Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращенный протокол МРТ: начальный опыт применения Дотарема® (гадотерат меглумина)

4 декабря 2023 г. обновлено: University of Chicago
Стандартные МРТ-исследования молочной железы часто имеют длинные протоколы, что делает их по своей сути дорогостоящими и трудоемкими. Несколько исследований использования сокращенных протоколов МРТ показали, что более короткие протоколы имеют диагностическую точность, сравнимую с таковой обычного полного протокола МРТ. Есть также многообещающие результаты сверхбыстрых исследований DCE-MRI с более короткими протоколами MRI молочной железы, которые предоставляют не только морфологическую, но и ценную кинетическую информацию о поражении. Более короткое время визуализации, достигаемое с помощью сокращенного и сверхбыстрого протоколов DCE-MRI, может повысить эффективность и снизить стоимость за счет сокращения времени в наборе МРТ, что, в свою очередь, может сделать МРТ груди доступной для массового скрининга среди населения. В центре внимания предлагаемого исследования находится исследование сокращенного протокола МРТ со сверхбыстрой визуализацией с использованием Дотарема® (гадотерат меглумина).

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы занимает второе место после рака легких в качестве основной причины смерти среди женщин в Соединенных Штатах. По оценкам, в 2016 году от рака груди умерло более 40 000 женщин. Раннее выявление является ключом к улучшению выживаемости, а общий прогноз напрямую связан со стадией заболевания на момент постановки диагноза. Относительная 5-летняя выживаемость увеличилась с середины 1970-х годов, отчасти благодаря улучшениям в раннем выявлении рака молочной железы с помощью скрининговой маммографии. Скрининг с помощью маммографии связан с относительным снижением смертности от рака молочной железы на 16-40% среди женщин в возрасте 40-74 лет, а маммография является наиболее экономически эффективным методом скрининга рака молочной железы. Однако при маммографии рак можно не заметить, особенно у женщин с плотной грудью. Скрининг только с помощью маммографии может быть недостаточным для скрининга женщин с высоким риском рака молочной железы. Необходимость в более эффективных стратегиях скрининга в дополнение к маммографии у этих групп женщин привела к использованию МРТ молочной железы с динамическим контрастным усилением (DCE). Было обнаружено, что из доступных методов оценки груди МРТ обладает самой высокой чувствительностью для выявления рака груди, независимо от плотности груди.

На основании данных нерандомизированных исследований и обсервационных исследований МРТ молочной железы показана в качестве дополнения к маммографии для пациентов с высоким риском с относительным пожизненным риском более 20%. В эту когорту женщин входят женщины с: известной генетической мутацией BRCA1 или BRCA2, риском развития рака молочной железы в течение жизни примерно 20-25% или выше в соответствии с инструментами оценки риска, сильным семейным анамнезом зверя или рака яичников, историей лечения для болезни Ходжкина и некоторых генетических синдромов (т.е. синдром Ли-Фраумени, синдром Каудена или синдром Баннаяна-Райли-Рувалькабы). Однако для женщин с промежуточным риском, в том числе с плотной тканью молочной железы, скрининг МРТ в США экономически неэффективен. Экономическая эффективность скрининга МРТ молочной железы зависит от расчетной заболеваемости раком молочной железы и стоимости обследования. Обоснование ограничения дополнительного скрининга МРТ груди теми, кто подвергается наибольшему риску, частично связано с его высокой стоимостью.

Исследователи искали способы снижения стоимости МРТ груди, чтобы улучшить доступ к нему в качестве дополнительного метода скрининга для женщин, которые не обязательно относятся к группе самого высокого риска. Одним из способов достижения эффективности и высокой производительности при скрининговой маммографии является сокращение протоколов скрининговой МРТ молочной железы, уменьшение времени получения изображения и сокращение времени интерпретации изображения. Результаты исследования показали, что более короткие протоколы и более короткое время сбора данных могут быть достигнуты при сохранении диагностической точности, сравнимой с той, которая достигается с помощью обычных протоколов МРТ. Использование этих сокращенных протоколов МРТ может привести к снижению стоимости и увеличению пропускной способности, увеличению доступности и предоставлению женщинам с плотной грудью или с промежуточным риском (пожизненный риск, 15-20%) более широкий доступ к МРТ груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Женщины с результатами диагностической визуализации с высоким подозрением на рак молочной железы (категория 4 или 5 по BI-RADS) или установленным раком молочной железы (категория 6 по BI-RADS). Согласно лексикону BI-RADS, поражения категории 4 имеют риск злокачественности от 2 до 95%, а поражения категории 5 имеют риск злокачественности >95%.

Критерий исключения:

  • Женщины с побочными реакциями на контрастные вещества в анамнезе.
  • Женщины с СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м².

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сокращенная МРТ с использованием Дотарема
Стандартные МРТ-исследования молочной железы часто имеют длинные протоколы, что делает их по своей сути дорогостоящими и трудоемкими. Несколько исследований использования сокращенных протоколов МРТ показали, что более короткие протоколы имеют диагностическую точность, сравнимую с таковой обычного полного протокола МРТ. Более короткое время визуализации, достигаемое с помощью сокращенных протоколов DCE-MRI, может повысить эффективность и снизить стоимость за счет сокращения времени в наборе МРТ, что, в свою очередь, может сделать МРТ груди доступной для массового скрининга населения. Основное внимание в предлагаемом исследовании уделяется изучению сокращенного протокола МРТ с использованием Дотарема® (гадотерат меглумина) путем сравнения диагностической точности динамической МРТ с контрастным усилением, выполненной по сокращенному протоколу, по сравнению с полным протоколом.
Проверить диагностическую эффективность сокращенной МРТ по сравнению с полной МРТ при оценке поражений молочной железы с использованием Дотарема.
Другие имена:
  • Дотарем
  • Сокращенно МРТ
  • Сокращенная МРТ с Дотаремом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните диагностическую точность динамической МРТ молочной железы с контрастным усилением, выполненной по сокращенному протоколу, и по полному протоколу.
Временное ограничение: один год
Сокращенный протокол будет сформирован из полного диагностического протокола. Он будет состоять из одной последовательности без усиления и одной последовательности с контрастным усилением. После исследования будут созданы изображения вычитания и изображение проекции максимальной интенсивности (MIP). Новая кинетическая информация, полученная при раннем контрастировании, в сочетании с морфологической информацией постконтрастного сканирования с высоким пространственным разрешением может предоставить уникальные динамические параметры для эффективной характеристики и диагностики поражений молочной железы на МРТ.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все детали исследования, включая протокол исследования, план статистического анализа и план информированного согласия, будут доступны всем исследователям через AURA (Автоматизированное общеуниверситетское управление исследованиями) -IRB и нашу электронную медицинскую карту.

Сроки обмена IPD

данные будут доступны неограниченное время

Критерии совместного доступа к IPD

Любой исследователь, который хочет получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться