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Eltern als Schmerzmanagement in der schwedischen Neugeborenenpflege

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Alexandra Ullsten, Värmland County Council, Sweden

Eltern als Schmerzmanagement in der schwedischen familienzentrierten Neugeborenenversorgung. Ein Mixed-Methods-Ansatz

Eltern sind eine wertvolle, aber zu wenig genutzte Ressource in der Schmerztherapie bei Neugeborenen. In den nordischen Ländern hat die familienzentrierte Neugeborenenversorgung einen langen Weg zurückgelegt, um Eltern willkommen zu heißen und in die tägliche Pflege ihres Säuglings einzubeziehen. Die Nichttrennung von Eltern und Säuglingen ist eine Schutzmaßnahme zum Abbau von Stress bei Eltern und Säuglingen und sollte auch während schmerzhafter Eingriffe anwendbar sein. Kranke Neugeborene und Frühgeborene werden auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) betreut. Aufgrund der intensiven Art der Pflege werden die Säuglinge einer umfangreichen Menge schmerzhafter Eingriffe und Behandlungen unterzogen, die zum Überleben erforderlich sind. Untersuchungen zeigen, dass Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation betreut werden, im Durchschnitt zwischen 7 und 17 schmerzhafte Eingriffe pro Tag erfahren und bei weitem nicht alle Säuglinge während der Eingriffe eine angemessene pharmakologische oder nicht-pharmakologische Analgesie erhalten. Die Rolle der Eltern bei der Schmerzerfahrung älterer Kinder hat in der Forschung beträchtliche Aufmerksamkeit erfahren, aber die Beteiligung der Eltern an der Schmerzbehandlung von Säuglingen ist in jüngster Zeit mit derzeit einer Handvoll Studien zu einem Schwerpunkt der Forschung in der Schmerzpflege geworden. Die Forschung zeigt zum Beispiel, dass in Anwesenheit der Eltern die Dokumentation der Schmerzbeurteilung beim Stillen zunimmt, ebenso wie der Einsatz nicht-pharmakologischer schmerzlindernder Methoden, und die Anwesenheit der Eltern die Schmerzintensität und die Verhaltensstörung des Kindes reduzieren kann. Es gibt keine frühere Forschung im schwedischen Gesundheitskontext, die die Einstellung der Eltern zur Beteiligung an der Schmerzbehandlung ihres Kindes untersucht hat, noch irgendeine Forschung, die zuvor die Wirksamkeit einer kombinierten elterngesteuerten Schmerzbehandlung wie Haut-zu-Haut-Kontakt bewertet hat oder Stillen, einschließlich Live-Schlafliedergesang der Eltern. Ziel der Studie ist es, die Einstellungen, Erfahrungen und Perspektiven von Eltern und medizinischem Fachpersonal zur nicht-pharmakologischen elterngesteuerten Schmerzbehandlung zu untersuchen und die Wirksamkeit einer kombinierten elterngesteuerten Schmerzbehandlung wie Haut-zu-Haut-Kontakt, Stillen zu testen und elterliches Live-Schlaflied-Gesang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Zulassungskriterien:

Das Studiendesign für den qualitativen Teil dieser Studie, Stufe eins, ist von Participatory Action Research (PAR) inspiriert, an dem sowohl Eltern als auch Angehörige der Gesundheitsberufe in der Neugeborenen-Intensivpflege in einem gemeinsamen Forschungsprojekt beteiligt sind. Unser Ziel mit dem PAR-Design ist es, den Forschungsprozess zu demokratisieren und auch die Eltern in die Wissensvermittlung einzubeziehen. Eine Fokusgruppe pro Region wird von den Forschern rekrutiert, und die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihres Interesses an elterngesteuerter Schmerzbehandlung rekrutiert. Die Fokusgruppen bestehen aus zwei Eltern von Säuglingen, die derzeit auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, einem Elternteil, der zuvor auf der neonatologischen Intensivstation behandelt wurde, zwei Angehörigen der Gesundheitsberufe und zwei Forschern. In den Fokusgruppen werden die Eltern der neonatologischen Intensivstation, die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Forscher zusammensitzen, um zu diskutieren und Wissen über elterngesteuerte Interventionen zur Schmerzbehandlung auszutauschen. Die Eltern in den Gruppen werden dann die elterngesteuerten Interventionen während einer routinemäßigen Blutprobe testen. Das Feedback der Fokusgruppen wird angeblich Leitlinien für eine elterngesteuerte Schmerzbehandlung hervorbringen, die kontextsensitiv und auf die schwedische familienzentrierte NICU-Situation zugeschnitten sind und das öffentliche Gesundheitssystem sowie Informationen zur Umsetzung elterngesteuerter Methoden hervorbringen.

Die zweite Stufe der Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von jedem Elternteil des Säuglings eingeholt. Gesunde, voll ausgetragene Säuglinge, die mit dem routinemäßigen Phenylketonurie (PKU)-Test untersucht werden, und ihre Eltern werden eingeschrieben und randomisiert in eine von drei Gruppen eingeteilt; eine Kontrollgruppe mit Glukose (n = 75), eine Gruppe mit Haut-zu-Haut-Kontakt (n = 75) und eine Gruppe, bei der der Haut-zu-Haut-Kontakt mit Stillen und Live-Schlafliedern der Eltern kombiniert wird (n = 75 ). Alle Säuglinge erhalten eine wirksame Schmerzbehandlung. Säuglinge, die innerhalb der letzten 24 Stunden mit Beruhigungsmitteln oder Analgetika behandelt wurden, sind ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Falun, Schweden
        • BB Falun Region Dalarna
      • Uppsala, Schweden
        • Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
      • Örebro, Schweden
        • Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Schweden
        • Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde, voll ausgetragene Säuglinge, die mit dem routinemäßigen PKU-Test und ihren Eltern untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

Säuglinge, die innerhalb der letzten 24 Stunden mit Beruhigungsmitteln oder Analgetika behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardversorgung mit Glukose
Die Kontrollgruppe mit Standardversorgung umfasst das erleichterte Zucken durch eine Krankenschwester oder den Elternteil, orale Glukose (300 mg/ml) und die Möglichkeit, an einem Schnuller oder am Plastikhandschuhfinger eines Elternteils oder einer Krankenschwester zu saugen. Für die Venenpunktion wird der Säugling auf einen Untersuchungstisch gelegt.
Experimental: Haut-zu-Haut-Kontakt
Haut-zu-Haut-Kontakt ist eine weltweit weit verbreitete Methode in der Neugeborenenversorgung. Der Säugling wird nackt (bis auf eine Windel und eventuell eine Mütze) auf die nackte Brust der Eltern gelegt.
Verhalten: Elterngesteuerte Schmerzbehandlung mit Haut-zu-Haut-Kontakt
Der Säugling wird nackt (mit Ausnahme einer Windel und möglicherweise einer Mütze) auf die nackte Brust der Eltern gelegt.
Experimental: Hautkontakt/Stillen/elterlicher Gesang
Von den Eltern gesteuerte Interventionen sind Haut-zu-Haut-Pflege, Stillen und multisensorische Stimulation wie Lautäußerungen. Sie alle sind eine Kombination mehrerer sensorischer Eingaben, einschließlich auditiver, taktiler und olfaktorischer Erkennung. Die Forschung hat damit begonnen, das Stillen beispielsweise in Kombination mit der Känguru-Mutter-Pflege zu untersuchen, was sich als wirksame Mischung erwiesen hat. Ein multimodaler Ansatz, der eine Kombination nicht-pharmakologischer Ansätze umfasst, gilt bei der Venenpunktion als wirksamer als Einzelstrategien und sorgt für eine stärkere Schmerzlinderung.
Verhalten: Elterngesteuerte Schmerzbehandlung mit Haut-zu-Haut-Kontakt/Stillen/elterlichem Singen
Live-Singen von elterlichen, kindgerechten Wiegenliedern ist ein individuell zugeschnittenes, nonverbales, multisensorisches, multimodales und affektives Instrument, um das Kind vor, während und nach der Venenpunktion zu regulieren. Direktes Stillen hat eine Wirksamkeit gezeigt, die gleich oder größer ist als Interventionen mit süßem Geschmack bei der Reduzierung von Verhaltens- und physiologischen Reaktionen auf Schmerzen bei voll ausgetragenen Säuglingen, die sich einer Venenpunktion unterziehen, ohne nachgewiesene nachteilige Folgen. Direktes Stillen sollte als bevorzugte analgetische Intervention der ersten Wahl für schmerzhafte Eingriffe angesehen werden, die bei termingerechten Säuglingen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Der primäre Endpunkt der randomisierten kontrollierten Studie sind Schmerzen bei Säuglingen, die mit dem überarbeiteten Schmerzprofil für Frühgeborene (PIPP-R) gemessen wurden. Der PIPP-R wertet drei verhaltensbezogene Gesichtsbewegungen (Brauenwölbung, Augenzusammendrücken und Nasolabialfurche), zwei physiologische Elemente (Herzfrequenz, transkutane Sauerstoffsättigung) und zwei Kontextelemente (Gestationsalter und Verhaltenszustand) aus. Der PIPP wird für das jüngere Gestationsalter und den Schlafzustand gewichtet. Die Werte können zwischen 0 und 21 liegen, und ein Unterschied von zwei Punkten zwischen den Bedingungen kann als klinisch bedeutsam angesehen werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der galvanischen Hautreaktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Veränderungen der galvanischen Hautreaktion (GSR), die über drei Elektroden am Fuß des Säuglings erhalten wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Elterliche Bewertung der Schmerzen des Säuglings
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Visuelle Analogskala (VAS). Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen Bevölkerungsgruppen weit verbreitet ist. Mit einem Lineal wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und dem gemessen wird Patientenzeichen, das eine Reihe von Punkten von 0-100 bereitstellt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS wurden empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Zur Messung der Herzfrequenzvariabilität.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Änderung der transkutanen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Veränderungen der transkutanen Sauerstoffsättigung, die über eine Elektrode am Fuß des Säuglings gewonnen wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Värmland County Council, Sweden

Mitarbeiter

Sykehuset Telemark
Örebro University, Sweden
Dalarna County Council, Sweden
Region Örebro County
Uppsala County Council, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIVFOU-930025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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