Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkortet MR-protokol: Indledende erfaring med Dotarem® (Gadoterate Meglumine)

4. december 2023 opdateret af: University of Chicago
Standard bryst-MR-undersøgelser har ofte lange protokoller, der gør dem i sagens natur dyre og tidskrævende. Adskillige undersøgelser af brugen af ​​forkortede MR-protokoller har vist, at de kortere protokoller har en diagnostisk nøjagtighed, der kan sammenlignes med den konventionelle fuld MRI-protokol. Der er også lovende resultater af ultrahurtige DCE-MRI-undersøgelser med kortere bryst-MR-protokoller, der ikke kun giver morfologisk, men også værdifuld kinetisk information om en læsion. De kortere billeddannelsestider, der opnås med de forkortede og de ultrahurtige DCE-MRI-protokoller, har potentialet til at øge effektiviteten og sænke omkostningerne ved at reducere tiden i MRI-pakken, hvilket igen kan gøre bryst-MRI tilgængelig for befolkningsbaseret massescreening. Fokus for den foreslåede forskning er undersøgelsen af ​​en forkortet MR-protokol med ultrahurtig billeddannelse ved hjælp af Dotarem® (Gadoterate Meglumine).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er næst efter lungekræft som den førende dødsårsag blandt kvinder i USA. Over 40.000 kvinder blev anslået til at dø af brystkræft i 2016. Tidlig påvisning er nøglen til forbedret overlevelse, og den overordnede prognose er direkte forbundet med sygdomsstadiet på diagnosetidspunktet. Den relative 5-årige overlevelsesrate er steget siden midten af ​​1970'erne, delvist på grund af forbedringer i tidlig påvisning af brystkræft med screening af mammografi. Screening med mammografi er forbundet med en relativ reduktion på 16-40% i brystkræftdødelighed blandt kvinder i alderen 40-74 år, og mammografi er den mest omkostningseffektive metode til brystkræftscreening. Imidlertid kan kræftformer blive overset ved mammografi, især hos kvinder med tætte bryster. Screening med mammografi alene kan være utilstrækkelig til screening af kvinder, der har høj risiko for brystkræft. Behovet for mere effektive screeningsstrategier til at supplere mammografi i disse grupper af kvinder har ført til brugen af ​​dynamisk kontrastforstærket (DCE) bryst-MRI. Af de tilgængelige modaliteter til evaluering af brystet har MR vist sig at have den højeste følsomhed til påvisning af brystkræft, uanset brystdensitet.

På baggrund af evidens fra ikke-randomiserede forsøg og observationsstudier er bryst-MR indiceret som et supplement til mammografi til patienter med høj risiko med større end 20 % relativ livstidsrisiko. Denne kohorte af kvinder omfatter dem med: en kendt BRCA1- eller BRCA2-genetisk mutation, en cirka 20-25 % eller større livstidsrisiko for brystkræft ifølge risikovurderingsværktøjer, en stærk familiehistorie med bæst- eller æggestokkræft, en historie med at blive behandlet for Hodgkins sygdom og visse genetiske syndromer (dvs. Li-Fraumeni syndrom, Cowden syndrom eller Bannayan-Riley-Ruvalcaba syndrom). Men for kvinder i mellemrisiko, inklusive dem med tæt brystvæv, er screening af MR i USA ikke omkostningseffektiv. Omkostningseffektiviteten af ​​screening af bryst-MR afhænger af estimeret brystkræftforekomst og undersøgelsesomkostninger. Begrundelsen for at begrænse supplerende bryst-MRI til dem, der har størst risiko, skyldes til dels dens høje omkostninger.

Efterforskere har set på måder, hvorpå man kan reducere omkostningerne ved bryst-MR for at forbedre adgangen til det som en supplerende screeningsmetode for kvinder, der ikke nødvendigvis er i den højeste risikogruppe. En måde at opnå den effektivitet og hurtige gennemstrømning, der findes ved screening af mammografi, er at forkorte screeningsbryst-MR-protokoller, reducere billedoptagelsestiden og forkorte billedtolkningstiden. Undersøgelsesresultater har antydet, at kortere protokoller og kortere indsamlingstider kan opnås med opretholdelse af diagnostisk nøjagtighed, der kan sammenlignes med den, der opnås med konventionelle MR-protokoller. Brug af disse forkortede MR-protokoller kan resultere i lavere omkostninger og hurtigere gennemløb, øge tilgængeligheden og give kvinder med tætte bryster eller med mellemrisiko (livstidsrisiko, 15-20%) større adgang til bryst-MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18-80 år.
  • Kvinder med diagnostiske billeddiagnostiske fund meget mistænkelige for brystkræft (BI-RADS kategori 4 eller 5) eller kendt brystkræft (BI-RADS kategori 6). Ifølge BI-RADS-leksikon har kategori 4-læsioner en malignitetsrisiko på 2-95% og kategori 5-læsioner en malignitetsrisiko på >95%.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en historie med bivirkninger på kontrastmidler.
  • Kvinder med GFR under 30 ml/min/1,73 m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forkortet MR med Dotarem
Standard bryst-MR-undersøgelser har ofte lange protokoller, der gør dem i sagens natur dyre og tidskrævende. Adskillige undersøgelser af brugen af ​​forkortede MR-protokoller har vist, at de kortere protokoller har en diagnostisk nøjagtighed, der kan sammenlignes med den konventionelle fuld MRI-protokol. De kortere billeddannelsestider, der opnås med de forkortede DCE-MRI-protokoller, har potentialet til at øge effektiviteten og sænke omkostningerne ved at reducere tiden i MRI-pakken, hvilket igen kan gøre bryst-MRI tilgængelig for befolkningsbaseret massescreening. Fokus for den foreslåede forskning er undersøgelsen af ​​en forkortet MRI-protokol ved hjælp af Dotarem® (Gadoterate Meglumine) ved at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af dynamiske kontrastforstærkede bryst-MRI'er udført med en forkortet protokol versus en fuld protokol.
At teste den diagnostiske effektivitet af en forkortet MRI til en fuld MRI i evalueringen af ​​brystlæsioner ved hjælp af Dotarem
Andre navne:
  • Dotarem
  • Forkortet MR
  • Forkortet MR med Dotarem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af dynamiske kontrastforstærkede bryst-MR'er udført med en forkortet protokol versus en fuld protokol
Tidsramme: et år
Den forkortede protokol vil blive genereret ud fra den fulde diagnostiske protokol. Den vil bestå af en enkelt uforstærket sekvens og en enkelt kontrastforstærket sekvens. Subtraktionsbilleder og et maksimalt intensitetsprojektion (MIP) billede vil blive genereret efter undersøgelsen. Den nye kinetiske information opnået fra den tidlige kontrast i kombination med morfologisk information fra en post-kontrastscanning med høj rumlig opløsning, kan give unikke dynamiske parametre til effektivt at karakterisere og diagnosticere brystlæsioner på MR-billeddannelse.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdetaljer, herunder undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeplan, vil blive gjort tilgængelige for alle forskere gennem AURA (Automating University-wide Research Administration) -IRB og vores elektroniske lægejournal.

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgængelige på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver forsker, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner