- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04341129
Protocollo RM abbreviato: esperienza iniziale con Dotarem® (gadoterato meglumina)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è secondo al cancro ai polmoni come principale causa di morte tra le donne negli Stati Uniti. Si stima che oltre 40.000 donne siano morte di cancro al seno nel 2016. La diagnosi precoce è la chiave per migliorare la sopravvivenza e la prognosi complessiva è direttamente collegata allo stadio della malattia al momento della diagnosi. Il tasso di sopravvivenza relativa a 5 anni è aumentato dalla metà degli anni '70, in parte grazie ai miglioramenti nella diagnosi precoce del cancro al seno con lo screening mammografico. Lo screening con la mammografia è associato a una riduzione relativa del 16-40% della mortalità per cancro al seno tra le donne di età compresa tra 40 e 74 anni e la mammografia è il metodo più conveniente per lo screening del cancro al seno. Tuttavia, i tumori possono non essere visti alla mammografia, in particolare nelle donne con seni densi. Lo screening con la sola mammografia può essere insufficiente nello screening delle donne ad alto rischio di cancro al seno. La necessità di strategie di screening più efficaci per integrare la mammografia in questi gruppi di donne ha portato all'uso della risonanza magnetica mammaria con contrasto dinamico (DCE). Tra le modalità disponibili per la valutazione del seno, la risonanza magnetica è risultata avere la massima sensibilità per l'individuazione del cancro al seno, indipendentemente dalla densità del seno.
Sulla base delle evidenze provenienti da studi non randomizzati e studi osservazionali, la risonanza magnetica mammaria è indicata come supplemento alla mammografia per le pazienti ad alto rischio con un rischio di vita relativo superiore al 20%. Questa coorte di donne include quelle con: una mutazione genetica BRCA1 o BRCA2 nota, un rischio di cancro al seno di circa il 20-25% o superiore nel corso della vita secondo gli strumenti di valutazione del rischio, una forte storia familiare di cancro della bestia o ovarico, una storia di trattamento per la malattia di Hodgkin e alcune sindromi genetiche (es. sindrome di Li-Fraumeni, sindrome di Cowden o sindrome di Bannayan-Riley-Ruvalcaba). Tuttavia, per le donne a rischio intermedio, comprese quelle con tessuto mammario denso, lo screening MRI negli Stati Uniti non è conveniente. Il rapporto costo-efficacia dello screening della risonanza magnetica mammaria dipende dall'incidenza stimata del cancro al seno e dal costo dell'esame. La logica per limitare la risonanza magnetica mammaria di screening supplementare a quelle a maggior rischio è in parte dovuta al suo costo elevato.
I ricercatori hanno esaminato i modi per ridurre il costo della risonanza magnetica al seno per migliorare l'accesso ad essa come metodo di screening supplementare per le donne che non sono necessariamente nel gruppo a più alto rischio. Un modo per ottenere l'efficienza e la velocità di elaborazione riscontrate con lo screening mammografico consiste nell'abbreviare i protocolli di screening della risonanza magnetica mammaria, diminuire il tempo di acquisizione delle immagini e accorciare il tempo di interpretazione delle immagini. I risultati dello studio hanno suggerito che è possibile ottenere protocolli più brevi e tempi di acquisizione più brevi mantenendo un'accuratezza diagnostica paragonabile a quella ottenuta con i protocolli MRI convenzionali. L'uso di questi protocolli di risonanza magnetica abbreviati potrebbe comportare un costo inferiore e una produttività più rapida, aumentando la disponibilità e fornendo alle donne con seni densi oa rischio intermedio (rischio per tutta la vita, 15-20%) un maggiore accesso alla risonanza magnetica del seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Donne con risultati di diagnostica per immagini altamente sospetti per carcinoma mammario (categoria BI-RADS 4 o 5) o carcinoma mammario noto (categoria BI-RADS 6). Secondo il lessico BI-RADS, le lesioni di categoria 4 comportano un rischio di malignità del 2-95% e le lesioni di categoria 5 comportano un rischio di malignità >95%.
Criteri di esclusione:
- Donne con una storia di reazioni avverse ai mezzi di contrasto.
- Donne con GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m².
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risonanza magnetica abbreviata con Dotarem
Gli studi di risonanza magnetica mammaria standard hanno spesso protocolli lunghi che li rendono intrinsecamente costosi e richiedono tempo.
Diversi studi sull'uso di protocolli MRI abbreviati hanno dimostrato che i protocolli più brevi hanno un'accuratezza diagnostica paragonabile a quella del protocollo MRI completo convenzionale.
I tempi di imaging più brevi ottenuti con i protocolli DCE-MRI abbreviati hanno il potenziale per aumentare l'efficienza e ridurre i costi diminuendo il tempo nella suite MRI, che a sua volta può rendere la risonanza magnetica mammaria accessibile per lo screening di massa basato sulla popolazione.
L'obiettivo della ricerca proposta è l'indagine di un protocollo di risonanza magnetica abbreviato utilizzando Dotarem® (Gadoterate Meglumine) confrontando l'accuratezza diagnostica delle risonanze magnetiche mammarie con mezzo di contrasto dinamico eseguite con un protocollo abbreviato rispetto a un protocollo completo.
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Per testare l'efficacia diagnostica di una risonanza magnetica abbreviata a una risonanza magnetica completa nella valutazione delle lesioni mammarie utilizzando Dotarem
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta l'accuratezza diagnostica delle risonanze magnetiche mammarie con mezzo di contrasto dinamico eseguite con un protocollo abbreviato rispetto a un protocollo completo
Lasso di tempo: un anno
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Il protocollo abbreviato verrà generato dal protocollo diagnostico completo.
Comprenderà una singola sequenza non potenziata e una singola sequenza con contrasto migliorato.
Dopo l'esame verranno generate immagini di sottrazione e un'immagine di proiezione di massima intensità (MIP).
Le nuove informazioni cinetiche ottenute dal contrasto precoce in combinazione con le informazioni morfologiche da una scansione post-contrasto ad alta risoluzione spaziale, possono fornire parametri dinamici unici per caratterizzare e diagnosticare efficacemente le lesioni mammarie all'imaging RM.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
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- Nelson HD, O'Meara ES, Kerlikowske K, Balch S, Miglioretti D. Factors Associated With Rates of False-Positive and False-Negative Results From Digital Mammography Screening: An Analysis of Registry Data. Ann Intern Med. 2016 Feb 16;164(4):226-35. doi: 10.7326/M15-0971. Epub 2016 Jan 12.
- Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D'Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. J Am Coll Radiol. 2010 Jan;7(1):18-27. doi: 10.1016/j.jacr.2009.09.022.
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- Kuhl CK. Current status of breast MR imaging. Part 2. Clinical applications. Radiology. 2007 Sep;244(3):672-91. doi: 10.1148/radiol.2443051661.
- Kuhl CK, Schild HH, Morakkabati N. Dynamic bilateral contrast-enhanced MR imaging of the breast: trade-off between spatial and temporal resolution. Radiology. 2005 Sep;236(3):789-800. doi: 10.1148/radiol.2363040811.
- Veltman J, Stoutjesdijk M, Mann R, Huisman HJ, Barentsz JO, Blickman JG, Boetes C. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging of the breast: the value of pharmacokinetic parameters derived from fast dynamic imaging during initial enhancement in classifying lesions. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1123-33. doi: 10.1007/s00330-008-0870-8. Epub 2008 Feb 13.
- Mann RM, Mus RD, van Zelst J, Geppert C, Karssemeijer N, Platel B. A novel approach to contrast-enhanced breast magnetic resonance imaging for screening: high-resolution ultrafast dynamic imaging. Invest Radiol. 2014 Sep;49(9):579-85. doi: 10.1097/RLI.0000000000000057.
- Pineda FD, Medved M, Wang S, Fan X, Schacht DV, Sennett C, Oto A, Newstead GM, Abe H, Karczmar GS. Ultrafast Bilateral DCE-MRI of the Breast with Conventional Fourier Sampling: Preliminary Evaluation of Semi-quantitative Analysis. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1137-44. doi: 10.1016/j.acra.2016.04.008. Epub 2016 Jun 6.
- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Neoplasie, fibroepiteliali
- Neoplasie mammarie
- Malattie del seno
- Fibroadenoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Gadolinio 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetraacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-2074
- I002672 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Guerbet)
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Descrizione del piano IPD
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