- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04341129
Zkrácený protokol MRI: Počáteční zkušenost s Dotarem® (Gadoterate Meglumine)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina prsu je po rakovině plic hlavní příčinou úmrtí žen ve Spojených státech. Odhaduje se, že v roce 2016 zemřelo na rakovinu prsu více než 40 000 žen. Včasná detekce je klíčem ke zlepšení přežití a celková prognóza přímo souvisí se stádiem onemocnění v době diagnózy. Pětileté relativní přežití se od poloviny 70. let 20. století zvýšilo, částečně díky zlepšení časné detekce rakoviny prsu pomocí screeningové mamografie. Mamografický screening je spojen s 16-40% relativním snížením úmrtnosti na rakovinu prsu u žen ve věku 40-74 let a mamografie je nákladově nejefektivnější metodou screeningu rakoviny prsu. Rakovina však může při mamografii chybět, zejména u žen s hustými prsy. Samotný mamografický screening může být nedostatečný při screeningu žen s vysokým rizikem rakoviny prsu. Potřeba účinnějších screeningových strategií k doplnění mamografie u těchto skupin žen vedla k použití dynamického kontrastního vyšetření prsu (DCE) MRI prsu. Z dostupných modalit pro hodnocení prsu bylo zjištěno, že MRI má nejvyšší citlivost pro detekci rakoviny prsu, bez ohledu na hustotu prsu.
Na základě důkazů z nerandomizovaných studií a observačních studií je MRI prsu indikována jako doplněk k mamografii u pacientek s vysokým rizikem s vyšším než 20% relativním celoživotním rizikem. Tato kohorta žen zahrnuje ženy se známou genetickou mutací BRCA1 nebo BRCA2, s přibližně 20-25% nebo vyšším celoživotním rizikem rakoviny prsu podle nástrojů pro hodnocení rizik, se silnou rodinnou anamnézou rakoviny šelem nebo vaječníků, anamnézou léčby pro Hodgkinovu chorobu a některé genetické syndromy (tj. Li-Fraumeni syndrom, Cowdenův syndrom nebo Bannayan-Riley-Ruvalcaba syndrom). Pro ženy se středním rizikem, včetně žen s hustou prsní tkání, však screening MRI ve Spojených státech není nákladově efektivní. Nákladová efektivita screeningu MRI prsu závisí na odhadované incidenci rakoviny prsu a nákladech na vyšetření. Důvodem pro omezení doplňkového screeningu MRI prsu na osoby s největším rizikem je zčásti jeho vysoká cena.
Vyšetřovatelé se zabývali způsoby, jak snížit náklady na MRI prsu, aby se zlepšil přístup k ní jako doplňkové screeningové metodě pro ženy, které nejsou nutně v nejvyšší rizikové skupině. Jedním ze způsobů, jak dosáhnout účinnosti a rychlé propustnosti screeningové mamografie, je zkrácení screeningových protokolů MRI prsu, zkrácení doby pořízení snímku a zkrácení doby interpretace snímku. Výsledky studie naznačují, že kratších protokolů a kratších akvizičních časů lze dosáhnout při zachování diagnostické přesnosti srovnatelné s přesností získanou konvenčními protokoly MRI. Použití těchto zkrácených protokolů MRI by mohlo vést k nižším nákladům a rychlejšímu výkonu, zvýšení dostupnosti a poskytnutí lepšího přístupu k MRI prsu ženám se středním rizikem (celoživotní riziko, 15–20 %).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brenda Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 7737021089
- E-mail: BGonzales@radiology.bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-80 let.
- Ženy s nálezy diagnostického zobrazování vysoce podezřelými z rakoviny prsu (BI-RADS kategorie 4 nebo 5) nebo se známou rakovinou prsu (BI-RADS kategorie 6). Podle lexikonu BI-RADS nesou léze kategorie 4 riziko malignity 2–95 % a léze kategorie 5 nesou riziko malignity > 95 %.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s anamnézou nežádoucích reakcí na kontrastní látky.
- Ženy s GFR pod 30 ml/min/1,73 m².
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zkrácená MRI pomocí Dotarem
Standardní studie MRI prsu mají často zdlouhavé protokoly, které je činí ze své podstaty drahými a časově náročnými.
Několik studií o použití zkrácených protokolů MRI ukázalo, že kratší protokoly mají diagnostickou přesnost srovnatelnou s konvenčním úplným protokolem MRI.
Kratší zobrazovací časy dosažené pomocí zkrácených protokolů DCE-MRI mají potenciál zvýšit efektivitu a snížit náklady zkrácením času v soupravě MRI, což zase může zpřístupnit MRI prsu pro populační hromadný screening.
Zaměřením navrhovaného výzkumu je zkoumání zkráceného protokolu MRI pomocí Dotarem® (Gadoterate Meglumine) porovnáním diagnostické přesnosti dynamických kontrastních MRI prsů provedených se zkráceným protokolem oproti úplnému protokolu.
|
Testovat diagnostickou účinnost zkrácené MRI na plnou MRI při hodnocení lézí prsu pomocí Dotarem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte diagnostickou přesnost dynamických MRI prsu se zvýšeným kontrastem provedených se zkráceným protokolem s úplným protokolem
Časové okno: jeden rok
|
Zkrácený protokol bude generován z úplného diagnostického protokolu.
Bude se skládat z jedné nevylepšené sekvence a jedné sekvence se zvýšeným kontrastem.
Po vyšetření budou generovány odečítací snímky a projekce maximální intenzity (MIP).
Nové kinetické informace získané z časného kontrastu v kombinaci s morfologickými informacemi z postkontrastního skenu s vysokým prostorovým rozlišením mohou poskytnout jedinečné dynamické parametry pro efektivní charakterizaci a diagnostiku lézí prsu na MR zobrazení.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Nelson HD, O'Meara ES, Kerlikowske K, Balch S, Miglioretti D. Factors Associated With Rates of False-Positive and False-Negative Results From Digital Mammography Screening: An Analysis of Registry Data. Ann Intern Med. 2016 Feb 16;164(4):226-35. doi: 10.7326/M15-0971. Epub 2016 Jan 12.
- Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D'Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. J Am Coll Radiol. 2010 Jan;7(1):18-27. doi: 10.1016/j.jacr.2009.09.022.
- Moore SG, Shenoy PJ, Fanucchi L, Tumeh JW, Flowers CR. Cost-effectiveness of MRI compared to mammography for breast cancer screening in a high risk population. BMC Health Serv Res. 2009 Jan 13;9:9. doi: 10.1186/1472-6963-9-9.
- Mango VL, Morris EA, David Dershaw D, Abramson A, Fry C, Moskowitz CS, Hughes M, Kaplan J, Jochelson MS. Abbreviated protocol for breast MRI: are multiple sequences needed for cancer detection? Eur J Radiol. 2015 Jan;84(1):65-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.10.004. Epub 2014 Oct 16.
- Harvey SC, Di Carlo PA, Lee B, Obadina E, Sippo D, Mullen L. An Abbreviated Protocol for High-Risk Screening Breast MRI Saves Time and Resources. J Am Coll Radiol. 2016 Apr;13(4):374-80. doi: 10.1016/j.jacr.2015.08.015. Epub 2015 Oct 27.
- Tsao J, Kozerke S. MRI temporal acceleration techniques. J Magn Reson Imaging. 2012 Sep;36(3):543-60. doi: 10.1002/jmri.23640.
- Kuhl C. The current status of breast MR imaging. Part I. Choice of technique, image interpretation, diagnostic accuracy, and transfer to clinical practice. Radiology. 2007 Aug;244(2):356-78. doi: 10.1148/radiol.2442051620.
- Kuhl CK. Current status of breast MR imaging. Part 2. Clinical applications. Radiology. 2007 Sep;244(3):672-91. doi: 10.1148/radiol.2443051661.
- Kuhl CK, Schild HH, Morakkabati N. Dynamic bilateral contrast-enhanced MR imaging of the breast: trade-off between spatial and temporal resolution. Radiology. 2005 Sep;236(3):789-800. doi: 10.1148/radiol.2363040811.
- Veltman J, Stoutjesdijk M, Mann R, Huisman HJ, Barentsz JO, Blickman JG, Boetes C. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging of the breast: the value of pharmacokinetic parameters derived from fast dynamic imaging during initial enhancement in classifying lesions. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1123-33. doi: 10.1007/s00330-008-0870-8. Epub 2008 Feb 13.
- Mann RM, Mus RD, van Zelst J, Geppert C, Karssemeijer N, Platel B. A novel approach to contrast-enhanced breast magnetic resonance imaging for screening: high-resolution ultrafast dynamic imaging. Invest Radiol. 2014 Sep;49(9):579-85. doi: 10.1097/RLI.0000000000000057.
- Pineda FD, Medved M, Wang S, Fan X, Schacht DV, Sennett C, Oto A, Newstead GM, Abe H, Karczmar GS. Ultrafast Bilateral DCE-MRI of the Breast with Conventional Fourier Sampling: Preliminary Evaluation of Semi-quantitative Analysis. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1137-44. doi: 10.1016/j.acra.2016.04.008. Epub 2016 Jun 6.
- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, vazivová tkáň
- Novotvary, fibroepiteliální
- Novotvary prsu
- Nemoci prsu
- Fibroadenom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraacetát
Další identifikační čísla studie
- IRB19-2074
- I002672 (Jiné číslo grantu/financování: Guerbet)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika