- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04341129
Protocolo abreviado de ressonância magnética: experiência inicial com Dotarem® (Gadoterate Meglumine)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o segundo câncer de pulmão como a principal causa de morte entre as mulheres nos Estados Unidos. Estima-se que mais de 40.000 mulheres morreram de câncer de mama em 2016. A detecção precoce é a chave para melhorar a sobrevida, e o prognóstico geral está diretamente ligado ao estágio da doença no momento do diagnóstico. A taxa de sobrevida relativa em 5 anos aumentou desde meados da década de 1970, em parte devido a melhorias na detecção precoce do câncer de mama com mamografia de rastreamento. O rastreamento com mamografia está associado a uma redução relativa de 16 a 40% na mortalidade por câncer de mama entre mulheres de 40 a 74 anos de idade, e a mamografia é o método de rastreamento de câncer de mama com melhor custo-benefício. No entanto, os cânceres podem passar despercebidos na mamografia, principalmente em mulheres com mamas densas. A triagem apenas com mamografia pode ser insuficiente na triagem de mulheres com alto risco de câncer de mama. A necessidade de estratégias de triagem mais eficazes para complementar a mamografia nesses grupos de mulheres levou ao uso da RM de mama com contraste dinâmico (DCE). Das modalidades disponíveis para avaliação da mama, a ressonância magnética tem a maior sensibilidade para a detecção de câncer de mama, independentemente da densidade da mama.
Com base em evidências de estudos não randomizados e estudos observacionais, a RM de mama é indicada como um complemento à mamografia para pacientes de alto risco com mais de 20% de risco relativo ao longo da vida. Esta coorte de mulheres inclui aquelas com: uma mutação genética BRCA1 ou BRCA2 conhecida, um risco de câncer de mama de aproximadamente 20-25% ou maior ao longo da vida de acordo com as ferramentas de avaliação de risco, um forte histórico familiar de câncer de mama ou de ovário, um histórico de tratamento para a doença de Hodgkin e certas síndromes genéticas (i.e. síndrome de Li-Fraumeni, síndrome de Cowden ou síndrome de Bannayan-Riley-Ruvalcaba). No entanto, para mulheres com risco intermediário, incluindo aquelas com tecido mamário denso, a triagem por ressonância magnética nos Estados Unidos não é custo-efetiva. A relação custo-efetividade do rastreamento com RM de mama depende da incidência estimada de câncer de mama e do custo do exame. A justificativa para limitar a triagem suplementar de ressonância magnética de mama para aqueles com maior risco é em parte devido ao seu alto custo.
Os investigadores procuraram maneiras de reduzir o custo da ressonância magnética da mama para melhorar o acesso a ela como um método complementar de triagem para mulheres que não estão necessariamente no grupo de maior risco. Uma maneira de obter a eficiência e o rápido rendimento encontrados na mamografia de rastreamento é encurtar os protocolos de RM de mama, diminuir o tempo de aquisição da imagem e reduzir o tempo de interpretação da imagem. Os resultados do estudo sugerem que protocolos mais curtos e tempos de aquisição mais curtos podem ser alcançados com a manutenção da precisão diagnóstica comparável à obtida com protocolos convencionais de ressonância magnética. O uso desses protocolos abreviados de ressonância magnética pode resultar em menor custo e rendimento mais rápido, aumentando a disponibilidade e proporcionando às mulheres com mamas densas ou com risco intermediário (risco vitalício, 15-20%) maior acesso à ressonância magnética de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brenda Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 7737021089
- E-mail: BGonzales@radiology.bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 80 anos.
- Mulheres com achados de diagnóstico por imagem altamente suspeitos de câncer de mama (categoria 4 ou 5 do BI-RADS) ou câncer de mama conhecido (categoria 6 do BI-RADS). De acordo com o léxico BI-RADS, as lesões de categoria 4 apresentam um risco de malignidade de 2-95% e as lesões de categoria 5 apresentam um risco de malignidade de > 95%.
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico de reações adversas a meios de contraste.
- Mulheres com TFG abaixo de 30 mL/min/1,73m².
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressonância magnética abreviada usando Dotarem
Estudos de ressonância magnética de mama padrão geralmente têm protocolos longos que os tornam inerentemente caros e demorados.
Vários estudos sobre o uso de protocolos de RM abreviados mostraram que os protocolos mais curtos têm precisão diagnóstica comparável à do protocolo de RM completo convencional.
Os tempos de imagem mais curtos alcançados com os protocolos DCE-MRI abreviados têm o potencial de aumentar a eficiência e reduzir o custo ao diminuir o tempo no conjunto de ressonância magnética, o que, por sua vez, pode tornar a ressonância magnética de mama acessível para triagem em massa baseada na população.
O foco da pesquisa proposta é a investigação de um protocolo de ressonância magnética abreviado usando Dotarem® (Gadoterate Meglumine) comparando a precisão diagnóstica de ressonâncias magnéticas de mama com contraste dinâmico realizadas com um protocolo abreviado versus um protocolo completo.
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Testar a eficácia diagnóstica de uma ressonância magnética abreviada para uma ressonância magnética completa na avaliação de lesões mamárias usando Dotarem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a precisão diagnóstica de ressonâncias magnéticas de mama dinâmicas com contraste realizadas com um protocolo abreviado versus um protocolo completo
Prazo: um ano
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O protocolo abreviado será gerado a partir do protocolo de diagnóstico completo.
Ele será composto por uma única sequência não aprimorada e uma única sequência aprimorada por contraste.
Imagens de subtração e uma imagem de projeção de intensidade máxima (MIP) serão geradas após o exame.
As novas informações cinéticas obtidas a partir do contraste inicial em combinação com informações morfológicas de uma varredura pós-contraste de alta resolução espacial podem fornecer parâmetros dinâmicos exclusivos para caracterizar e diagnosticar com eficácia as lesões mamárias na ressonância magnética.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
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- Nelson HD, O'Meara ES, Kerlikowske K, Balch S, Miglioretti D. Factors Associated With Rates of False-Positive and False-Negative Results From Digital Mammography Screening: An Analysis of Registry Data. Ann Intern Med. 2016 Feb 16;164(4):226-35. doi: 10.7326/M15-0971. Epub 2016 Jan 12.
- Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D'Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. J Am Coll Radiol. 2010 Jan;7(1):18-27. doi: 10.1016/j.jacr.2009.09.022.
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- Harvey SC, Di Carlo PA, Lee B, Obadina E, Sippo D, Mullen L. An Abbreviated Protocol for High-Risk Screening Breast MRI Saves Time and Resources. J Am Coll Radiol. 2016 Apr;13(4):374-80. doi: 10.1016/j.jacr.2015.08.015. Epub 2015 Oct 27.
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- Kuhl CK. Current status of breast MR imaging. Part 2. Clinical applications. Radiology. 2007 Sep;244(3):672-91. doi: 10.1148/radiol.2443051661.
- Kuhl CK, Schild HH, Morakkabati N. Dynamic bilateral contrast-enhanced MR imaging of the breast: trade-off between spatial and temporal resolution. Radiology. 2005 Sep;236(3):789-800. doi: 10.1148/radiol.2363040811.
- Veltman J, Stoutjesdijk M, Mann R, Huisman HJ, Barentsz JO, Blickman JG, Boetes C. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging of the breast: the value of pharmacokinetic parameters derived from fast dynamic imaging during initial enhancement in classifying lesions. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1123-33. doi: 10.1007/s00330-008-0870-8. Epub 2008 Feb 13.
- Mann RM, Mus RD, van Zelst J, Geppert C, Karssemeijer N, Platel B. A novel approach to contrast-enhanced breast magnetic resonance imaging for screening: high-resolution ultrafast dynamic imaging. Invest Radiol. 2014 Sep;49(9):579-85. doi: 10.1097/RLI.0000000000000057.
- Pineda FD, Medved M, Wang S, Fan X, Schacht DV, Sennett C, Oto A, Newstead GM, Abe H, Karczmar GS. Ultrafast Bilateral DCE-MRI of the Breast with Conventional Fourier Sampling: Preliminary Evaluation of Semi-quantitative Analysis. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1137-44. doi: 10.1016/j.acra.2016.04.008. Epub 2016 Jun 6.
- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Neoplasias Fibroepiteliais
- Neoplasias da Mama
- Doenças da mama
- Fibroadenoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Gadolínio 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetraacetato
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-2074
- I002672 (Número de outro subsídio/financiamento: Guerbet)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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