- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04341129
Forkortet MR-protokol: Indledende erfaring med Dotarem® (Gadoterate Meglumine)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er næst efter lungekræft som den førende dødsårsag blandt kvinder i USA. Over 40.000 kvinder blev anslået til at dø af brystkræft i 2016. Tidlig påvisning er nøglen til forbedret overlevelse, og den overordnede prognose er direkte forbundet med sygdomsstadiet på diagnosetidspunktet. Den relative 5-årige overlevelsesrate er steget siden midten af 1970'erne, delvist på grund af forbedringer i tidlig påvisning af brystkræft med screening af mammografi. Screening med mammografi er forbundet med en relativ reduktion på 16-40% i brystkræftdødelighed blandt kvinder i alderen 40-74 år, og mammografi er den mest omkostningseffektive metode til brystkræftscreening. Imidlertid kan kræftformer blive overset ved mammografi, især hos kvinder med tætte bryster. Screening med mammografi alene kan være utilstrækkelig til screening af kvinder, der har høj risiko for brystkræft. Behovet for mere effektive screeningsstrategier til at supplere mammografi i disse grupper af kvinder har ført til brugen af dynamisk kontrastforstærket (DCE) bryst-MRI. Af de tilgængelige modaliteter til evaluering af brystet har MR vist sig at have den højeste følsomhed til påvisning af brystkræft, uanset brystdensitet.
På baggrund af evidens fra ikke-randomiserede forsøg og observationsstudier er bryst-MR indiceret som et supplement til mammografi til patienter med høj risiko med større end 20 % relativ livstidsrisiko. Denne kohorte af kvinder omfatter dem med: en kendt BRCA1- eller BRCA2-genetisk mutation, en cirka 20-25 % eller større livstidsrisiko for brystkræft ifølge risikovurderingsværktøjer, en stærk familiehistorie med bæst- eller æggestokkræft, en historie med at blive behandlet for Hodgkins sygdom og visse genetiske syndromer (dvs. Li-Fraumeni syndrom, Cowden syndrom eller Bannayan-Riley-Ruvalcaba syndrom). Men for kvinder i mellemrisiko, inklusive dem med tæt brystvæv, er screening af MR i USA ikke omkostningseffektiv. Omkostningseffektiviteten af screening af bryst-MR afhænger af estimeret brystkræftforekomst og undersøgelsesomkostninger. Begrundelsen for at begrænse supplerende bryst-MRI til dem, der har størst risiko, skyldes til dels dens høje omkostninger.
Efterforskere har set på måder, hvorpå man kan reducere omkostningerne ved bryst-MR for at forbedre adgangen til det som en supplerende screeningsmetode for kvinder, der ikke nødvendigvis er i den højeste risikogruppe. En måde at opnå den effektivitet og hurtige gennemstrømning, der findes ved screening af mammografi, er at forkorte screeningsbryst-MR-protokoller, reducere billedoptagelsestiden og forkorte billedtolkningstiden. Undersøgelsesresultater har antydet, at kortere protokoller og kortere indsamlingstider kan opnås med opretholdelse af diagnostisk nøjagtighed, der kan sammenlignes med den, der opnås med konventionelle MR-protokoller. Brug af disse forkortede MR-protokoller kan resultere i lavere omkostninger og hurtigere gennemløb, øge tilgængeligheden og give kvinder med tætte bryster eller med mellemrisiko (livstidsrisiko, 15-20%) større adgang til bryst-MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18-80 år.
- Kvinder med diagnostiske billeddiagnostiske fund meget mistænkelige for brystkræft (BI-RADS kategori 4 eller 5) eller kendt brystkræft (BI-RADS kategori 6). Ifølge BI-RADS-leksikon har kategori 4-læsioner en malignitetsrisiko på 2-95% og kategori 5-læsioner en malignitetsrisiko på >95%.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en historie med bivirkninger på kontrastmidler.
- Kvinder med GFR under 30 ml/min/1,73 m².
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forkortet MR med Dotarem
Standard bryst-MR-undersøgelser har ofte lange protokoller, der gør dem i sagens natur dyre og tidskrævende.
Adskillige undersøgelser af brugen af forkortede MR-protokoller har vist, at de kortere protokoller har en diagnostisk nøjagtighed, der kan sammenlignes med den konventionelle fuld MRI-protokol.
De kortere billeddannelsestider, der opnås med de forkortede DCE-MRI-protokoller, har potentialet til at øge effektiviteten og sænke omkostningerne ved at reducere tiden i MRI-pakken, hvilket igen kan gøre bryst-MRI tilgængelig for befolkningsbaseret massescreening.
Fokus for den foreslåede forskning er undersøgelsen af en forkortet MRI-protokol ved hjælp af Dotarem® (Gadoterate Meglumine) ved at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af dynamiske kontrastforstærkede bryst-MRI'er udført med en forkortet protokol versus en fuld protokol.
|
At teste den diagnostiske effektivitet af en forkortet MRI til en fuld MRI i evalueringen af brystlæsioner ved hjælp af Dotarem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af dynamiske kontrastforstærkede bryst-MR'er udført med en forkortet protokol versus en fuld protokol
Tidsramme: et år
|
Den forkortede protokol vil blive genereret ud fra den fulde diagnostiske protokol.
Den vil bestå af en enkelt uforstærket sekvens og en enkelt kontrastforstærket sekvens.
Subtraktionsbilleder og et maksimalt intensitetsprojektion (MIP) billede vil blive genereret efter undersøgelsen.
Den nye kinetiske information opnået fra den tidlige kontrast i kombination med morfologisk information fra en post-kontrastscanning med høj rumlig opløsning, kan give unikke dynamiske parametre til effektivt at karakterisere og diagnosticere brystlæsioner på MR-billeddannelse.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Nelson HD, O'Meara ES, Kerlikowske K, Balch S, Miglioretti D. Factors Associated With Rates of False-Positive and False-Negative Results From Digital Mammography Screening: An Analysis of Registry Data. Ann Intern Med. 2016 Feb 16;164(4):226-35. doi: 10.7326/M15-0971. Epub 2016 Jan 12.
- Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D'Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. J Am Coll Radiol. 2010 Jan;7(1):18-27. doi: 10.1016/j.jacr.2009.09.022.
- Moore SG, Shenoy PJ, Fanucchi L, Tumeh JW, Flowers CR. Cost-effectiveness of MRI compared to mammography for breast cancer screening in a high risk population. BMC Health Serv Res. 2009 Jan 13;9:9. doi: 10.1186/1472-6963-9-9.
- Mango VL, Morris EA, David Dershaw D, Abramson A, Fry C, Moskowitz CS, Hughes M, Kaplan J, Jochelson MS. Abbreviated protocol for breast MRI: are multiple sequences needed for cancer detection? Eur J Radiol. 2015 Jan;84(1):65-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.10.004. Epub 2014 Oct 16.
- Harvey SC, Di Carlo PA, Lee B, Obadina E, Sippo D, Mullen L. An Abbreviated Protocol for High-Risk Screening Breast MRI Saves Time and Resources. J Am Coll Radiol. 2016 Apr;13(4):374-80. doi: 10.1016/j.jacr.2015.08.015. Epub 2015 Oct 27.
- Tsao J, Kozerke S. MRI temporal acceleration techniques. J Magn Reson Imaging. 2012 Sep;36(3):543-60. doi: 10.1002/jmri.23640.
- Kuhl C. The current status of breast MR imaging. Part I. Choice of technique, image interpretation, diagnostic accuracy, and transfer to clinical practice. Radiology. 2007 Aug;244(2):356-78. doi: 10.1148/radiol.2442051620.
- Kuhl CK. Current status of breast MR imaging. Part 2. Clinical applications. Radiology. 2007 Sep;244(3):672-91. doi: 10.1148/radiol.2443051661.
- Kuhl CK, Schild HH, Morakkabati N. Dynamic bilateral contrast-enhanced MR imaging of the breast: trade-off between spatial and temporal resolution. Radiology. 2005 Sep;236(3):789-800. doi: 10.1148/radiol.2363040811.
- Veltman J, Stoutjesdijk M, Mann R, Huisman HJ, Barentsz JO, Blickman JG, Boetes C. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging of the breast: the value of pharmacokinetic parameters derived from fast dynamic imaging during initial enhancement in classifying lesions. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1123-33. doi: 10.1007/s00330-008-0870-8. Epub 2008 Feb 13.
- Mann RM, Mus RD, van Zelst J, Geppert C, Karssemeijer N, Platel B. A novel approach to contrast-enhanced breast magnetic resonance imaging for screening: high-resolution ultrafast dynamic imaging. Invest Radiol. 2014 Sep;49(9):579-85. doi: 10.1097/RLI.0000000000000057.
- Pineda FD, Medved M, Wang S, Fan X, Schacht DV, Sennett C, Oto A, Newstead GM, Abe H, Karczmar GS. Ultrafast Bilateral DCE-MRI of the Breast with Conventional Fourier Sampling: Preliminary Evaluation of Semi-quantitative Analysis. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1137-44. doi: 10.1016/j.acra.2016.04.008. Epub 2016 Jun 6.
- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, fibrøst væv
- Neoplasmer, Fibroepiteliale
- Brystneoplasmer
- Brystsygdomme
- Fibroadenom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyclododecan-N,N',N'',N'''-tetraacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB19-2074
- I002672 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Guerbet)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina