Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodiče jako léčba bolesti ve švédské neonatální péči

25. října 2023 aktualizováno: Alexandra Ullsten, Värmland County Council, Sweden

Rodiče jako léčba bolesti ve švédské novorozenecké péči zaměřené na rodinu. Přístup smíšených metod

Rodiče jsou cenným, ale nedostatečně využívaným zdrojem v léčbě neonatální bolesti. V severských zemích ušla neonatální péče zaměřená na rodinu dlouhou cestu v přijímání a zapojování rodičů do každodenní péče o jejich dítě. Neseparace rodičů a kojenců je ochranným opatřením ke snížení stresu u rodičů i kojenců a měla by být použitelná i při bolestivých zákrocích. O nemocné novorozence a předčasně narozené děti se pečuje na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (NICU). Vzhledem k intenzivní povaze péče jsou kojenci vystaveni velkému množství bolestivých procedur a léčeb potřebných k přežití. Výzkum ukazuje, že kojenci, o které se pečuje na JIP, prodělají v průměru 7 až 17 bolestivých procedur denně a zdaleka ne všichni kojenci dostávají během procedur adekvátní farmakologickou nebo nefarmakologickou analgezii. Role rodičů v prožívání bolesti u starších dětí byla věnována značná pozornost ve výzkumu, ale účast rodičů na léčbě bolesti u kojenců se poměrně nedávno stala středem zájmu výzkumu v oblasti ošetřovatelské vědy o bolesti, přičemž v současné době existuje několik studií. Výzkumy například ukazují, že za přítomnosti rodičů se zvyšuje dokumentace hodnocení ošetřovatelské bolesti, stejně jako používání nefarmakologických metod tlumení bolesti a přítomnost rodičů může snížit intenzitu bolesti a poruch chování dítěte. Neexistuje žádný předchozí výzkum v kontextu švédské zdravotní péče, který by zkoumal postoje rodičů k zapojení do léčby bolesti jejich dítěte, ani žádný výzkum, který by dříve hodnotil účinnost kombinované léčby bolesti řízené rodiči, jako je kontakt kůže na kůži. nebo kojení včetně rodičovského živého zpívání ukolébavky. Cílem studie je prozkoumat postoje, zkušenosti a pohledy rodičů a zdravotníků na nefarmakologickou léčbu bolesti řízenou rodiči a také otestovat účinnost kombinované léčby bolesti řízené rodiči, jako je kontakt kůže na kůži, kojení. a rodičovský živý zpěv ukolébavky.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh studie a kritéria způsobilosti:

Design studie pro kvalitativní část této studie, první stupeň, je inspirován participativním akčním výzkumem (PAR), do kterého jsou zapojeni rodiče i zdravotníci v neonatální intenzivní péči do společného výzkumného projektu. Naší ambicí s designem PAR je demokratizovat výzkumný proces a zapojit do vytváření znalostí také rodiče. Výzkumníci nabírají jednu cílovou skupinu na region a účastníci jsou vybíráni na základě jejich zájmu o léčbu bolesti řízenou rodiči. Cílové skupiny zahrnují dva rodiče kojenců, kteří jsou v současné době přijati na NICU, jednoho rodiče, který již dříve zažil péči na NICU, dva zdravotníky a dva výzkumníky. V cílových skupinách budou rodiče NICU, zdravotníci a výzkumníci společně diskutovat a sdílet znalosti o intervencích zvládání bolesti řízených rodiči. Rodiče ve skupinách pak otestují intervence řízené rodiči během rutinního odběru krve. Zpětná vazba od cílových skupin údajně přinese pokyny pro zvládání bolesti řízené rodiči, které jsou citlivé na kontext a přizpůsobené situaci švédské jednotky intenzivní péče zaměřené na rodinu. a systému veřejné zdravotní péče a také přinášet informace o tom, jak zavádět metody řízené rodiči.

Druhý stupeň studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Písemný informovaný souhlas se získá od každého a jednoho z rodičů dítěte. Zdravé, donošené děti, které budou vyšetřeny rutinním testem na fenylketonurii (PKU) a jejich rodiče, jsou zařazeni a randomizováni do jedné ze tří skupin; jedna kontrolní skupina s glukózou (n = 75), jedna skupina s kontaktem kůže na kůži (n = 75) a jedna skupina, kde je kontakt kůže na kůži kombinován s kojením a živým zpěvem rodičovské ukolébavky (n = 75 ). Všichni kojenci dostanou nějakou účinnou léčbu bolesti. Kojenci léčení sedativy nebo analgetiky během posledních 24 hodin jsou vyloučeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Falun, Švédsko
        • BB Falun Region Dalarna
      • Uppsala, Švédsko
        • Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
      • Örebro, Švédsko
        • Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Švédsko
        • Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé, donošené děti, které budou vyšetřeny rutinním testem PKU a jejich rodiče.

Kritéria vyloučení:

Kojenci léčeni sedativy nebo analgetiky během posledních 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče s glukózou
Kontrolní skupina se standardní péčí zahrnuje usnadněné zastrčení prováděné sestrou nebo rodičem, perorální glukózu (300 mg/ml) a možnost sát dudlík nebo prst rodiče či sestry z plastové rukavice. Kojenec je umístěn na vyšetřovací stůl pro venepunkci.
Experimentální: Kontakt kůže na kůži
Kontakt kůže na kůži je metoda široce používaná v péči o novorozence po celém světě. Kojenec je umístěn nahý (kromě plenky a případně čepice) na holou hruď rodičů.
Kojenec je umístěn nahý (kromě plenky a případně čepice) na holou hruď rodičů.
Experimentální: Kontakt kůže na kůži/kojení/rodičovský zpěv
Zásahy řízené rodiči jsou péče o kůži na kůži, kojení a multisenzorická stimulace, jako je vokalizace. Všechny jsou kombinací více senzorických vstupů zahrnujících sluchové, hmatové a čichové rozpoznávání. Výzkum začal zkoumat kojení například v kombinaci s péčí o klokanku, což se ukázalo jako účinná kombinace. Multimodální přístup, který zahrnuje kombinaci nefarmakologických přístupů, je během venepunkce považován za účinnější než jednotlivé strategie a poskytuje větší úlevu od bolesti.
Živý rodičovský zpěv ukolébavky řízený dětem je individuálně přizpůsobený neverbální, multisenzorický, multimodální a afektivní nástroj pro regulaci dítěte před, během a po venepunkci. Přímé kojení prokázalo účinnost, která je stejná nebo vyšší než intervence na sladkou chuť při snižování behaviorálních a fyziologických reakcí na bolest u donošených dětí podstupujících venepunkci bez prokázaných nepříznivých výsledků. Přímé kojení by mělo být považováno za preferovanou analgetickou intervenci první volby u bolestivých výkonů prováděných u donošených dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest u kojenců
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Primárním výsledkem v randomizované kontrolované studii je bolest u kojenců měřená pomocí revidovaného profilu bolesti předčasného kojence (PIPP-R). PIPP-R hodnotí tři behaviorální obličejové akce (vyboulení obočí, sevření oka a nasolabiální rýhu), dvě fyziologické položky (srdeční tep, transkutánní saturaci kyslíkem) a dvě kontextové položky (gestační věk a stav chování). PIPP je vážena pro mladší gestační věk a stav spánku. Skóre se může pohybovat od 0 do 21 a rozdíl dvou bodů mezi stavy lze považovat za klinicky důležitý.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny galvanické odezvy kůže
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Změny galvanické kožní odezvy (GSR), které se získávají prostřednictvím tří elektrod na noze dítěte.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Rodičovské hodnocení bolesti dítěte
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Vizuální analogová stupnice (VAS). Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které bylo široce používáno v různých populacích. Pomocí pravítka se skóre určuje měřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a známku pacienta, poskytující rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Pro měření variability srdeční frekvence.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Změna transkutánní saturace kyslíkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Změny transkutánní saturace kyslíkem, která se získává pomocí elektrody na noze dítěte.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba bolesti u kojenců

Předplatit