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Protocolo abreviado de ressonância magnética: experiência inicial com Dotarem® (Gadoterate Meglumine)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Chicago
Estudos de ressonância magnética de mama padrão geralmente têm protocolos longos que os tornam inerentemente caros e demorados. Vários estudos sobre o uso de protocolos de RM abreviados mostraram que os protocolos mais curtos têm precisão diagnóstica comparável à do protocolo de RM completo convencional. Há também resultados promissores de estudos DCE-MRI ultrarrápidos com protocolos de RM de mama mais curtos que fornecem não apenas informações morfológicas, mas também informações cinéticas valiosas sobre uma lesão. Os tempos de imagem mais curtos alcançados com os protocolos DCE-MRI abreviado e ultrarrápido têm o potencial de aumentar a eficiência e reduzir o custo ao diminuir o tempo no conjunto de RM, o que, por sua vez, pode tornar a RM de mama acessível para triagem em massa baseada na população. O foco da pesquisa proposta é a investigação de um protocolo abreviado de ressonância magnética com imagens ultrarrápidas usando Dotarem® (Gadoterate Meglumine).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é o segundo câncer de pulmão como a principal causa de morte entre as mulheres nos Estados Unidos. Estima-se que mais de 40.000 mulheres morreram de câncer de mama em 2016. A detecção precoce é a chave para melhorar a sobrevida, e o prognóstico geral está diretamente ligado ao estágio da doença no momento do diagnóstico. A taxa de sobrevida relativa em 5 anos aumentou desde meados da década de 1970, em parte devido a melhorias na detecção precoce do câncer de mama com mamografia de rastreamento. O rastreamento com mamografia está associado a uma redução relativa de 16 a 40% na mortalidade por câncer de mama entre mulheres de 40 a 74 anos de idade, e a mamografia é o método de rastreamento de câncer de mama com melhor custo-benefício. No entanto, os cânceres podem passar despercebidos na mamografia, principalmente em mulheres com mamas densas. A triagem apenas com mamografia pode ser insuficiente na triagem de mulheres com alto risco de câncer de mama. A necessidade de estratégias de triagem mais eficazes para complementar a mamografia nesses grupos de mulheres levou ao uso da RM de mama com contraste dinâmico (DCE). Das modalidades disponíveis para avaliação da mama, a ressonância magnética tem a maior sensibilidade para a detecção de câncer de mama, independentemente da densidade da mama.

Com base em evidências de estudos não randomizados e estudos observacionais, a RM de mama é indicada como um complemento à mamografia para pacientes de alto risco com mais de 20% de risco relativo ao longo da vida. Esta coorte de mulheres inclui aquelas com: uma mutação genética BRCA1 ou BRCA2 conhecida, um risco de câncer de mama de aproximadamente 20-25% ou maior ao longo da vida de acordo com as ferramentas de avaliação de risco, um forte histórico familiar de câncer de mama ou de ovário, um histórico de tratamento para a doença de Hodgkin e certas síndromes genéticas (i.e. síndrome de Li-Fraumeni, síndrome de Cowden ou síndrome de Bannayan-Riley-Ruvalcaba). No entanto, para mulheres com risco intermediário, incluindo aquelas com tecido mamário denso, a triagem por ressonância magnética nos Estados Unidos não é custo-efetiva. A relação custo-efetividade do rastreamento com RM de mama depende da incidência estimada de câncer de mama e do custo do exame. A justificativa para limitar a triagem suplementar de ressonância magnética de mama para aqueles com maior risco é em parte devido ao seu alto custo.

Os investigadores procuraram maneiras de reduzir o custo da ressonância magnética da mama para melhorar o acesso a ela como um método complementar de triagem para mulheres que não estão necessariamente no grupo de maior risco. Uma maneira de obter a eficiência e o rápido rendimento encontrados na mamografia de rastreamento é encurtar os protocolos de RM de mama, diminuir o tempo de aquisição da imagem e reduzir o tempo de interpretação da imagem. Os resultados do estudo sugerem que protocolos mais curtos e tempos de aquisição mais curtos podem ser alcançados com a manutenção da precisão diagnóstica comparável à obtida com protocolos convencionais de ressonância magnética. O uso desses protocolos abreviados de ressonância magnética pode resultar em menor custo e rendimento mais rápido, aumentando a disponibilidade e proporcionando às mulheres com mamas densas ou com risco intermediário (risco vitalício, 15-20%) maior acesso à ressonância magnética de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 80 anos.
  • Mulheres com achados de diagnóstico por imagem altamente suspeitos de câncer de mama (categoria 4 ou 5 do BI-RADS) ou câncer de mama conhecido (categoria 6 do BI-RADS). De acordo com o léxico BI-RADS, as lesões de categoria 4 apresentam um risco de malignidade de 2-95% e as lesões de categoria 5 apresentam um risco de malignidade de > 95%.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com histórico de reações adversas a meios de contraste.
  • Mulheres com TFG abaixo de 30 mL/min/1,73m².

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética abreviada usando Dotarem
Estudos de ressonância magnética de mama padrão geralmente têm protocolos longos que os tornam inerentemente caros e demorados. Vários estudos sobre o uso de protocolos de RM abreviados mostraram que os protocolos mais curtos têm precisão diagnóstica comparável à do protocolo de RM completo convencional. Os tempos de imagem mais curtos alcançados com os protocolos DCE-MRI abreviados têm o potencial de aumentar a eficiência e reduzir o custo ao diminuir o tempo no conjunto de ressonância magnética, o que, por sua vez, pode tornar a ressonância magnética de mama acessível para triagem em massa baseada na população. O foco da pesquisa proposta é a investigação de um protocolo de ressonância magnética abreviado usando Dotarem® (Gadoterate Meglumine) comparando a precisão diagnóstica de ressonâncias magnéticas de mama com contraste dinâmico realizadas com um protocolo abreviado versus um protocolo completo.
Testar a eficácia diagnóstica de uma ressonância magnética abreviada para uma ressonância magnética completa na avaliação de lesões mamárias usando Dotarem
Outros nomes:
  • Dotarem
  • Ressonância magnética abreviada
  • Ressonância magnética abreviada com Dotarem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a precisão diagnóstica de ressonâncias magnéticas de mama dinâmicas com contraste realizadas com um protocolo abreviado versus um protocolo completo
Prazo: um ano
O protocolo abreviado será gerado a partir do protocolo de diagnóstico completo. Ele será composto por uma única sequência não aprimorada e uma única sequência aprimorada por contraste. Imagens de subtração e uma imagem de projeção de intensidade máxima (MIP) serão geradas após o exame. As novas informações cinéticas obtidas a partir do contraste inicial em combinação com informações morfológicas de uma varredura pós-contraste de alta resolução espacial podem fornecer parâmetros dinâmicos exclusivos para caracterizar e diagnosticar com eficácia as lesões mamárias na ressonância magnética.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os detalhes do estudo, incluindo protocolo do estudo, plano de análise estatística e plano de consentimento informado, serão disponibilizados a todos os pesquisadores por meio do AURA (Automating University-wide Research Administration) -IRB e nosso prontuário eletrônico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pesquisador que deseje acessar os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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