- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04341129
Protocolo abreviado de resonancia magnética: experiencia inicial con Dotarem® (gadoterato de meglumina)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama ocupa el segundo lugar después del cáncer de pulmón como la principal causa de muerte entre las mujeres en los Estados Unidos. Se estima que más de 40 000 mujeres murieron de cáncer de mama en 2016. La detección temprana es clave para mejorar la supervivencia, y el pronóstico general está directamente relacionado con la etapa de la enfermedad en el momento del diagnóstico. La tasa de supervivencia relativa a 5 años ha aumentado desde mediados de la década de 1970, en parte debido a las mejoras en la detección temprana del cáncer de mama con mamografías de detección. La detección con mamografía se asocia con una reducción relativa del 16 al 40 % en la mortalidad por cáncer de mama entre mujeres de 40 a 74 años, y la mamografía es el método más rentable de detección del cáncer de mama. Sin embargo, los cánceres pueden pasar desapercibidos en la mamografía, particularmente en mujeres con senos densos. La detección con mamografía sola puede ser insuficiente en la detección de mujeres con alto riesgo de cáncer de mama. La necesidad de estrategias de detección más eficaces para complementar la mamografía en estos grupos de mujeres ha llevado al uso de resonancia magnética de mama con contraste dinámico (DCE). De las modalidades disponibles para la evaluación de la mama, se ha encontrado que la resonancia magnética tiene la mayor sensibilidad para la detección del cáncer de mama, independientemente de la densidad mamaria.
Sobre la base de la evidencia de ensayos no aleatorizados y estudios observacionales, la resonancia magnética de mama está indicada como complemento de la mamografía para pacientes con alto riesgo con más del 20% de riesgo relativo de por vida. Esta cohorte de mujeres incluye a aquellas con: una mutación genética BRCA1 o BRCA2 conocida, un riesgo de por vida de cáncer de mama de aproximadamente 20-25 % o mayor según las herramientas de evaluación de riesgos, antecedentes familiares sólidos de cáncer de mama o de ovario, antecedentes de haber recibido tratamiento para la enfermedad de Hodgkin y ciertos síndromes genéticos (es decir, síndrome de Li-Fraumeni, síndrome de Cowden o síndrome de Bannayan-Riley-Ruvalcaba). Sin embargo, para las mujeres con riesgo intermedio, incluidas aquellas con tejido mamario denso, la resonancia magnética de detección en los Estados Unidos no es rentable. La rentabilidad de la resonancia magnética de mama depende de la incidencia estimada de cáncer de mama y del costo del examen. La justificación para limitar la resonancia magnética de mama de detección complementaria a las personas con mayor riesgo se debe en parte a su alto costo.
Los investigadores han buscado formas de reducir el costo de la resonancia magnética de mama para mejorar el acceso a ella como un método de detección complementario para las mujeres que no necesariamente se encuentran en el grupo de mayor riesgo. Una forma de lograr la eficiencia y el rápido rendimiento que se encuentran con la mamografía de detección es acortar los protocolos de resonancia magnética de mama de detección, disminuir el tiempo de adquisición de imágenes y acortar el tiempo de interpretación de imágenes. Los resultados del estudio han sugerido que se pueden lograr protocolos más cortos y tiempos de adquisición más cortos manteniendo una precisión diagnóstica comparable a la obtenida con los protocolos de resonancia magnética convencionales. El uso de estos protocolos de resonancia magnética abreviados podría resultar en un menor costo y un rendimiento más rápido, aumentando la disponibilidad y brindando a las mujeres con senos densos o en riesgo intermedio (riesgo de por vida, 15-20%) un mayor acceso a la resonancia magnética de seno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brenda Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 7737021089
- Correo electrónico: BGonzales@radiology.bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 80 años.
- Mujeres con hallazgos de diagnóstico por imagen altamente sospechosos de cáncer de mama (BI-RADS categoría 4 o 5) o cáncer de mama conocido (BI-RADS categoría 6). Según el léxico BI-RADS, las lesiones de categoría 4 tienen un riesgo de malignidad de 2 a 95 % y las lesiones de categoría 5 tienen un riesgo de malignidad de >95 %.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de reacciones adversas a los medios de contraste.
- Mujeres con FG inferior a 30 ml/min/1,73 m².
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética abreviada usando Dotarem
Los estudios estándar de resonancia magnética de mama a menudo tienen protocolos largos que los hacen inherentemente costosos y lentos.
Varios estudios sobre el uso de protocolos de IRM abreviados han demostrado que los protocolos más cortos tienen una precisión diagnóstica comparable a la del protocolo de IRM completo convencional.
Los tiempos de obtención de imágenes más cortos que se logran con los protocolos DCE-MRI abreviados tienen el potencial de aumentar la eficiencia y reducir el costo al disminuir el tiempo en la sala de MRI, lo que a su vez puede hacer que la MRI de mama sea accesible para la detección masiva basada en la población.
El enfoque de la investigación propuesta es la investigación de un protocolo de MRI abreviado usando Dotarem® (Gadoterate Meglumine) mediante la comparación de la precisión diagnóstica de las MRI dinámicas de mama con contraste realizadas con un protocolo abreviado versus un protocolo completo.
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Probar la efectividad diagnóstica de una resonancia magnética abreviada a una resonancia magnética completa en la evaluación de lesiones mamarias usando Dotarem
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la precisión diagnóstica de las resonancias magnéticas de mama con contraste dinámico realizadas con un protocolo abreviado frente a un protocolo completo
Periodo de tiempo: un año
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El protocolo abreviado se generará a partir del protocolo de diagnóstico completo.
Constará de una sola secuencia sin contraste y una sola secuencia con contraste.
Se generarán imágenes de sustracción y una imagen de proyección de máxima intensidad (MIP) después del examen.
La nueva información cinética obtenida del contraste temprano en combinación con la información morfológica de una exploración posterior al contraste de alta resolución espacial, puede proporcionar parámetros dinámicos únicos para caracterizar y diagnosticar eficazmente las lesiones mamarias en la RM.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
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- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
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- Neoplasias Fibroepiteliales
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- Enfermedades de los senos
- Fibroadenoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetraacetato de gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-2074
- I002672 (Otro número de subvención/financiamiento: Guerbet)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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