- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04341129
Сокращенный протокол МРТ: начальный опыт применения Дотарема® (гадотерат меглумина)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы занимает второе место после рака легких в качестве основной причины смерти среди женщин в Соединенных Штатах. По оценкам, в 2016 году от рака груди умерло более 40 000 женщин. Раннее выявление является ключом к улучшению выживаемости, а общий прогноз напрямую связан со стадией заболевания на момент постановки диагноза. Относительная 5-летняя выживаемость увеличилась с середины 1970-х годов, отчасти благодаря улучшениям в раннем выявлении рака молочной железы с помощью скрининговой маммографии. Скрининг с помощью маммографии связан с относительным снижением смертности от рака молочной железы на 16-40% среди женщин в возрасте 40-74 лет, а маммография является наиболее экономически эффективным методом скрининга рака молочной железы. Однако при маммографии рак можно не заметить, особенно у женщин с плотной грудью. Скрининг только с помощью маммографии может быть недостаточным для скрининга женщин с высоким риском рака молочной железы. Необходимость в более эффективных стратегиях скрининга в дополнение к маммографии у этих групп женщин привела к использованию МРТ молочной железы с динамическим контрастным усилением (DCE). Было обнаружено, что из доступных методов оценки груди МРТ обладает самой высокой чувствительностью для выявления рака груди, независимо от плотности груди.
На основании данных нерандомизированных исследований и обсервационных исследований МРТ молочной железы показана в качестве дополнения к маммографии для пациентов с высоким риском с относительным пожизненным риском более 20%. В эту когорту женщин входят женщины с: известной генетической мутацией BRCA1 или BRCA2, риском развития рака молочной железы в течение жизни примерно 20-25% или выше в соответствии с инструментами оценки риска, сильным семейным анамнезом зверя или рака яичников, историей лечения для болезни Ходжкина и некоторых генетических синдромов (т.е. синдром Ли-Фраумени, синдром Каудена или синдром Баннаяна-Райли-Рувалькабы). Однако для женщин с промежуточным риском, в том числе с плотной тканью молочной железы, скрининг МРТ в США экономически неэффективен. Экономическая эффективность скрининга МРТ молочной железы зависит от расчетной заболеваемости раком молочной железы и стоимости обследования. Обоснование ограничения дополнительного скрининга МРТ груди теми, кто подвергается наибольшему риску, частично связано с его высокой стоимостью.
Исследователи искали способы снижения стоимости МРТ груди, чтобы улучшить доступ к нему в качестве дополнительного метода скрининга для женщин, которые не обязательно относятся к группе самого высокого риска. Одним из способов достижения эффективности и высокой производительности при скрининговой маммографии является сокращение протоколов скрининговой МРТ молочной железы, уменьшение времени получения изображения и сокращение времени интерпретации изображения. Результаты исследования показали, что более короткие протоколы и более короткое время сбора данных могут быть достигнуты при сохранении диагностической точности, сравнимой с той, которая достигается с помощью обычных протоколов МРТ. Использование этих сокращенных протоколов МРТ может привести к снижению стоимости и увеличению пропускной способности, увеличению доступности и предоставлению женщинам с плотной грудью или с промежуточным риском (пожизненный риск, 15-20%) более широкий доступ к МРТ груди.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
- Женщины с результатами диагностической визуализации с высоким подозрением на рак молочной железы (категория 4 или 5 по BI-RADS) или установленным раком молочной железы (категория 6 по BI-RADS). Согласно лексикону BI-RADS, поражения категории 4 имеют риск злокачественности от 2 до 95%, а поражения категории 5 имеют риск злокачественности >95%.
Критерий исключения:
- Женщины с побочными реакциями на контрастные вещества в анамнезе.
- Женщины с СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м².
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сокращенная МРТ с использованием Дотарема
Стандартные МРТ-исследования молочной железы часто имеют длинные протоколы, что делает их по своей сути дорогостоящими и трудоемкими.
Несколько исследований использования сокращенных протоколов МРТ показали, что более короткие протоколы имеют диагностическую точность, сравнимую с таковой обычного полного протокола МРТ.
Более короткое время визуализации, достигаемое с помощью сокращенных протоколов DCE-MRI, может повысить эффективность и снизить стоимость за счет сокращения времени в наборе МРТ, что, в свою очередь, может сделать МРТ груди доступной для массового скрининга населения.
Основное внимание в предлагаемом исследовании уделяется изучению сокращенного протокола МРТ с использованием Дотарема® (гадотерат меглумина) путем сравнения диагностической точности динамической МРТ с контрастным усилением, выполненной по сокращенному протоколу, по сравнению с полным протоколом.
|
Проверить диагностическую эффективность сокращенной МРТ по сравнению с полной МРТ при оценке поражений молочной железы с использованием Дотарема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните диагностическую точность динамической МРТ молочной железы с контрастным усилением, выполненной по сокращенному протоколу, и по полному протоколу.
Временное ограничение: один год
|
Сокращенный протокол будет сформирован из полного диагностического протокола.
Он будет состоять из одной последовательности без усиления и одной последовательности с контрастным усилением.
После исследования будут созданы изображения вычитания и изображение проекции максимальной интенсивности (MIP).
Новая кинетическая информация, полученная при раннем контрастировании, в сочетании с морфологической информацией постконтрастного сканирования с высоким пространственным разрешением может предоставить уникальные динамические параметры для эффективной характеристики и диагностики поражений молочной железы на МРТ.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Nelson HD, O'Meara ES, Kerlikowske K, Balch S, Miglioretti D. Factors Associated With Rates of False-Positive and False-Negative Results From Digital Mammography Screening: An Analysis of Registry Data. Ann Intern Med. 2016 Feb 16;164(4):226-35. doi: 10.7326/M15-0971. Epub 2016 Jan 12.
- Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D'Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. J Am Coll Radiol. 2010 Jan;7(1):18-27. doi: 10.1016/j.jacr.2009.09.022.
- Moore SG, Shenoy PJ, Fanucchi L, Tumeh JW, Flowers CR. Cost-effectiveness of MRI compared to mammography for breast cancer screening in a high risk population. BMC Health Serv Res. 2009 Jan 13;9:9. doi: 10.1186/1472-6963-9-9.
- Mango VL, Morris EA, David Dershaw D, Abramson A, Fry C, Moskowitz CS, Hughes M, Kaplan J, Jochelson MS. Abbreviated protocol for breast MRI: are multiple sequences needed for cancer detection? Eur J Radiol. 2015 Jan;84(1):65-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.10.004. Epub 2014 Oct 16.
- Harvey SC, Di Carlo PA, Lee B, Obadina E, Sippo D, Mullen L. An Abbreviated Protocol for High-Risk Screening Breast MRI Saves Time and Resources. J Am Coll Radiol. 2016 Apr;13(4):374-80. doi: 10.1016/j.jacr.2015.08.015. Epub 2015 Oct 27.
- Tsao J, Kozerke S. MRI temporal acceleration techniques. J Magn Reson Imaging. 2012 Sep;36(3):543-60. doi: 10.1002/jmri.23640.
- Kuhl C. The current status of breast MR imaging. Part I. Choice of technique, image interpretation, diagnostic accuracy, and transfer to clinical practice. Radiology. 2007 Aug;244(2):356-78. doi: 10.1148/radiol.2442051620.
- Kuhl CK. Current status of breast MR imaging. Part 2. Clinical applications. Radiology. 2007 Sep;244(3):672-91. doi: 10.1148/radiol.2443051661.
- Kuhl CK, Schild HH, Morakkabati N. Dynamic bilateral contrast-enhanced MR imaging of the breast: trade-off between spatial and temporal resolution. Radiology. 2005 Sep;236(3):789-800. doi: 10.1148/radiol.2363040811.
- Veltman J, Stoutjesdijk M, Mann R, Huisman HJ, Barentsz JO, Blickman JG, Boetes C. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging of the breast: the value of pharmacokinetic parameters derived from fast dynamic imaging during initial enhancement in classifying lesions. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1123-33. doi: 10.1007/s00330-008-0870-8. Epub 2008 Feb 13.
- Mann RM, Mus RD, van Zelst J, Geppert C, Karssemeijer N, Platel B. A novel approach to contrast-enhanced breast magnetic resonance imaging for screening: high-resolution ultrafast dynamic imaging. Invest Radiol. 2014 Sep;49(9):579-85. doi: 10.1097/RLI.0000000000000057.
- Pineda FD, Medved M, Wang S, Fan X, Schacht DV, Sennett C, Oto A, Newstead GM, Abe H, Karczmar GS. Ultrafast Bilateral DCE-MRI of the Breast with Conventional Fourier Sampling: Preliminary Evaluation of Semi-quantitative Analysis. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1137-44. doi: 10.1016/j.acra.2016.04.008. Epub 2016 Jun 6.
- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Новообразования, фиброэпителиальные
- Новообразования молочной железы
- Заболевания груди
- Фиброаденома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- 1,4,7,10-тетраазациклододекан-N,N',N'',N'''-тетраацетат гадолиния
Другие идентификационные номера исследования
- IRB19-2074
- I002672 (Другой номер гранта/финансирования: Guerbet)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .