Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortet MR-protokoll: første erfaring med Dotarem® (Gadoterate Meglumine)

4. desember 2023 oppdatert av: University of Chicago
Standard bryst MR-studier har ofte lange protokoller som gjør dem iboende dyre og tidkrevende. Flere studier av bruken av forkortede MR-protokoller har vist at de kortere protokollene har diagnostisk nøyaktighet som kan sammenlignes med den konvensjonelle full MR-protokollen. Det er også lovende resultater av ultraraske DCE-MRI-studier med kortere bryst-MR-protokoller som gir ikke bare morfologisk, men også verdifull kinetisk informasjon om en lesjon. De kortere avbildningstidene som oppnås med de forkortede og de ultraraske DCE-MRI-protokollene har potensial til å øke effektiviteten og redusere kostnadene ved å redusere tiden i MR-pakken, noe som igjen kan gjøre bryst-MR tilgjengelig for populasjonsbasert massescreening. Fokus for den foreslåtte forskningen er undersøkelsen av en forkortet MR-protokoll med ultrarask avbildning ved bruk av Dotarem® (Gadoterate Meglumine).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er nest etter lungekreft som den ledende dødsårsaken blant kvinner i USA. Over 40 000 kvinner ble anslått å dø av brystkreft i 2016. Tidlig oppdagelse er nøkkelen til forbedret overlevelse, og den totale prognosen er direkte knyttet til sykdomsstadiet på diagnosetidspunktet. Den relative 5-års overlevelsesraten har økt siden midten av 1970-tallet, delvis på grunn av forbedringer i tidlig oppdagelse av brystkreft med screening mammografi. Screening med mammografi er assosiert med 16-40 % relativ reduksjon i brystkreftdødelighet blant kvinner i alderen 40-74 år, og mammografi er den mest kostnadseffektive metoden for brystkreftscreening. Imidlertid kan kreftformer gå glipp av ved mammografi, spesielt hos kvinner med tette bryster. Screening med mammografi alene kan være utilstrekkelig for screening av kvinner som har høy risiko for brystkreft. Behovet for mer effektive screeningstrategier for å supplere mammografi hos disse gruppene kvinner har ført til bruk av dynamisk kontrastforsterket (DCE) bryst-MR. Av de tilgjengelige modalitetene for evaluering av brystet, har MR vist seg å ha den høyeste sensitiviteten for påvisning av brystkreft, uavhengig av brysttetthet.

På grunnlag av bevis fra ikke-randomiserte studier og observasjonsstudier er bryst-MR indisert som et supplement til mammografi for pasienter med høy risiko med større enn 20 % relativ livstidsrisiko. Denne kohorten av kvinner inkluderer de med: en kjent BRCA1- eller BRCA2-genetisk mutasjon, en ca. 20-25 % eller høyere risiko for brystkreft i løpet av livet i henhold til risikovurderingsverktøy, en sterk familiehistorie med beist- eller eggstokkreft, en historie med å bli behandlet for Hodgkins sykdom og visse genetiske syndromer (dvs. Li-Fraumeni syndrom, Cowden syndrom eller Bannayan-Riley-Ruvalcaba syndrom). Men for kvinner med middels risiko, inkludert de med tett brystvev, er screening MR i USA ikke kostnadseffektivt. Kostnadseffektiviteten av screening av bryst-MR avhenger av estimert brystkreftforekomst og undersøkelseskostnad. Begrunnelsen for å begrense supplerende bryst-MR til de som har størst risiko, skyldes delvis den høye kostnaden.

Etterforskere har sett på måter å redusere kostnadene ved bryst-MR for å forbedre tilgangen til det som en supplementscreeningsmetode for kvinner som ikke nødvendigvis er i den høyeste risikogruppen. En måte å oppnå effektiviteten og rask gjennomstrømning funnet med screening mammografi er å forkorte screening bryst MR-protokoller, redusere bildeopptakstid og forkorte bildetolkningstiden. Studieresultater har antydet at kortere protokoller og kortere innsamlingstider kan oppnås med opprettholdelse av diagnostisk nøyaktighet som kan sammenlignes med den som oppnås med konvensjonelle MR-protokoller. Bruk av disse forkortede MR-protokollene kan resultere i lavere kostnader og raskere gjennomstrømning, øke tilgjengeligheten og gi kvinner med tette bryster eller med middels risiko (livstidsrisiko, 15-20 %) større tilgang til bryst-MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18-80 år.
  • Kvinner med bildediagnostiske funn svært mistenkelige for brystkreft (BI-RADS kategori 4 eller 5) eller kjent brystkreft (BI-RADS kategori 6). Per BI-RADS leksikon har kategori 4 lesjoner en malignitetsrisiko på 2-95 % og kategori 5 lesjoner har en malignitetsrisiko på >95 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med en historie med bivirkninger på kontrastmidler.
  • Kvinner med GFR under 30 ml/min/1,73 m².

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forkortet MR med Dotarem
Standard bryst MR-studier har ofte lange protokoller som gjør dem iboende dyre og tidkrevende. Flere studier av bruken av forkortede MR-protokoller har vist at de kortere protokollene har diagnostisk nøyaktighet som kan sammenlignes med den konvensjonelle full MR-protokollen. De kortere bildetidene som oppnås med de forkortede DCE-MRI-protokollene har potensial til å øke effektiviteten og redusere kostnadene ved å redusere tiden i MR-pakken, noe som igjen kan gjøre bryst-MR tilgjengelig for populasjonsbasert massescreening. Fokuset for den foreslåtte forskningen er undersøkelsen av en forkortet MR-protokoll ved bruk av Dotarem® (Gadoterate Meglumine) ved å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til dynamiske kontrastforsterkede bryst-MR utført med en forkortet protokoll versus en full protokoll.
For å teste den diagnostiske effektiviteten av en forkortet MR til en full MR i evalueringen av brystlesjoner ved bruk av Dotarem
Andre navn:
  • Dotarem
  • Forkortet MR
  • Forkortet MR med Dotarem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten til dynamisk kontrastforsterkede bryst-MR utført med en forkortet protokoll kontra en full protokoll
Tidsramme: ett år
Den forkortede protokollen vil bli generert fra den fullstendige diagnoseprotokollen. Den vil bestå av en enkelt uforbedret sekvens og en enkelt kontrastforsterket sekvens. Subtraksjonsbilder og et bilde med maksimal intensitet (MIP) vil bli generert etter undersøkelsen. Den nye kinetiske informasjonen oppnådd fra den tidlige kontrasten i kombinasjon med morfologisk informasjon fra en post-kontrastskanning med høy romlig oppløsning, kan gi unike dynamiske parametere for effektivt å karakterisere og diagnostisere brystlesjoner på MR-avbildning.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedetaljer, inkludert studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeplan, vil bli gjort tilgjengelig for alle forskere gjennom AURA (Automating University-wide Research Administration) -IRB og vår elektroniske medisinske journal.

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgjengelige på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver forsker som ønsker tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere