Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældre som smertebehandling i svensk neonatalpleje

25. oktober 2023 opdateret af: Alexandra Ullsten, Värmland County Council, Sweden

Forældre som smertebehandling i svensk familiecentreret neonatalpleje. En blandet metode

Forældre er en værdifuld, men underudnyttet ressource i neonatal smertebehandling. I de nordiske lande er familiecentreret neonatalpleje nået langt med at tage godt imod og inkludere forældre i den daglige omsorg for deres spædbarn. Ikke-adskillelse af forældre og spædbørn er en beskyttende foranstaltning til at mindske stress hos både forældre og spædbørn og bør også være anvendelig under smertefulde procedurer. Syge nyfødte spædbørn og spædbørn, der er født for tidligt, passes på neonatale intensivafdelinger (NICU'er). På grund af plejens intense natur udsættes spædbørn for en omfattende mængde smertefulde procedurer og behandlinger, der er nødvendige for at overleve. Forskning viser, at spædbørn, der passes på NICU, i gennemsnit oplever mellem 7 og 17 smertefulde procedurer om dagen, og langt fra alle spædbørn får tilstrækkelig farmakologisk eller ikke-farmakologisk analgesi under procedurerne. Forældrenes rolle i ældre børns smerteoplevelse har fået stor opmærksomhed i forskningen, men forældres deltagelse i spædbørns smertebehandling er for ganske nylig blevet et fokus for forskning i sygeplejefaglig smertevidenskab med i øjeblikket en håndfuld undersøgelser. Forskning viser f.eks., at når forældre er til stede, øges dokumentationen af ​​sygeplejefaglig smertevurdering samt brugen af ​​ikke-farmakologiske smertelindrende metoder, og forældrenes tilstedeværelse kan reducere barnets smerteintensitet og adfærdsbesvær. Der er ingen tidligere forskning inden for svensk sundhedskontekst, der har undersøgt forældrenes holdning til at være involveret i deres spædbarns smertebehandling, og heller ingen forskning, der tidligere har vurderet effektiviteten af ​​kombineret forældredrevet smertebehandling såsom hud-mod-hud kontakt. eller amning inklusive forældres levende vuggevisesang. Formålet med undersøgelsen er at undersøge forældres og sundhedsprofessionelles holdninger, erfaringer og perspektiver på ikke-farmakologisk forældredrevet smertebehandling og også at teste effektiviteten af ​​kombineret forældredrevet smertebehandling såsom hud-mod-hud kontakt, amning og forældrenes levende vuggesang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og berettigelseskriterier:

Undersøgelsesdesignet for den kvalitative del af denne undersøgelse, trin 1, er inspireret af Participatory Action Research (PAR), der involverer både forældre og sundhedsprofessionelle i neonatal intensiv pleje i et forskningssamarbejde. Vores ambition med PAR-designet er at demokratisere forskningsprocessen og også inddrage forældrene i videnskabelsen. Én fokusgruppe per region rekrutteres af forskerne, og deltagerne rekrutteres ud fra deres interesse for forældredrevet smertebehandling. Fokusgrupperne indeholder to forældre til spædbørn, der i øjeblikket er indlagt på NICU, en forælder, der tidligere har oplevet NICU-pleje, to sundhedsprofessionelle og to forskere. I fokusgrupperne vil NICU-forældrene, sundhedsprofessionelle og forskerne sidde sammen og diskutere og dele viden om forældredrevne smertebehandlingsinterventioner. Forældrene i grupperne vil derefter teste de forældredrevne interventioner under en rutinemæssig blodprøve. Feedbacken fra fokusgrupperne vil angiveligt give retningslinjer for forældredrevet smertebehandling, som er kontekstfølsomme og skræddersyet til den svenske familiecentrerede NICU-situation og det offentlige sundhedssystem samt bringe information frem, hvordan man implementerer forældredrevne metoder.

Det andet niveau af undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg. Der indhentes et skriftligt informeret samtykke fra hver og en af ​​spædbarnets forældre. Raske, fuldbårne spædbørn, som vil blive screenet med den rutinemæssige phenylketonuri (PKU) test og deres forælder, indskrives og randomiseres i en af ​​tre grupper; én kontrolgruppe med glukose (n= 75), én gruppe med hud-mod-hud-kontakt (n= 75), og én gruppe, hvor hud-mod-hud-kontakten er kombineret med amning og levende forældresang (n= 75). ). Alle spædbørn vil modtage effektiv smertebehandling af en eller anden art. Spædbørn behandlet med beroligende midler eller analgetika inden for de sidste 24 timer er udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Falun, Sverige
        • BB Falun Region Dalarna
      • Uppsala, Sverige
        • Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
      • Örebro, Sverige
        • Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Sverige
        • Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde, fuldbårne spædbørn, som vil blive screenet med den rutinemæssige PKU-test og deres forælder.

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn behandlet med beroligende midler eller smertestillende midler inden for de sidste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje med glukose
Kontrolgruppe med standardpleje omfatter faciliteret tucking udført af en sygeplejerske eller forælderen, oral glukose (300 mg/ml) og mulighed for at sutte på en sut eller på en forælders eller en sygeplejerskes plastikhandskefinger. Spædbarnet lægges på et undersøgelsesbord til venepunktur.
Eksperimentel: Hud-mod-hud kontakt
Hud-mod-hud-kontakt er en metode, der er meget udbredt i neonatalpleje globalt. Spædbarnet lægges nøgent (bortset fra ble og evt. hat) på forældrenes bare bryst.
Spædbarnet lægges nøgent (bortset fra ble og evt. hat) på forældrenes bare bryst.
Eksperimentel: Hud-mod-hud kontakt/amning/forældresang
Forældredrevne interventioner er hud-til-hud-pleje, amning og multisensorisk stimulering som vokalisering. De er alle en kombination af flere sensoriske input, der omfatter auditiv, taktil og olfaktorisk genkendelse. Forskning er begyndt for at undersøge amning i kombination med f.eks. kænguru-moder-pleje, hvilket har vist sig at være en effektiv blanding. En multimodal tilgang, der inkluderer en kombination af ikke-farmakologiske tilgange, anses for at være mere effektiv under venepunktur end enkeltstrategier og giver større smertelindring.
Levende spædbarnsstyret vuggevisesang er et individuelt tilpasset, ikke-verbalt, multisensorisk, multimodalt og affektivt værktøj til at regulere spædbarnet før, under og efter venepunktur. Direkte amning har vist en effekt, der er lig med eller større end, sødsmagsinterventioner til at reducere adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner på smerte hos fuldbårne spædbørn, der gennemgår venepunktur uden påviste negative resultater. Direkte amning bør betragtes som den foretrukne førstelinjes analgetiske intervention til smertefulde procedurer udført på fuldbårne spædbørn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter hos spædbørn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Det primære resultat i det randomiserede kontrollerede forsøg er smerter hos spædbørn målt med Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R). PIPP-R evaluerer tre adfærdsmæssige ansigtshandlinger (brynbule, øjenklemning og nasolabial fure), to fysiologiske elementer (puls, transkutan iltmætning) og to kontekstuelle elementer (gestationsalder og adfærdstilstand). PIPP er vægtet for yngre gestationsalder og søvntilstand. Scorer kan variere fra 0 til 21, og en forskel på to point mellem tilstande kan betragtes som klinisk vigtige.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i galvanisk hudrespons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændringer i galvanisk hudrespons (GSR), som opnås via tre elektroder på spædbarnets fod.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Forældrevurdering af spædbarnets smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Visuel analog skala (VAS). Smerten VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som er blevet brugt i vid udstrækning i forskellige populationer. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerte"-ankeret og patientens karakter, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Følgende snitpunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændring i puls
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Til måling af pulsvariation.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændring i transkutan iltmætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Ændringer i transkutan iltmætning, som opnås via en elektrode på spædbarnets fod.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns smertebehandling

3
Abonner