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Pais como controle da dor em cuidados neonatais suecos

25 de outubro de 2023 atualizado por: Alexandra Ullsten, Värmland County Council, Sweden

Pais como Manejo da Dor em Cuidados Neonatais Suecos Centrados na Família. Uma Abordagem de Métodos Mistos

Os pais são um recurso valioso, mas subutilizado, no manejo da dor neonatal. Nos países nórdicos, os cuidados neonatais centrados na família percorreram um longo caminho para acolher e incluir os pais nos cuidados diários de seus filhos. A não separação dos pais e bebês é uma medida protetora para diminuir o estresse tanto dos pais quanto dos bebês e também deve ser aplicada durante procedimentos dolorosos. Recém-nascidos doentes e prematuros são atendidos em unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs). Devido à natureza intensa dos cuidados, os bebês são submetidos a uma extensa quantidade de procedimentos dolorosos e tratamentos necessários para a sobrevivência. Pesquisas mostram que lactentes atendidos na UTIN experimentam em média entre 7 e 17 procedimentos dolorosos por dia, e nem todos os lactentes recebem analgesia farmacológica ou não farmacológica adequada durante os procedimentos. O papel dos pais na experiência de dor de crianças mais velhas tem recebido atenção considerável na pesquisa, mas a participação dos pais no manejo da dor infantil tornou-se recentemente um foco de pesquisa na ciência da dor em enfermagem, com poucos estudos. A pesquisa mostra, por exemplo, que quando os pais estão presentes, a documentação da avaliação da dor de enfermagem aumenta, bem como o uso de métodos não farmacológicos de alívio da dor, e a presença dos pais pode reduzir a intensidade da dor da criança e o sofrimento comportamental. Não há nenhuma pesquisa anterior no contexto da saúde sueca que tenha investigado as atitudes dos pais em relação ao envolvimento no controle da dor de seus bebês, nem qualquer pesquisa que tenha avaliado anteriormente a eficácia do controle combinado da dor conduzido pelos pais, como o contato pele a pele ou amamentação, incluindo canção de ninar ao vivo dos pais. Os objetivos do estudo são investigar as atitudes, experiências e perspectivas dos pais e dos profissionais de saúde sobre o manejo não farmacológico da dor orientado pelos pais e também testar a eficácia do manejo combinado da dor orientado pelos pais, como contato pele a pele, amamentação e canções de ninar ao vivo dos pais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo e critérios de elegibilidade:

O desenho do estudo para a parte qualitativa deste estudo, nível um, é inspirado na Pesquisa-Ação Participativa (PAR), envolvendo pais e profissionais de saúde em cuidados intensivos neonatais em um projeto de pesquisa colaborativa. Nossa ambição com o desenho do PAR é democratizar o processo de pesquisa e incluir também os pais na produção do conhecimento. Um grupo focal por região é recrutado pelos pesquisadores e os participantes são recrutados com base em seu interesse pelo controle da dor orientado pelos pais. Os grupos focais contêm dois pais de bebês que atualmente estão internados na UTIN, um pai que já passou por cuidados na UTIN, dois profissionais de saúde e dois pesquisadores. Nos grupos focais, os pais da UTIN, os profissionais de saúde e os pesquisadores se sentarão juntos para discutir e compartilhar conhecimento sobre as intervenções de controle da dor dirigidas pelos pais. Os pais nos grupos testarão as intervenções orientadas pelos pais durante uma amostra de sangue de rotina. O feedback dos grupos focais supostamente trará diretrizes para o controle da dor orientada pelos pais que são sensíveis ao contexto e adaptadas à situação da UTIN sueca centrada na família e sistema de saúde pública, bem como trazer informações sobre como implementar métodos dirigidos pelos pais.

O segundo nível do estudo é um estudo randomizado controlado. Um consentimento informado por escrito é obtido de cada um dos pais da criança. Bebês nascidos a termo saudáveis ​​que serão rastreados com o teste de rotina para fenilcetonúria (PKU) e seus pais são inscritos e randomizados em um dos três grupos; um grupo controle com glicose (n= 75), um grupo com contato pele a pele (n= 75) e um grupo em que o contato pele a pele é combinado com amamentação e canção de ninar ao vivo dos pais (n= 75 ). Todos os bebês receberão algum tipo de controle eficaz da dor. Lactentes tratados com sedativos ou analgésicos nas últimas 24 horas são excluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Falun, Suécia
        • BB Falun Region Dalarna
      • Uppsala, Suécia
        • Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
      • Örebro, Suécia
        • Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Suécia
        • Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês nascidos a termo e saudáveis ​​que serão rastreados com o teste de PKU de rotina e seus pais.

Critério de exclusão:

Lactentes tratados com sedativos ou analgésicos nas últimas 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão com glicose
O Grupo Controle com cuidado padrão compreende dobra facilitada feita por uma enfermeira ou pelos pais, glicose oral (300 mg/ml) e a oportunidade de chupar uma chupeta ou o dedo enluvado de plástico dos pais ou da enfermeira. A criança é colocada em uma mesa de exame para a punção venosa.
Experimental: Contato pele a pele
O contato pele a pele é um método amplamente utilizado no cuidado neonatal em todo o mundo. O bebê é colocado nu (exceto com uma fralda e possivelmente um chapéu) sobre o peito nu dos pais.
A criança é colocada nua (exceto por uma fralda e possivelmente um chapéu) sobre o peito nu dos pais.
Experimental: Contato pele a pele/amamentação/canto dos pais
As intervenções orientadas pelos pais incluem cuidados pele a pele, amamentação e estimulação multissensorial, como a vocalização. Eles são todos uma combinação de múltiplas entradas sensoriais que compreendem reconhecimento auditivo, tátil e olfativo. A investigação começou a investigar a amamentação em combinação com o método mãe-canguru, por exemplo, que demonstrou ser uma combinação eficaz. Uma abordagem multimodal que inclui uma combinação de abordagens não farmacológicas é considerada mais eficaz durante a punção venosa do que estratégias únicas e proporciona maior alívio da dor.
A canção de ninar ao vivo dirigida pelo bebê é uma ferramenta individualizada, não verbal, multissensorial, multimodal e afetiva para regular o bebê antes, durante e depois da punção venosa. A amamentação direta demonstrou eficácia igual ou superior às intervenções de sabor doce na redução das respostas comportamentais e fisiológicas à dor em bebês nascidos a termo submetidos à punção venosa sem resultados adversos demonstrados. A amamentação direta deve ser considerada a intervenção analgésica de primeira linha preferida para procedimentos dolorosos realizados em bebês nascidos a termo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em bebês
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
O desfecho primário no estudo randomizado controlado é a dor em bebês medida com o Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R). O PIPP-R avalia três ações faciais comportamentais (protuberância da sobrancelha, aperto dos olhos e sulco nasolabial), dois itens fisiológicos (frequência cardíaca, saturação transcutânea de oxigênio) e dois itens contextuais (idade gestacional e estado comportamental). O PIPP é ponderado para idade gestacional mais jovem e estado de sono. As pontuações podem variar de 0 a 21, e uma diferença de dois pontos entre as condições pode ser considerada clinicamente importante.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na resposta galvânica da pele
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Alterações na resposta galvânica da pele (GSR), que é obtida por meio de três eletrodos no pé do bebê.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Avaliação dos pais sobre a dor do bebê
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Escala visual analógica (VAS). A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações. Com uma régua, o escore é determinado medindo-se a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuações de 0-100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Para medir a variabilidade da frequência cardíaca.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Alteração na saturação transcutânea de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Alterações na saturação transcutânea de oxigênio, que é obtida por meio de um eletrodo no pé do lactente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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