Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldrar som smärtbehandling inom svensk neonatalvård

25 oktober 2023 uppdaterad av: Alexandra Ullsten, Värmland County Council, Sweden

Föräldrar som smärtbehandling i svensk familjecentrerad neonatalvård. En blandad metod

Föräldrar är en värdefull men underutnyttjad resurs i neonatal smärtbehandling. I de nordiska länderna har familjecentrerad neonatalvård kommit långt när det gäller att välkomna och inkludera föräldrar i den dagliga vården av deras spädbarn. Icke-separation av föräldrar och spädbarn är en skyddsåtgärd för att minska stress hos både föräldrar och spädbarn och bör även vara tillämplig vid smärtsamma ingrepp. Sjuka nyfödda spädbarn och spädbarn som föds för tidigt vårdas på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs). På grund av vårdens intensiva natur utsätts spädbarnen för en omfattande mängd smärtsamma procedurer och behandlingar som behövs för att överleva. Forskning visar att spädbarn som vårdas på NICU upplever i genomsnitt mellan 7 och 17 smärtsamma ingrepp per dag, och långt ifrån alla spädbarn får adekvat farmakologisk eller icke-farmakologisk smärtlindring under ingreppen. Föräldrarnas roll i äldre barns smärtupplevelse har fått stor uppmärksamhet i forskningen, men föräldrars deltagande i spädbarns smärtbehandling har ganska nyligen blivit ett fokus för forskning inom omvårdnad smärtvetenskap med för närvarande en handfull studier. Forskning visar till exempel att när föräldrar är närvarande ökar dokumentationen av omvårdnadssmärtbedömning liksom användningen av icke-farmakologiska smärtlindrande metoder, och föräldrarnas närvaro kan minska barnets smärtintensitet och beteendebesvär. Det finns ingen tidigare forskning inom svensk sjukvårdskontext som har undersökt föräldrarnas attityder till att vara delaktiga i sitt spädbarns smärtbehandling och inte heller någon forskning som tidigare har bedömt effekten av kombinerad föräldradriven smärtbehandling som hud-mot-hud-kontakt. eller amning inklusive föräldrarnas levande vaggsång. Syftet med studien är att undersöka föräldrars och vårdpersonals attityder, erfarenheter och perspektiv på icke-farmakologisk föräldradriven smärtbehandling och även att testa effekten av kombinerad föräldradriven smärtbehandling såsom hud-mot-hud-kontakt, amning och föräldrarnas levande vaggsång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och behörighetskriterier:

Studiedesignen för den kvalitativa delen av denna studie, nivå ett, är inspirerad av Participatory Action Research (PAR), som involverar både föräldrar och vårdpersonal inom neonatal intensivvård i ett samarbetsforskningsprojekt. Vår ambition med PAR-designen är att demokratisera forskningsprocessen och inkludera även föräldrarna i kunskapsskapandet. En fokusgrupp per region rekryteras av forskarna och deltagarna rekryteras utifrån deras intresse för föräldradriven smärthantering. Fokusgrupperna innehåller två föräldrar till spädbarn som för närvarande är inlagda på NICU, en förälder som tidigare upplevt NICU-vård, två vårdpersonal och två forskare. I fokusgrupperna kommer NICU-föräldrarna, vårdpersonalen och forskarna att sitta tillsammans och diskutera och dela kunskap om föräldradrivna smärtbehandlingsinterventioner. Föräldrarna i grupperna kommer sedan att testa de föräldradrivna interventionerna under ett rutinmässigt blodprov. Feedbacken från fokusgrupperna ska påstås ge riktlinjer för föräldradriven smärthantering som är kontextkänsliga och skräddarsydda för den svenska familjecentrerade NICU-situationen och offentliga hälso- och sjukvårdssystem samt ta fram information om hur man implementerar föräldradrivna metoder.

Den andra nivån i studien är en randomiserad kontrollerad studie. Ett skriftligt informerat samtycke inhämtas från var och en av barnets föräldrar. Friska, fullgångna spädbarn som kommer att screenas med rutinprovet för fenylketonuri (PKU) och deras förälder, registreras och randomiseras till en av tre grupper; en kontrollgrupp med glukos (n= 75), en grupp med hud-mot-hud-kontakt (n= 75) och en grupp där hud-mot-hud-kontakten kombineras med amning och levande förälders vaggsång (n= 75 ). Alla spädbarn kommer att få effektiv smärtbehandling av något slag. Spädbarn som behandlats med lugnande eller smärtstillande medel inom de senaste 24 timmarna är uteslutna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • BB Falun Region Dalarna
      • Uppsala, Sverige
        • Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
      • Örebro, Sverige
        • Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Sverige
        • Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska, fullgångna spädbarn som kommer att screenas med det rutinmässiga PKU-testet och deras förälder.

Exklusions kriterier:

Spädbarn som behandlats med lugnande medel eller smärtstillande medel inom de senaste 24 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård med glukos
Kontrollgrupp med standardvård omfattar underlättad tucking utförd av en sjuksköterska eller föräldern, oral glukos (300 mg/ml) och möjlighet att suga på en napp eller på en förälders eller en sjuksköterskas plasthandskar. Spädbarnet placeras på ett undersökningsbord för venpunktionen.
Experimentell: Hud-mot-hud-kontakt
Hud-mot-hud-kontakt är en metod som används allmänt inom neonatalvård globalt. Spädbarnet placeras nakent (förutom blöja och eventuellt mössa) på föräldrarnas bara bröst.
Beteende: Föräldradriven smärtbehandling med hud-mot-hud-kontakt
Spädbarnet placeras nakent (förutom blöja och eventuellt mössa) på föräldrarnas bara bröst.
Experimentell: Hud-mot-hud-kontakt/amning/föräldrasång
Föräldradrivna insatser är hud-mot-hud-vård, amning och multisensorisk stimulering som vokalisering. De är alla en kombination av flera sensoriska input som omfattar auditiv, taktil och luktigenkänning. Forskning har börjat för att undersöka amning i kombination med exempelvis Känguru-mödravård, vilket har visat sig vara en effektiv mix. Ett multimodalt tillvägagångssätt som inkluderar en kombination av icke-farmakologiska tillvägagångssätt anses mer effektivt under venpunktion än enstaka strategier och ger större smärtlindring.
Beteende: Föräldradriven smärtbehandling med hud-mot-hud-kontakt/amning/föräldrasång
Levande spädbarnsriktad vaggvisång är ett individuellt anpassat, icke-verbalt, multisensoriskt, multimodalt och affektivt verktyg för att reglera spädbarnet före, under och efter venpunktion. Direkt amning har visat effekt som är lika med eller större än sötsmaksinterventioner för att minska beteendemässiga och fysiologiska svar på smärta hos fullgångna spädbarn som genomgår venpunktion utan påvisade negativa resultat. Direkt amning bör anses vara den första linjens analgetiska interventionen för smärtsamma ingrepp som utförs på fullgångna spädbarn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta hos spädbarn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Det primära resultatet i den randomiserade kontrollerade studien är smärta hos spädbarn mätt med Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R). PIPP-R utvärderar tre beteendemässiga ansiktsåtgärder (brynbula, ögonklämning och nasolabial fåra), två fysiologiska poster (hjärtfrekvens, transkutan syremättnad) och två kontextuella poster (gestationsålder och beteendetillstånd). PIPP är viktat för yngre graviditetsålder och sömntillstånd. Poäng kan variera från 0 till 21, och en skillnad på två poäng mellan tillstånden kan anses vara kliniskt viktiga.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i galvanisk hudrespons
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Förändringar i galvanisk hudrespons (GSR), som erhålls via tre elektroder på barnets fot.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Förälders bedömning av spädbarnets smärta
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Visuell analog skala (VAS). Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som har använts flitigt i olika populationer. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen smärta"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett antal poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Följande skärpunkter på smärtan VAS har rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
För mätning av hjärtfrekvensvariation.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Förändring i transkutan syremättnad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Förändringar i transkutan syremättnad, som erhålls via en elektrod på barnets fot.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Värmland County Council, Sweden

Samarbetspartners

Sykehuset Telemark
Örebro University, Sweden
Dalarna County Council, Sweden
Region Örebro County
Uppsala County Council, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LIVFOU-930025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera