- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04341129
Rövidített MRI-protokoll: Kezdeti tapasztalatok a Dotarem®-mel (Gadoterate Meglumine)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák a második helyen áll a tüdőrák után, mint a vezető halálokok között a nők körében az Egyesült Államokban. Becslések szerint 2016-ban több mint 40 000 nő halt meg mellrákban. A korai felismerés kulcsfontosságú a jobb túléléshez, és az általános prognózis közvetlenül kapcsolódik a betegség diagnózisának időpontjában fennálló stádiumához. Az 5 éves relatív túlélési arány az 1970-es évek közepe óta nőtt, részben az emlőrák korai felismerésében a mammográfiás szűréssel végzett javulása miatt. A mammográfiás szűrés a 40-74 éves nők emlőrákos halálozási arányának 16-40%-os relatív csökkenésével jár, a mammográfia pedig az emlőrákszűrés legköltséghatékonyabb módszere. A rákos megbetegedések azonban kihagyhatók a mammográfiás vizsgálat során, különösen a sűrű mellű nőknél. A mammográfiás szűrés önmagában elégtelen lehet azon nők szűrésében, akiknél magas az emlőrák kockázata. A mammográfiát kiegészítő, hatékonyabb szűrési stratégiák szükségessége ezekben a nők csoportjaiban a dinamikus kontrasztanyagos (DCE) emlő MRI alkalmazásához vezetett. Az emlő értékelésére rendelkezésre álló módszerek közül az MRI-t találták a legmagasabb érzékenységűnek az emlőrák kimutatására, függetlenül az emlő sűrűségétől.
A nem randomizált vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján az emlő MRI a mammográfiás kiegészítésként javasolt olyan betegek számára, akiknél nagy a kockázat, és az élettartam 20%-nál nagyobb a relatív kockázata. A nők ebbe a csoportjába azok tartoznak, akiknél: ismert BRCA1 vagy BRCA2 genetikai mutáció, a kockázatértékelési eszközök szerint körülbelül 20-25%-os vagy nagyobb élethosszig tartó emlőrák kockázata, a családban előfordult vadállat- vagy petefészekrák, korábban kezelték. Hodgkin-kór és bizonyos genetikai szindrómák (pl. Li-Fraumeni-szindróma, Cowden-szindróma vagy Bannayan-Riley-Ruvalcaba-szindróma). Azonban a közepes kockázatú nők esetében, beleértve azokat is, akiknél sűrű a mellszövet, az Egyesült Államokban az MRI szűrése nem költséghatékony. Az emlő MRI szűrésének költséghatékonysága az emlőrák becsült előfordulási gyakoriságától és a vizsgálat költségeitől függ. A kiegészítő emlő-MR-vizsgálatnak a legnagyobb kockázatnak kitettekre való korlátozásának oka részben a magas költségeknek köszönhető.
A kutatók megvizsgálták a mell MRI költségeinek csökkentésének módjait, hogy javítsák a hozzáférhetõséget, mint kiegészítõ szûrési módszert azon nõk számára, akik nem feltétlenül tartoznak a legmagasabb kockázati csoportba. A mammográfiás szűrés hatékonyságának és gyors áteresztőképességének egyik módja a szűrési emlő MRI protokollok lerövidítése, a képfelvételi idő és a képértelmezési idő lerövidítése. A vizsgálati eredmények azt sugallják, hogy rövidebb protokollok és rövidebb adatgyűjtési idők érhetők el a hagyományos MRI-protokollokkal elért diagnosztikai pontosság fenntartásával. Ezeknek a rövidített MRI-protokolloknak a használata alacsonyabb költségeket és gyorsabb áteresztőképességet eredményezhet, növelheti a rendelkezésre állást, és a sűrű mellű vagy közepes kockázatú (életre szóló kockázat, 15-20%) nők számára nagyobb hozzáférést biztosíthat az emlő MRI-hez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brenda Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 7737021089
- E-mail: BGonzales@radiology.bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti nők.
- Nők, akiknél a képalkotó diagnosztikai lelet erősen gyanús emlőrákra (BI-RADS 4. vagy 5. kategória) vagy ismert emlőrákra (BI-RADS 6. kategória). A BI-RADS lexikon szerint a 4. kategóriájú elváltozások 2-95%-os, az 5. kategóriába tartozó elváltozások pedig >95%-os rosszindulatú daganatok kockázatát hordozzák.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek a kórtörténetében kontrasztanyagokkal kapcsolatos mellékhatások fordultak elő.
- Nők, akiknek GFR-értéke 30 ml/perc/1,73 m² alatt van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rövidített MRI Dotarem segítségével
A standard mell MRI-vizsgálatok gyakran hosszadalmas protokollokat tartalmaznak, amelyek eredendően drágává és időigényessé teszik őket.
A rövidített MRI protokollok használatával kapcsolatos számos tanulmány kimutatta, hogy a rövidebb protokollok diagnosztikai pontossága a hagyományos teljes MRI protokolléhoz hasonlítható.
A rövidített DCE-MRI protokollokkal elért rövidebb képalkotási idők növelhetik a hatékonyságot és csökkenthetik a költségeket azáltal, hogy csökkentik az MRI-készletben töltött időt, ami viszont elérhetővé teheti az emlő MRI-t a populáció alapú tömeges szűrés számára.
A javasolt kutatás középpontjában egy rövidített MRI-protokoll vizsgálata áll Dotarem® (Gadoterate Meglumine) segítségével, a dinamikus kontrasztanyagos emlő-MR-vizsgálatok diagnosztikai pontosságának összehasonlításával, amelyet rövidített protokollal végeztek a teljes protokollal.
|
Egy rövidített MRI diagnosztikai hatékonyságának tesztelése teljes MRI-re az emlőléziók értékelésében a Dotarem használatával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze a rövidített protokollal végzett dinamikus kontrasztos emlő-MR-vizsgálatok diagnosztikai pontosságát a teljes protokollal
Időkeret: egy év
|
A rövidített protokoll a teljes diagnosztikai protokollból jön létre.
Egyetlen fokozatlan sorozatból és egyetlen kontraszttal javított sorozatból fog állni.
A kivonásos képek és a maximális intenzitású vetítési (MIP) kép a vizsgálat után jön létre.
A korai kontrasztból nyert új kinetikai információ a nagy térbeli felbontású kontrasztvizsgálat utáni szkennelésből származó morfológiai információkkal kombinálva egyedülálló dinamikus paramétereket biztosíthat az emlőléziók hatékony jellemzéséhez és diagnosztizálásához az MR képalkotáson.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Nelson HD, O'Meara ES, Kerlikowske K, Balch S, Miglioretti D. Factors Associated With Rates of False-Positive and False-Negative Results From Digital Mammography Screening: An Analysis of Registry Data. Ann Intern Med. 2016 Feb 16;164(4):226-35. doi: 10.7326/M15-0971. Epub 2016 Jan 12.
- Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D'Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. J Am Coll Radiol. 2010 Jan;7(1):18-27. doi: 10.1016/j.jacr.2009.09.022.
- Moore SG, Shenoy PJ, Fanucchi L, Tumeh JW, Flowers CR. Cost-effectiveness of MRI compared to mammography for breast cancer screening in a high risk population. BMC Health Serv Res. 2009 Jan 13;9:9. doi: 10.1186/1472-6963-9-9.
- Mango VL, Morris EA, David Dershaw D, Abramson A, Fry C, Moskowitz CS, Hughes M, Kaplan J, Jochelson MS. Abbreviated protocol for breast MRI: are multiple sequences needed for cancer detection? Eur J Radiol. 2015 Jan;84(1):65-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.10.004. Epub 2014 Oct 16.
- Harvey SC, Di Carlo PA, Lee B, Obadina E, Sippo D, Mullen L. An Abbreviated Protocol for High-Risk Screening Breast MRI Saves Time and Resources. J Am Coll Radiol. 2016 Apr;13(4):374-80. doi: 10.1016/j.jacr.2015.08.015. Epub 2015 Oct 27.
- Tsao J, Kozerke S. MRI temporal acceleration techniques. J Magn Reson Imaging. 2012 Sep;36(3):543-60. doi: 10.1002/jmri.23640.
- Kuhl C. The current status of breast MR imaging. Part I. Choice of technique, image interpretation, diagnostic accuracy, and transfer to clinical practice. Radiology. 2007 Aug;244(2):356-78. doi: 10.1148/radiol.2442051620.
- Kuhl CK. Current status of breast MR imaging. Part 2. Clinical applications. Radiology. 2007 Sep;244(3):672-91. doi: 10.1148/radiol.2443051661.
- Kuhl CK, Schild HH, Morakkabati N. Dynamic bilateral contrast-enhanced MR imaging of the breast: trade-off between spatial and temporal resolution. Radiology. 2005 Sep;236(3):789-800. doi: 10.1148/radiol.2363040811.
- Veltman J, Stoutjesdijk M, Mann R, Huisman HJ, Barentsz JO, Blickman JG, Boetes C. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging of the breast: the value of pharmacokinetic parameters derived from fast dynamic imaging during initial enhancement in classifying lesions. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1123-33. doi: 10.1007/s00330-008-0870-8. Epub 2008 Feb 13.
- Mann RM, Mus RD, van Zelst J, Geppert C, Karssemeijer N, Platel B. A novel approach to contrast-enhanced breast magnetic resonance imaging for screening: high-resolution ultrafast dynamic imaging. Invest Radiol. 2014 Sep;49(9):579-85. doi: 10.1097/RLI.0000000000000057.
- Pineda FD, Medved M, Wang S, Fan X, Schacht DV, Sennett C, Oto A, Newstead GM, Abe H, Karczmar GS. Ultrafast Bilateral DCE-MRI of the Breast with Conventional Fourier Sampling: Preliminary Evaluation of Semi-quantitative Analysis. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1137-44. doi: 10.1016/j.acra.2016.04.008. Epub 2016 Jun 6.
- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, rostos szövetek
- Neoplazmák, fibroepiteliális
- Mellrák neoplazmák
- Mellbetegségek
- Fibroadenoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Gadolínium-1,4,7,10-tetraazaciklododekán-N,N',N'',N'''-tetraacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB19-2074
- I002672 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Guerbet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok