Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förkortat MRT-protokoll: Inledande erfarenhet av Dotarem® (Gadoterate Meglumine)

4 december 2023 uppdaterad av: University of Chicago
Standardstudier av bröst-MR-undersökningar har ofta långa protokoll som gör dem i sig dyra och tidskrävande. Flera studier av användningen av förkortade MRT-protokoll har visat att de kortare protokollen har en diagnostisk noggrannhet som är jämförbar med den för det konventionella fullständiga MRT-protokollet. Det finns också lovande resultat av ultrasnabba DCE-MRI-studier med kortare bröst-MRI-protokoll som ger inte bara morfologisk utan också värdefull kinetisk information om en lesion. De kortare avbildningstiderna som uppnås med de förkortade och ultrasnabba DCE-MRI-protokollen har potential att öka effektiviteten och sänka kostnaderna genom att minska tiden i MRI-sviten, vilket i sin tur kan göra bröst-MR tillgängligt för befolkningsbaserad massscreening. Fokus för den föreslagna forskningen är undersökningen av ett förkortat MRT-protokoll med ultrasnabb avbildning med hjälp av Dotarem® (Gadoterate Meglumine).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är näst efter lungcancer som den vanligaste dödsorsaken bland kvinnor i USA. Över 40 000 kvinnor beräknades dö i bröstcancer 2016. Tidig upptäckt är nyckeln till förbättrad överlevnad, och den totala prognosen är direkt kopplad till sjukdomsstadiet vid tidpunkten för diagnosen. Den relativa överlevnaden efter 5 år har ökat sedan mitten av 1970-talet, delvis på grund av förbättringar av tidig upptäckt av bröstcancer med screening mammografi. Screening med mammografi är förknippat med en relativ minskning av bröstcancerdödligheten med 16-40 % bland kvinnor i åldern 40-74 år och mammografi är den mest kostnadseffektiva metoden för bröstcancerscreening. Däremot kan cancer missas vid mammografi, särskilt hos kvinnor med täta bröst. Screening med enbart mammografi kan vara otillräckligt för screening av kvinnor som löper hög risk för bröstcancer. Behovet av effektivare screeningstrategier för att komplettera mammografi i dessa grupper av kvinnor har lett till användningen av dynamisk kontrastförstärkt (DCE) bröst-MR. Av de tillgängliga metoderna för utvärdering av bröstet har MRT visat sig ha den högsta känsligheten för att upptäcka bröstcancer, oavsett bröstdensitet.

Baserat på bevis från icke-randomiserade studier och observationsstudier, är bröst-MR indicerat som ett komplement till mammografi för patienter med hög risk med mer än 20 % relativ livstidsrisk. Denna kohort av kvinnor inkluderar de med: en känd genetisk mutation av BRCA1 eller BRCA2, en livstidsrisk på cirka 20-25 % eller högre för bröstcancer enligt riskbedömningsverktyg, en stark familjehistoria av odjurs- eller äggstockscancer, en historia av att ha blivit behandlad för Hodgkins sjukdom och vissa genetiska syndrom (dvs. Li-Fraumeni syndrom, Cowden syndrom eller Bannayan-Riley-Ruvalcaba syndrom). Men för kvinnor med medelrisk, inklusive de med tät bröstvävnad, är screening av MRT i USA inte kostnadseffektivt. Kostnadseffektiviteten av screening av bröst-MR beror på uppskattad bröstcancerincidens och undersökningskostnad. Skälet för att begränsa kompletterande screeningbröst-MR till de som löper störst risk beror delvis på dess höga kostnad.

Utredare har tittat på sätt att minska kostnaderna för bröst-MRI för att förbättra tillgången till det som en tilläggsscreeningsmetod för kvinnor som inte nödvändigtvis är i den högsta riskgruppen. Ett sätt att uppnå den effektivitet och snabba genomströmning som finns med screening mammografi är att förkorta screeningbröst MRI-protokoll, minska bildinsamlingstiden och förkorta bildtolkningstiden. Studieresultat har föreslagit att kortare protokoll och kortare inhämtningstider kan uppnås med bibehållande av diagnostisk noggrannhet jämförbar med den som erhålls med konventionella MRT-protokoll. Användning av dessa förkortade MRT-protokoll kan resultera i lägre kostnader och snabbare genomströmning, öka tillgängligheten och ge kvinnor med täta bröst eller med medelrisk (livstidsrisk, 15-20%) större tillgång till bröst-MR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18-80 år.
  • Kvinnor med diagnostiska avbildningsfynd mycket misstänkta för bröstcancer (BI-RADS kategori 4 eller 5) eller känd bröstcancer (BI-RADS kategori 6). Enligt BI-RADS-lexikon har kategori 4 lesioner en malignitetsrisk på 2-95 % och kategori 5 lesioner har en malignitetsrisk på >95 %.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med en historia av biverkningar av kontrastmedel.
  • Kvinnor med GFR under 30 ml/min/1,73 m².

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förkortad MRT med Dotarem
Standardstudier av bröst-MR-undersökningar har ofta långa protokoll som gör dem i sig dyra och tidskrävande. Flera studier av användningen av förkortade MRT-protokoll har visat att de kortare protokollen har en diagnostisk noggrannhet som är jämförbar med den för det konventionella fullständiga MRT-protokollet. De kortare avbildningstiderna som uppnås med de förkortade DCE-MRI-protokollen har potential att öka effektiviteten och sänka kostnaderna genom att minska tiden i MRT-sviten, vilket i sin tur kan göra bröst-MR tillgängligt för befolkningsbaserad massscreening. Fokus för den föreslagna forskningen är undersökningen av ett förkortat MRT-protokoll med hjälp av Dotarem® (Gadoterate Meglumine) genom att jämföra den diagnostiska noggrannheten hos dynamiska kontrastförstärkta bröst-MRI utförda med ett förkortat protokoll kontra ett fullständigt protokoll.
Att testa den diagnostiska effektiviteten av en förkortad MRT till en fullständig MRT vid utvärdering av bröstskador med Dotarem
Andra namn:
  • Dotarem
  • Förkortat MRI
  • Förkortad MRT med Dotarem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den diagnostiska noggrannheten för dynamiska kontrastförstärkta bröst-MRIs utförda med ett förkortat protokoll jämfört med ett fullständigt protokoll
Tidsram: ett år
Det förkortade protokollet kommer att genereras från det fullständiga diagnostiska protokollet. Den kommer att bestå av en enda oförstärkt sekvens och en enda kontrastförstärkt sekvens. Subtraktionsbilder och en maximal intensitetsprojektion (MIP) bild kommer att genereras efter undersökning. Den nya kinetiska informationen som erhålls från den tidiga kontrasten i kombination med morfologisk information från en post-kontrastskanning med hög rumslig upplösning, kan ge unika dynamiska parametrar för att effektivt karakterisera och diagnostisera bröstskador på MR-avbildning.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hiroyuki Abe, MD, University of Chicago Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla studiedetaljer, inklusive studieprotokoll, statistisk analysplan och informerat samtyckesplan, kommer att göras tillgängliga för alla forskare genom AURA (Automating University-wide Research Administration) -IRB och vår elektroniska journal.

Tidsram för IPD-delning

uppgifterna kommer att vara tillgängliga på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare som vill komma åt data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera