- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04341129
Forkortet MR-protokoll: første erfaring med Dotarem® (Gadoterate Meglumine)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er nest etter lungekreft som den ledende dødsårsaken blant kvinner i USA. Over 40 000 kvinner ble anslått å dø av brystkreft i 2016. Tidlig oppdagelse er nøkkelen til forbedret overlevelse, og den totale prognosen er direkte knyttet til sykdomsstadiet på diagnosetidspunktet. Den relative 5-års overlevelsesraten har økt siden midten av 1970-tallet, delvis på grunn av forbedringer i tidlig oppdagelse av brystkreft med screening mammografi. Screening med mammografi er assosiert med 16-40 % relativ reduksjon i brystkreftdødelighet blant kvinner i alderen 40-74 år, og mammografi er den mest kostnadseffektive metoden for brystkreftscreening. Imidlertid kan kreftformer gå glipp av ved mammografi, spesielt hos kvinner med tette bryster. Screening med mammografi alene kan være utilstrekkelig for screening av kvinner som har høy risiko for brystkreft. Behovet for mer effektive screeningstrategier for å supplere mammografi hos disse gruppene kvinner har ført til bruk av dynamisk kontrastforsterket (DCE) bryst-MR. Av de tilgjengelige modalitetene for evaluering av brystet, har MR vist seg å ha den høyeste sensitiviteten for påvisning av brystkreft, uavhengig av brysttetthet.
På grunnlag av bevis fra ikke-randomiserte studier og observasjonsstudier er bryst-MR indisert som et supplement til mammografi for pasienter med høy risiko med større enn 20 % relativ livstidsrisiko. Denne kohorten av kvinner inkluderer de med: en kjent BRCA1- eller BRCA2-genetisk mutasjon, en ca. 20-25 % eller høyere risiko for brystkreft i løpet av livet i henhold til risikovurderingsverktøy, en sterk familiehistorie med beist- eller eggstokkreft, en historie med å bli behandlet for Hodgkins sykdom og visse genetiske syndromer (dvs. Li-Fraumeni syndrom, Cowden syndrom eller Bannayan-Riley-Ruvalcaba syndrom). Men for kvinner med middels risiko, inkludert de med tett brystvev, er screening MR i USA ikke kostnadseffektivt. Kostnadseffektiviteten av screening av bryst-MR avhenger av estimert brystkreftforekomst og undersøkelseskostnad. Begrunnelsen for å begrense supplerende bryst-MR til de som har størst risiko, skyldes delvis den høye kostnaden.
Etterforskere har sett på måter å redusere kostnadene ved bryst-MR for å forbedre tilgangen til det som en supplementscreeningsmetode for kvinner som ikke nødvendigvis er i den høyeste risikogruppen. En måte å oppnå effektiviteten og rask gjennomstrømning funnet med screening mammografi er å forkorte screening bryst MR-protokoller, redusere bildeopptakstid og forkorte bildetolkningstiden. Studieresultater har antydet at kortere protokoller og kortere innsamlingstider kan oppnås med opprettholdelse av diagnostisk nøyaktighet som kan sammenlignes med den som oppnås med konvensjonelle MR-protokoller. Bruk av disse forkortede MR-protokollene kan resultere i lavere kostnader og raskere gjennomstrømning, øke tilgjengeligheten og gi kvinner med tette bryster eller med middels risiko (livstidsrisiko, 15-20 %) større tilgang til bryst-MR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18-80 år.
- Kvinner med bildediagnostiske funn svært mistenkelige for brystkreft (BI-RADS kategori 4 eller 5) eller kjent brystkreft (BI-RADS kategori 6). Per BI-RADS leksikon har kategori 4 lesjoner en malignitetsrisiko på 2-95 % og kategori 5 lesjoner har en malignitetsrisiko på >95 %.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en historie med bivirkninger på kontrastmidler.
- Kvinner med GFR under 30 ml/min/1,73 m².
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forkortet MR med Dotarem
Standard bryst MR-studier har ofte lange protokoller som gjør dem iboende dyre og tidkrevende.
Flere studier av bruken av forkortede MR-protokoller har vist at de kortere protokollene har diagnostisk nøyaktighet som kan sammenlignes med den konvensjonelle full MR-protokollen.
De kortere bildetidene som oppnås med de forkortede DCE-MRI-protokollene har potensial til å øke effektiviteten og redusere kostnadene ved å redusere tiden i MR-pakken, noe som igjen kan gjøre bryst-MR tilgjengelig for populasjonsbasert massescreening.
Fokuset for den foreslåtte forskningen er undersøkelsen av en forkortet MR-protokoll ved bruk av Dotarem® (Gadoterate Meglumine) ved å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til dynamiske kontrastforsterkede bryst-MR utført med en forkortet protokoll versus en full protokoll.
|
For å teste den diagnostiske effektiviteten av en forkortet MR til en full MR i evalueringen av brystlesjoner ved bruk av Dotarem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten til dynamisk kontrastforsterkede bryst-MR utført med en forkortet protokoll kontra en full protokoll
Tidsramme: ett år
|
Den forkortede protokollen vil bli generert fra den fullstendige diagnoseprotokollen.
Den vil bestå av en enkelt uforbedret sekvens og en enkelt kontrastforsterket sekvens.
Subtraksjonsbilder og et bilde med maksimal intensitet (MIP) vil bli generert etter undersøkelsen.
Den nye kinetiske informasjonen oppnådd fra den tidlige kontrasten i kombinasjon med morfologisk informasjon fra en post-kontrastskanning med høy romlig oppløsning, kan gi unike dynamiske parametere for effektivt å karakterisere og diagnostisere brystlesjoner på MR-avbildning.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Nelson HD, O'Meara ES, Kerlikowske K, Balch S, Miglioretti D. Factors Associated With Rates of False-Positive and False-Negative Results From Digital Mammography Screening: An Analysis of Registry Data. Ann Intern Med. 2016 Feb 16;164(4):226-35. doi: 10.7326/M15-0971. Epub 2016 Jan 12.
- Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D'Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. J Am Coll Radiol. 2010 Jan;7(1):18-27. doi: 10.1016/j.jacr.2009.09.022.
- Moore SG, Shenoy PJ, Fanucchi L, Tumeh JW, Flowers CR. Cost-effectiveness of MRI compared to mammography for breast cancer screening in a high risk population. BMC Health Serv Res. 2009 Jan 13;9:9. doi: 10.1186/1472-6963-9-9.
- Mango VL, Morris EA, David Dershaw D, Abramson A, Fry C, Moskowitz CS, Hughes M, Kaplan J, Jochelson MS. Abbreviated protocol for breast MRI: are multiple sequences needed for cancer detection? Eur J Radiol. 2015 Jan;84(1):65-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.10.004. Epub 2014 Oct 16.
- Harvey SC, Di Carlo PA, Lee B, Obadina E, Sippo D, Mullen L. An Abbreviated Protocol for High-Risk Screening Breast MRI Saves Time and Resources. J Am Coll Radiol. 2016 Apr;13(4):374-80. doi: 10.1016/j.jacr.2015.08.015. Epub 2015 Oct 27.
- Tsao J, Kozerke S. MRI temporal acceleration techniques. J Magn Reson Imaging. 2012 Sep;36(3):543-60. doi: 10.1002/jmri.23640.
- Kuhl C. The current status of breast MR imaging. Part I. Choice of technique, image interpretation, diagnostic accuracy, and transfer to clinical practice. Radiology. 2007 Aug;244(2):356-78. doi: 10.1148/radiol.2442051620.
- Kuhl CK. Current status of breast MR imaging. Part 2. Clinical applications. Radiology. 2007 Sep;244(3):672-91. doi: 10.1148/radiol.2443051661.
- Kuhl CK, Schild HH, Morakkabati N. Dynamic bilateral contrast-enhanced MR imaging of the breast: trade-off between spatial and temporal resolution. Radiology. 2005 Sep;236(3):789-800. doi: 10.1148/radiol.2363040811.
- Veltman J, Stoutjesdijk M, Mann R, Huisman HJ, Barentsz JO, Blickman JG, Boetes C. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging of the breast: the value of pharmacokinetic parameters derived from fast dynamic imaging during initial enhancement in classifying lesions. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1123-33. doi: 10.1007/s00330-008-0870-8. Epub 2008 Feb 13.
- Mann RM, Mus RD, van Zelst J, Geppert C, Karssemeijer N, Platel B. A novel approach to contrast-enhanced breast magnetic resonance imaging for screening: high-resolution ultrafast dynamic imaging. Invest Radiol. 2014 Sep;49(9):579-85. doi: 10.1097/RLI.0000000000000057.
- Pineda FD, Medved M, Wang S, Fan X, Schacht DV, Sennett C, Oto A, Newstead GM, Abe H, Karczmar GS. Ultrafast Bilateral DCE-MRI of the Breast with Conventional Fourier Sampling: Preliminary Evaluation of Semi-quantitative Analysis. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1137-44. doi: 10.1016/j.acra.2016.04.008. Epub 2016 Jun 6.
- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Neoplasmer, fibroepiteliale
- Brystneoplasmer
- Bryst sykdommer
- Fibroadenom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraacetat
Andre studie-ID-numre
- IRB19-2074
- I002672 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guerbet)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .