Lyhennetty MRI-protokolla: Ensimmäinen kokemus Dotarem®:stä (Gadoterate Meglumine)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on keuhkosyövän jälkeen toiseksi suurin naisten kuolinsyy Yhdysvalloissa. Yli 40 000 naista kuoli rintasyöpään vuonna 2016. Varhainen havaitseminen on avain parempaan eloonjäämiseen, ja yleinen ennuste on suoraan yhteydessä taudin vaiheeseen diagnoosihetkellä. Viiden vuoden suhteellinen eloonjäämisaste on noussut 1970-luvun puolivälistä lähtien, mikä johtuu osittain rintasyövän varhaisen havaitsemisen parantumisesta seulontamammografialla. Mammografiaseulonta liittyy 40-74-vuotiaiden naisten rintasyöpäkuolleisuuden suhteelliseen vähenemiseen 16-40 %, ja mammografia on kustannustehokkain rintasyövän seulontamenetelmä. Mammografiassa syöpiä voidaan kuitenkin jättää huomiotta, erityisesti naisilla, joilla on tiheät rinnat. Pelkästään mammografiaseulonta voi olla riittämätön sellaisten naisten seulonnassa, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään. Tarve tehokkaampiin seulontastrategioihin mammografian täydentämiseksi näissä naisryhmissä on johtanut dynaamisen kontrastitehosteisen (DCE) rintojen MRI:n käyttöön. Käytettävissä olevista rintojen arviointimenetelmistä MRI:n on todettu olevan herkin rintasyövän havaitsemiseksi rintojen tiheydestä riippumatta.
Ei-satunnaistettujen tutkimusten ja havainnointitutkimusten perusteella rintojen magneettikuvaus on tarkoitettu mammografian täydennykseksi potilaille, joilla on suuri riski ja yli 20 % suhteellinen elinikäinen riski. Tähän naisten joukkoon kuuluvat ne, joilla on: tunnettu BRCA1- tai BRCA2-geenimutaatio, riskinarviointityökalujen mukaan noin 20-25 %:n tai suurempi riski saada rintasyövän koko elinikäinen, vahva suvussa esiintynyt pedon tai munasarjasyöpää, sairastanut hoitoa. Hodgkinin taudin ja tiettyjen geneettisten oireyhtymien (esim. Li-Fraumenin oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä tai Bannayan-Riley-Ruvalcaban oireyhtymä). Kuitenkin naisille, joilla on keskinkertainen riski, mukaan lukien ne, joilla on tiheä rintakudos, MRI-seulonta Yhdysvalloissa ei ole kustannustehokasta. Rintojen MRI-seulonnan kustannustehokkuus riippuu arvioidusta rintasyövän esiintyvyydestä ja tutkimuskustannuksista. Rintojen lisäseulonta-MRI:n rajoittaminen niihin, joilla on suurin riski, johtuu osittain sen korkeista kustannuksista.
Tutkijat ovat tutkineet tapoja alentaa rintojen magneettikuvauksen kustannuksia parantaakseen sen saatavuutta täydentävänä seulontamenetelmänä naisille, jotka eivät välttämättä kuulu korkeimpaan riskiryhmään. Yksi tapa saavuttaa seulontamammografialla havaittu tehokkuus ja nopea suorituskyky on lyhentää rintojen magneettikuvausprotokollia, lyhentää kuvanottoaikaa ja lyhentää kuvan tulkintaaikaa. Tutkimustulokset ovat osoittaneet, että lyhyempiä protokollia ja lyhyempiä hakuaikoja voidaan saavuttaa säilyttämällä diagnostinen tarkkuus, joka on verrattavissa tavanomaisten MRI-protokollien kanssa saavutettuun. Näiden lyhennettyjen MRI-protokollien käyttö voi johtaa alhaisempiin kustannuksiin ja nopeampaan läpimenokykyyn, parantaa saatavuutta ja tarjota naisille, joilla on tiheät rinnat tai keskitason riski (elinikäinen riski, 15-20 %) paremman pääsyn rintojen magneettikuvaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotiaat naiset.
- Naiset, joilla on erittäin epäilyttävä rintasyöpä (BI-RADS-luokka 4 tai 5) tai tunnettu rintasyöpä (BI-RADS-luokka 6). BI-RADS-sanaston mukaan luokan 4 vaurioiden pahanlaatuisuusriski on 2–95 % ja luokan 5 vaurioiden riski yli 95 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut varjoaineiden haittavaikutuksia.
- Naiset, joiden GFR on alle 30 ml/min/1,73 m².
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhennetty MRI Dotaremilla
Tavallisissa rintojen MRI-tutkimuksissa on usein pitkiä protokollia, jotka tekevät niistä luonnostaan kalliita ja aikaa vieviä.
Useat lyhennettyjen MRI-protokollien käyttöä koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhyempien protokollien diagnostinen tarkkuus on verrattavissa tavanomaiseen täydelliseen MRI-protokollaan.
Lyhennetyillä DCE-MRI-protokollalla saavutettavat lyhyemmät kuvausajat voivat lisätä tehokkuutta ja alentaa kustannuksia lyhentämällä MRI-sarjan aikaa, mikä puolestaan voi tehdä rintojen MRI:stä saatavan väestöpohjaiseen massaseulontaan.
Ehdotetun tutkimuksen painopiste on lyhennetyn MRI-protokollan tutkiminen Dotarem® (Gadoterate Meglumine) avulla vertaamalla lyhennetyllä protokollalla tehtyjen dynaamisten kontrastitehostettujen rintojen MRI-kuvien diagnostista tarkkuutta täydelliseen protokollaan.
|
Lyhennetyn MRI:n diagnostisen tehokkuuden testaaminen täydelliseksi MRI:ksi rintojen leesioiden arvioinnissa Dotaremilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa lyhennetyllä protokollalla tehtyjen dynaamisten kontrastitehostettujen rintojen MRI-kuvien diagnostista tarkkuutta täydelliseen protokollaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lyhennetty protokolla luodaan täydellisestä diagnostiikkaprotokollasta.
Se koostuu yhdestä tehostamattomasta sekvenssistä ja yhdestä kontrastitehostetusta sekvenssistä.
Vähennyskuvat ja enimmäisintensiteetin projektiokuva (MIP) luodaan tarkastuksen jälkeen.
Varhaisesta kontrastista saadut uudet kineettiset tiedot yhdistettynä morfologiseen informaatioon, joka on saatu korkean spatiaalisen erottelukyvyn jälkeisestä kontrastikuvauksesta, voivat tarjota ainutlaatuisia dynaamisia parametreja rintojen leesioiden karakterisoimiseksi ja diagnosoimiseksi tehokkaasti MR-kuvauksessa.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Nelson HD, O'Meara ES, Kerlikowske K, Balch S, Miglioretti D. Factors Associated With Rates of False-Positive and False-Negative Results From Digital Mammography Screening: An Analysis of Registry Data. Ann Intern Med. 2016 Feb 16;164(4):226-35. doi: 10.7326/M15-0971. Epub 2016 Jan 12.
- Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D'Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. J Am Coll Radiol. 2010 Jan;7(1):18-27. doi: 10.1016/j.jacr.2009.09.022.
- Moore SG, Shenoy PJ, Fanucchi L, Tumeh JW, Flowers CR. Cost-effectiveness of MRI compared to mammography for breast cancer screening in a high risk population. BMC Health Serv Res. 2009 Jan 13;9:9. doi: 10.1186/1472-6963-9-9.
- Mango VL, Morris EA, David Dershaw D, Abramson A, Fry C, Moskowitz CS, Hughes M, Kaplan J, Jochelson MS. Abbreviated protocol for breast MRI: are multiple sequences needed for cancer detection? Eur J Radiol. 2015 Jan;84(1):65-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.10.004. Epub 2014 Oct 16.
- Harvey SC, Di Carlo PA, Lee B, Obadina E, Sippo D, Mullen L. An Abbreviated Protocol for High-Risk Screening Breast MRI Saves Time and Resources. J Am Coll Radiol. 2016 Apr;13(4):374-80. doi: 10.1016/j.jacr.2015.08.015. Epub 2015 Oct 27.
- Tsao J, Kozerke S. MRI temporal acceleration techniques. J Magn Reson Imaging. 2012 Sep;36(3):543-60. doi: 10.1002/jmri.23640.
- Kuhl C. The current status of breast MR imaging. Part I. Choice of technique, image interpretation, diagnostic accuracy, and transfer to clinical practice. Radiology. 2007 Aug;244(2):356-78. doi: 10.1148/radiol.2442051620.
- Kuhl CK. Current status of breast MR imaging. Part 2. Clinical applications. Radiology. 2007 Sep;244(3):672-91. doi: 10.1148/radiol.2443051661.
- Kuhl CK, Schild HH, Morakkabati N. Dynamic bilateral contrast-enhanced MR imaging of the breast: trade-off between spatial and temporal resolution. Radiology. 2005 Sep;236(3):789-800. doi: 10.1148/radiol.2363040811.
- Veltman J, Stoutjesdijk M, Mann R, Huisman HJ, Barentsz JO, Blickman JG, Boetes C. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging of the breast: the value of pharmacokinetic parameters derived from fast dynamic imaging during initial enhancement in classifying lesions. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1123-33. doi: 10.1007/s00330-008-0870-8. Epub 2008 Feb 13.
- Mann RM, Mus RD, van Zelst J, Geppert C, Karssemeijer N, Platel B. A novel approach to contrast-enhanced breast magnetic resonance imaging for screening: high-resolution ultrafast dynamic imaging. Invest Radiol. 2014 Sep;49(9):579-85. doi: 10.1097/RLI.0000000000000057.
- Pineda FD, Medved M, Wang S, Fan X, Schacht DV, Sennett C, Oto A, Newstead GM, Abe H, Karczmar GS. Ultrafast Bilateral DCE-MRI of the Breast with Conventional Fourier Sampling: Preliminary Evaluation of Semi-quantitative Analysis. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1137-44. doi: 10.1016/j.acra.2016.04.008. Epub 2016 Jun 6.
- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, kuitukudos
- Kasvaimet, fibroepiteliaaliset
- Rintojen kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Fibroadenoma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Gadolinium-1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani-N,N',N",N"'-tetra-asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-2074
- I002672 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Guerbet)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .