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Les parents comme gestion de la douleur dans les soins néonatals suédois

25 octobre 2023 mis à jour par: Alexandra Ullsten, Värmland County Council, Sweden

Les parents comme gestion de la douleur dans les soins néonatals suédois centrés sur la famille. Une approche à méthodes mixtes

Les parents sont une ressource précieuse mais sous-utilisée dans la gestion de la douleur néonatale. Dans les pays nordiques, les soins néonatals centrés sur la famille ont parcouru un long chemin pour accueillir et inclure les parents dans les soins quotidiens de leur nourrisson. La non-séparation des parents et des nourrissons est une mesure de protection visant à réduire le stress des parents et des nourrissons et devrait également être applicable lors d'interventions douloureuses. Les nouveau-nés malades et les bébés nés prématurément sont pris en charge dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN). En raison de la nature intense des soins, les nourrissons sont soumis à un grand nombre de procédures douloureuses et de traitements nécessaires à leur survie. Les recherches montrent que les nourrissons soignés en USIN subissent en moyenne entre 7 et 17 procédures douloureuses par jour, et loin d'être tous les nourrissons reçoivent une analgésie pharmacologique ou non pharmacologique adéquate pendant les procédures. Le rôle des parents dans l'expérience de la douleur chez les enfants plus âgés a fait l'objet d'une attention considérable dans la recherche, mais la participation des parents à la gestion de la douleur du nourrisson est récemment devenue un axe de recherche en sciences infirmières sur la douleur, avec actuellement une poignée d'études. La recherche montre par exemple que lorsque les parents sont présents, la documentation de l'évaluation de la douleur par l'infirmière augmente ainsi que l'utilisation de méthodes non pharmacologiques de soulagement de la douleur, et la présence parentale peut réduire l'intensité de la douleur et la détresse comportementale de l'enfant. Il n'y a pas de recherche antérieure dans le contexte des soins de santé suédois qui a étudié les attitudes des parents à l'égard de l'implication dans la gestion de la douleur de leur nourrisson, ni aucune recherche qui a précédemment évalué l'efficacité de la gestion combinée de la douleur pilotée par les parents, comme le contact peau à peau. ou l'allaitement, y compris le chant de la berceuse en direct des parents. Les objectifs de l'étude sont d'étudier les attitudes, les expériences et les points de vue des parents et des professionnels de la santé sur la gestion non pharmacologique de la douleur dirigée par les parents et également de tester l'efficacité de la gestion combinée de la douleur dirigée par les parents, comme le contact peau à peau, l'allaitement et le chant de la berceuse en direct des parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude et critères d'éligibilité :

La conception de la partie qualitative de cette étude, le premier niveau, est inspirée de la recherche-action participative (RAP), impliquant à la fois les parents et les professionnels de la santé en soins intensifs néonatals dans un projet de recherche collaborative. Notre ambition avec la conception PAR est de démocratiser le processus de recherche et d'inclure également les parents dans la fabrication des connaissances. Un groupe de discussion par région est recruté par les chercheurs et les participants sont recrutés en fonction de leur intérêt pour la gestion de la douleur axée sur les parents. Les groupes de discussion comprennent deux parents de nourrissons qui sont actuellement admis à l'USIN, un parent qui a déjà reçu des soins à l'USIN, deux professionnels de la santé et deux chercheurs. Dans les groupes de discussion, les parents de l'USIN, les professionnels de la santé et les chercheurs discuteront et partageront leurs connaissances sur les interventions parentales de gestion de la douleur. Les parents des groupes testeront ensuite les interventions dirigées par les parents lors d'un prélèvement sanguin de routine. Les commentaires des groupes de discussion apporteront prétendument des lignes directrices pour la gestion de la douleur dirigée par les parents, qui sont sensibles au contexte et adaptées à la situation suédoise de l'USIN centrée sur la famille. et le système de soins de santé public ainsi que fournir des informations sur la façon de mettre en œuvre des méthodes axées sur les parents.

Le deuxième volet de l'étude est un essai contrôlé randomisé. Un consentement éclairé écrit est acquis de chacun et de l'un des parents de l'enfant. Les nourrissons nés à terme et en bonne santé qui seront dépistés avec le test de routine de la phénylcétonurie (PCU) et leur parent, sont inscrits et randomisés dans l'un des trois groupes ; un groupe témoin avec glucose (n = 75), un groupe avec contact peau à peau (n = 75) et un groupe où le contact peau à peau est combiné avec l'allaitement et le chant de berceuse parentale en direct (n = 75 ). Tous les nourrissons bénéficieront d'une gestion efficace de la douleur d'une manière ou d'une autre. Les nourrissons traités avec des sédatifs ou des analgésiques au cours des dernières 24 heures sont exclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Falun, Suède
        • BB Falun Region Dalarna
      • Uppsala, Suède
        • Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
      • Örebro, Suède
        • Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Suède
        • Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons nés à terme et en bonne santé qui seront dépistés avec le test de routine de la PCU et leur parent.

Critère d'exclusion:

Nourrissons traités avec des sédatifs ou des analgésiques au cours des dernières 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards avec du glucose
Le groupe témoin avec soins standard comprend une mise en place facilitée effectuée par une infirmière ou le parent, du glucose oral (300 mg/ml) et la possibilité de sucer une tétine ou le doigt ganté en plastique d'un parent ou d'une infirmière. Le nourrisson est placé sur une table d'examen pour la ponction veineuse.
Expérimental: Contact peau à peau
Le contact peau à peau est une méthode largement utilisée dans les soins néonatals à l’échelle mondiale. Le nourrisson est placé nu (sauf une couche et éventuellement un chapeau) sur la poitrine nue des parents.
Comportemental: Gestion de la douleur par les parents avec contact peau à peau
Le nourrisson est placé nu (à l'exception d'une couche et éventuellement d'un bonnet) sur la poitrine nue des parents.
Expérimental: Contact peau à peau/allaitement/chant parental
Les interventions pilotées par les parents sont les soins peau à peau, l'allaitement et la stimulation multisensorielle comme la vocalisation. Ils sont tous une combinaison de multiples entrées sensorielles comprenant la reconnaissance auditive, tactile et olfactive. Des recherches ont commencé à étudier l'allaitement maternel en combinaison avec les soins maternels kangourous, par exemple, qui se sont révélés être une combinaison efficace. Une approche multimodale comprenant une combinaison d'approches non pharmacologiques est considérée comme plus efficace pendant la ponction veineuse que les stratégies uniques et procure un plus grand soulagement de la douleur.
Comportemental: Gestion de la douleur pilotée par les parents avec contact peau à peau/allaitement/chant parental
Le chant de berceuse parental dirigé par le nourrisson est un outil personnalisé, non verbal, multisensoriel, multimodal et affectif pour réguler le nourrisson avant, pendant et après la ponction veineuse. L'allaitement maternel direct a démontré une efficacité égale ou supérieure aux interventions sur le goût sucré pour réduire les réponses comportementales et physiologiques à la douleur chez les nourrissons nés à terme subissant une ponction veineuse sans effets indésirables démontrés. L'allaitement maternel direct doit être considéré comme l'intervention analgésique de première intention pour les procédures douloureuses pratiquées sur des nourrissons nés à terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur chez les nourrissons
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Le principal résultat de l'essai contrôlé randomisé est la douleur chez les nourrissons mesurée à l'aide du Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R). Le PIPP-R évalue trois actions faciales comportementales (gonflement des sourcils, pincement des yeux et sillon nasogénien), deux items physiologiques (fréquence cardiaque, saturation transcutanée en oxygène) et deux items contextuels (âge gestationnel et état comportemental). Le PIPP est pondéré en fonction de l'âge gestationnel et de l'état de sommeil les plus jeunes. Les scores peuvent varier de 0 à 21, et une différence de deux points entre les conditions peut être considérée comme cliniquement importante.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la réponse galvanique de la peau
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Modifications de la réponse galvanique cutanée (GSR), qui est obtenue via trois électrodes sur le pied du nourrisson.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Évaluation parentale de la douleur du nourrisson
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "sans douleur" et l'ancre marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Modification de la saturation transcutanée en oxygène
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Modifications de la saturation transcutanée en oxygène, qui est obtenue via une électrode sur le pied du nourrisson.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Värmland County Council, Sweden

Collaborateurs

Sykehuset Telemark
Örebro University, Sweden
Dalarna County Council, Sweden
Region Örebro County
Uppsala County Council, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIVFOU-930025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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