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I genitori come gestione del dolore nell'assistenza neonatale svedese

25 ottobre 2023 aggiornato da: Alexandra Ullsten, Värmland County Council, Sweden

I genitori come gestione del dolore nell'assistenza neonatale incentrata sulla famiglia in Svezia. Un approccio di metodi misti

I genitori sono una risorsa preziosa ma sottoutilizzata nella gestione del dolore neonatale. Nei paesi nordici, l'assistenza neonatale incentrata sulla famiglia ha fatto molta strada nell'accogliere e includere i genitori nella cura quotidiana del loro bambino. La non separazione dei genitori e dei neonati è una misura protettiva per ridurre lo stress sia nei genitori che nei neonati e dovrebbe essere applicata anche durante le procedure dolorose. I neonati malati e i bambini nati prematuri vengono assistiti nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN). A causa della natura intensa delle cure, i neonati sono sottoposti a un'ampia quantità di procedure e trattamenti dolorosi necessari per la sopravvivenza. La ricerca mostra che i neonati assistiti in terapia intensiva neonatale subiscono in media tra 7 e 17 procedure dolorose al giorno e non tutti i neonati ricevono un'adeguata analgesia farmacologica o non farmacologica durante le procedure. Il ruolo dei genitori nell'esperienza del dolore dei bambini più grandi ha ricevuto una notevole attenzione nella ricerca, ma la partecipazione dei genitori nella gestione del dolore infantile è recentemente diventata un punto focale per la ricerca nella scienza del dolore infermieristico con attualmente una manciata di studi. La ricerca mostra ad esempio che quando i genitori sono presenti, aumenta la documentazione della valutazione del dolore infermieristico così come l'uso di metodi antidolorifici non farmacologici, e la presenza dei genitori può ridurre l'intensità del dolore del bambino e il disagio comportamentale. Non esiste alcuna ricerca precedente nel contesto dell'assistenza sanitaria svedese che abbia indagato l'atteggiamento dei genitori nei confronti del coinvolgimento nella gestione del dolore del loro bambino, né alcuna ricerca che abbia precedentemente valutato l'efficacia della gestione del dolore combinata guidata dai genitori come il contatto pelle a pelle o l'allattamento al seno, incluso il canto della ninna nanna dal vivo dei genitori. Gli obiettivi dello studio sono indagare gli atteggiamenti, le esperienze e le prospettive dei genitori e degli operatori sanitari sulla gestione del dolore non farmacologica guidata dai genitori e anche testare l'efficacia della gestione combinata del dolore guidata dai genitori come il contatto pelle a pelle, l'allattamento al seno e il canto della ninna nanna dal vivo dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e criteri di ammissibilità:

Il disegno dello studio per la parte qualitativa di questo studio, il primo livello, è ispirato alla ricerca azione partecipativa (PAR), coinvolgendo sia i genitori che gli operatori sanitari in terapia intensiva neonatale in un progetto di ricerca collaborativa. La nostra ambizione con il progetto PAR è di democratizzare il processo di ricerca e includere anche i genitori nella creazione di conoscenza. I ricercatori reclutano un focus group per regione e i partecipanti vengono reclutati in base al loro interesse per la gestione del dolore guidata dai genitori. I focus group comprendono due genitori di neonati che attualmente sono ricoverati in terapia intensiva neonatale, un genitore che ha precedentemente sperimentato cure in terapia intensiva neonatale, due operatori sanitari e due ricercatori. Nei focus group, i genitori della terapia intensiva neonatale, gli operatori sanitari ei ricercatori si siederanno insieme discutendo e condividendo le conoscenze sugli interventi di gestione del dolore guidati dai genitori. I genitori nei gruppi testeranno quindi gli interventi guidati dai genitori durante un campione di sangue di routine. Il feedback dei focus group porterà presumibilmente a linee guida per la gestione del dolore guidata dai genitori che sono sensibili al contesto e adattate alla situazione della terapia intensiva neonatale svedese centrata sulla famiglia e il sistema sanitario pubblico, nonché fornire informazioni su come implementare metodi guidati dai genitori.

Il secondo livello dello studio è uno studio controllato randomizzato. Viene acquisito un consenso informato scritto da ciascuno dei genitori del bambino. I neonati sani a termine che verranno sottoposti a screening con il test di routine della fenilchetonuria (PKU) e il loro genitore vengono arruolati e randomizzati in uno dei tre gruppi; un gruppo di controllo con glucosio (n= 75), un gruppo con contatto pelle a pelle (n= 75) e un gruppo in cui il contatto pelle a pelle è combinato con l'allattamento al seno e il canto della ninna nanna dei genitori dal vivo (n= 75 ). Tutti i bambini riceveranno un'efficace gestione del dolore di qualche tipo. Sono esclusi i neonati trattati con sedativi o analgesici nelle ultime 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Falun, Svezia
        • BB Falun Region Dalarna
      • Uppsala, Svezia
        • Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
      • Örebro, Svezia
        • Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Svezia
        • Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati sani a termine che verranno sottoposti a screening con il test PKU di routine e il loro genitore.

Criteri di esclusione:

Neonati trattati con sedativi o analgesici nelle ultime 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard con glucosio
Il gruppo di controllo con terapia standard comprende il rimboccamento facilitato effettuato da un'infermiera o da un genitore, glucosio orale (300 mg/ml) e l'opportunità di succhiare un ciuccio o il dito guantato di plastica di un genitore o di un infermiere. Il bambino viene posto su un lettino da visita per la venipuntura.
Sperimentale: Contatto pelle a pelle
Il contatto pelle a pelle è un metodo ampiamente utilizzato nelle cure neonatali a livello globale. Il bambino viene posto nudo (ad eccezione di un pannolino ed eventualmente di un cappello) sul petto nudo dei genitori.
Comportamentale: Gestione del dolore guidata dai genitori con contatto pelle a pelle
Il bambino viene posto nudo (ad eccezione di un pannolino e possibilmente di un cappello) sul petto nudo dei genitori.
Sperimentale: Contatto pelle a pelle/allattamento al seno/canto dei genitori
Gli interventi guidati dai genitori comprendono la cura pelle a pelle, l’allattamento al seno e la stimolazione multisensoriale come la vocalizzazione. Sono tutti una combinazione di molteplici input sensoriali che comprendono il riconoscimento uditivo, tattile e olfattivo. La ricerca ha iniziato ad analizzare l’allattamento al seno in combinazione con la terapia della mamma canguro, ad esempio, che ha dimostrato di essere un mix efficace. Un approccio multimodale che includa una combinazione di approcci non farmacologici è considerato più efficace durante la venipuntura rispetto alle strategie singole e fornisce un maggiore sollievo dal dolore.
Comportamentale: Gestione del dolore guidata dai genitori con contatto pelle a pelle/allattamento al seno/canto dei genitori
Il canto della ninna nanna diretto dal genitore dal vivo è uno strumento personalizzato, non verbale, multisensoriale, multimodale e affettivo per regolare il bambino prima, durante e dopo la venipuntura. L'allattamento al seno diretto ha dimostrato un'efficacia pari o superiore agli interventi sul gusto dolce nel ridurre le risposte comportamentali e fisiologiche al dolore nei neonati a termine sottoposti a prelievo venoso senza esiti avversi dimostrati. L'allattamento al seno diretto dovrebbe essere considerato l'intervento analgesico preferito di prima linea per le procedure dolorose eseguite su neonati a termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore nei neonati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
L'outcome primario nello studio controllato randomizzato è il dolore nei neonati misurato con il Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R). Il PIPP-R valuta tre azioni facciali comportamentali (rigonfiamento delle sopracciglia, schiacciamento degli occhi e solco naso-labiale), due elementi fisiologici (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno transcutanea) e due elementi contestuali (età gestazionale e stato comportamentale). Il PIPP è ponderato per l'età gestazionale più giovane e lo stato di sonno. I punteggi possono variare da 0 a 21 e una differenza di due punti tra le condizioni può essere considerata clinicamente importante.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Cambiamenti nella risposta galvanica della pelle (GSR), che si ottiene tramite tre elettrodi sul piede del bambino.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Valutazione dei genitori del dolore del bambino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Scala analogica visiva (VAS). La VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni. Usando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il voto del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Per misurare la variabilità della frequenza cardiaca.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Variazione della saturazione transcutanea di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno transcutanea, che si ottiene tramite un elettrodo sul piede del neonato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Värmland County Council, Sweden

Collaboratori

Sykehuset Telemark
Örebro University, Sweden
Dalarna County Council, Sweden
Region Örebro County
Uppsala County Council, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIVFOU-930025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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