スウェーデンの新生児ケアにおける疼痛管理としての親
スウェーデンの家族中心の新生児ケアにおける疼痛管理としての親。混合方法のアプローチ
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと適格基準:
この研究の質的部分であるティア 1 の研究デザインは、参加型行動研究 (PAR) に触発されており、共同研究プロジェクトで新生児集中治療に親と医療専門家の両方が関与しています。 PAR 設計に関する私たちの野心は、研究プロセスを民主化し、知識の作成に保護者も参加させることです。 地域ごとに 1 つのフォーカス グループが研究者によって募集され、参加者は親主導の疼痛管理への関心に基づいて募集されます。 フォーカス グループには、現在 NICU に入院している乳児の親 2 人、以前に NICU ケアを経験した親 1 人、医療専門家 2 人、研究者 2 人が含まれます。 フォーカス グループでは、NICU の保護者、医療専門家、研究者が一緒に座り、保護者主導の疼痛管理介入について話し合い、知識を共有します。 次に、グループの親は、定期的な血液サンプルの採取中に、親主導の介入をテストします。フォーカス グループからのフィードバックは、状況に敏感で、スウェーデンの家族中心の NICU の状況に合わせた、親主導の疼痛管理のガイドラインをもたらすと言われています。また、親主導の方法を実装する方法についての情報を提供するだけでなく、公的医療制度も提供します。
研究の第 2 段階は、ランダム化比較試験です。 書面によるインフォームド コンセントは、乳児の両親のそれぞれと 1 つから取得されます。 定期的なフェニルケトン尿症（PKU）検査でスクリーニングされる健康な満期産児とその親が登録され、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 1つの対照グループにはブドウ糖を使用し（n= 75）、もう1つのグループには肌と肌の接触を行い（n= 75）、もう1つのグループには肌と肌の接触を母乳育児と生の子守歌と組み合わせたもの（n= 75） ）。 すべての乳児は、何らかの効果的な痛みの管理を受けます。 過去 24 時間以内に鎮静剤または鎮痛剤で治療された乳児は除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Falun、スウェーデン
- BB Falun Region Dalarna
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Uppsala、スウェーデン
- Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
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Örebro、スウェーデン
- Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
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Värmland
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Karlstad、Värmland、スウェーデン
- Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
定期的な PKU テストでスクリーニングされる健康な満期産児とその親。
除外基準:
過去24時間以内に鎮静剤または鎮痛剤で治療された乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ブドウ糖による標準治療
標準的な治療を受ける対照群には、看護師または親による促進タッキング、経口ブドウ糖（300 mg/ml）の投与、およびおしゃぶりまたは親または看護師のプラスチック手袋をはめた指を吸う機会が含まれます。
乳児は静脈穿刺のために検査台に置かれます。
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実験的：肌と肌の接触
肌と肌の接触は、世界中の新生児ケアで広く使用されている方法です。
乳児は裸（おむつと場合によっては帽子を除く）で親の裸の胸の上に置かれます。
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乳児は、両親のむき出しの胸の上に裸で置かれます（おむつと場合によっては帽子を除く）。
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実験的：肌と肌の触れ合い/授乳/親の歌
親主導の介入は、肌と肌のケア、授乳、発声などの多感覚刺激です。
それらはすべて、聴覚、触覚、嗅覚の認識を含む複数の感覚入力の組み合わせです。
たとえば、母乳育児とカンガルーの母親のケアを組み合わせた研究が開始されており、これが効果的な組み合わせであることがわかっています。
非薬理学的アプローチの組み合わせを含む複合アプローチは、単一の戦略よりも静脈穿刺中に効果的であり、より大きな痛みの軽減をもたらすと考えられています。
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親が幼児向けの子守歌をライブで歌うことは、静脈穿刺の前、最中、後に幼児を調整するための、個別に調整された、非言語的、多感覚的、多様式的、および感情的なツールです。
直接授乳は、静脈穿刺を受ける満期産児の疼痛に対する行動的および生理学的反応を軽減する上で、甘味介入と同等またはそれ以上の有効性を実証しており、有害な結果は実証されていません。
直接授乳は、正期産児に行われる痛みを伴う手技に対する第一選択の鎮痛介入と考えるべきです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の痛み
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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無作為化対照試験の主な結果は、改訂された未熟児疼痛プロファイル (PIPP-R) で測定された乳児の疼痛です。
PIPP-R は、顔の 3 つの行動行動 (眉の膨らみ、目の絞り、鼻唇溝)、2 つの生理学的項目 (心拍数、経皮的酸素飽和度)、および 2 つの文脈的項目 (妊娠期間と行動状態) を評価します。
PIPP は、若い妊娠期間と睡眠状態に重み付けされています。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、条件間の 2 ポイントの差は臨床的に重要であると見なすことができます。
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研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気皮膚反応の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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乳児の足の 3 つの電極を介して得られる電気皮膚反応 (GSR) の変化。
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研究完了まで、平均1年。
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乳児の痛みに対する保護者の評価
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
痛みの VAS は、さまざまな集団で広く使用されている痛みの強さの一次元尺度です。定規を使用して、「痛みのない」アンカーと0 ～ 100 の範囲のスコアを提供する患者のマーク。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
疼痛 VAS の次のカット ポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm)。
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研究完了まで、平均1年。
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心拍数の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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心拍変動の測定用。
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研究完了まで、平均1年。
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経皮酸素飽和度の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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幼児の足の電極を介して得られる経皮的酸素飽和度の変化。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra Ullsten, PhD、Värmland County Council, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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