Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkort MRI-protocol: eerste ervaring met Dotarem® (Gadoterate Meglumine)

4 december 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Standaard borst-MRI-onderzoeken hebben vaak lange protocollen die ze inherent duur en tijdrovend maken. Verschillende onderzoeken naar het gebruik van verkorte MRI-protocollen hebben aangetoond dat de kortere protocollen een diagnostische nauwkeurigheid hebben die vergelijkbaar is met die van het conventionele volledige MRI-protocol. Er zijn ook veelbelovende resultaten van ultrasnelle DCE-MRI-onderzoeken met kortere borst-MRI-protocollen die niet alleen morfologische maar ook waardevolle kinetische informatie over een laesie opleveren. De kortere beeldvormingstijden die worden bereikt met de verkorte en de ultrasnelle DCE-MRI-protocollen hebben het potentieel om de efficiëntie te verhogen en de kosten te verlagen door de tijd in de MRI-suite te verkorten, wat op zijn beurt borst-MRI toegankelijk kan maken voor massale screening op basis van de bevolking. De focus van het voorgestelde onderzoek is het onderzoek van een verkort MRI-protocol met ultrasnelle beeldvorming met behulp van Dotarem® (Gadoterate Meglumine).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is na longkanker de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen in de Verenigde Staten. In 2016 stierven naar schatting meer dan 40.000 vrouwen aan borstkanker. Vroege detectie is de sleutel tot een betere overleving en de algehele prognose is direct gekoppeld aan het stadium van de ziekte op het moment van diagnose. De relatieve overlevingskans na 5 jaar is sinds het midden van de jaren '70 toegenomen, deels als gevolg van verbeteringen in de vroege opsporing van borstkanker met screeningsmammografie. Screening met mammografie wordt in verband gebracht met een relatieve vermindering van 16-40% in borstkankersterfte bij vrouwen van 40-74 jaar oud, en mammografie is de meest kosteneffectieve methode voor borstkankerscreening. Kankers kunnen echter worden gemist bij mammografie, vooral bij vrouwen met dichte borsten. Screening met alleen mammografie is mogelijk onvoldoende bij de screening van vrouwen met een hoog risico op borstkanker. De behoefte aan effectievere screeningstrategieën als aanvulling op mammografie bij deze groepen vrouwen heeft geleid tot het gebruik van dynamische contrastversterkte (DCE) borst-MRI. Van de beschikbare modaliteiten voor evaluatie van de borst, is gebleken dat MRI de hoogste gevoeligheid heeft voor de detectie van borstkanker, ongeacht de borstdichtheid.

Op basis van bewijs uit niet-gerandomiseerde onderzoeken en observationele onderzoeken is borst-MRI geïndiceerd als aanvulling op mammografie voor patiënten met een hoog risico met een relatief levenslange risico van meer dan 20%. Dit cohort van vrouwen omvat vrouwen met: een bekende BRCA1- of BRCA2-genetische mutatie, een levenslange kans op borstkanker van ongeveer 20-25% of meer volgens risicobeoordelingsinstrumenten, een sterke familiegeschiedenis van beest- of eierstokkanker, een geschiedenis van behandeld voor de ziekte van Hodgkin en bepaalde genetische syndromen (d.w.z. Li-Fraumeni-syndroom, Cowden-syndroom of Bannayan-Riley-Ruvalcaba-syndroom). Voor vrouwen met een gemiddeld risico, inclusief vrouwen met dicht borstweefsel, is screening op MRI in de Verenigde Staten echter niet kosteneffectief. De kosteneffectiviteit van het screenen van borst-MRI hangt af van de geschatte incidentie van borstkanker en de onderzoekskosten. De grondgedachte voor het beperken van aanvullende screening borst-MRI tot degenen met het grootste risico is gedeeltelijk te wijten aan de hoge kosten.

Onderzoekers hebben gekeken naar manieren om de kosten van borst-MRI te verlagen om de toegang ertoe te verbeteren als aanvullende screeningsmethode voor vrouwen die niet noodzakelijk tot de hoogste risicogroep behoren. Een manier om de efficiëntie en snelle doorvoer van screeningmammografie te bereiken, is het verkorten van de screeningborst-MRI-protocollen, het verkorten van de beeldacquisitietijd en het verkorten van de beeldinterpretatietijd. Onderzoeksresultaten hebben gesuggereerd dat kortere protocollen en kortere acquisitietijden kunnen worden bereikt met behoud van diagnostische nauwkeurigheid die vergelijkbaar is met die verkregen met conventionele MRI-protocollen. Het gebruik van deze verkorte MRI-protocollen kan leiden tot lagere kosten en een snellere doorvoer, waardoor de beschikbaarheid toeneemt en vrouwen met dichte borsten of met een gemiddeld risico (levenslang risico, 15-20%) meer toegang krijgen tot borst-MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 80 jaar.
  • Vrouwen met diagnostische beeldvormingsbevindingen die zeer verdacht zijn voor borstkanker (BI-RADS categorie 4 of 5) of bekende borstkanker (BI-RADS categorie 6). Volgens het BI-RADS-lexicon hebben laesies van categorie 4 een maligniteitsrisico van 2-95% en laesies van categorie 5 een maligniteitsrisico van >95%.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen op contrastmiddelen.
  • Vrouwen met een GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m².

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afgekorte MRI met behulp van Dotarem
Standaard borst-MRI-onderzoeken hebben vaak lange protocollen die ze inherent duur en tijdrovend maken. Verschillende onderzoeken naar het gebruik van verkorte MRI-protocollen hebben aangetoond dat de kortere protocollen een diagnostische nauwkeurigheid hebben die vergelijkbaar is met die van het conventionele volledige MRI-protocol. De kortere beeldvormingstijden die worden bereikt met de verkorte DCE-MRI-protocollen hebben het potentieel om de efficiëntie te verhogen en de kosten te verlagen door de tijd in de MRI-suite te verkorten, wat op zijn beurt borst-MRI toegankelijk kan maken voor massale screening op basis van de bevolking. De focus van het voorgestelde onderzoek is het onderzoek van een verkort MRI-protocol met behulp van Dotarem® (Gadoterate Meglumine) door de diagnostische nauwkeurigheid te vergelijken van dynamische contrastversterkte borst-MRI's uitgevoerd met een verkort protocol versus een volledig protocol.
Om de diagnostische effectiviteit van een verkorte MRI tot een volledige MRI te testen bij de evaluatie van borstlaesies met behulp van Dotarem
Andere namen:
  • Dotarem
  • Afgekorte MRI
  • Afgekorte MRI met Dotarem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van dynamische contrastversterkte borst-MRI's uitgevoerd met een verkort protocol versus een volledig protocol
Tijdsspanne: een jaar
Het verkorte protocol wordt gegenereerd op basis van het volledige diagnostische protocol. Het zal bestaan ​​uit een enkele niet-verbeterde reeks en een enkele contrastversterkte reeks. Na het onderzoek worden aftrekkingsbeelden en een MIP-beeld (Maximum Intensity Projection) gegenereerd. De nieuwe kinetische informatie verkregen uit het vroege contrast in combinatie met morfologische informatie van een post-contrastscan met hoge ruimtelijke resolutie, kan unieke dynamische parameters opleveren om borstlaesies op MR-beeldvorming effectief te karakteriseren en te diagnosticeren.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle studiedetails, inclusief studieprotocol, statistisch analyseplan en geïnformeerde toestemmingsplan, zullen beschikbaar worden gesteld aan alle onderzoekers via AURA (Automating University-wide Research Administration) -IRB en ons elektronisch medisch dossier.

IPD-tijdsbestek voor delen

de gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke onderzoeker die toegang wenst tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren