 let přítomní ve třídě během dnů doručení intervence a hodnocení obdrží intervenci a budou požádáni, aby dokončili hodnocení. .

Intervence: Po randomizaci obdrží každá škola intervenční materiály pro stav, ke kterému byla přidělena. Jak SHINE, tak standardní vzdělávací skupiny dostanou 2 intervenční sezení ve třídě, z nichž každé trvá 40 minut, a 40minutové posilovací sezení ve třídě. Školy přidělené SHINE vytvoří individualizované akční plány a obdrží personalizované UV fotografie. Školy se standardním vzděláváním obdrží prezentace základních informací o prevenci rakoviny kůže, které jsou k dispozici prostřednictvím Americké akademie dermatologie a Center for Disease Control and Prevention.

Hodnocení studie: Bez ohledu na to, do které intervenční skupiny budou studenti randomizováni, budou požádáni, aby provedli 5 hodnocení. První hodnocení (základní hodnota) proběhne na podzim. Zásah bude dodán na jaře. Přibližně jeden měsíc po intervenci budou studenti požádáni, aby dokončili první pointervenční hodnocení, po kterém bude následovat letní hodnocení, které bude doručeno 3-4 měsíce po intervenci. Studenti budou také požádáni, aby dokončili dvě dlouhodobější následná hodnocení jeden rok po základním vyšetření a jeden rok po intervenci. Všechna hodnocení budou dokončena prostřednictvím webu pomocí REDCap. Očekává se, že každé z těchto hodnocení nebude trvat déle než 20 minut. Studenti budou požádáni, aby poskytli informace prostřednictvím dotazníku o chování při ochraně před sluncem, opalování, výskytu spálení sluncem, vlastní účinnosti a účinnosti reakce související s rakovinou kůže, náchylnosti k rakovině kůže, závažnosti rakoviny kůže, demografických charakteristikách, odvolání zásahu a znalosti a povědomí o prevenci a riziku rakoviny kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2223

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studenti mají nárok na toto zkušební období, pokud:

  • Navštěvujte střední školu v Utahu (jste například zapsáni do ročníků 9-12).

Kritéria vyloučení:

Studenti budou z účasti vyloučeni, pokud:

  • Nemluv anglicky.
  • Nemohou se zúčastnit kvůli opožděnému vývoji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LESK
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenci, která poskytuje informace o rakovině kůže a preventivních strategiích, obsahuje personalizovaný balíček prevence rakoviny kůže, který se zaměřuje na vystavení studentů UVR a riziko rakoviny kůže, a zahrnuje vytvoření individuálního akčního plánu ochrany před sluncem.
Behaviorální: Zásah SHINE
[viz popis ramen/skupiny]
Žádný zásah: Standardní vzdělávání
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi informace, které pokrývají všeobecné vzdělávání o rakovině kůže pro dětskou populaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny chování při aplikaci opalovacího krému hodnocené prostřednictvím průzkumu návyků na opalování
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)

Střední/směrodatná odchylka rozdílu ve výskytu opalovacího krému mezi časovými body.

„Tyto další otázky se týkají toho, co jste obvykle dělali za poslední měsíc, když jste byli venku na slunci 1 hodinu nebo déle. Jak často jsi používal opalovací krém?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)
Změny v chování při opětovné aplikaci opalovacího krému hodnocené prostřednictvím průzkumu návyků na opalování
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)

Střední/směrodatná odchylka rozdílu ve výskytu opětovného použití opalovacího krému mezi časovými body.

„Tyto další otázky se týkají toho, co jste obvykle dělali za poslední měsíc, když jste byli venku na slunci 1 hodinu nebo déle. Jak často jste se znovu namazali opalovacím krémem poté, co jste byli 2 hodiny venku, ve vodě nebo se zpotili?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)
Změny chování košile s dlouhým rukávem posouzené prostřednictvím průzkumu návyků na opalování
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)

Střední/směrodatná odchylka rozdílu ve výskytu košile s dlouhými rukávy mezi časovými body.

„Tyto další otázky se týkají toho, co jste obvykle dělali za poslední měsíc, když jste byli venku na slunci 1 hodinu nebo déle. Jak často jsi nosil košili s rukávy, které ti zakrývaly ramena?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)
Změny chování dlouhých kalhot/sukní posouzené prostřednictvím průzkumu návyků na opalování
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)

Průměr/směrodatná odchylka rozdílu ve výskytu dlouhých kalhot/sukně mezi časovými body.

„Tyto další otázky se týkají toho, co jste obvykle dělali za poslední měsíc, když jste byli venku na slunci 1 hodinu nebo déle. Jak často jsi nosil dlouhé kalhoty nebo dlouhou sukni?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)
Změny chování odstínů hodnocené prostřednictvím průzkumu návyků na slunce
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)

Průměr/směrodatná odchylka rozdílu ve výskytu odstínu mezi časovými body.

„Tyto další otázky se týkají toho, co jste obvykle dělali za poslední měsíc, když jste byli venku na slunci 1 hodinu nebo déle. Jak často jsi zůstával ve stínu nebo pod deštníkem?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)
Změny chování ve špičce posuzované prostřednictvím průzkumu návyků na slunci
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)

Průměr/směrodatná odchylka rozdílu ve vyhýbání se hodinám ve špičce mezi časovými body.

„Tyto další otázky se týkají toho, co jste obvykle dělali za poslední měsíc, když jste byli venku na slunci 1 hodinu nebo déle. Jak často jste se vyhýbali pobytu na slunci mezi 10:00 a 16:00?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)
Změny v chování slunečních brýlí posouzené prostřednictvím průzkumu návyků na opalování
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)

Střední/směrodatná odchylka rozdílu v nošení slunečních brýlí mezi časovými body.

„Tyto další otázky se týkají toho, co jste obvykle dělali za poslední měsíc, když jste byli venku na slunci 1 hodinu nebo déle. Jak často jsi nosil sluneční brýle?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)
Čas strávený na slunci k posouzení změn chování při opalování prostřednictvím průzkumu návyků na opalování
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)

Střední/směrodatná odchylka rozdílu času stráveného na slunci k opálení mezi časovými body.

"Tyto další otázky se ptají na to, co jste dělali v minulosti (v časovém rámci), pokud jste byli venku na slunci 15 minut nebo déle. Jak často jste trávili čas na slunci, abyste se opálili?" Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)
Změna chování při opalování hodnocená prostřednictvím systému sledování rizikového chování mládeže
Časové okno: Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)

Střední/směrodatná odchylka rozdílu v chování studentů při opalování uvnitř a venku během posledního měsíce bude posouzena pomocí položek ze Systému sledování rizikového chování mládeže. Posouzeno bude i neúmyslné opalování venku.

„Kolikrát jste v minulosti (v časovém rámci) použili vnitřní opalovací zařízení, jako je sluneční lampa, solárium nebo solárium? (Nepočítám opálení ve spreji).“ Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená horší výsledek

"Kolikrát jste se v minulosti (v časovém rámci) opalovali nebo opalovali venku?" Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená horší výsledek

"Kolikrát jste v minulosti (v časovém rámci) skončili s opálením, i když jste se o něj nepokoušeli?" Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní hodnocení (0. týden), následné hodnocení (32. až 36. týden), sledování č. 1 (36. až 40. týden), sledování č. 2 (44. až 52. týden), sledování č. 3 (84. týden 88)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu spálení sluncem hodnocená prostřednictvím průzkumu návyků na opalování
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (32–36 týdnů), sledování 1 (36–40 týdnů), sledování 2 (44–52 týdnů), sledování 3 (84–88 týdnů)

Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda se výskyt spálení od slunce snižoval v průběhu času od doby před intervencí po intervenci, konkrétně zda je pravděpodobnost výskytu spálení od slunce nižší u SHINE ve srovnání se standardním vzděláváním. Položka z Průzkumu návyků na slunci požádá studenty, aby nahlásili počet spálenin, které zažili během určitého časového období.

"Kolikrát jste v minulosti (v časovém období) měli červené NEBO bolestivé spálení sluncem, které trvalo den nebo déle?" Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 5 nebo více; Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (32–36 týdnů), sledování 1 (36–40 týdnů), sledování 2 (44–52 týdnů), sledování 3 (84–88 týdnů)
Změna v expozici ultrafialovému záření (UVR) hodnocená pomocí UVR monitoru
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (32–36 týdnů), sledování 1 (36–40 týdnů), sledování 2 (44–52 týdnů), sledování 3 (84–88 týdnů)
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda se expozice UVR v průběhu času snižovala od doby před intervencí po intervenci. 10 % všech účastníků (rovnoměrně rozmístěných mezi školami a podmínkami) bude požádáno, aby nosili UVR monitorovací zařízení bezprostředně po každém z pěti hodnocení. Zařízení bude použito jako objektivní hodnocení expozice UVR a bude poskytovat informace o expozici účastníka UVR po dobu sedmi dnů.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (32–36 týdnů), sledování 1 (36–40 týdnů), sledování 2 (44–52 týdnů), sledování 3 (84–88 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00118620
  • 1R01CA244674-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Zásah SHINE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit