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Abgekürztes MRT-Protokoll: Erste Erfahrungen mit Dotarem® (Gadoterat-Meglumin)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Standard-MRT-Untersuchungen der Brust haben oft langwierige Protokolle, die sie von Natur aus teuer und zeitaufwändig machen. Mehrere Studien zur Verwendung verkürzter MRT-Protokolle haben gezeigt, dass die kürzeren Protokolle eine diagnostische Genauigkeit aufweisen, die mit der des herkömmlichen vollständigen MRT-Protokolls vergleichbar ist. Es gibt auch vielversprechende Ergebnisse ultraschneller DCE-MRT-Studien mit kürzeren Brust-MRT-Protokollen, die nicht nur morphologische, sondern auch wertvolle kinetische Informationen über eine Läsion liefern. Die kürzeren Bildgebungszeiten, die mit den verkürzten und ultraschnellen DCE-MRT-Protokollen erreicht werden, haben das Potenzial, die Effizienz zu steigern und die Kosten zu senken, indem die Zeit in der MRT-Suite verkürzt wird, was wiederum die Brust-MRT für ein bevölkerungsbasiertes Massenscreening zugänglich machen könnte. Der Schwerpunkt der vorgeschlagenen Forschung liegt auf der Untersuchung eines verkürzten MRT-Protokolls mit ultraschneller Bildgebung unter Verwendung von Dotarem® (Gadoterate Meglumin).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist nach Lungenkrebs die zweithäufigste Todesursache bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Schätzungen zufolge starben 2016 über 40.000 Frauen an Brustkrebs. Die Früherkennung ist der Schlüssel zu einem verbesserten Überleben, und die Gesamtprognose ist direkt mit dem Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose verknüpft. Die relative 5-Jahres-Überlebensrate ist seit Mitte der 1970er Jahre gestiegen, teilweise aufgrund von Verbesserungen bei der Früherkennung von Brustkrebs durch Mammographie-Screening. Das Screening mit Mammographie ist mit einer relativen Verringerung der Brustkrebsmortalität um 16-40 % bei Frauen im Alter von 40-74 Jahren verbunden, und die Mammographie ist die kostengünstigste Methode zur Brustkrebs-Screening. Krebserkrankungen können jedoch bei der Mammographie übersehen werden, insbesondere bei Frauen mit dichten Brüsten. Das Screening mit Mammographie allein kann bei der Früherkennung von Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko unzureichend sein. Der Bedarf an effektiveren Screening-Strategien zur Ergänzung der Mammographie bei diesen Frauengruppen hat zur Verwendung von dynamischer kontrastverstärkter (DCE) Mamma-MRT geführt. Von den verfügbaren Modalitäten zur Beurteilung der Brust hat sich herausgestellt, dass die MRT unabhängig von der Brustdichte die höchste Sensitivität für die Erkennung von Brustkrebs aufweist.

Auf der Grundlage der Evidenz aus nicht randomisierten Studien und Beobachtungsstudien ist die Mamma-MRT als Ergänzung zur Mammographie bei Hochrisikopatientinnen mit einem relativen Lebenszeitrisiko von mehr als 20 % indiziert. Diese Kohorte von Frauen umfasst Frauen mit: einer bekannten genetischen BRCA1- oder BRCA2-Mutation, einem Lebenszeitrisiko von etwa 20-25 % oder mehr, an Brustkrebs gemäß Risikobewertungsinstrumenten zu erkranken, einer starken familiären Vorgeschichte von Tier- oder Eierstockkrebs, einer Behandlung in der Vorgeschichte für Morbus Hodgkin und bestimmte genetische Syndrome (d.h. Li-Fraumeni-Syndrom, Cowden-Syndrom oder Bannayan-Riley-Ruvalcaba-Syndrom). Für Frauen mit mittlerem Risiko, einschließlich Frauen mit dichtem Brustgewebe, ist das MRT-Screening in den Vereinigten Staaten jedoch nicht kosteneffektiv. Die Kosteneffizienz des Mamma-MRT-Screenings hängt von der geschätzten Brustkrebsinzidenz und den Untersuchungskosten ab. Der Grund für die Beschränkung des ergänzenden Mamma-MRT-Screenings auf diejenigen mit dem größten Risiko liegt teilweise in den hohen Kosten.

Die Ermittler haben nach Möglichkeiten gesucht, die Kosten für die Brust-MRT zu senken, um den Zugang dazu als ergänzende Screening-Methode für Frauen zu verbessern, die nicht unbedingt zur höchsten Risikogruppe gehören. Eine Möglichkeit, die Effizienz und den schnellen Durchsatz der Screening-Mammographie zu erreichen, besteht darin, die Screening-Brust-MRT-Protokolle zu verkürzen, die Bilderfassungszeit zu verkürzen und die Zeit für die Bildinterpretation zu verkürzen. Studienergebnisse deuten darauf hin, dass kürzere Protokolle und kürzere Akquisitionszeiten bei Beibehaltung einer diagnostischen Genauigkeit erreicht werden können, die mit der vergleichbar ist, die mit herkömmlichen MRT-Protokollen erzielt wird. Die Verwendung dieser abgekürzten MRT-Protokolle könnte zu niedrigeren Kosten und schnellerem Durchsatz führen, die Verfügbarkeit erhöhen und Frauen mit dichten Brüsten oder einem mittleren Risiko (lebenslanges Risiko, 15-20 %) einen besseren Zugang zur Brust-MRT verschaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-80.
  • Frauen mit bildgebenden Befunden mit hohem Verdacht auf Brustkrebs (BI-RADS-Kategorie 4 oder 5) oder bekanntem Brustkrebs (BI-RADS-Kategorie 6). Laut BI-RADS-Lexikon tragen Läsionen der Kategorie 4 ein Malignitätsrisiko von 2–95 % und Läsionen der Kategorie 5 ein Malignitätsrisiko von > 95 %.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel.
  • Frauen mit einer GFR unter 30 ml/min/1,73 m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abgekürzt MRT mit Dotarem
Standard-MRT-Untersuchungen der Brust haben oft langwierige Protokolle, die sie von Natur aus teuer und zeitaufwändig machen. Mehrere Studien zur Verwendung verkürzter MRT-Protokolle haben gezeigt, dass die kürzeren Protokolle eine diagnostische Genauigkeit aufweisen, die mit der des herkömmlichen vollständigen MRT-Protokolls vergleichbar ist. Die kürzeren Bildgebungszeiten, die mit den abgekürzten DCE-MRT-Protokollen erreicht werden, haben das Potenzial, die Effizienz zu steigern und die Kosten zu senken, indem die Zeit in der MRT-Suite verkürzt wird, was wiederum die Brust-MRT für ein bevölkerungsbasiertes Massenscreening zugänglich machen kann. Der Schwerpunkt der vorgeschlagenen Forschung liegt auf der Untersuchung eines verkürzten MRT-Protokolls unter Verwendung von Dotarem® (Gadoterate Meglumin) durch Vergleich der diagnostischen Genauigkeit dynamischer kontrastverstärkter Brust-MRTs, die mit einem verkürzten Protokoll mit einem vollständigen Protokoll durchgeführt wurden.
Um die diagnostische Wirksamkeit einer verkürzten MRT gegenüber einer vollständigen MRT bei der Beurteilung von Brustläsionen unter Verwendung von Dotarem zu testen
Andere Namen:
  • Dotarem
  • Abgekürzt MRT
  • Abgekürzt MRT mit Dotarem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit dynamischer kontrastverstärkter Brust-MRTs, die mit einem verkürzten Protokoll mit einem vollständigen Protokoll durchgeführt wurden
Zeitfenster: ein Jahr
Das verkürzte Protokoll wird aus dem vollständigen Diagnoseprotokoll generiert. Es besteht aus einer einzelnen unverstärkten Sequenz und einer einzelnen kontrastverstärkten Sequenz. Nach der Untersuchung werden Subtraktionsbilder und ein Maximum Intensity Projection (MIP)-Bild erzeugt. Die aus dem frühen Kontrast gewonnenen neuartigen kinetischen Informationen in Kombination mit morphologischen Informationen aus einem Post-Kontrast-Scan mit hoher räumlicher Auflösung können einzigartige dynamische Parameter liefern, um Brustläsionen in der MR-Bildgebung effektiv zu charakterisieren und zu diagnostizieren.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendetails, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und des Plans zur Einverständniserklärung, werden allen Forschern über AURA (Automating University-wide Research Administration) -IRB und unsere elektronische Patientenakte zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind unbegrenzt verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Forscher, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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