- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341129
Abgekürztes MRT-Protokoll: Erste Erfahrungen mit Dotarem® (Gadoterat-Meglumin)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist nach Lungenkrebs die zweithäufigste Todesursache bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Schätzungen zufolge starben 2016 über 40.000 Frauen an Brustkrebs. Die Früherkennung ist der Schlüssel zu einem verbesserten Überleben, und die Gesamtprognose ist direkt mit dem Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose verknüpft. Die relative 5-Jahres-Überlebensrate ist seit Mitte der 1970er Jahre gestiegen, teilweise aufgrund von Verbesserungen bei der Früherkennung von Brustkrebs durch Mammographie-Screening. Das Screening mit Mammographie ist mit einer relativen Verringerung der Brustkrebsmortalität um 16-40 % bei Frauen im Alter von 40-74 Jahren verbunden, und die Mammographie ist die kostengünstigste Methode zur Brustkrebs-Screening. Krebserkrankungen können jedoch bei der Mammographie übersehen werden, insbesondere bei Frauen mit dichten Brüsten. Das Screening mit Mammographie allein kann bei der Früherkennung von Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko unzureichend sein. Der Bedarf an effektiveren Screening-Strategien zur Ergänzung der Mammographie bei diesen Frauengruppen hat zur Verwendung von dynamischer kontrastverstärkter (DCE) Mamma-MRT geführt. Von den verfügbaren Modalitäten zur Beurteilung der Brust hat sich herausgestellt, dass die MRT unabhängig von der Brustdichte die höchste Sensitivität für die Erkennung von Brustkrebs aufweist.
Auf der Grundlage der Evidenz aus nicht randomisierten Studien und Beobachtungsstudien ist die Mamma-MRT als Ergänzung zur Mammographie bei Hochrisikopatientinnen mit einem relativen Lebenszeitrisiko von mehr als 20 % indiziert. Diese Kohorte von Frauen umfasst Frauen mit: einer bekannten genetischen BRCA1- oder BRCA2-Mutation, einem Lebenszeitrisiko von etwa 20-25 % oder mehr, an Brustkrebs gemäß Risikobewertungsinstrumenten zu erkranken, einer starken familiären Vorgeschichte von Tier- oder Eierstockkrebs, einer Behandlung in der Vorgeschichte für Morbus Hodgkin und bestimmte genetische Syndrome (d.h. Li-Fraumeni-Syndrom, Cowden-Syndrom oder Bannayan-Riley-Ruvalcaba-Syndrom). Für Frauen mit mittlerem Risiko, einschließlich Frauen mit dichtem Brustgewebe, ist das MRT-Screening in den Vereinigten Staaten jedoch nicht kosteneffektiv. Die Kosteneffizienz des Mamma-MRT-Screenings hängt von der geschätzten Brustkrebsinzidenz und den Untersuchungskosten ab. Der Grund für die Beschränkung des ergänzenden Mamma-MRT-Screenings auf diejenigen mit dem größten Risiko liegt teilweise in den hohen Kosten.
Die Ermittler haben nach Möglichkeiten gesucht, die Kosten für die Brust-MRT zu senken, um den Zugang dazu als ergänzende Screening-Methode für Frauen zu verbessern, die nicht unbedingt zur höchsten Risikogruppe gehören. Eine Möglichkeit, die Effizienz und den schnellen Durchsatz der Screening-Mammographie zu erreichen, besteht darin, die Screening-Brust-MRT-Protokolle zu verkürzen, die Bilderfassungszeit zu verkürzen und die Zeit für die Bildinterpretation zu verkürzen. Studienergebnisse deuten darauf hin, dass kürzere Protokolle und kürzere Akquisitionszeiten bei Beibehaltung einer diagnostischen Genauigkeit erreicht werden können, die mit der vergleichbar ist, die mit herkömmlichen MRT-Protokollen erzielt wird. Die Verwendung dieser abgekürzten MRT-Protokolle könnte zu niedrigeren Kosten und schnellerem Durchsatz führen, die Verfügbarkeit erhöhen und Frauen mit dichten Brüsten oder einem mittleren Risiko (lebenslanges Risiko, 15-20 %) einen besseren Zugang zur Brust-MRT verschaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-80.
- Frauen mit bildgebenden Befunden mit hohem Verdacht auf Brustkrebs (BI-RADS-Kategorie 4 oder 5) oder bekanntem Brustkrebs (BI-RADS-Kategorie 6). Laut BI-RADS-Lexikon tragen Läsionen der Kategorie 4 ein Malignitätsrisiko von 2–95 % und Läsionen der Kategorie 5 ein Malignitätsrisiko von > 95 %.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel.
- Frauen mit einer GFR unter 30 ml/min/1,73 m².
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Abgekürzt MRT mit Dotarem
Standard-MRT-Untersuchungen der Brust haben oft langwierige Protokolle, die sie von Natur aus teuer und zeitaufwändig machen.
Mehrere Studien zur Verwendung verkürzter MRT-Protokolle haben gezeigt, dass die kürzeren Protokolle eine diagnostische Genauigkeit aufweisen, die mit der des herkömmlichen vollständigen MRT-Protokolls vergleichbar ist.
Die kürzeren Bildgebungszeiten, die mit den abgekürzten DCE-MRT-Protokollen erreicht werden, haben das Potenzial, die Effizienz zu steigern und die Kosten zu senken, indem die Zeit in der MRT-Suite verkürzt wird, was wiederum die Brust-MRT für ein bevölkerungsbasiertes Massenscreening zugänglich machen kann.
Der Schwerpunkt der vorgeschlagenen Forschung liegt auf der Untersuchung eines verkürzten MRT-Protokolls unter Verwendung von Dotarem® (Gadoterate Meglumin) durch Vergleich der diagnostischen Genauigkeit dynamischer kontrastverstärkter Brust-MRTs, die mit einem verkürzten Protokoll mit einem vollständigen Protokoll durchgeführt wurden.
|
Um die diagnostische Wirksamkeit einer verkürzten MRT gegenüber einer vollständigen MRT bei der Beurteilung von Brustläsionen unter Verwendung von Dotarem zu testen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit dynamischer kontrastverstärkter Brust-MRTs, die mit einem verkürzten Protokoll mit einem vollständigen Protokoll durchgeführt wurden
Zeitfenster: ein Jahr
|
Das verkürzte Protokoll wird aus dem vollständigen Diagnoseprotokoll generiert.
Es besteht aus einer einzelnen unverstärkten Sequenz und einer einzelnen kontrastverstärkten Sequenz.
Nach der Untersuchung werden Subtraktionsbilder und ein Maximum Intensity Projection (MIP)-Bild erzeugt.
Die aus dem frühen Kontrast gewonnenen neuartigen kinetischen Informationen in Kombination mit morphologischen Informationen aus einem Post-Kontrast-Scan mit hoher räumlicher Auflösung können einzigartige dynamische Parameter liefern, um Brustläsionen in der MR-Bildgebung effektiv zu charakterisieren und zu diagnostizieren.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Nelson HD, O'Meara ES, Kerlikowske K, Balch S, Miglioretti D. Factors Associated With Rates of False-Positive and False-Negative Results From Digital Mammography Screening: An Analysis of Registry Data. Ann Intern Med. 2016 Feb 16;164(4):226-35. doi: 10.7326/M15-0971. Epub 2016 Jan 12.
- Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D'Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. J Am Coll Radiol. 2010 Jan;7(1):18-27. doi: 10.1016/j.jacr.2009.09.022.
- Moore SG, Shenoy PJ, Fanucchi L, Tumeh JW, Flowers CR. Cost-effectiveness of MRI compared to mammography for breast cancer screening in a high risk population. BMC Health Serv Res. 2009 Jan 13;9:9. doi: 10.1186/1472-6963-9-9.
- Mango VL, Morris EA, David Dershaw D, Abramson A, Fry C, Moskowitz CS, Hughes M, Kaplan J, Jochelson MS. Abbreviated protocol for breast MRI: are multiple sequences needed for cancer detection? Eur J Radiol. 2015 Jan;84(1):65-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.10.004. Epub 2014 Oct 16.
- Harvey SC, Di Carlo PA, Lee B, Obadina E, Sippo D, Mullen L. An Abbreviated Protocol for High-Risk Screening Breast MRI Saves Time and Resources. J Am Coll Radiol. 2016 Apr;13(4):374-80. doi: 10.1016/j.jacr.2015.08.015. Epub 2015 Oct 27.
- Tsao J, Kozerke S. MRI temporal acceleration techniques. J Magn Reson Imaging. 2012 Sep;36(3):543-60. doi: 10.1002/jmri.23640.
- Kuhl C. The current status of breast MR imaging. Part I. Choice of technique, image interpretation, diagnostic accuracy, and transfer to clinical practice. Radiology. 2007 Aug;244(2):356-78. doi: 10.1148/radiol.2442051620.
- Kuhl CK. Current status of breast MR imaging. Part 2. Clinical applications. Radiology. 2007 Sep;244(3):672-91. doi: 10.1148/radiol.2443051661.
- Kuhl CK, Schild HH, Morakkabati N. Dynamic bilateral contrast-enhanced MR imaging of the breast: trade-off between spatial and temporal resolution. Radiology. 2005 Sep;236(3):789-800. doi: 10.1148/radiol.2363040811.
- Veltman J, Stoutjesdijk M, Mann R, Huisman HJ, Barentsz JO, Blickman JG, Boetes C. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging of the breast: the value of pharmacokinetic parameters derived from fast dynamic imaging during initial enhancement in classifying lesions. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1123-33. doi: 10.1007/s00330-008-0870-8. Epub 2008 Feb 13.
- Mann RM, Mus RD, van Zelst J, Geppert C, Karssemeijer N, Platel B. A novel approach to contrast-enhanced breast magnetic resonance imaging for screening: high-resolution ultrafast dynamic imaging. Invest Radiol. 2014 Sep;49(9):579-85. doi: 10.1097/RLI.0000000000000057.
- Pineda FD, Medved M, Wang S, Fan X, Schacht DV, Sennett C, Oto A, Newstead GM, Abe H, Karczmar GS. Ultrafast Bilateral DCE-MRI of the Breast with Conventional Fourier Sampling: Preliminary Evaluation of Semi-quantitative Analysis. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1137-44. doi: 10.1016/j.acra.2016.04.008. Epub 2016 Jun 6.
- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Fasergewebe
- Neubildungen, fibroepithelial
- Neoplasien der Brust
- Brusterkrankungen
- Fibroadenom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyclododecan-N,N',N'',N'''-tetraacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB19-2074
- I002672 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Guerbet)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten