- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04341129
Skrócony protokół MRI: Wstępne doświadczenia z Dotarem® (Gadoteran megluminy)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest drugą po raku płuc najczęstszą przyczyną śmierci kobiet w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że w 2016 roku na raka piersi zmarło ponad 40 000 kobiet. Wczesne wykrycie jest kluczem do poprawy przeżycia, a ogólne rokowanie jest bezpośrednio związane ze stadium choroby w momencie rozpoznania. Wskaźnik 5-letniego względnego przeżycia wzrósł od połowy lat 70-tych, częściowo dzięki poprawie wczesnego wykrywania raka piersi za pomocą mammografii przesiewowej. Badania przesiewowe za pomocą mammografii wiążą się z relatywną redukcją śmiertelności z powodu raka piersi o 16-40% wśród kobiet w wieku 40-74 lat, a mammografia jest najbardziej opłacalną metodą badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Jednak nowotwory można pominąć w mammografii, szczególnie u kobiet z gęstymi piersiami. Badania przesiewowe za pomocą samej mammografii mogą być niewystarczające w badaniach przesiewowych kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi. Potrzeba skuteczniejszych strategii badań przesiewowych w celu uzupełnienia mammografii w tych grupach kobiet doprowadziła do zastosowania dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnionym kontrastem (DCE). Spośród dostępnych metod oceny piersi, rezonans magnetyczny ma najwyższą czułość w wykrywaniu raka piersi, niezależnie od gęstości piersi.
Na podstawie dowodów z badań nierandomizowanych i badań obserwacyjnych MRI piersi jest wskazane jako uzupełnienie mammografii u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka, u których ryzyko względne w ciągu całego życia przekracza 20%. Ta kohorta kobiet obejmuje kobiety z: znaną mutacją genetyczną BRCA1 lub BRCA2, ryzykiem wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia wynoszącym około 20-25% lub więcej, zgodnie z narzędziami oceny ryzyka, silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka bydła lub raka jajnika, historią leczenia na chorobę Hodgkina i niektóre zespoły genetyczne (tj. zespół Li-Fraumeni, zespół Cowdena lub zespół Bannayana-Rileya-Ruvalcaba). Jednak w przypadku kobiet z grupy średniego ryzyka, w tym kobiet z gęstą tkanką piersi, przesiewowe MRI w Stanach Zjednoczonych nie jest opłacalne. Opłacalność badań przesiewowych MRI piersi zależy od szacowanej częstości występowania raka piersi i kosztów badania. Uzasadnieniem dla ograniczenia dodatkowego badania przesiewowego MRI piersi do osób z grupy największego ryzyka jest po części jego wysoki koszt.
Badacze przyjrzeli się sposobom obniżenia kosztów MRI piersi, aby poprawić dostęp do niego jako uzupełniającej metody badań przesiewowych dla kobiet, które niekoniecznie należą do grupy najwyższego ryzyka. Jednym ze sposobów na osiągnięcie wydajności i szybkości, jakie daje mammografia przesiewowa, jest skrócenie protokołów badań przesiewowych MRI piersi, skrócenie czasu akwizycji obrazu i skrócenie czasu interpretacji obrazu. Wyniki badań sugerują, że krótsze protokoły i krótsze czasy akwizycji można osiągnąć przy zachowaniu dokładności diagnostycznej porównywalnej z uzyskiwaną przy użyciu konwencjonalnych protokołów MRI. Zastosowanie tych skróconych protokołów MRI może skutkować niższymi kosztami i większą przepustowością, zwiększeniem dostępności i zapewnieniem kobietom z gęstymi piersiami lub z pośrednim ryzykiem (ryzyko w ciągu całego życia, 15-20%) większy dostęp do MRI piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-80 lat.
- Kobiety, u których wyniki badań obrazowych są wysoce podejrzane w kierunku raka piersi (kategoria 4 lub 5 BI-RADS) lub rozpoznanego raka piersi (kategoria 6 BI-RADS). Zgodnie z leksykonem BI-RADS, zmiany kategorii 4 niosą ze sobą ryzyko złośliwości 2-95%, a zmiany kategorii 5 niosą ze sobą ryzyko złośliwości > 95%.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z historią niepożądanych reakcji na środki kontrastowe.
- Kobiety z GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m².
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skrócony MRI przy użyciu Dotarem
Standardowe badania MRI piersi często mają długie protokoły, co czyni je z natury kosztownymi i czasochłonnymi.
Kilka badań dotyczących stosowania skróconych protokołów MRI wykazało, że krótsze protokoły mają dokładność diagnostyczną porównywalną z konwencjonalnym pełnym protokołem MRI.
Krótsze czasy obrazowania osiągnięte dzięki skróconym protokołom DCE-MRI mogą potencjalnie zwiększyć wydajność i obniżyć koszty poprzez skrócenie czasu w zestawie MRI, co z kolei może sprawić, że MRI piersi będzie dostępne dla masowych badań przesiewowych w populacji.
Celem proponowanych badań jest zbadanie skróconego protokołu MRI przy użyciu Dotarem® (Gadoterat megluminy) poprzez porównanie dokładności diagnostycznej dynamicznych rezonansów magnetycznych piersi ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanych według skróconego protokołu z pełnym protokołem.
|
Badanie skuteczności diagnostycznej skróconego MRI do pełnego MRI w ocenie zmian piersi za pomocą Dotarem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj dokładność diagnostyczną dynamicznych rezonansów magnetycznych piersi ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanych według skróconego protokołu z pełnym protokołem
Ramy czasowe: rok
|
Skrócony protokół zostanie wygenerowany z pełnego protokołu diagnostycznego.
Będzie się składać z pojedynczej sekwencji bez wzmocnienia i pojedynczej sekwencji ze wzmocnieniem kontrastowym.
Obrazy odejmowania i obraz projekcji maksymalnej intensywności (MIP) zostaną wygenerowane po badaniu.
Nowatorskie informacje kinetyczne uzyskane z wczesnego kontrastu w połączeniu z informacjami morfologicznymi ze skanu pokontrastowego o wysokiej rozdzielczości przestrzennej mogą dostarczyć unikalnych parametrów dynamicznych do skutecznego charakteryzowania i diagnozowania zmian piersi w obrazowaniu MR.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Nelson HD, O'Meara ES, Kerlikowske K, Balch S, Miglioretti D. Factors Associated With Rates of False-Positive and False-Negative Results From Digital Mammography Screening: An Analysis of Registry Data. Ann Intern Med. 2016 Feb 16;164(4):226-35. doi: 10.7326/M15-0971. Epub 2016 Jan 12.
- Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D'Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. J Am Coll Radiol. 2010 Jan;7(1):18-27. doi: 10.1016/j.jacr.2009.09.022.
- Moore SG, Shenoy PJ, Fanucchi L, Tumeh JW, Flowers CR. Cost-effectiveness of MRI compared to mammography for breast cancer screening in a high risk population. BMC Health Serv Res. 2009 Jan 13;9:9. doi: 10.1186/1472-6963-9-9.
- Mango VL, Morris EA, David Dershaw D, Abramson A, Fry C, Moskowitz CS, Hughes M, Kaplan J, Jochelson MS. Abbreviated protocol for breast MRI: are multiple sequences needed for cancer detection? Eur J Radiol. 2015 Jan;84(1):65-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.10.004. Epub 2014 Oct 16.
- Harvey SC, Di Carlo PA, Lee B, Obadina E, Sippo D, Mullen L. An Abbreviated Protocol for High-Risk Screening Breast MRI Saves Time and Resources. J Am Coll Radiol. 2016 Apr;13(4):374-80. doi: 10.1016/j.jacr.2015.08.015. Epub 2015 Oct 27.
- Tsao J, Kozerke S. MRI temporal acceleration techniques. J Magn Reson Imaging. 2012 Sep;36(3):543-60. doi: 10.1002/jmri.23640.
- Kuhl C. The current status of breast MR imaging. Part I. Choice of technique, image interpretation, diagnostic accuracy, and transfer to clinical practice. Radiology. 2007 Aug;244(2):356-78. doi: 10.1148/radiol.2442051620.
- Kuhl CK. Current status of breast MR imaging. Part 2. Clinical applications. Radiology. 2007 Sep;244(3):672-91. doi: 10.1148/radiol.2443051661.
- Kuhl CK, Schild HH, Morakkabati N. Dynamic bilateral contrast-enhanced MR imaging of the breast: trade-off between spatial and temporal resolution. Radiology. 2005 Sep;236(3):789-800. doi: 10.1148/radiol.2363040811.
- Veltman J, Stoutjesdijk M, Mann R, Huisman HJ, Barentsz JO, Blickman JG, Boetes C. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging of the breast: the value of pharmacokinetic parameters derived from fast dynamic imaging during initial enhancement in classifying lesions. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1123-33. doi: 10.1007/s00330-008-0870-8. Epub 2008 Feb 13.
- Mann RM, Mus RD, van Zelst J, Geppert C, Karssemeijer N, Platel B. A novel approach to contrast-enhanced breast magnetic resonance imaging for screening: high-resolution ultrafast dynamic imaging. Invest Radiol. 2014 Sep;49(9):579-85. doi: 10.1097/RLI.0000000000000057.
- Pineda FD, Medved M, Wang S, Fan X, Schacht DV, Sennett C, Oto A, Newstead GM, Abe H, Karczmar GS. Ultrafast Bilateral DCE-MRI of the Breast with Conventional Fourier Sampling: Preliminary Evaluation of Semi-quantitative Analysis. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1137-44. doi: 10.1016/j.acra.2016.04.008. Epub 2016 Jun 6.
- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Nowotwory, włóknisto-nabłonkowe
- Nowotwory piersi
- Choroby piersi
- Gruczolakowłókniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraoctan gadolinu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-2074
- I002672 (Inny numer grantu/finansowania: Guerbet)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .