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Protocole IRM abrégé : première expérience avec Dotarem® (Gadotérate de méglumine)

4 décembre 2023 mis à jour par: University of Chicago
Les études standard d'IRM du sein ont souvent de longs protocoles qui les rendent intrinsèquement coûteuses et chronophages. Plusieurs études sur l'utilisation de protocoles IRM abrégés ont montré que les protocoles plus courts ont une précision diagnostique comparable à celle du protocole IRM complet conventionnel. Il existe également des résultats prometteurs d'études DCE-IRM ultrarapides avec des protocoles d'IRM du sein plus courts qui fournissent non seulement des informations morphologiques mais également cinétiques précieuses sur une lésion. Les temps d'imagerie plus courts obtenus avec les protocoles abrégés et ultrarapides DCE-MRI ont le potentiel d'augmenter l'efficacité et de réduire les coûts en réduisant le temps dans la salle d'IRM, ce qui à son tour peut rendre l'IRM du sein accessible pour le dépistage de masse en population. L'objectif de la recherche proposée est l'étude d'un protocole d'IRM abrégé avec imagerie ultrarapide utilisant Dotarem® (Gadoterate Meglumine).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est la deuxième cause de décès chez les femmes aux États-Unis après le cancer du poumon. On estime que plus de 40 000 femmes sont décédées du cancer du sein en 2016. La détection précoce est essentielle pour améliorer la survie, et le pronostic global est directement lié au stade de la maladie au moment du diagnostic. Le taux de survie relative à 5 ans a augmenté depuis le milieu des années 1970, en partie grâce à l'amélioration de la détection précoce du cancer du sein grâce à la mammographie de dépistage. Le dépistage par mammographie est associé à une réduction relative de 16 à 40 % de la mortalité par cancer du sein chez les femmes âgées de 40 à 74 ans, et la mammographie est la méthode la plus rentable de dépistage du cancer du sein. Cependant, des cancers peuvent passer inaperçus à la mammographie, en particulier chez les femmes aux seins denses. Le dépistage par mammographie seule peut être insuffisant pour le dépistage des femmes à haut risque de cancer du sein. Le besoin de stratégies de dépistage plus efficaces pour compléter la mammographie dans ces groupes de femmes a conduit à l'utilisation de l'IRM mammaire dynamique à contraste amélioré (DCE). Parmi les modalités disponibles pour l'évaluation du sein, l'IRM s'est avérée avoir la sensibilité la plus élevée pour la détection du cancer du sein, quelle que soit la densité mammaire.

Sur la base de preuves issues d'essais non randomisés et d'études observationnelles, l'IRM mammaire est indiquée comme complément à la mammographie pour les patientes à haut risque avec un risque relatif à vie supérieur à 20 %. Cette cohorte de femmes comprend celles qui présentent : une mutation génétique BRCA1 ou BRCA2 connue, un risque à vie d'environ 20 à 25 % ou plus de cancer du sein selon les outils d'évaluation des risques, de forts antécédents familiaux de cancer de la bête ou de l'ovaire, des antécédents de traitement pour la maladie de Hodgkin et certains syndromes génétiques (c. syndrome de Li-Fraumeni, syndrome de Cowden ou syndrome de Bannayan-Riley-Ruvalcaba). Cependant, pour les femmes à risque intermédiaire, y compris celles dont le tissu mammaire est dense, le dépistage par IRM aux États-Unis n'est pas rentable. Le rapport coût-efficacité du dépistage par IRM du sein dépend de l'incidence estimée du cancer du sein et du coût de l'examen. La justification de la limitation de l'IRM mammaire de dépistage supplémentaire aux personnes les plus à risque est en partie due à son coût élevé.

Les chercheurs ont cherché des moyens de réduire le coût de l'IRM du sein afin d'en améliorer l'accès en tant que méthode de dépistage complémentaire pour les femmes qui ne font pas nécessairement partie du groupe à risque le plus élevé. Une façon d'atteindre l'efficacité et le débit rapide trouvés avec la mammographie de dépistage est de raccourcir les protocoles d'IRM du sein de dépistage, de diminuer le temps d'acquisition des images et de raccourcir le temps d'interprétation des images. Les résultats de l'étude ont suggéré que des protocoles plus courts et des temps d'acquisition plus courts peuvent être obtenus avec le maintien d'une précision diagnostique comparable à celle obtenue avec les protocoles d'IRM conventionnels. L'utilisation de ces protocoles d'IRM abrégés pourrait réduire les coûts et accélérer le débit, augmenter la disponibilité et offrir aux femmes ayant des seins denses ou à risque intermédiaire (risque à vie, 15 à 20 %) un meilleur accès à l'IRM mammaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 80 ans.
  • Femmes présentant des résultats d'imagerie diagnostique très suspects de cancer du sein (catégorie BI-RADS 4 ou 5) ou de cancer du sein connu (catégorie BI-RADS 6). Selon le lexique BI-RADS, les lésions de catégorie 4 présentent un risque de malignité de 2 à 95 % et les lésions de catégorie 5 présentent un risque de malignité > 95 %.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des antécédents de réactions indésirables aux produits de contraste.
  • Femmes avec DFG inférieur à 30 mL/min/1,73 m².

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM abrégée avec Dotarem
Les études standard d'IRM du sein ont souvent de longs protocoles qui les rendent intrinsèquement coûteuses et chronophages. Plusieurs études sur l'utilisation de protocoles IRM abrégés ont montré que les protocoles plus courts ont une précision diagnostique comparable à celle du protocole IRM complet conventionnel. Les temps d'imagerie plus courts obtenus avec les protocoles abrégés DCE-MRI ont le potentiel d'augmenter l'efficacité et de réduire les coûts en réduisant le temps dans la salle d'IRM, ce qui à son tour peut rendre l'IRM du sein accessible pour le dépistage de masse en population. L'objectif de la recherche proposée est l'étude d'un protocole d'IRM abrégé utilisant Dotarem® (Gadoterate Meglumine) en comparant la précision diagnostique des IRM mammaires dynamiques à contraste amélioré réalisées avec un protocole abrégé par rapport à un protocole complet.
Tester l'efficacité diagnostique d'une IRM abrégée à une IRM complète dans l'évaluation des lésions mammaires à l'aide de Dotarem
Autres noms:
  • Dotarem
  • IRM abrégée
  • IRM abrégée avec Dotarem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la précision diagnostique des IRM mammaires dynamiques à contraste amélioré réalisées avec un protocole abrégé par rapport à un protocole complet
Délai: un ans
Le protocole abrégé sera généré à partir du protocole de diagnostic complet. Il comprendra une seule séquence non améliorée et une seule séquence à contraste amélioré. Des images de soustraction et une image de projection d'intensité maximale (MIP) seront générées après l'examen. Les nouvelles informations cinétiques obtenues à partir du contraste précoce en combinaison avec les informations morphologiques d'une analyse post-contraste à haute résolution spatiale peuvent fournir des paramètres dynamiques uniques pour caractériser et diagnostiquer efficacement les lésions mammaires sur l'imagerie IRM.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les détails de l'étude, y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le plan de consentement éclairé, seront mis à la disposition de tous les chercheurs via AURA (Automating University-wide Research Administration) -IRB et notre dossier médical électronique.

Délai de partage IPD

les données seront disponibles indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Tout chercheur qui souhaite accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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