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Protocolo abreviado de resonancia magnética: experiencia inicial con Dotarem® (gadoterato de meglumina)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Chicago
Los estudios estándar de resonancia magnética de mama a menudo tienen protocolos largos que los hacen inherentemente costosos y lentos. Varios estudios sobre el uso de protocolos de IRM abreviados han demostrado que los protocolos más cortos tienen una precisión diagnóstica comparable a la del protocolo de IRM completo convencional. También hay resultados prometedores de estudios ultrarrápidos de DCE-MRI con protocolos de MRI de mama más cortos que brindan no solo información morfológica sino también cinética valiosa sobre una lesión. Los tiempos de imagen más cortos logrados con los protocolos DCE-MRI abreviados y ultrarrápidos tienen el potencial de aumentar la eficiencia y reducir el costo al disminuir el tiempo en la sala de MRI, lo que a su vez puede hacer que la MRI de mama sea accesible para la detección masiva basada en la población. El enfoque de la investigación propuesta es la investigación de un protocolo de resonancia magnética abreviado con imágenes ultrarrápidas utilizando Dotarem® (Gadoterate Meglumine).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama ocupa el segundo lugar después del cáncer de pulmón como la principal causa de muerte entre las mujeres en los Estados Unidos. Se estima que más de 40 000 mujeres murieron de cáncer de mama en 2016. La detección temprana es clave para mejorar la supervivencia, y el pronóstico general está directamente relacionado con la etapa de la enfermedad en el momento del diagnóstico. La tasa de supervivencia relativa a 5 años ha aumentado desde mediados de la década de 1970, en parte debido a las mejoras en la detección temprana del cáncer de mama con mamografías de detección. La detección con mamografía se asocia con una reducción relativa del 16 al 40 % en la mortalidad por cáncer de mama entre mujeres de 40 a 74 años, y la mamografía es el método más rentable de detección del cáncer de mama. Sin embargo, los cánceres pueden pasar desapercibidos en la mamografía, particularmente en mujeres con senos densos. La detección con mamografía sola puede ser insuficiente en la detección de mujeres con alto riesgo de cáncer de mama. La necesidad de estrategias de detección más eficaces para complementar la mamografía en estos grupos de mujeres ha llevado al uso de resonancia magnética de mama con contraste dinámico (DCE). De las modalidades disponibles para la evaluación de la mama, se ha encontrado que la resonancia magnética tiene la mayor sensibilidad para la detección del cáncer de mama, independientemente de la densidad mamaria.

Sobre la base de la evidencia de ensayos no aleatorizados y estudios observacionales, la resonancia magnética de mama está indicada como complemento de la mamografía para pacientes con alto riesgo con más del 20% de riesgo relativo de por vida. Esta cohorte de mujeres incluye a aquellas con: una mutación genética BRCA1 o BRCA2 conocida, un riesgo de por vida de cáncer de mama de aproximadamente 20-25 % o mayor según las herramientas de evaluación de riesgos, antecedentes familiares sólidos de cáncer de mama o de ovario, antecedentes de haber recibido tratamiento para la enfermedad de Hodgkin y ciertos síndromes genéticos (es decir, síndrome de Li-Fraumeni, síndrome de Cowden o síndrome de Bannayan-Riley-Ruvalcaba). Sin embargo, para las mujeres con riesgo intermedio, incluidas aquellas con tejido mamario denso, la resonancia magnética de detección en los Estados Unidos no es rentable. La rentabilidad de la resonancia magnética de mama depende de la incidencia estimada de cáncer de mama y del costo del examen. La justificación para limitar la resonancia magnética de mama de detección complementaria a las personas con mayor riesgo se debe en parte a su alto costo.

Los investigadores han buscado formas de reducir el costo de la resonancia magnética de mama para mejorar el acceso a ella como un método de detección complementario para las mujeres que no necesariamente se encuentran en el grupo de mayor riesgo. Una forma de lograr la eficiencia y el rápido rendimiento que se encuentran con la mamografía de detección es acortar los protocolos de resonancia magnética de mama de detección, disminuir el tiempo de adquisición de imágenes y acortar el tiempo de interpretación de imágenes. Los resultados del estudio han sugerido que se pueden lograr protocolos más cortos y tiempos de adquisición más cortos manteniendo una precisión diagnóstica comparable a la obtenida con los protocolos de resonancia magnética convencionales. El uso de estos protocolos de resonancia magnética abreviados podría resultar en un menor costo y un rendimiento más rápido, aumentando la disponibilidad y brindando a las mujeres con senos densos o en riesgo intermedio (riesgo de por vida, 15-20%) un mayor acceso a la resonancia magnética de seno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 80 años.
  • Mujeres con hallazgos de diagnóstico por imagen altamente sospechosos de cáncer de mama (BI-RADS categoría 4 o 5) o cáncer de mama conocido (BI-RADS categoría 6). Según el léxico BI-RADS, las lesiones de categoría 4 tienen un riesgo de malignidad de 2 a 95 % y las lesiones de categoría 5 tienen un riesgo de malignidad de >95 %.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con antecedentes de reacciones adversas a los medios de contraste.
  • Mujeres con FG inferior a 30 ml/min/1,73 m².

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética abreviada usando Dotarem
Los estudios estándar de resonancia magnética de mama a menudo tienen protocolos largos que los hacen inherentemente costosos y lentos. Varios estudios sobre el uso de protocolos de IRM abreviados han demostrado que los protocolos más cortos tienen una precisión diagnóstica comparable a la del protocolo de IRM completo convencional. Los tiempos de obtención de imágenes más cortos que se logran con los protocolos DCE-MRI abreviados tienen el potencial de aumentar la eficiencia y reducir el costo al disminuir el tiempo en la sala de MRI, lo que a su vez puede hacer que la MRI de mama sea accesible para la detección masiva basada en la población. El enfoque de la investigación propuesta es la investigación de un protocolo de MRI abreviado usando Dotarem® (Gadoterate Meglumine) mediante la comparación de la precisión diagnóstica de las MRI dinámicas de mama con contraste realizadas con un protocolo abreviado versus un protocolo completo.
Probar la efectividad diagnóstica de una resonancia magnética abreviada a una resonancia magnética completa en la evaluación de lesiones mamarias usando Dotarem
Otros nombres:
  • Dotarem
  • RM abreviada
  • Resonancia magnética abreviada con Dotarem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la precisión diagnóstica de las resonancias magnéticas de mama con contraste dinámico realizadas con un protocolo abreviado frente a un protocolo completo
Periodo de tiempo: un año
El protocolo abreviado se generará a partir del protocolo de diagnóstico completo. Constará de una sola secuencia sin contraste y una sola secuencia con contraste. Se generarán imágenes de sustracción y una imagen de proyección de máxima intensidad (MIP) después del examen. La nueva información cinética obtenida del contraste temprano en combinación con la información morfológica de una exploración posterior al contraste de alta resolución espacial, puede proporcionar parámetros dinámicos únicos para caracterizar y diagnosticar eficazmente las lesiones mamarias en la RM.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los detalles del estudio, incluido el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el plan de consentimiento informado, se pondrán a disposición de todos los investigadores a través de AURA (Automatización de la Administración de Investigación en toda la Universidad) -IRB y nuestro registro médico electrónico.

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador que desee acceder a los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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