- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04341129
축약된 MRI 프로토콜: Dotarem®(Gadoterate Meglumine)의 초기 경험
연구 개요
상태
상세 설명
유방암은 미국 여성의 주요 사망 원인으로 폐암 다음으로 두 번째입니다. 2016년에 40,000명 이상의 여성이 유방암으로 사망한 것으로 추정됩니다. 조기 발견은 생존율 향상의 핵심이며 전반적인 예후는 진단 시점의 질병 단계와 직접적으로 연결됩니다. 5년 상대 생존율은 1970년대 중반 이후로 증가했는데, 부분적으로는 유방조영술을 통한 조기 유방암 발견의 향상 때문입니다. 유방조영술을 이용한 선별검사는 40-74세 여성의 유방암 사망률을 16-40% 상대적으로 감소시키는 것과 관련이 있으며 유방조영술은 가장 비용 효율적인 유방암 선별검사 방법입니다. 그러나 특히 치밀 유방을 가진 여성의 경우 유방조영술에서 암을 놓칠 수 있습니다. 유방조영술만으로는 유방암 위험이 높은 여성을 선별하는 데 충분하지 않을 수 있습니다. 이러한 여성 그룹에서 유방조영술을 보완하기 위한 보다 효과적인 선별 전략의 필요성으로 인해 동적 조영 증강(DCE) 유방 MRI가 사용되었습니다. 유방 평가에 사용 가능한 방식 중에서 MRI는 유방 밀도에 관계없이 유방암 발견에 가장 높은 민감도를 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
비무작위 시험 및 관찰 연구의 증거에 근거하여, 유방 MRI는 상대 평생 위험이 20% 이상인 고위험 환자를 위한 유방조영술의 보조 수단으로 표시됩니다. 이 여성 코호트에는 알려진 BRCA1 또는 BRCA2 유전적 돌연변이, 위험 평가 도구에 따른 유방암의 평생 위험이 약 20-25% 이상, 짐승 또는 난소암의 강력한 가족력, 치료를 받은 이력이 있는 여성이 포함됩니다. 호지킨병 및 특정 유전 증후군(즉, Li-Fraumeni 증후군, Cowden 증후군 또는 Bannayan-Riley-Ruvalcaba 증후군). 그러나 치밀 유방 조직을 포함하여 중간 위험에 처한 여성의 경우 미국에서 MRI를 선별하는 것은 비용 효율적이지 않습니다. 유방 MRI 선별검사의 비용 효율성은 추정된 유방암 발병률과 검사 비용에 따라 다릅니다. 보충적 선별 유방 MRI를 가장 위험이 큰 사람들에게 제한하는 근거는 부분적으로 비용이 높기 때문입니다.
수사관들은 반드시 고위험군에 속하지 않는 여성을 위한 보충 선별 방법으로 유방 MRI에 대한 접근성을 개선하기 위해 유방 MRI의 비용을 줄이는 방법을 살펴보았습니다. 유방조영술 검사에서 발견되는 효율성과 빠른 처리량을 달성하는 한 가지 방법은 유방 MRI 검사 프로토콜을 단축하고 영상 획득 시간을 단축하며 영상 해석 시간을 단축하는 것입니다. 연구 결과에 따르면 기존 MRI 프로토콜로 얻은 것과 비슷한 진단 정확도를 유지하면 더 짧은 프로토콜과 더 짧은 획득 시간을 얻을 수 있습니다. 이러한 단축된 MRI 프로토콜을 사용하면 비용이 절감되고 처리 속도가 빨라져 가용성이 증가하고 치밀 유방 또는 중간 위험(평생 위험, 15-20%)의 여성이 유방 MRI에 더 많이 접근할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brenda Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 7737021089
- 이메일: BGonzales@radiology.bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 여성.
- 유방암(BI-RADS 범주 4 또는 5) 또는 알려진 유방암(BI-RADS 범주 6)이 매우 의심되는 진단 영상 소견을 가진 여성. BI-RADS 어휘집에 따르면 범주 4 병변은 2-95%의 악성 위험을 수반하고 범주 5 병변은 >95%의 악성 위험을 수반합니다.
제외 기준:
- 조영제에 대한 부작용 병력이 있는 여성.
- GFR이 30 mL/min/1.73m² 미만인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dotarem을 사용한 단축 MRI
표준 유방 MRI 연구는 종종 프로토콜이 길어서 본질적으로 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸립니다.
축약된 MRI 프로토콜 사용에 대한 여러 연구에서 더 짧은 프로토콜이 기존의 전체 MRI 프로토콜에 필적하는 진단 정확도를 갖는 것으로 나타났습니다.
축약된 DCE-MRI 프로토콜로 달성한 더 짧은 이미징 시간은 MRI 제품군의 시간을 줄임으로써 효율성을 높이고 비용을 낮출 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 이는 차례로 인구 기반 대량 스크리닝을 위해 유방 MRI에 접근할 수 있게 합니다.
제안된 연구의 초점은 축약된 프로토콜과 전체 프로토콜로 수행된 동적 조영 증강 유방 MRI의 진단 정확도를 비교하여 Dotarem®(Gadoterate Meglumine)을 사용하는 축약된 MRI 프로토콜의 조사입니다.
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Dotarem을 이용한 유방 병변의 평가에서 전체 MRI에 대한 단축 MRI의 진단 효과를 테스트하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 프로토콜과 전체 프로토콜로 수행된 동적 조영 증강 유방 MRI의 진단 정확도 비교
기간: 1년
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약식 프로토콜은 전체 진단 프로토콜에서 생성됩니다.
단일 비강화 시퀀스와 단일 조영 증강 시퀀스로 구성됩니다.
빼기 이미지와 MIP(Maximum Intensity Projection) 이미지는 검사 후 생성됩니다.
높은 공간 해상도 조영 후 스캔의 형태학적 정보와 함께 초기 조영에서 얻은 새로운 운동 정보는 MR 영상에서 유방 병변을 효과적으로 특성화하고 진단하기 위한 고유한 동적 매개변수를 제공할 수 있습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB19-2074
- I002672 (기타 보조금/기금 번호: Guerbet)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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