- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04341194
Pais como controle da dor em cuidados neonatais suecos
Pais como Manejo da Dor em Cuidados Neonatais Suecos Centrados na Família. Uma Abordagem de Métodos Mistos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do estudo e critérios de elegibilidade:
O desenho do estudo para a parte qualitativa deste estudo, nível um, é inspirado na Pesquisa-Ação Participativa (PAR), envolvendo pais e profissionais de saúde em cuidados intensivos neonatais em um projeto de pesquisa colaborativa. Nossa ambição com o desenho do PAR é democratizar o processo de pesquisa e incluir também os pais na produção do conhecimento. Um grupo focal por região é recrutado pelos pesquisadores e os participantes são recrutados com base em seu interesse pelo controle da dor orientado pelos pais. Os grupos focais contêm dois pais de bebês que atualmente estão internados na UTIN, um pai que já passou por cuidados na UTIN, dois profissionais de saúde e dois pesquisadores. Nos grupos focais, os pais da UTIN, os profissionais de saúde e os pesquisadores se sentarão juntos para discutir e compartilhar conhecimento sobre as intervenções de controle da dor dirigidas pelos pais. Os pais nos grupos testarão as intervenções orientadas pelos pais durante uma amostra de sangue de rotina. O feedback dos grupos focais supostamente trará diretrizes para o controle da dor orientada pelos pais que são sensíveis ao contexto e adaptadas à situação da UTIN sueca centrada na família e sistema de saúde pública, bem como trazer informações sobre como implementar métodos dirigidos pelos pais.
O segundo nível do estudo é um estudo randomizado controlado. Um consentimento informado por escrito é obtido de cada um dos pais da criança. Bebês nascidos a termo saudáveis que serão rastreados com o teste de rotina para fenilcetonúria (PKU) e seus pais são inscritos e randomizados em um dos três grupos; um grupo controle com glicose (n= 75), um grupo com contato pele a pele (n= 75) e um grupo em que o contato pele a pele é combinado com amamentação e canção de ninar ao vivo dos pais (n= 75 ). Todos os bebês receberão algum tipo de controle eficaz da dor. Lactentes tratados com sedativos ou analgésicos nas últimas 24 horas são excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Falun, Suécia
- BB Falun Region Dalarna
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Uppsala, Suécia
- Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
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Örebro, Suécia
- Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
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Värmland
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Karlstad, Värmland, Suécia
- Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês nascidos a termo e saudáveis que serão rastreados com o teste de PKU de rotina e seus pais.
Critério de exclusão:
Lactentes tratados com sedativos ou analgésicos nas últimas 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão com glicose
O Grupo Controle com cuidado padrão compreende dobra facilitada feita por uma enfermeira ou pelos pais, glicose oral (300 mg/ml) e a oportunidade de chupar uma chupeta ou o dedo enluvado de plástico dos pais ou da enfermeira.
A criança é colocada em uma mesa de exame para a punção venosa.
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Experimental: Contato pele a pele
O contato pele a pele é um método amplamente utilizado no cuidado neonatal em todo o mundo.
O bebê é colocado nu (exceto com uma fralda e possivelmente um chapéu) sobre o peito nu dos pais.
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A criança é colocada nua (exceto por uma fralda e possivelmente um chapéu) sobre o peito nu dos pais.
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Experimental: Contato pele a pele/amamentação/canto dos pais
As intervenções orientadas pelos pais incluem cuidados pele a pele, amamentação e estimulação multissensorial, como a vocalização.
Eles são todos uma combinação de múltiplas entradas sensoriais que compreendem reconhecimento auditivo, tátil e olfativo.
A investigação começou a investigar a amamentação em combinação com o método mãe-canguru, por exemplo, que demonstrou ser uma combinação eficaz.
Uma abordagem multimodal que inclui uma combinação de abordagens não farmacológicas é considerada mais eficaz durante a punção venosa do que estratégias únicas e proporciona maior alívio da dor.
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A canção de ninar ao vivo dirigida pelo bebê é uma ferramenta individualizada, não verbal, multissensorial, multimodal e afetiva para regular o bebê antes, durante e depois da punção venosa.
A amamentação direta demonstrou eficácia igual ou superior às intervenções de sabor doce na redução das respostas comportamentais e fisiológicas à dor em bebês nascidos a termo submetidos à punção venosa sem resultados adversos demonstrados.
A amamentação direta deve ser considerada a intervenção analgésica de primeira linha preferida para procedimentos dolorosos realizados em bebês nascidos a termo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor em bebês
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O desfecho primário no estudo randomizado controlado é a dor em bebês medida com o Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R).
O PIPP-R avalia três ações faciais comportamentais (protuberância da sobrancelha, aperto dos olhos e sulco nasolabial), dois itens fisiológicos (frequência cardíaca, saturação transcutânea de oxigênio) e dois itens contextuais (idade gestacional e estado comportamental).
O PIPP é ponderado para idade gestacional mais jovem e estado de sono.
As pontuações podem variar de 0 a 21, e uma diferença de dois pontos entre as condições pode ser considerada clinicamente importante.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na resposta galvânica da pele
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Alterações na resposta galvânica da pele (GSR), que é obtida por meio de três eletrodos no pé do bebê.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Avaliação dos pais sobre a dor do bebê
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Escala visual analógica (VAS).
A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações. Com uma régua, o escore é determinado medindo-se a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuações de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Para medir a variabilidade da frequência cardíaca.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Alteração na saturação transcutânea de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Alterações na saturação transcutânea de oxigênio, que é obtida por meio de um eletrodo no pé do lactente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LIVFOU-930025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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