Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouders als pijnbestrijding in de Zweedse neonatale zorg

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Alexandra Ullsten, Värmland County Council, Sweden

Ouders als pijnbestrijding in Zweedse gezinsgerichte neonatale zorg. Een gemengde methodebenadering

Ouders zijn een waardevolle maar onderbenutte hulpbron bij neonatale pijnbestrijding. In de Scandinavische landen heeft gezinsgerichte neonatale zorg een lange weg afgelegd in het verwelkomen en betrekken van ouders bij de dagelijkse zorg voor hun kind. Niet-scheiding van ouders en baby's is een beschermende maatregel om stress bij zowel ouders als baby's te verminderen en zou ook van toepassing moeten zijn tijdens pijnlijke procedures. Zieke pasgeboren baby's en baby's die te vroeg geboren worden, worden verzorgd op neonatale intensive care-afdelingen (NICU's). Vanwege de intense aard van de zorg worden de baby's onderworpen aan een groot aantal pijnlijke procedures en behandelingen die nodig zijn om te overleven. Onderzoek toont aan dat baby's die in de NICU worden verzorgd, gemiddeld tussen de 7 en 17 pijnlijke procedures per dag meemaken en dat lang niet alle baby's adequate farmacologische of niet-farmacologische analgesie krijgen tijdens de procedures. De rol van de ouders in de pijnervaring van oudere kinderen heeft veel aandacht gekregen in onderzoek, maar de deelname van ouders aan pijnbestrijding bij baby's is vrij recentelijk een aandachtspunt geworden voor onderzoek in de pijnwetenschap met momenteel een handvol studies. Onderzoek toont bijvoorbeeld aan dat wanneer ouders aanwezig zijn, de documentatie van verpleegkundige pijnbeoordeling toeneemt, evenals het gebruik van niet-farmacologische pijnstillende methoden, en de aanwezigheid van ouders kan de pijnintensiteit en gedragsproblemen van het kind verminderen. Er is geen eerder onderzoek binnen de Zweedse gezondheidszorg dat de houding van de ouders ten aanzien van betrokkenheid bij de pijnbehandeling van hun kind heeft onderzocht, noch enig onderzoek dat eerder de werkzaamheid heeft beoordeeld van gecombineerde oudergestuurde pijnbestrijding, zoals huid-op-huidcontact of borstvoeding inclusief live slaapliedjes voor ouders. De doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de attitudes, ervaringen en perspectieven van ouders en zorgverleners met betrekking tot niet-farmacologische door ouders aangestuurde pijnbestrijding en ook om de werkzaamheid te testen van gecombineerde door ouders aangestuurde pijnbeheersing, zoals huid-op-huid contact, borstvoeding en ouderlijke live slaapliedjes zingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet en criteria om in aanmerking te komen:

Het onderzoeksontwerp voor het kwalitatieve deel van dit onderzoek, niveau één, is geïnspireerd door Participatory Action Research (PAR), waarbij zowel ouders als gezondheidswerkers op neonatale intensive care betrokken zijn bij een gezamenlijk onderzoeksproject. Onze ambitie met het PAR-ontwerp is om het onderzoeksproces te democratiseren en ook de ouders te betrekken bij de kennisvorming. Per regio wordt één focusgroep geworven door de onderzoekers en de deelnemers worden geworven op basis van hun interesse in oudergestuurd pijnmanagement. De focusgroepen bestaan ​​uit twee ouders van baby's die momenteel zijn opgenomen op de NICU, een ouder die eerder NICU-zorg heeft ervaren, twee gezondheidswerkers en twee onderzoekers. In de focusgroepen zullen de NICU-ouders, de gezondheidswerkers en de onderzoekers samen zitten om kennis te bespreken en kennis te delen over door ouders aangestuurde pijnbeheersingsinterventies. De ouders in de groepen zullen vervolgens de door de ouders aangestuurde interventies testen tijdens een routinematig bloedmonster. en het openbare gezondheidszorgsysteem, en informatie naar voren brengen over hoe oudergestuurde methoden kunnen worden geïmplementeerd.

Het tweede niveau van de studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van elk van de ouders van het kind. Gezonde, voldragen baby's die worden gescreend met de routinematige fenylketonurie (PKU) -test en hun ouder worden ingeschreven en gerandomiseerd in een van de drie groepen; één controlegroep met glucose (n=75), één groep met huid-op-huidcontact (n=75), en één groep waarbij het huid-op-huidcontact wordt gecombineerd met borstvoeding en live ouderlijk slaapliedje zingen (n=75 ). Alle baby's krijgen op de een of andere manier effectieve pijnbestrijding. Baby's die in de afgelopen 24 uur zijn behandeld met sedativa of analgetica zijn uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Falun, Zweden
        • BB Falun Region Dalarna
      • Uppsala, Zweden
        • Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
      • Örebro, Zweden
        • Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Zweden
        • Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde, voldragen baby's die worden gescreend met de routinematige PKU-test en hun ouder.

Uitsluitingscriteria:

Baby's die in de afgelopen 24 uur zijn behandeld met sedativa of analgetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorg met glucose
De controlegroep met standaardzorg omvat het gemakkelijker instoppen door een verpleegkundige of de ouder, orale glucose (300 mg/ml) en de mogelijkheid om op een fopspeen te zuigen of op de plastic gehandschoende vinger van een ouder of verpleegkundige. Voor de venapunctie wordt het kind op een onderzoekstafel gelegd.
Experimenteel: Huid-op-huidcontact
Huid-op-huidcontact is een methode die wereldwijd veel wordt gebruikt in de neonatale zorg. Het kind wordt naakt (behalve een luier en eventueel een hoedje) op de blote borst van de ouders gelegd.
Gedragsmatig: Door ouders aangestuurde pijnbestrijding met huid-op-huidcontact
Het kind wordt naakt (behalve een luier en eventueel een muts) op de blote borst van de ouders gelegd.
Experimenteel: Huid-op-huidcontact/borstvoeding/ouderlijk zingen
Door ouders aangestuurde interventies zijn huid-op-huidverzorging, borstvoeding en multi-sensorische stimulatie zoals vocalisatie. Ze zijn allemaal een combinatie van meerdere sensorische inputs, waaronder auditieve, tactiele en reukherkenning. Er is onderzoek gestart naar bijvoorbeeld borstvoeding in combinatie met Kangoeroe-moederzorg, wat een effectieve mix blijkt te zijn. Een multimodale aanpak die een combinatie van niet-farmacologische benaderingen omvat, wordt als effectiever beschouwd tijdens venapunctie dan afzonderlijke strategieën en biedt een grotere pijnverlichting.
Gedragsmatig: Door ouders aangestuurde pijnbestrijding met huid-op-huidcontact/borstvoeding/ouderlijk zingen
Het live zingen van een kinderliedje door de ouders is een individueel op maat gemaakt, non-verbaal, multisensorisch, multimodaal en affectief hulpmiddel om het kind voor, tijdens en na venapunctie te reguleren. Directe borstvoeding heeft een werkzaamheid aangetoond die gelijk is aan of groter is dan interventies met zoete smaak bij het verminderen van gedrags- en fysiologische reacties op pijn bij voldragen baby's die een venapunctie ondergaan zonder aangetoonde nadelige resultaten. Directe borstvoeding moet worden beschouwd als de beste eerstelijns analgetische interventie voor pijnlijke procedures die worden uitgevoerd bij voldragen baby's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij zuigelingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
De primaire uitkomstmaat in de gerandomiseerde gecontroleerde studie is pijn bij zuigelingen gemeten met het Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R). De PIPP-R evalueert drie gedragsmatige gezichtsacties (uitstulping wenkbrauwen, oogknijpen en neuslippenplooi), twee fysiologische items (hartslag, transcutane zuurstofverzadiging) en twee contextuele items (zwangerschapsduur en gedragstoestand). De PIPP wordt gewogen voor jongere zwangerschapsduur en slaaptoestand. Scores kunnen variëren van 0 tot 21, en een verschil van twee punten tussen aandoeningen kan als klinisch belangrijk worden beschouwd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in galvanische huidreactie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Veranderingen in galvanische huidrespons (GSR), die wordt verkregen via drie elektroden op de voet van het kind.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Ouderlijke beoordeling van de pijn van het kind
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Visuele analoge schaal (VAS). De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt in diverse populaties. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de het cijfer van de patiënt, met een reeks scores van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. De volgende snijpunten op de pijn-VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Voor het meten van hartslagvariabiliteit.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Verandering in transcutane zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Veranderingen in transcutane zuurstofverzadiging, die wordt verkregen via een elektrode op de voet van het kind.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Värmland County Council, Sweden

Medewerkers

Sykehuset Telemark
Örebro University, Sweden
Dalarna County Council, Sweden
Region Örebro County
Uppsala County Council, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LIVFOU-930025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren