- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04341194
Forældre som smertebehandling i svensk neonatalpleje
Forældre som smertebehandling i svensk familiecentreret neonatalpleje. En blandet metode
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og berettigelseskriterier:
Undersøgelsesdesignet for den kvalitative del af denne undersøgelse, trin 1, er inspireret af Participatory Action Research (PAR), der involverer både forældre og sundhedsprofessionelle i neonatal intensiv pleje i et forskningssamarbejde. Vores ambition med PAR-designet er at demokratisere forskningsprocessen og også inddrage forældrene i videnskabelsen. Én fokusgruppe per region rekrutteres af forskerne, og deltagerne rekrutteres ud fra deres interesse for forældredrevet smertebehandling. Fokusgrupperne indeholder to forældre til spædbørn, der i øjeblikket er indlagt på NICU, en forælder, der tidligere har oplevet NICU-pleje, to sundhedsprofessionelle og to forskere. I fokusgrupperne vil NICU-forældrene, sundhedsprofessionelle og forskerne sidde sammen og diskutere og dele viden om forældredrevne smertebehandlingsinterventioner. Forældrene i grupperne vil derefter teste de forældredrevne interventioner under en rutinemæssig blodprøve. Feedbacken fra fokusgrupperne vil angiveligt give retningslinjer for forældredrevet smertebehandling, som er kontekstfølsomme og skræddersyet til den svenske familiecentrerede NICU-situation og det offentlige sundhedssystem samt bringe information frem, hvordan man implementerer forældredrevne metoder.
Det andet niveau af undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg. Der indhentes et skriftligt informeret samtykke fra hver og en af spædbarnets forældre. Raske, fuldbårne spædbørn, som vil blive screenet med den rutinemæssige phenylketonuri (PKU) test og deres forælder, indskrives og randomiseres i en af tre grupper; én kontrolgruppe med glukose (n= 75), én gruppe med hud-mod-hud-kontakt (n= 75), og én gruppe, hvor hud-mod-hud-kontakten er kombineret med amning og levende forældresang (n= 75). ). Alle spædbørn vil modtage effektiv smertebehandling af en eller anden art. Spædbørn behandlet med beroligende midler eller analgetika inden for de sidste 24 timer er udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Ullsten, PhD
- Telefonnummer: +46724684439
- E-mail: alexandra.ullsten@regionvarmland.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mats H Eriksson, Professor
- Telefonnummer: +46 19 303362
- E-mail: Mats.h.Eriksson@oru.se
Studiesteder
-
-
-
Falun, Sverige
- BB Falun Region Dalarna
-
Uppsala, Sverige
- Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
-
Örebro, Sverige
- Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Sverige
- Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde, fuldbårne spædbørn, som vil blive screenet med den rutinemæssige PKU-test og deres forælder.
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn behandlet med beroligende midler eller smertestillende midler inden for de sidste 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standardpleje med glukose
Kontrolgruppe med standardpleje omfatter faciliteret tucking udført af en sygeplejerske eller forælderen, oral glukose (300 mg/ml) og mulighed for at sutte på en sut eller på en forælders eller en sygeplejerskes plastikhandskefinger.
Spædbarnet lægges på et undersøgelsesbord til venepunktur.
|
|
Eksperimentel: Hud-mod-hud kontakt
Hud-mod-hud-kontakt er en metode, der er meget udbredt i neonatalpleje globalt.
Spædbarnet lægges nøgent (bortset fra ble og evt. hat) på forældrenes bare bryst.
|
Spædbarnet lægges nøgent (bortset fra ble og evt. hat) på forældrenes bare bryst.
|
Eksperimentel: Hud-mod-hud kontakt/amning/forældresang
Forældredrevne interventioner er hud-til-hud-pleje, amning og multisensorisk stimulering som vokalisering.
De er alle en kombination af flere sensoriske input, der omfatter auditiv, taktil og olfaktorisk genkendelse.
Forskning er begyndt for at undersøge amning i kombination med f.eks. kænguru-moder-pleje, hvilket har vist sig at være en effektiv blanding.
En multimodal tilgang, der inkluderer en kombination af ikke-farmakologiske tilgange, anses for at være mere effektiv under venepunktur end enkeltstrategier og giver større smertelindring.
|
Levende spædbarnsstyret vuggevisesang er et individuelt tilpasset, ikke-verbalt, multisensorisk, multimodalt og affektivt værktøj til at regulere spædbarnet før, under og efter venepunktur.
Direkte amning har vist en effekt, der er lig med eller større end, sødsmagsinterventioner til at reducere adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner på smerte hos fuldbårne spædbørn, der gennemgår venepunktur uden påviste negative resultater.
Direkte amning bør betragtes som den foretrukne førstelinjes analgetiske intervention til smertefulde procedurer udført på fuldbårne spædbørn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter hos spædbørn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Det primære resultat i det randomiserede kontrollerede forsøg er smerter hos spædbørn målt med Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R).
PIPP-R evaluerer tre adfærdsmæssige ansigtshandlinger (brynbule, øjenklemning og nasolabial fure), to fysiologiske elementer (puls, transkutan iltmætning) og to kontekstuelle elementer (gestationsalder og adfærdstilstand).
PIPP er vægtet for yngre gestationsalder og søvntilstand.
Scorer kan variere fra 0 til 21, og en forskel på to point mellem tilstande kan betragtes som klinisk vigtige.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i galvanisk hudrespons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Ændringer i galvanisk hudrespons (GSR), som opnås via tre elektroder på spædbarnets fod.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Forældrevurdering af spædbarnets smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Visuel analog skala (VAS).
Smerten VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som er blevet brugt i vid udstrækning i forskellige populationer. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerte"-ankeret og patientens karakter, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Følgende snitpunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Ændring i puls
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Til måling af pulsvariation.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Ændring i transkutan iltmætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Ændringer i transkutan iltmætning, som opnås via en elektrode på spædbarnets fod.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LIVFOU-930025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkendtBugspytkirtel | Management Supportive Care ProgramFrankrig
-
AmgenAfsluttetDyslipidæmi | Medicinske tilstande, der skal studeres | ASCVD ManagementForenede Stater