Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövidített MRI-protokoll: Kezdeti tapasztalatok a Dotarem®-mel (Gadoterate Meglumine)

2023. december 4. frissítette: University of Chicago
A standard mell MRI-vizsgálatok gyakran hosszadalmas protokollokat tartalmaznak, amelyek eredendően drágává és időigényessé teszik őket. A rövidített MRI protokollok használatával kapcsolatos számos tanulmány kimutatta, hogy a rövidebb protokollok diagnosztikai pontossága a hagyományos teljes MRI protokolléhoz hasonlítható. Ígéretes eredmények születtek az ultragyors DCE-MRI vizsgálatoknak is rövidebb emlő-MR-protokollokkal, amelyek nemcsak morfológiai, hanem értékes kinetikai információkat is szolgáltatnak a lézióról. A rövidített és az ultragyors DCE-MRI protokollokkal elért rövidebb képalkotási idők potenciálisan növelhetik a hatékonyságot és csökkenthetik a költségeket azáltal, hogy csökkentik az MRI-készletben eltöltött időt, ami viszont elérhetővé teheti az emlő MRI-t a populáció alapú tömeges szűréshez. A javasolt kutatás fókuszában egy rövidített MRI protokoll vizsgálata áll ultragyors képalkotással Dotarem® (Gadoterate Meglumine) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emlőrák a második helyen áll a tüdőrák után, mint a vezető halálokok között a nők körében az Egyesült Államokban. Becslések szerint 2016-ban több mint 40 000 nő halt meg mellrákban. A korai felismerés kulcsfontosságú a jobb túléléshez, és az általános prognózis közvetlenül kapcsolódik a betegség diagnózisának időpontjában fennálló stádiumához. Az 5 éves relatív túlélési arány az 1970-es évek közepe óta nőtt, részben az emlőrák korai felismerésében a mammográfiás szűréssel végzett javulása miatt. A mammográfiás szűrés a 40-74 éves nők emlőrákos halálozási arányának 16-40%-os relatív csökkenésével jár, a mammográfia pedig az emlőrákszűrés legköltséghatékonyabb módszere. A rákos megbetegedések azonban kihagyhatók a mammográfiás vizsgálat során, különösen a sűrű mellű nőknél. A mammográfiás szűrés önmagában elégtelen lehet azon nők szűrésében, akiknél magas az emlőrák kockázata. A mammográfiát kiegészítő, hatékonyabb szűrési stratégiák szükségessége ezekben a nők csoportjaiban a dinamikus kontrasztanyagos (DCE) emlő MRI alkalmazásához vezetett. Az emlő értékelésére rendelkezésre álló módszerek közül az MRI-t találták a legmagasabb érzékenységűnek az emlőrák kimutatására, függetlenül az emlő sűrűségétől.

A nem randomizált vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján az emlő MRI a mammográfiás kiegészítésként javasolt olyan betegek számára, akiknél nagy a kockázat, és az élettartam 20%-nál nagyobb a relatív kockázata. A nők ebbe a csoportjába azok tartoznak, akiknél: ismert BRCA1 vagy BRCA2 genetikai mutáció, a kockázatértékelési eszközök szerint körülbelül 20-25%-os vagy nagyobb élethosszig tartó emlőrák kockázata, a családban előfordult vadállat- vagy petefészekrák, korábban kezelték. Hodgkin-kór és bizonyos genetikai szindrómák (pl. Li-Fraumeni-szindróma, Cowden-szindróma vagy Bannayan-Riley-Ruvalcaba-szindróma). Azonban a közepes kockázatú nők esetében, beleértve azokat is, akiknél sűrű a mellszövet, az Egyesült Államokban az MRI szűrése nem költséghatékony. Az emlő MRI szűrésének költséghatékonysága az emlőrák becsült előfordulási gyakoriságától és a vizsgálat költségeitől függ. A kiegészítő emlő-MR-vizsgálatnak a legnagyobb kockázatnak kitettekre való korlátozásának oka részben a magas költségeknek köszönhető.

A kutatók megvizsgálták a mell MRI költségeinek csökkentésének módjait, hogy javítsák a hozzáférhetõséget, mint kiegészítõ szûrési módszert azon nõk számára, akik nem feltétlenül tartoznak a legmagasabb kockázati csoportba. A mammográfiás szűrés hatékonyságának és gyors áteresztőképességének egyik módja a szűrési emlő MRI protokollok lerövidítése, a képfelvételi idő és a képértelmezési idő lerövidítése. A vizsgálati eredmények azt sugallják, hogy rövidebb protokollok és rövidebb adatgyűjtési idők érhetők el a hagyományos MRI-protokollokkal elért diagnosztikai pontosság fenntartásával. Ezeknek a rövidített MRI-protokolloknak a használata alacsonyabb költségeket és gyorsabb áteresztőképességet eredményezhet, növelheti a rendelkezésre állást, és a sűrű mellű vagy közepes kockázatú (életre szóló kockázat, 15-20%) nők számára nagyobb hozzáférést biztosíthat az emlő MRI-hez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 év közötti nők.
  • Nők, akiknél a képalkotó diagnosztikai lelet erősen gyanús emlőrákra (BI-RADS 4. vagy 5. kategória) vagy ismert emlőrákra (BI-RADS 6. kategória). A BI-RADS lexikon szerint a 4. kategóriájú elváltozások 2-95%-os, az 5. kategóriába tartozó elváltozások pedig >95%-os rosszindulatú daganatok kockázatát hordozzák.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek a kórtörténetében kontrasztanyagokkal kapcsolatos mellékhatások fordultak elő.
  • Nők, akiknek GFR-értéke 30 ml/perc/1,73 m² alatt van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövidített MRI Dotarem segítségével
A standard mell MRI-vizsgálatok gyakran hosszadalmas protokollokat tartalmaznak, amelyek eredendően drágává és időigényessé teszik őket. A rövidített MRI protokollok használatával kapcsolatos számos tanulmány kimutatta, hogy a rövidebb protokollok diagnosztikai pontossága a hagyományos teljes MRI protokolléhoz hasonlítható. A rövidített DCE-MRI protokollokkal elért rövidebb képalkotási idők növelhetik a hatékonyságot és csökkenthetik a költségeket azáltal, hogy csökkentik az MRI-készletben töltött időt, ami viszont elérhetővé teheti az emlő MRI-t a populáció alapú tömeges szűrés számára. A javasolt kutatás középpontjában egy rövidített MRI-protokoll vizsgálata áll Dotarem® (Gadoterate Meglumine) segítségével, a dinamikus kontrasztanyagos emlő-MR-vizsgálatok diagnosztikai pontosságának összehasonlításával, amelyet rövidített protokollal végeztek a teljes protokollal.
Egy rövidített MRI diagnosztikai hatékonyságának tesztelése teljes MRI-re az emlőléziók értékelésében a Dotarem használatával
Más nevek:
  • Dotarem
  • Rövidített MRI
  • Rövidített MRI Dotarem-mel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a rövidített protokollal végzett dinamikus kontrasztos emlő-MR-vizsgálatok diagnosztikai pontosságát a teljes protokollal
Időkeret: egy év
A rövidített protokoll a teljes diagnosztikai protokollból jön létre. Egyetlen fokozatlan sorozatból és egyetlen kontraszttal javított sorozatból fog állni. A kivonásos képek és a maximális intenzitású vetítési (MIP) kép a vizsgálat után jön létre. A korai kontrasztból nyert új kinetikai információ a nagy térbeli felbontású kontrasztvizsgálat utáni szkennelésből származó morfológiai információkkal kombinálva egyedülálló dinamikus paramétereket biztosíthat az emlőléziók hatékony jellemzéséhez és diagnosztizálásához az MR képalkotáson.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat minden részletét, beleértve a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és a beleegyezési tervet, minden kutató számára elérhetővé teszik az AURA (Automating University-wide Research Administration) -IRB-n és az elektronikus kórlapunkon keresztül.

IPD megosztási időkeret

az adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármely kutató, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel