Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócony protokół MRI: Wstępne doświadczenia z Dotarem® (Gadoteran megluminy)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Standardowe badania MRI piersi często mają długie protokoły, co czyni je z natury kosztownymi i czasochłonnymi. Kilka badań dotyczących stosowania skróconych protokołów MRI wykazało, że krótsze protokoły mają dokładność diagnostyczną porównywalną z konwencjonalnym pełnym protokołem MRI. Istnieją również obiecujące wyniki ultraszybkich badań DCE-MRI z krótszymi protokołami MRI piersi, które dostarczają nie tylko morfologicznych, ale także cennych informacji kinetycznych dotyczących zmiany. Krótsze czasy obrazowania osiągnięte dzięki skróconym i ultraszybkim protokołom DCE-MRI mogą potencjalnie zwiększyć wydajność i obniżyć koszty poprzez skrócenie czasu w zestawie MRI, co z kolei może sprawić, że MRI piersi będzie dostępne dla masowych badań przesiewowych w populacji. Celem proponowanych badań jest zbadanie skróconego protokołu MRI z ultraszybkim obrazowaniem z użyciem Dotarem® (Gadoterate Meglumine).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest drugą po raku płuc najczęstszą przyczyną śmierci kobiet w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że w 2016 roku na raka piersi zmarło ponad 40 000 kobiet. Wczesne wykrycie jest kluczem do poprawy przeżycia, a ogólne rokowanie jest bezpośrednio związane ze stadium choroby w momencie rozpoznania. Wskaźnik 5-letniego względnego przeżycia wzrósł od połowy lat 70-tych, częściowo dzięki poprawie wczesnego wykrywania raka piersi za pomocą mammografii przesiewowej. Badania przesiewowe za pomocą mammografii wiążą się z relatywną redukcją śmiertelności z powodu raka piersi o 16-40% wśród kobiet w wieku 40-74 lat, a mammografia jest najbardziej opłacalną metodą badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Jednak nowotwory można pominąć w mammografii, szczególnie u kobiet z gęstymi piersiami. Badania przesiewowe za pomocą samej mammografii mogą być niewystarczające w badaniach przesiewowych kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi. Potrzeba skuteczniejszych strategii badań przesiewowych w celu uzupełnienia mammografii w tych grupach kobiet doprowadziła do zastosowania dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnionym kontrastem (DCE). Spośród dostępnych metod oceny piersi, rezonans magnetyczny ma najwyższą czułość w wykrywaniu raka piersi, niezależnie od gęstości piersi.

Na podstawie dowodów z badań nierandomizowanych i badań obserwacyjnych MRI piersi jest wskazane jako uzupełnienie mammografii u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka, u których ryzyko względne w ciągu całego życia przekracza 20%. Ta kohorta kobiet obejmuje kobiety z: znaną mutacją genetyczną BRCA1 lub BRCA2, ryzykiem wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia wynoszącym około 20-25% lub więcej, zgodnie z narzędziami oceny ryzyka, silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka bydła lub raka jajnika, historią leczenia na chorobę Hodgkina i niektóre zespoły genetyczne (tj. zespół Li-Fraumeni, zespół Cowdena lub zespół Bannayana-Rileya-Ruvalcaba). Jednak w przypadku kobiet z grupy średniego ryzyka, w tym kobiet z gęstą tkanką piersi, przesiewowe MRI w Stanach Zjednoczonych nie jest opłacalne. Opłacalność badań przesiewowych MRI piersi zależy od szacowanej częstości występowania raka piersi i kosztów badania. Uzasadnieniem dla ograniczenia dodatkowego badania przesiewowego MRI piersi do osób z grupy największego ryzyka jest po części jego wysoki koszt.

Badacze przyjrzeli się sposobom obniżenia kosztów MRI piersi, aby poprawić dostęp do niego jako uzupełniającej metody badań przesiewowych dla kobiet, które niekoniecznie należą do grupy najwyższego ryzyka. Jednym ze sposobów na osiągnięcie wydajności i szybkości, jakie daje mammografia przesiewowa, jest skrócenie protokołów badań przesiewowych MRI piersi, skrócenie czasu akwizycji obrazu i skrócenie czasu interpretacji obrazu. Wyniki badań sugerują, że krótsze protokoły i krótsze czasy akwizycji można osiągnąć przy zachowaniu dokładności diagnostycznej porównywalnej z uzyskiwaną przy użyciu konwencjonalnych protokołów MRI. Zastosowanie tych skróconych protokołów MRI może skutkować niższymi kosztami i większą przepustowością, zwiększeniem dostępności i zapewnieniem kobietom z gęstymi piersiami lub z pośrednim ryzykiem (ryzyko w ciągu całego życia, 15-20%) większy dostęp do MRI piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-80 lat.
  • Kobiety, u których wyniki badań obrazowych są wysoce podejrzane w kierunku raka piersi (kategoria 4 lub 5 BI-RADS) lub rozpoznanego raka piersi (kategoria 6 BI-RADS). Zgodnie z leksykonem BI-RADS, zmiany kategorii 4 niosą ze sobą ryzyko złośliwości 2-95%, a zmiany kategorii 5 niosą ze sobą ryzyko złośliwości > 95%.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z historią niepożądanych reakcji na środki kontrastowe.
  • Kobiety z GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrócony MRI przy użyciu Dotarem
Standardowe badania MRI piersi często mają długie protokoły, co czyni je z natury kosztownymi i czasochłonnymi. Kilka badań dotyczących stosowania skróconych protokołów MRI wykazało, że krótsze protokoły mają dokładność diagnostyczną porównywalną z konwencjonalnym pełnym protokołem MRI. Krótsze czasy obrazowania osiągnięte dzięki skróconym protokołom DCE-MRI mogą potencjalnie zwiększyć wydajność i obniżyć koszty poprzez skrócenie czasu w zestawie MRI, co z kolei może sprawić, że MRI piersi będzie dostępne dla masowych badań przesiewowych w populacji. Celem proponowanych badań jest zbadanie skróconego protokołu MRI przy użyciu Dotarem® (Gadoterat megluminy) poprzez porównanie dokładności diagnostycznej dynamicznych rezonansów magnetycznych piersi ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanych według skróconego protokołu z pełnym protokołem.
Badanie skuteczności diagnostycznej skróconego MRI do pełnego MRI w ocenie zmian piersi za pomocą Dotarem
Inne nazwy:
  • Dotarem
  • Skrócony MRI
  • Skrócony MRI z Dotarem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dokładność diagnostyczną dynamicznych rezonansów magnetycznych piersi ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanych według skróconego protokołu z pełnym protokołem
Ramy czasowe: rok
Skrócony protokół zostanie wygenerowany z pełnego protokołu diagnostycznego. Będzie się składać z pojedynczej sekwencji bez wzmocnienia i pojedynczej sekwencji ze wzmocnieniem kontrastowym. Obrazy odejmowania i obraz projekcji maksymalnej intensywności (MIP) zostaną wygenerowane po badaniu. Nowatorskie informacje kinetyczne uzyskane z wczesnego kontrastu w połączeniu z informacjami morfologicznymi ze skanu pokontrastowego o wysokiej rozdzielczości przestrzennej mogą dostarczyć unikalnych parametrów dynamicznych do skutecznego charakteryzowania i diagnozowania zmian piersi w obrazowaniu MR.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie szczegóły badania, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej i plan świadomej zgody, zostaną udostępnione wszystkim naukowcom za pośrednictwem AURA (Automating University-wide Research Administration) -IRB i naszej elektronicznej dokumentacji medycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy naukowiec, który chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj