- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04341194
Vanhemmat kivunhoidossa Ruotsin vastasyntyneiden hoidossa
Vanhemmat kivunhoidossa Ruotsin perhekeskeisessä vastasyntyneiden hoidossa. Sekamenetelmien lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu ja kelpoisuuskriteerit:
Tämän tutkimuksen kvalitatiivisen osan, tason yksi, tutkimussuunnitelma on saanut inspiraationsa Participatory Action Research (PAR) -tutkimuksesta, jossa sekä vanhemmat että terveydenhuollon ammattilaiset ovat mukana vastasyntyneiden tehohoidossa yhteisessä tutkimusprojektissa. Tavoitteemme PAR-suunnittelulla on demokratisoida tutkimusprosessia ja ottaa myös vanhemmat mukaan tiedon tekemiseen. Tutkijat rekrytoivat yhden kohderyhmän aluetta kohden, ja osallistujat rekrytoidaan heidän kiinnostuksensa vanhempien ohjaamaan kivunhallintaan. Fokusryhmissä on kaksi tällä hetkellä NICU:ssa olevien imeväisten vanhempaa, yksi aiemmin NICU-hoitoa kokenut vanhempi, kaksi terveydenhuollon ammattilaista ja kaksi tutkijaa. Fokusryhmissä NICU:n vanhemmat, terveydenhuollon ammattilaiset ja tutkijat istuvat yhdessä keskustelemassa ja jakamassa tietoa vanhempien ohjaamista kivunhallintatoimenpiteistä. Ryhmien vanhemmat testaavat sitten vanhempainlähtöisiä interventioita rutiininomaisen verinäytteen aikana. Fokusryhmien palautteen oletetaan tuovan vanhempainlähtöistä kivunhallintaa koskevia ohjeita, jotka ovat kontekstiherkkiä ja räätälöity Ruotsin perhekeskeiseen NICU-tilanteeseen. ja julkista terveydenhuoltojärjestelmää sekä tuoda esiin tietoa vanhempainlähtöisten menetelmien toteuttamisesta.
Tutkimuksen toinen taso on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Vauvan jokaiselta vanhemmalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Terveet täysiaikaiset imeväiset, jotka seulotaan rutiininomaisella fenyyliketonuria (PKU) -testillä, ja heidän vanhempansa, otetaan mukaan ja satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä. yksi kontrolliryhmä, jossa oli glukoosia (n = 75), yksi ryhmä iho-ihokontaktia (n = 75) ja yksi ryhmä, jossa iho-ihokontakti yhdistetään imetykseen ja vanhempien elävään kehtolauluun (n = 75) ). Kaikki vauvat saavat jonkinlaista tehokasta kivunhoitoa. Pikkulapset, joita on hoidettu rauhoittavilla tai kipulääkkeillä viimeisen 24 tunnin aikana, eivät sisälly tähän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Ullsten, PhD
- Puhelinnumero: +46724684439
- Sähköposti: alexandra.ullsten@regionvarmland.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mats H Eriksson, Professor
- Puhelinnumero: +46 19 303362
- Sähköposti: Mats.h.Eriksson@oru.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Falun, Ruotsi
- BB Falun Region Dalarna
-
Uppsala, Ruotsi
- Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
-
Örebro, Ruotsi
- Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Ruotsi
- Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet täysiaikaiset vauvat, joille seulotaan rutiini PKU-testillä, ja heidän vanhempansa.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joita on hoidettu rauhoittavilla tai kipulääkkeillä viimeisen 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali hoito glukoosilla
Vertailuryhmä vakiohoidolla sisältää hoitajan tai vanhemman tekemän helpotetun tukkimisen, suun kautta otettavan glukoosin (300 mg/ml) ja mahdollisuuden imeä tuttia tai vanhemman tai hoitajan muovikäsineisestä sormesta.
Vauva asetetaan tutkimuspöydälle laskimopunktiota varten.
|
|
Kokeellinen: Iho-ihokosketus
Iho-ihokontakti on vastasyntyneiden hoidossa maailmanlaajuisesti käytetty menetelmä.
Vauva asetetaan alasti (vaippaa ja mahdollisesti hattua lukuun ottamatta) vanhempien paljaalle rinnalle.
|
Vauva asetetaan alasti (vaippaa ja mahdollisesti hattua lukuun ottamatta) vanhempien paljaalle rinnalle.
|
Kokeellinen: Iho-ihokosketus/imettäminen/vanhempien laulaminen
Vanhempien johtamia interventioita ovat iho-ihohoito, imetys ja moniaistiinen stimulaatio, kuten ääntely.
Ne ovat kaikki yhdistelmä useista sensorisista tuloista, joihin kuuluu kuulo-, tunto- ja hajutunnistus.
Imetystä on alettu tutkia yhdessä esimerkiksi Kenguru-äitiyshoidon kanssa, joka on osoittautunut tehokkaaksi yhdistelmäksi.
Multimodaalista lähestymistapaa, joka sisältää ei-farmakologisten lähestymistapojen yhdistelmän, pidetään tehokkaampana laskimopunktion aikana kuin yksittäisiä strategioita, ja se tarjoaa enemmän kivunlievitystä.
|
Elävä vanhempien ohjaama kehtolaulu on yksilöllisesti räätälöity, ei-verbaalinen, multisensorinen, multimodaalinen ja affektiivinen työkalu vauvan säätelyyn ennen laskimopunktiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Suora imetys on osoittanut tehokkuutta, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin makean maun interventiot, vähentämään käyttäytymis- ja fysiologisia vasteita kipuun täysiaikaisilla vauvoilla, joille tehdään laskimopunktio ilman todistettuja haittavaikutuksia.
Suoraa imetystä tulee pitää ensisijaisena ensilinjan analgeettisena toimenpiteenä täysiaikaisille vauvoille suoritettavien kivuliaita toimenpiteitä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu vauvoilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Ensisijainen tulos satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on pikkulasten kipu, joka mitataan PIPP-R:n (Premature Infant Pain Profile Revised) avulla.
PIPP-R arvioi kolme käyttäytymiseen liittyvää kasvotoimintoa (kulmakarvojen pullistuminen, silmien puristus ja nasolaabiaalinen uurto), kaksi fysiologista seikkaa (syke, transkutaaninen happisaturaatio) ja kaksi kontekstuaalista seikkaa (raskausikä ja käyttäytymistila).
PIPP painotetaan nuoremman raskausiän ja unitilan mukaan.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-21, ja kahden pisteen eroa sairauksien välillä voidaan pitää kliinisesti tärkeänä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset galvaanisessa ihovasteessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutokset galvaanisessa ihovasteessa (GSR), joka saadaan kolmen elektrodin kautta lapsen jalassa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Vanhempien arvio lapsen kivusta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota on käytetty laajalti eri väestöryhmissä. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja ankkurin välillä. potilaan arvosana, joka tarjoaa pistemäärän 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Kipu VAS:ssa on suositeltu seuraavia leikkauskohtia: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Sykkeen vaihtelun mittaamiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutos transkutaanisessa happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutokset transkutaanisessa happisaturaatiossa, joka saadaan lapsen jalassa olevan elektrodin kautta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIVFOU-930025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauvan kivun hallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta