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简化的 MRI 协议:Dotarem®(钆特酸葡甲胺)的初步经验

2023年12月4日 更新者:University of Chicago
标准的乳腺 MRI 研究通常具有冗长的协议,这使得它们本质上既昂贵又耗时。 一些使用简化的 MRI 协议的研究表明,较短的协议具有与传统的完整 MRI 协议相当的诊断准确性。 超快 DCE-MRI 研究也取得了有希望的结果,这些研究采用更短的乳腺 MRI 协议,不仅提供了关于病变的形态学信息,还提供了有价值的动力学信息。 使用简化和超快 DCE-MRI 协议实现的更短成像时间有可能通过减少 MRI 套件中的时间来提高效率和降低成本,这反过来可能使乳腺 MRI 可用于基于人群的大规模筛查。 拟议研究的重点是使用 Dotarem®(Gadoterate Meglumine)研究具有超快成像的简化 MRI 协议。

研究概览

详细说明

在美国,乳腺癌是仅次于肺癌的第二大女性死亡原因。 据估计,2016 年有超过 40,000 名妇女死于乳腺癌。 早期检测是提高生存率的关键,总体预后与诊断时的疾病分期直接相关。 自 70 年代中期以来,5 年相对存活率有所增加,部分原因是通过乳腺 X 光筛查提高了早期乳腺癌的检测率。 乳腺 X 光筛查与 40-74 岁女性乳腺癌死亡率相对降低 16-40% 相关,而乳腺 X 光检查是最具成本效益的乳腺癌筛查方法。 然而,乳房 X 光检查可能会漏掉癌症,尤其是在乳房致密的女性中。 单独使用乳房 X 线照相术筛查可能不足以筛查乳腺癌高危女性。 在这些女性群体中需要更有效的筛查策略来补充乳房 X 光检查,这导致使用动态对比增强 (DCE) 乳房 MRI。 在可用的乳房评估方式中,无论乳房密度如何,MRI 被发现对检测乳腺癌具有最高的敏感性。

根据来自非随机试验和观察性研究的证据,对于相对终生风险超过 20% 的高危患者,乳房 MRI 可作为乳房 X 线照相术的补充。 这组女性包括:已知的 BRCA1 或 BRCA2 基因突变,根据风险评估工具,患乳腺癌的终生风险约为 20-25% 或更高,有强烈的兽癌或卵巢癌家族史,接受治疗的历史用于霍奇金氏病和某些遗传综合征(即 Li-Fraumeni 综合征、Cowden 综合征或 Bannayan-Riley-Ruvalcaba 综合征)。 然而,对于处于中等风险的女性,包括乳腺组织致密的女性,在美国进行 MRI 筛查并不划算。 筛查乳腺 MRI 的成本效益取决于估计的乳腺癌发病率和检查费用。 将补充筛查的乳房 MRI 限制在风险最大的人群中的部分原因是其成本高昂。

研究人员已经研究了降低乳房 MRI 成本的方法,以改善获得它的机会,作为不一定属于最高风险人群的女性的补充筛查方法。 实现筛查性乳房 X 线照相术的效率和快速吞吐量的一种方法是缩短筛查性乳房 MRI 协议、减少图像采集时间并缩短图像判读时间。 研究结果表明,在保持与传统 MRI 协议相媲美的诊断准确性的情况下,可以实现更短的协议和更短的采集时间。 使用这些简化的 MRI 协议可以降低成本和加快吞吐量,提高可用性,并为致密乳房或处于中度风险(终生风险,15-20%)的女性提供更多的乳房 MRI 检查机会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-80岁之间的女性。
  • 影像学诊断结果高度怀疑乳腺癌(BI-RADS 4 类或 5 类)或已知乳腺癌(BI-RADS 6 类)的女性。 根据 BI-RADS 词典,4 类病变的恶性风险为 2-95%,5 类病变的恶性风险 >95%。

排除标准:

  • 有造影剂不良反应史的女性。
  • GFR 低于 30 mL/min/1.73m² 的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 Dotarem 的简化 MRI
标准的乳腺 MRI 研究通常具有冗长的协议,这使得它们本质上既昂贵又耗时。 一些使用简化的 MRI 协议的研究表明,较短的协议具有与传统的完整 MRI 协议相当的诊断准确性。 使用简化的 DCE-MRI 协议实现的更短成像时间有可能通过减少 MRI 套件中的时间来提高效率和降低成本,这反过来可能使乳腺 MRI 可用于基于人群的大规模筛查。 拟议研究的重点是使用 Dotarem®(钆特酸葡甲胺)对简化的 MRI 协议进行调查,方法是比较使用简化协议与完整协议执行的动态对比增强乳腺 MRI 的诊断准确性。
使用 Dotarem 测试简化 MRI 与完整 MRI 在评估乳腺病变中的诊断有效性
其他名称:
  • 多塔雷姆
  • 简化的 MRI
  • 使用 Dotarem 的简化 MRI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较使用简化方案与完整方案执行的动态对比增强乳腺 MRI 的诊断准确性
大体时间:一年
缩写的协议将从完整的诊断协议中生成。 它将由一个未增强的序列和一个对比度增强的序列组成。 检查后将生成减影图像和最大强度投影 (MIP) 图像。 从早期造影获得的新动力学信息与来自高空间分辨率造影后扫描的形态学信息相结合,可以提供独特的动态参数,以有效地表征和诊断 MR 成像上的乳腺病变。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Hiroyuki Abe, MD、University of Chicago Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月13日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有研究细节,包括研究方案、统计分析计划和知情同意计划,将通过 AURA(自动化大学范围的研究管理)-IRB 和我们的电子病历提供给所有研究人员。

IPD 共享时间框架

数据将无限期可用

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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