- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04341129
Protocole IRM abrégé : première expérience avec Dotarem® (Gadotérate de méglumine)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la deuxième cause de décès chez les femmes aux États-Unis après le cancer du poumon. On estime que plus de 40 000 femmes sont décédées du cancer du sein en 2016. La détection précoce est essentielle pour améliorer la survie, et le pronostic global est directement lié au stade de la maladie au moment du diagnostic. Le taux de survie relative à 5 ans a augmenté depuis le milieu des années 1970, en partie grâce à l'amélioration de la détection précoce du cancer du sein grâce à la mammographie de dépistage. Le dépistage par mammographie est associé à une réduction relative de 16 à 40 % de la mortalité par cancer du sein chez les femmes âgées de 40 à 74 ans, et la mammographie est la méthode la plus rentable de dépistage du cancer du sein. Cependant, des cancers peuvent passer inaperçus à la mammographie, en particulier chez les femmes aux seins denses. Le dépistage par mammographie seule peut être insuffisant pour le dépistage des femmes à haut risque de cancer du sein. Le besoin de stratégies de dépistage plus efficaces pour compléter la mammographie dans ces groupes de femmes a conduit à l'utilisation de l'IRM mammaire dynamique à contraste amélioré (DCE). Parmi les modalités disponibles pour l'évaluation du sein, l'IRM s'est avérée avoir la sensibilité la plus élevée pour la détection du cancer du sein, quelle que soit la densité mammaire.
Sur la base de preuves issues d'essais non randomisés et d'études observationnelles, l'IRM mammaire est indiquée comme complément à la mammographie pour les patientes à haut risque avec un risque relatif à vie supérieur à 20 %. Cette cohorte de femmes comprend celles qui présentent : une mutation génétique BRCA1 ou BRCA2 connue, un risque à vie d'environ 20 à 25 % ou plus de cancer du sein selon les outils d'évaluation des risques, de forts antécédents familiaux de cancer de la bête ou de l'ovaire, des antécédents de traitement pour la maladie de Hodgkin et certains syndromes génétiques (c. syndrome de Li-Fraumeni, syndrome de Cowden ou syndrome de Bannayan-Riley-Ruvalcaba). Cependant, pour les femmes à risque intermédiaire, y compris celles dont le tissu mammaire est dense, le dépistage par IRM aux États-Unis n'est pas rentable. Le rapport coût-efficacité du dépistage par IRM du sein dépend de l'incidence estimée du cancer du sein et du coût de l'examen. La justification de la limitation de l'IRM mammaire de dépistage supplémentaire aux personnes les plus à risque est en partie due à son coût élevé.
Les chercheurs ont cherché des moyens de réduire le coût de l'IRM du sein afin d'en améliorer l'accès en tant que méthode de dépistage complémentaire pour les femmes qui ne font pas nécessairement partie du groupe à risque le plus élevé. Une façon d'atteindre l'efficacité et le débit rapide trouvés avec la mammographie de dépistage est de raccourcir les protocoles d'IRM du sein de dépistage, de diminuer le temps d'acquisition des images et de raccourcir le temps d'interprétation des images. Les résultats de l'étude ont suggéré que des protocoles plus courts et des temps d'acquisition plus courts peuvent être obtenus avec le maintien d'une précision diagnostique comparable à celle obtenue avec les protocoles d'IRM conventionnels. L'utilisation de ces protocoles d'IRM abrégés pourrait réduire les coûts et accélérer le débit, augmenter la disponibilité et offrir aux femmes ayant des seins denses ou à risque intermédiaire (risque à vie, 15 à 20 %) un meilleur accès à l'IRM mammaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 80 ans.
- Femmes présentant des résultats d'imagerie diagnostique très suspects de cancer du sein (catégorie BI-RADS 4 ou 5) ou de cancer du sein connu (catégorie BI-RADS 6). Selon le lexique BI-RADS, les lésions de catégorie 4 présentent un risque de malignité de 2 à 95 % et les lésions de catégorie 5 présentent un risque de malignité > 95 %.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des antécédents de réactions indésirables aux produits de contraste.
- Femmes avec DFG inférieur à 30 mL/min/1,73 m².
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM abrégée avec Dotarem
Les études standard d'IRM du sein ont souvent de longs protocoles qui les rendent intrinsèquement coûteuses et chronophages.
Plusieurs études sur l'utilisation de protocoles IRM abrégés ont montré que les protocoles plus courts ont une précision diagnostique comparable à celle du protocole IRM complet conventionnel.
Les temps d'imagerie plus courts obtenus avec les protocoles abrégés DCE-MRI ont le potentiel d'augmenter l'efficacité et de réduire les coûts en réduisant le temps dans la salle d'IRM, ce qui à son tour peut rendre l'IRM du sein accessible pour le dépistage de masse en population.
L'objectif de la recherche proposée est l'étude d'un protocole d'IRM abrégé utilisant Dotarem® (Gadoterate Meglumine) en comparant la précision diagnostique des IRM mammaires dynamiques à contraste amélioré réalisées avec un protocole abrégé par rapport à un protocole complet.
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Tester l'efficacité diagnostique d'une IRM abrégée à une IRM complète dans l'évaluation des lésions mammaires à l'aide de Dotarem
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la précision diagnostique des IRM mammaires dynamiques à contraste amélioré réalisées avec un protocole abrégé par rapport à un protocole complet
Délai: un ans
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Le protocole abrégé sera généré à partir du protocole de diagnostic complet.
Il comprendra une seule séquence non améliorée et une seule séquence à contraste amélioré.
Des images de soustraction et une image de projection d'intensité maximale (MIP) seront générées après l'examen.
Les nouvelles informations cinétiques obtenues à partir du contraste précoce en combinaison avec les informations morphologiques d'une analyse post-contraste à haute résolution spatiale peuvent fournir des paramètres dynamiques uniques pour caractériser et diagnostiquer efficacement les lésions mammaires sur l'imagerie IRM.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Nelson HD, O'Meara ES, Kerlikowske K, Balch S, Miglioretti D. Factors Associated With Rates of False-Positive and False-Negative Results From Digital Mammography Screening: An Analysis of Registry Data. Ann Intern Med. 2016 Feb 16;164(4):226-35. doi: 10.7326/M15-0971. Epub 2016 Jan 12.
- Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D'Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. J Am Coll Radiol. 2010 Jan;7(1):18-27. doi: 10.1016/j.jacr.2009.09.022.
- Moore SG, Shenoy PJ, Fanucchi L, Tumeh JW, Flowers CR. Cost-effectiveness of MRI compared to mammography for breast cancer screening in a high risk population. BMC Health Serv Res. 2009 Jan 13;9:9. doi: 10.1186/1472-6963-9-9.
- Mango VL, Morris EA, David Dershaw D, Abramson A, Fry C, Moskowitz CS, Hughes M, Kaplan J, Jochelson MS. Abbreviated protocol for breast MRI: are multiple sequences needed for cancer detection? Eur J Radiol. 2015 Jan;84(1):65-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.10.004. Epub 2014 Oct 16.
- Harvey SC, Di Carlo PA, Lee B, Obadina E, Sippo D, Mullen L. An Abbreviated Protocol for High-Risk Screening Breast MRI Saves Time and Resources. J Am Coll Radiol. 2016 Apr;13(4):374-80. doi: 10.1016/j.jacr.2015.08.015. Epub 2015 Oct 27.
- Tsao J, Kozerke S. MRI temporal acceleration techniques. J Magn Reson Imaging. 2012 Sep;36(3):543-60. doi: 10.1002/jmri.23640.
- Kuhl C. The current status of breast MR imaging. Part I. Choice of technique, image interpretation, diagnostic accuracy, and transfer to clinical practice. Radiology. 2007 Aug;244(2):356-78. doi: 10.1148/radiol.2442051620.
- Kuhl CK. Current status of breast MR imaging. Part 2. Clinical applications. Radiology. 2007 Sep;244(3):672-91. doi: 10.1148/radiol.2443051661.
- Kuhl CK, Schild HH, Morakkabati N. Dynamic bilateral contrast-enhanced MR imaging of the breast: trade-off between spatial and temporal resolution. Radiology. 2005 Sep;236(3):789-800. doi: 10.1148/radiol.2363040811.
- Veltman J, Stoutjesdijk M, Mann R, Huisman HJ, Barentsz JO, Blickman JG, Boetes C. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging of the breast: the value of pharmacokinetic parameters derived from fast dynamic imaging during initial enhancement in classifying lesions. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1123-33. doi: 10.1007/s00330-008-0870-8. Epub 2008 Feb 13.
- Mann RM, Mus RD, van Zelst J, Geppert C, Karssemeijer N, Platel B. A novel approach to contrast-enhanced breast magnetic resonance imaging for screening: high-resolution ultrafast dynamic imaging. Invest Radiol. 2014 Sep;49(9):579-85. doi: 10.1097/RLI.0000000000000057.
- Pineda FD, Medved M, Wang S, Fan X, Schacht DV, Sennett C, Oto A, Newstead GM, Abe H, Karczmar GS. Ultrafast Bilateral DCE-MRI of the Breast with Conventional Fourier Sampling: Preliminary Evaluation of Semi-quantitative Analysis. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1137-44. doi: 10.1016/j.acra.2016.04.008. Epub 2016 Jun 6.
- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu fibreux
- Tumeurs, fibroépithéliales
- Tumeurs mammaires
- Maladies du sein
- Fibroadénome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- 1,4,7,10-tétraazacyclododécane-N,N',N'',N'''-tétraacétate de gadolinium
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-2074
- I002672 (Autre subvention/numéro de financement: Guerbet)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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