- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04341194
Rodiče jako léčba bolesti ve švédské neonatální péči
Rodiče jako léčba bolesti ve švédské novorozenecké péči zaměřené na rodinu. Přístup smíšených metod
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Návrh studie a kritéria způsobilosti:
Design studie pro kvalitativní část této studie, první stupeň, je inspirován participativním akčním výzkumem (PAR), do kterého jsou zapojeni rodiče i zdravotníci v neonatální intenzivní péči do společného výzkumného projektu. Naší ambicí s designem PAR je demokratizovat výzkumný proces a zapojit do vytváření znalostí také rodiče. Výzkumníci nabírají jednu cílovou skupinu na region a účastníci jsou vybíráni na základě jejich zájmu o léčbu bolesti řízenou rodiči. Cílové skupiny zahrnují dva rodiče kojenců, kteří jsou v současné době přijati na NICU, jednoho rodiče, který již dříve zažil péči na NICU, dva zdravotníky a dva výzkumníky. V cílových skupinách budou rodiče NICU, zdravotníci a výzkumníci společně diskutovat a sdílet znalosti o intervencích zvládání bolesti řízených rodiči. Rodiče ve skupinách pak otestují intervence řízené rodiči během rutinního odběru krve. Zpětná vazba od cílových skupin údajně přinese pokyny pro zvládání bolesti řízené rodiči, které jsou citlivé na kontext a přizpůsobené situaci švédské jednotky intenzivní péče zaměřené na rodinu. a systému veřejné zdravotní péče a také přinášet informace o tom, jak zavádět metody řízené rodiči.
Druhý stupeň studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Písemný informovaný souhlas se získá od každého a jednoho z rodičů dítěte. Zdravé, donošené děti, které budou vyšetřeny rutinním testem na fenylketonurii (PKU) a jejich rodiče, jsou zařazeni a randomizováni do jedné ze tří skupin; jedna kontrolní skupina s glukózou (n = 75), jedna skupina s kontaktem kůže na kůži (n = 75) a jedna skupina, kde je kontakt kůže na kůži kombinován s kojením a živým zpěvem rodičovské ukolébavky (n = 75 ). Všichni kojenci dostanou nějakou účinnou léčbu bolesti. Kojenci léčení sedativy nebo analgetiky během posledních 24 hodin jsou vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Falun, Švédsko
- BB Falun Region Dalarna
-
Uppsala, Švédsko
- Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
-
Örebro, Švédsko
- Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Švédsko
- Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé, donošené děti, které budou vyšetřeny rutinním testem PKU a jejich rodiče.
Kritéria vyloučení:
Kojenci léčeni sedativy nebo analgetiky během posledních 24 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče s glukózou
Kontrolní skupina se standardní péčí zahrnuje usnadněné zastrčení prováděné sestrou nebo rodičem, perorální glukózu (300 mg/ml) a možnost sát dudlík nebo prst rodiče či sestry z plastové rukavice.
Kojenec je umístěn na vyšetřovací stůl pro venepunkci.
|
|
|
Experimentální: Kontakt kůže na kůži
Kontakt kůže na kůži je metoda široce používaná v péči o novorozence po celém světě.
Kojenec je umístěn nahý (kromě plenky a případně čepice) na holou hruď rodičů.
|
Kojenec je umístěn nahý (kromě plenky a případně čepice) na holou hruď rodičů.
|
|
Experimentální: Kontakt kůže na kůži/kojení/rodičovský zpěv
Zásahy řízené rodiči jsou péče o kůži na kůži, kojení a multisenzorická stimulace, jako je vokalizace.
Všechny jsou kombinací více senzorických vstupů zahrnujících sluchové, hmatové a čichové rozpoznávání.
Výzkum začal zkoumat kojení například v kombinaci s péčí o klokanku, což se ukázalo jako účinná kombinace.
Multimodální přístup, který zahrnuje kombinaci nefarmakologických přístupů, je během venepunkce považován za účinnější než jednotlivé strategie a poskytuje větší úlevu od bolesti.
|
Živý rodičovský zpěv ukolébavky řízený dětem je individuálně přizpůsobený neverbální, multisenzorický, multimodální a afektivní nástroj pro regulaci dítěte před, během a po venepunkci.
Přímé kojení prokázalo účinnost, která je stejná nebo vyšší než intervence na sladkou chuť při snižování behaviorálních a fyziologických reakcí na bolest u donošených dětí podstupujících venepunkci bez prokázaných nepříznivých výsledků.
Přímé kojení by mělo být považováno za preferovanou analgetickou intervenci první volby u bolestivých výkonů prováděných u donošených dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest u kojenců
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Primárním výsledkem v randomizované kontrolované studii je bolest u kojenců měřená pomocí revidovaného profilu bolesti předčasného kojence (PIPP-R).
PIPP-R hodnotí tři behaviorální obličejové akce (vyboulení obočí, sevření oka a nasolabiální rýhu), dvě fyziologické položky (srdeční tep, transkutánní saturaci kyslíkem) a dvě kontextové položky (gestační věk a stav chování).
PIPP je vážena pro mladší gestační věk a stav spánku.
Skóre se může pohybovat od 0 do 21 a rozdíl dvou bodů mezi stavy lze považovat za klinicky důležitý.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny galvanické odezvy kůže
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny galvanické kožní odezvy (GSR), které se získávají prostřednictvím tří elektrod na noze dítěte.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Rodičovské hodnocení bolesti dítěte
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS).
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které bylo široce používáno v různých populacích. Pomocí pravítka se skóre určuje měřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a známku pacienta, poskytující rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Pro měření variability srdeční frekvence.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Změna transkutánní saturace kyslíkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změny transkutánní saturace kyslíkem, která se získává pomocí elektrody na noze dítěte.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LIVFOU-930025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba bolesti u kojenců
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína