Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácený protokol MRI: Počáteční zkušenost s Dotarem® (Gadoterate Meglumine)

4. prosince 2023 aktualizováno: University of Chicago
Standardní studie MRI prsu mají často zdlouhavé protokoly, které je činí ze své podstaty drahými a časově náročnými. Několik studií o použití zkrácených protokolů MRI ukázalo, že kratší protokoly mají diagnostickou přesnost srovnatelnou s konvenčním úplným protokolem MRI. Slibné jsou také výsledky ultrarychlých studií DCE-MRI s kratšími protokoly MRI prsu, které poskytují nejen morfologické, ale také cenné kinetické informace o lézi. Kratší zobrazovací doby dosažené pomocí zkrácených a ultrarychlých protokolů DCE-MRI mají potenciál zvýšit efektivitu a snížit náklady zkrácením času v soupravě MRI, což zase může zpřístupnit MRI prsu pro hromadný screening na populaci. Těžištěm navrhovaného výzkumu je zkoumání zkráceného MRI protokolu s ultrarychlým zobrazením pomocí Dotarem® (Gadoterate Meglumine).

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je po rakovině plic hlavní příčinou úmrtí žen ve Spojených státech. Odhaduje se, že v roce 2016 zemřelo na rakovinu prsu více než 40 000 žen. Včasná detekce je klíčem ke zlepšení přežití a celková prognóza přímo souvisí se stádiem onemocnění v době diagnózy. Pětileté relativní přežití se od poloviny 70. let 20. století zvýšilo, částečně díky zlepšení časné detekce rakoviny prsu pomocí screeningové mamografie. Mamografický screening je spojen s 16-40% relativním snížením úmrtnosti na rakovinu prsu u žen ve věku 40-74 let a mamografie je nákladově nejefektivnější metodou screeningu rakoviny prsu. Rakovina však může při mamografii chybět, zejména u žen s hustými prsy. Samotný mamografický screening může být nedostatečný při screeningu žen s vysokým rizikem rakoviny prsu. Potřeba účinnějších screeningových strategií k doplnění mamografie u těchto skupin žen vedla k použití dynamického kontrastního vyšetření prsu (DCE) MRI prsu. Z dostupných modalit pro hodnocení prsu bylo zjištěno, že MRI má nejvyšší citlivost pro detekci rakoviny prsu, bez ohledu na hustotu prsu.

Na základě důkazů z nerandomizovaných studií a observačních studií je MRI prsu indikována jako doplněk k mamografii u pacientek s vysokým rizikem s vyšším než 20% relativním celoživotním rizikem. Tato kohorta žen zahrnuje ženy se známou genetickou mutací BRCA1 nebo BRCA2, s přibližně 20-25% nebo vyšším celoživotním rizikem rakoviny prsu podle nástrojů pro hodnocení rizik, se silnou rodinnou anamnézou rakoviny šelem nebo vaječníků, anamnézou léčby pro Hodgkinovu chorobu a některé genetické syndromy (tj. Li-Fraumeni syndrom, Cowdenův syndrom nebo Bannayan-Riley-Ruvalcaba syndrom). Pro ženy se středním rizikem, včetně žen s hustou prsní tkání, však screening MRI ve Spojených státech není nákladově efektivní. Nákladová efektivita screeningu MRI prsu závisí na odhadované incidenci rakoviny prsu a nákladech na vyšetření. Důvodem pro omezení doplňkového screeningu MRI prsu na osoby s největším rizikem je zčásti jeho vysoká cena.

Vyšetřovatelé se zabývali způsoby, jak snížit náklady na MRI prsu, aby se zlepšil přístup k ní jako doplňkové screeningové metodě pro ženy, které nejsou nutně v nejvyšší rizikové skupině. Jedním ze způsobů, jak dosáhnout účinnosti a rychlé propustnosti screeningové mamografie, je zkrácení screeningových protokolů MRI prsu, zkrácení doby pořízení snímku a zkrácení doby interpretace snímku. Výsledky studie naznačují, že kratších protokolů a kratších akvizičních časů lze dosáhnout při zachování diagnostické přesnosti srovnatelné s přesností získanou konvenčními protokoly MRI. Použití těchto zkrácených protokolů MRI by mohlo vést k nižším nákladům a rychlejšímu výkonu, zvýšení dostupnosti a poskytnutí lepšího přístupu k MRI prsu ženám se středním rizikem (celoživotní riziko, 15–20 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-80 let.
  • Ženy s nálezy diagnostického zobrazování vysoce podezřelými z rakoviny prsu (BI-RADS kategorie 4 nebo 5) nebo se známou rakovinou prsu (BI-RADS kategorie 6). Podle lexikonu BI-RADS nesou léze kategorie 4 riziko malignity 2–95 % a léze kategorie 5 nesou riziko malignity > 95 %.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou nežádoucích reakcí na kontrastní látky.
  • Ženy s GFR pod 30 ml/min/1,73 m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkrácená MRI pomocí Dotarem
Standardní studie MRI prsu mají často zdlouhavé protokoly, které je činí ze své podstaty drahými a časově náročnými. Několik studií o použití zkrácených protokolů MRI ukázalo, že kratší protokoly mají diagnostickou přesnost srovnatelnou s konvenčním úplným protokolem MRI. Kratší zobrazovací časy dosažené pomocí zkrácených protokolů DCE-MRI mají potenciál zvýšit efektivitu a snížit náklady zkrácením času v soupravě MRI, což zase může zpřístupnit MRI prsu pro populační hromadný screening. Zaměřením navrhovaného výzkumu je zkoumání zkráceného protokolu MRI pomocí Dotarem® (Gadoterate Meglumine) porovnáním diagnostické přesnosti dynamických kontrastních MRI prsů provedených se zkráceným protokolem oproti úplnému protokolu.
Testovat diagnostickou účinnost zkrácené MRI na plnou MRI při hodnocení lézí prsu pomocí Dotarem
Ostatní jména:
  • Dotarem
  • Zkráceně MRI
  • Zkrácená MRI s Dotarem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte diagnostickou přesnost dynamických MRI prsu se zvýšeným kontrastem provedených se zkráceným protokolem s úplným protokolem
Časové okno: jeden rok
Zkrácený protokol bude generován z úplného diagnostického protokolu. Bude se skládat z jedné nevylepšené sekvence a jedné sekvence se zvýšeným kontrastem. Po vyšetření budou generovány odečítací snímky a projekce maximální intenzity (MIP). Nové kinetické informace získané z časného kontrastu v kombinaci s morfologickými informacemi z postkontrastního skenu s vysokým prostorovým rozlišením mohou poskytnout jedinečné dynamické parametry pro efektivní charakterizaci a diagnostiku lézí prsu na MR zobrazení.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny podrobnosti studie, včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy a plánu informovaného souhlasu, budou zpřístupněny všem výzkumníkům prostřednictvím AURA (Automating University-wide Research Administration) -IRB a našeho elektronického lékařského záznamu.

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli výzkumník, který si přeje získat přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit