- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04341129
Verkort MRI-protocol: eerste ervaring met Dotarem® (Gadoterate Meglumine)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is na longkanker de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen in de Verenigde Staten. In 2016 stierven naar schatting meer dan 40.000 vrouwen aan borstkanker. Vroege detectie is de sleutel tot een betere overleving en de algehele prognose is direct gekoppeld aan het stadium van de ziekte op het moment van diagnose. De relatieve overlevingskans na 5 jaar is sinds het midden van de jaren '70 toegenomen, deels als gevolg van verbeteringen in de vroege opsporing van borstkanker met screeningsmammografie. Screening met mammografie wordt in verband gebracht met een relatieve vermindering van 16-40% in borstkankersterfte bij vrouwen van 40-74 jaar oud, en mammografie is de meest kosteneffectieve methode voor borstkankerscreening. Kankers kunnen echter worden gemist bij mammografie, vooral bij vrouwen met dichte borsten. Screening met alleen mammografie is mogelijk onvoldoende bij de screening van vrouwen met een hoog risico op borstkanker. De behoefte aan effectievere screeningstrategieën als aanvulling op mammografie bij deze groepen vrouwen heeft geleid tot het gebruik van dynamische contrastversterkte (DCE) borst-MRI. Van de beschikbare modaliteiten voor evaluatie van de borst, is gebleken dat MRI de hoogste gevoeligheid heeft voor de detectie van borstkanker, ongeacht de borstdichtheid.
Op basis van bewijs uit niet-gerandomiseerde onderzoeken en observationele onderzoeken is borst-MRI geïndiceerd als aanvulling op mammografie voor patiënten met een hoog risico met een relatief levenslange risico van meer dan 20%. Dit cohort van vrouwen omvat vrouwen met: een bekende BRCA1- of BRCA2-genetische mutatie, een levenslange kans op borstkanker van ongeveer 20-25% of meer volgens risicobeoordelingsinstrumenten, een sterke familiegeschiedenis van beest- of eierstokkanker, een geschiedenis van behandeld voor de ziekte van Hodgkin en bepaalde genetische syndromen (d.w.z. Li-Fraumeni-syndroom, Cowden-syndroom of Bannayan-Riley-Ruvalcaba-syndroom). Voor vrouwen met een gemiddeld risico, inclusief vrouwen met dicht borstweefsel, is screening op MRI in de Verenigde Staten echter niet kosteneffectief. De kosteneffectiviteit van het screenen van borst-MRI hangt af van de geschatte incidentie van borstkanker en de onderzoekskosten. De grondgedachte voor het beperken van aanvullende screening borst-MRI tot degenen met het grootste risico is gedeeltelijk te wijten aan de hoge kosten.
Onderzoekers hebben gekeken naar manieren om de kosten van borst-MRI te verlagen om de toegang ertoe te verbeteren als aanvullende screeningsmethode voor vrouwen die niet noodzakelijk tot de hoogste risicogroep behoren. Een manier om de efficiëntie en snelle doorvoer van screeningmammografie te bereiken, is het verkorten van de screeningborst-MRI-protocollen, het verkorten van de beeldacquisitietijd en het verkorten van de beeldinterpretatietijd. Onderzoeksresultaten hebben gesuggereerd dat kortere protocollen en kortere acquisitietijden kunnen worden bereikt met behoud van diagnostische nauwkeurigheid die vergelijkbaar is met die verkregen met conventionele MRI-protocollen. Het gebruik van deze verkorte MRI-protocollen kan leiden tot lagere kosten en een snellere doorvoer, waardoor de beschikbaarheid toeneemt en vrouwen met dichte borsten of met een gemiddeld risico (levenslang risico, 15-20%) meer toegang krijgen tot borst-MRI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brenda Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 7737021089
- E-mail: BGonzales@radiology.bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 80 jaar.
- Vrouwen met diagnostische beeldvormingsbevindingen die zeer verdacht zijn voor borstkanker (BI-RADS categorie 4 of 5) of bekende borstkanker (BI-RADS categorie 6). Volgens het BI-RADS-lexicon hebben laesies van categorie 4 een maligniteitsrisico van 2-95% en laesies van categorie 5 een maligniteitsrisico van >95%.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen op contrastmiddelen.
- Vrouwen met een GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m².
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Afgekorte MRI met behulp van Dotarem
Standaard borst-MRI-onderzoeken hebben vaak lange protocollen die ze inherent duur en tijdrovend maken.
Verschillende onderzoeken naar het gebruik van verkorte MRI-protocollen hebben aangetoond dat de kortere protocollen een diagnostische nauwkeurigheid hebben die vergelijkbaar is met die van het conventionele volledige MRI-protocol.
De kortere beeldvormingstijden die worden bereikt met de verkorte DCE-MRI-protocollen hebben het potentieel om de efficiëntie te verhogen en de kosten te verlagen door de tijd in de MRI-suite te verkorten, wat op zijn beurt borst-MRI toegankelijk kan maken voor massale screening op basis van de bevolking.
De focus van het voorgestelde onderzoek is het onderzoek van een verkort MRI-protocol met behulp van Dotarem® (Gadoterate Meglumine) door de diagnostische nauwkeurigheid te vergelijken van dynamische contrastversterkte borst-MRI's uitgevoerd met een verkort protocol versus een volledig protocol.
|
Om de diagnostische effectiviteit van een verkorte MRI tot een volledige MRI te testen bij de evaluatie van borstlaesies met behulp van Dotarem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van dynamische contrastversterkte borst-MRI's uitgevoerd met een verkort protocol versus een volledig protocol
Tijdsspanne: een jaar
|
Het verkorte protocol wordt gegenereerd op basis van het volledige diagnostische protocol.
Het zal bestaan uit een enkele niet-verbeterde reeks en een enkele contrastversterkte reeks.
Na het onderzoek worden aftrekkingsbeelden en een MIP-beeld (Maximum Intensity Projection) gegenereerd.
De nieuwe kinetische informatie verkregen uit het vroege contrast in combinatie met morfologische informatie van een post-contrastscan met hoge ruimtelijke resolutie, kan unieke dynamische parameters opleveren om borstlaesies op MR-beeldvorming effectief te karakteriseren en te diagnosticeren.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Nelson HD, O'Meara ES, Kerlikowske K, Balch S, Miglioretti D. Factors Associated With Rates of False-Positive and False-Negative Results From Digital Mammography Screening: An Analysis of Registry Data. Ann Intern Med. 2016 Feb 16;164(4):226-35. doi: 10.7326/M15-0971. Epub 2016 Jan 12.
- Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D'Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. J Am Coll Radiol. 2010 Jan;7(1):18-27. doi: 10.1016/j.jacr.2009.09.022.
- Moore SG, Shenoy PJ, Fanucchi L, Tumeh JW, Flowers CR. Cost-effectiveness of MRI compared to mammography for breast cancer screening in a high risk population. BMC Health Serv Res. 2009 Jan 13;9:9. doi: 10.1186/1472-6963-9-9.
- Mango VL, Morris EA, David Dershaw D, Abramson A, Fry C, Moskowitz CS, Hughes M, Kaplan J, Jochelson MS. Abbreviated protocol for breast MRI: are multiple sequences needed for cancer detection? Eur J Radiol. 2015 Jan;84(1):65-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.10.004. Epub 2014 Oct 16.
- Harvey SC, Di Carlo PA, Lee B, Obadina E, Sippo D, Mullen L. An Abbreviated Protocol for High-Risk Screening Breast MRI Saves Time and Resources. J Am Coll Radiol. 2016 Apr;13(4):374-80. doi: 10.1016/j.jacr.2015.08.015. Epub 2015 Oct 27.
- Tsao J, Kozerke S. MRI temporal acceleration techniques. J Magn Reson Imaging. 2012 Sep;36(3):543-60. doi: 10.1002/jmri.23640.
- Kuhl C. The current status of breast MR imaging. Part I. Choice of technique, image interpretation, diagnostic accuracy, and transfer to clinical practice. Radiology. 2007 Aug;244(2):356-78. doi: 10.1148/radiol.2442051620.
- Kuhl CK. Current status of breast MR imaging. Part 2. Clinical applications. Radiology. 2007 Sep;244(3):672-91. doi: 10.1148/radiol.2443051661.
- Kuhl CK, Schild HH, Morakkabati N. Dynamic bilateral contrast-enhanced MR imaging of the breast: trade-off between spatial and temporal resolution. Radiology. 2005 Sep;236(3):789-800. doi: 10.1148/radiol.2363040811.
- Veltman J, Stoutjesdijk M, Mann R, Huisman HJ, Barentsz JO, Blickman JG, Boetes C. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging of the breast: the value of pharmacokinetic parameters derived from fast dynamic imaging during initial enhancement in classifying lesions. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1123-33. doi: 10.1007/s00330-008-0870-8. Epub 2008 Feb 13.
- Mann RM, Mus RD, van Zelst J, Geppert C, Karssemeijer N, Platel B. A novel approach to contrast-enhanced breast magnetic resonance imaging for screening: high-resolution ultrafast dynamic imaging. Invest Radiol. 2014 Sep;49(9):579-85. doi: 10.1097/RLI.0000000000000057.
- Pineda FD, Medved M, Wang S, Fan X, Schacht DV, Sennett C, Oto A, Newstead GM, Abe H, Karczmar GS. Ultrafast Bilateral DCE-MRI of the Breast with Conventional Fourier Sampling: Preliminary Evaluation of Semi-quantitative Analysis. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1137-44. doi: 10.1016/j.acra.2016.04.008. Epub 2016 Jun 6.
- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, vezelig weefsel
- Neoplasmata, fibro-epitheliaal
- Borstneoplasmata
- Borst ziekten
- Fibroadenoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyclododecaan-N,N',N'',N'''-tetraacetaat
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-2074
- I002672 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Guerbet)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten