- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04341129
Förkortat MRT-protokoll: Inledande erfarenhet av Dotarem® (Gadoterate Meglumine)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är näst efter lungcancer som den vanligaste dödsorsaken bland kvinnor i USA. Över 40 000 kvinnor beräknades dö i bröstcancer 2016. Tidig upptäckt är nyckeln till förbättrad överlevnad, och den totala prognosen är direkt kopplad till sjukdomsstadiet vid tidpunkten för diagnosen. Den relativa överlevnaden efter 5 år har ökat sedan mitten av 1970-talet, delvis på grund av förbättringar av tidig upptäckt av bröstcancer med screening mammografi. Screening med mammografi är förknippat med en relativ minskning av bröstcancerdödligheten med 16-40 % bland kvinnor i åldern 40-74 år och mammografi är den mest kostnadseffektiva metoden för bröstcancerscreening. Däremot kan cancer missas vid mammografi, särskilt hos kvinnor med täta bröst. Screening med enbart mammografi kan vara otillräckligt för screening av kvinnor som löper hög risk för bröstcancer. Behovet av effektivare screeningstrategier för att komplettera mammografi i dessa grupper av kvinnor har lett till användningen av dynamisk kontrastförstärkt (DCE) bröst-MR. Av de tillgängliga metoderna för utvärdering av bröstet har MRT visat sig ha den högsta känsligheten för att upptäcka bröstcancer, oavsett bröstdensitet.
Baserat på bevis från icke-randomiserade studier och observationsstudier, är bröst-MR indicerat som ett komplement till mammografi för patienter med hög risk med mer än 20 % relativ livstidsrisk. Denna kohort av kvinnor inkluderar de med: en känd genetisk mutation av BRCA1 eller BRCA2, en livstidsrisk på cirka 20-25 % eller högre för bröstcancer enligt riskbedömningsverktyg, en stark familjehistoria av odjurs- eller äggstockscancer, en historia av att ha blivit behandlad för Hodgkins sjukdom och vissa genetiska syndrom (dvs. Li-Fraumeni syndrom, Cowden syndrom eller Bannayan-Riley-Ruvalcaba syndrom). Men för kvinnor med medelrisk, inklusive de med tät bröstvävnad, är screening av MRT i USA inte kostnadseffektivt. Kostnadseffektiviteten av screening av bröst-MR beror på uppskattad bröstcancerincidens och undersökningskostnad. Skälet för att begränsa kompletterande screeningbröst-MR till de som löper störst risk beror delvis på dess höga kostnad.
Utredare har tittat på sätt att minska kostnaderna för bröst-MRI för att förbättra tillgången till det som en tilläggsscreeningsmetod för kvinnor som inte nödvändigtvis är i den högsta riskgruppen. Ett sätt att uppnå den effektivitet och snabba genomströmning som finns med screening mammografi är att förkorta screeningbröst MRI-protokoll, minska bildinsamlingstiden och förkorta bildtolkningstiden. Studieresultat har föreslagit att kortare protokoll och kortare inhämtningstider kan uppnås med bibehållande av diagnostisk noggrannhet jämförbar med den som erhålls med konventionella MRT-protokoll. Användning av dessa förkortade MRT-protokoll kan resultera i lägre kostnader och snabbare genomströmning, öka tillgängligheten och ge kvinnor med täta bröst eller med medelrisk (livstidsrisk, 15-20%) större tillgång till bröst-MR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18-80 år.
- Kvinnor med diagnostiska avbildningsfynd mycket misstänkta för bröstcancer (BI-RADS kategori 4 eller 5) eller känd bröstcancer (BI-RADS kategori 6). Enligt BI-RADS-lexikon har kategori 4 lesioner en malignitetsrisk på 2-95 % och kategori 5 lesioner har en malignitetsrisk på >95 %.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en historia av biverkningar av kontrastmedel.
- Kvinnor med GFR under 30 ml/min/1,73 m².
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förkortad MRT med Dotarem
Standardstudier av bröst-MR-undersökningar har ofta långa protokoll som gör dem i sig dyra och tidskrävande.
Flera studier av användningen av förkortade MRT-protokoll har visat att de kortare protokollen har en diagnostisk noggrannhet som är jämförbar med den för det konventionella fullständiga MRT-protokollet.
De kortare avbildningstiderna som uppnås med de förkortade DCE-MRI-protokollen har potential att öka effektiviteten och sänka kostnaderna genom att minska tiden i MRT-sviten, vilket i sin tur kan göra bröst-MR tillgängligt för befolkningsbaserad massscreening.
Fokus för den föreslagna forskningen är undersökningen av ett förkortat MRT-protokoll med hjälp av Dotarem® (Gadoterate Meglumine) genom att jämföra den diagnostiska noggrannheten hos dynamiska kontrastförstärkta bröst-MRI utförda med ett förkortat protokoll kontra ett fullständigt protokoll.
|
Att testa den diagnostiska effektiviteten av en förkortad MRT till en fullständig MRT vid utvärdering av bröstskador med Dotarem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför den diagnostiska noggrannheten för dynamiska kontrastförstärkta bröst-MRIs utförda med ett förkortat protokoll jämfört med ett fullständigt protokoll
Tidsram: ett år
|
Det förkortade protokollet kommer att genereras från det fullständiga diagnostiska protokollet.
Den kommer att bestå av en enda oförstärkt sekvens och en enda kontrastförstärkt sekvens.
Subtraktionsbilder och en maximal intensitetsprojektion (MIP) bild kommer att genereras efter undersökning.
Den nya kinetiska informationen som erhålls från den tidiga kontrasten i kombination med morfologisk information från en post-kontrastskanning med hög rumslig upplösning, kan ge unika dynamiska parametrar för att effektivt karakterisera och diagnostisera bröstskador på MR-avbildning.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saslow D, Boetes C, Burke W, Harms S, Leach MO, Lehman CD, Morris E, Pisano E, Schnall M, Sener S, Smith RA, Warner E, Yaffe M, Andrews KS, Russell CA; American Cancer Society Breast Cancer Advisory Group. American Cancer Society guidelines for breast screening with MRI as an adjunct to mammography. CA Cancer J Clin. 2007 Mar-Apr;57(2):75-89. doi: 10.3322/canjclin.57.2.75. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2007 May-Jun;57(3):185.
- Kuhl CK, Schrading S, Strobel K, Schild HH, Hilgers RD, Bieling HB. Abbreviated breast magnetic resonance imaging (MRI): first postcontrast subtracted images and maximum-intensity projection-a novel approach to breast cancer screening with MRI. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2304-10. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5386. Epub 2014 Jun 23.
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
- Feig S. Cost-effectiveness of mammography, MRI, and ultrasonography for breast cancer screening. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):879-91. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.002.
- Nelson HD, O'Meara ES, Kerlikowske K, Balch S, Miglioretti D. Factors Associated With Rates of False-Positive and False-Negative Results From Digital Mammography Screening: An Analysis of Registry Data. Ann Intern Med. 2016 Feb 16;164(4):226-35. doi: 10.7326/M15-0971. Epub 2016 Jan 12.
- Lee CH, Dershaw DD, Kopans D, Evans P, Monsees B, Monticciolo D, Brenner RJ, Bassett L, Berg W, Feig S, Hendrick E, Mendelson E, D'Orsi C, Sickles E, Burhenne LW. Breast cancer screening with imaging: recommendations from the Society of Breast Imaging and the ACR on the use of mammography, breast MRI, breast ultrasound, and other technologies for the detection of clinically occult breast cancer. J Am Coll Radiol. 2010 Jan;7(1):18-27. doi: 10.1016/j.jacr.2009.09.022.
- Moore SG, Shenoy PJ, Fanucchi L, Tumeh JW, Flowers CR. Cost-effectiveness of MRI compared to mammography for breast cancer screening in a high risk population. BMC Health Serv Res. 2009 Jan 13;9:9. doi: 10.1186/1472-6963-9-9.
- Mango VL, Morris EA, David Dershaw D, Abramson A, Fry C, Moskowitz CS, Hughes M, Kaplan J, Jochelson MS. Abbreviated protocol for breast MRI: are multiple sequences needed for cancer detection? Eur J Radiol. 2015 Jan;84(1):65-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.10.004. Epub 2014 Oct 16.
- Harvey SC, Di Carlo PA, Lee B, Obadina E, Sippo D, Mullen L. An Abbreviated Protocol for High-Risk Screening Breast MRI Saves Time and Resources. J Am Coll Radiol. 2016 Apr;13(4):374-80. doi: 10.1016/j.jacr.2015.08.015. Epub 2015 Oct 27.
- Tsao J, Kozerke S. MRI temporal acceleration techniques. J Magn Reson Imaging. 2012 Sep;36(3):543-60. doi: 10.1002/jmri.23640.
- Kuhl C. The current status of breast MR imaging. Part I. Choice of technique, image interpretation, diagnostic accuracy, and transfer to clinical practice. Radiology. 2007 Aug;244(2):356-78. doi: 10.1148/radiol.2442051620.
- Kuhl CK. Current status of breast MR imaging. Part 2. Clinical applications. Radiology. 2007 Sep;244(3):672-91. doi: 10.1148/radiol.2443051661.
- Kuhl CK, Schild HH, Morakkabati N. Dynamic bilateral contrast-enhanced MR imaging of the breast: trade-off between spatial and temporal resolution. Radiology. 2005 Sep;236(3):789-800. doi: 10.1148/radiol.2363040811.
- Veltman J, Stoutjesdijk M, Mann R, Huisman HJ, Barentsz JO, Blickman JG, Boetes C. Contrast-enhanced magnetic resonance imaging of the breast: the value of pharmacokinetic parameters derived from fast dynamic imaging during initial enhancement in classifying lesions. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1123-33. doi: 10.1007/s00330-008-0870-8. Epub 2008 Feb 13.
- Mann RM, Mus RD, van Zelst J, Geppert C, Karssemeijer N, Platel B. A novel approach to contrast-enhanced breast magnetic resonance imaging for screening: high-resolution ultrafast dynamic imaging. Invest Radiol. 2014 Sep;49(9):579-85. doi: 10.1097/RLI.0000000000000057.
- Pineda FD, Medved M, Wang S, Fan X, Schacht DV, Sennett C, Oto A, Newstead GM, Abe H, Karczmar GS. Ultrafast Bilateral DCE-MRI of the Breast with Conventional Fourier Sampling: Preliminary Evaluation of Semi-quantitative Analysis. Acad Radiol. 2016 Sep;23(9):1137-44. doi: 10.1016/j.acra.2016.04.008. Epub 2016 Jun 6.
- Abe H, Mori N, Tsuchiya K, Schacht DV, Pineda FD, Jiang Y, Karczmar GS. Kinetic Analysis of Benign and Malignant Breast Lesions With Ultrafast Dynamic Contrast-Enhanced MRI: Comparison With Standard Kinetic Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2016 Nov;207(5):1159-1166. doi: 10.2214/AJR.15.15957. Epub 2016 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, fibrös vävnad
- Neoplasmer, fibroepitelial
- Bröstneoplasmer
- Bröstsjukdomar
- Fibroadenom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Gadolinium 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraacetat
Andra studie-ID-nummer
- IRB19-2074
- I002672 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Guerbet)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .