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Protocollo RM abbreviato: esperienza iniziale con Dotarem® (gadoterato meglumina)

4 dicembre 2023 aggiornato da: University of Chicago
Gli studi di risonanza magnetica mammaria standard hanno spesso protocolli lunghi che li rendono intrinsecamente costosi e richiedono tempo. Diversi studi sull'uso di protocolli MRI abbreviati hanno dimostrato che i protocolli più brevi hanno un'accuratezza diagnostica paragonabile a quella del protocollo MRI completo convenzionale. Ci sono anche risultati promettenti di studi DCE-MRI ultraveloci con protocolli di risonanza magnetica mammaria più brevi che forniscono non solo informazioni morfologiche ma anche preziose informazioni cinetiche su una lesione. I tempi di imaging più brevi ottenuti con i protocolli DCE-MRI abbreviato e ultraveloce hanno il potenziale per aumentare l'efficienza e ridurre i costi diminuendo il tempo nella suite MRI, che a sua volta può rendere la risonanza magnetica mammaria accessibile per lo screening di massa basato sulla popolazione. Il focus della ricerca proposta è lo studio di un protocollo MRI abbreviato con imaging ultraveloce utilizzando Dotarem® (Gadoterate Meglumine).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è secondo al cancro ai polmoni come principale causa di morte tra le donne negli Stati Uniti. Si stima che oltre 40.000 donne siano morte di cancro al seno nel 2016. La diagnosi precoce è la chiave per migliorare la sopravvivenza e la prognosi complessiva è direttamente collegata allo stadio della malattia al momento della diagnosi. Il tasso di sopravvivenza relativa a 5 anni è aumentato dalla metà degli anni '70, in parte grazie ai miglioramenti nella diagnosi precoce del cancro al seno con lo screening mammografico. Lo screening con la mammografia è associato a una riduzione relativa del 16-40% della mortalità per cancro al seno tra le donne di età compresa tra 40 e 74 anni e la mammografia è il metodo più conveniente per lo screening del cancro al seno. Tuttavia, i tumori possono non essere visti alla mammografia, in particolare nelle donne con seni densi. Lo screening con la sola mammografia può essere insufficiente nello screening delle donne ad alto rischio di cancro al seno. La necessità di strategie di screening più efficaci per integrare la mammografia in questi gruppi di donne ha portato all'uso della risonanza magnetica mammaria con contrasto dinamico (DCE). Tra le modalità disponibili per la valutazione del seno, la risonanza magnetica è risultata avere la massima sensibilità per l'individuazione del cancro al seno, indipendentemente dalla densità del seno.

Sulla base delle evidenze provenienti da studi non randomizzati e studi osservazionali, la risonanza magnetica mammaria è indicata come supplemento alla mammografia per le pazienti ad alto rischio con un rischio di vita relativo superiore al 20%. Questa coorte di donne include quelle con: una mutazione genetica BRCA1 o BRCA2 nota, un rischio di cancro al seno di circa il 20-25% o superiore nel corso della vita secondo gli strumenti di valutazione del rischio, una forte storia familiare di cancro della bestia o ovarico, una storia di trattamento per la malattia di Hodgkin e alcune sindromi genetiche (es. sindrome di Li-Fraumeni, sindrome di Cowden o sindrome di Bannayan-Riley-Ruvalcaba). Tuttavia, per le donne a rischio intermedio, comprese quelle con tessuto mammario denso, lo screening MRI negli Stati Uniti non è conveniente. Il rapporto costo-efficacia dello screening della risonanza magnetica mammaria dipende dall'incidenza stimata del cancro al seno e dal costo dell'esame. La logica per limitare la risonanza magnetica mammaria di screening supplementare a quelle a maggior rischio è in parte dovuta al suo costo elevato.

I ricercatori hanno esaminato i modi per ridurre il costo della risonanza magnetica al seno per migliorare l'accesso ad essa come metodo di screening supplementare per le donne che non sono necessariamente nel gruppo a più alto rischio. Un modo per ottenere l'efficienza e la velocità di elaborazione riscontrate con lo screening mammografico consiste nell'abbreviare i protocolli di screening della risonanza magnetica mammaria, diminuire il tempo di acquisizione delle immagini e accorciare il tempo di interpretazione delle immagini. I risultati dello studio hanno suggerito che è possibile ottenere protocolli più brevi e tempi di acquisizione più brevi mantenendo un'accuratezza diagnostica paragonabile a quella ottenuta con i protocolli MRI convenzionali. L'uso di questi protocolli di risonanza magnetica abbreviati potrebbe comportare un costo inferiore e una produttività più rapida, aumentando la disponibilità e fornendo alle donne con seni densi oa rischio intermedio (rischio per tutta la vita, 15-20%) un maggiore accesso alla risonanza magnetica del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Donne con risultati di diagnostica per immagini altamente sospetti per carcinoma mammario (categoria BI-RADS 4 o 5) o carcinoma mammario noto (categoria BI-RADS 6). Secondo il lessico BI-RADS, le lesioni di categoria 4 comportano un rischio di malignità del 2-95% e le lesioni di categoria 5 comportano un rischio di malignità >95%.

Criteri di esclusione:

  • Donne con una storia di reazioni avverse ai mezzi di contrasto.
  • Donne con GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m².

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica abbreviata con Dotarem
Gli studi di risonanza magnetica mammaria standard hanno spesso protocolli lunghi che li rendono intrinsecamente costosi e richiedono tempo. Diversi studi sull'uso di protocolli MRI abbreviati hanno dimostrato che i protocolli più brevi hanno un'accuratezza diagnostica paragonabile a quella del protocollo MRI completo convenzionale. I tempi di imaging più brevi ottenuti con i protocolli DCE-MRI abbreviati hanno il potenziale per aumentare l'efficienza e ridurre i costi diminuendo il tempo nella suite MRI, che a sua volta può rendere la risonanza magnetica mammaria accessibile per lo screening di massa basato sulla popolazione. L'obiettivo della ricerca proposta è l'indagine di un protocollo di risonanza magnetica abbreviato utilizzando Dotarem® (Gadoterate Meglumine) confrontando l'accuratezza diagnostica delle risonanze magnetiche mammarie con mezzo di contrasto dinamico eseguite con un protocollo abbreviato rispetto a un protocollo completo.
Per testare l'efficacia diagnostica di una risonanza magnetica abbreviata a una risonanza magnetica completa nella valutazione delle lesioni mammarie utilizzando Dotarem
Altri nomi:
  • Dotarem
  • Risonanza magnetica abbreviata
  • Risonanza magnetica abbreviata con Dotarem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'accuratezza diagnostica delle risonanze magnetiche mammarie con mezzo di contrasto dinamico eseguite con un protocollo abbreviato rispetto a un protocollo completo
Lasso di tempo: un anno
Il protocollo abbreviato verrà generato dal protocollo diagnostico completo. Comprenderà una singola sequenza non potenziata e una singola sequenza con contrasto migliorato. Dopo l'esame verranno generate immagini di sottrazione e un'immagine di proiezione di massima intensità (MIP). Le nuove informazioni cinetiche ottenute dal contrasto precoce in combinazione con le informazioni morfologiche da una scansione post-contrasto ad alta risoluzione spaziale, possono fornire parametri dinamici unici per caratterizzare e diagnosticare efficacemente le lesioni mammarie all'imaging RM.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dettagli dello studio, inclusi protocollo di studio, piano di analisi statistica e piano di consenso informato, saranno messi a disposizione di tutti i ricercatori tramite AURA (Automating University-wide Research Administration) -IRB e la nostra cartella clinica elettronica.

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore che desidera accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Cancro al seno

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