Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Родители как обезболивающие в шведской неонатальной помощи

25 октября 2023 г. обновлено: Alexandra Ullsten, Värmland County Council, Sweden

Родители как управление болью в системе ухода за новорожденными, ориентированной на семью в Швеции. Смешанный подход

Родители являются ценным, но недостаточно используемым ресурсом в лечении неонатальной боли. В скандинавских странах неонатальный уход, ориентированный на семью, прошел долгий путь, приветствуя и вовлекая родителей в повседневный уход за младенцем. Неразлучение родителей и младенцев является защитной мерой по снижению стресса как у родителей, так и у младенцев, и ее также следует применять во время болезненных процедур. За больными новорожденными и недоношенными детьми ухаживают в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Из-за интенсивного ухода младенцы подвергаются большому количеству болезненных процедур и процедур, необходимых для выживания. Исследования показывают, что младенцы, находящиеся в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, подвергаются в среднем от 7 до 17 болезненных процедур в день, и далеко не все младенцы получают адекватную фармакологическую или немедикаментозную анальгезию во время процедур. Роль родителей в переживании боли у детей старшего возраста привлекла значительное внимание в исследованиях, но участие родителей в управлении болью у младенцев совсем недавно стало предметом исследований в области науки о боли при уходе за больными, и в настоящее время проводится несколько исследований. Исследования показывают, например, что в присутствии родителей увеличивается документация по оценке боли при кормлении, а также использование немедикаментозных методов обезболивания, а присутствие родителей может уменьшить интенсивность боли и поведенческий дистресс у ребенка. В шведском здравоохранении не проводилось предыдущих исследований, в которых изучалось бы отношение родителей к участию в лечении боли у их младенцев, а также исследований, в которых ранее оценивалась эффективность комбинированного обезболивания по инициативе родителей, такого как контакт кожа к коже. или грудное вскармливание, включая живое пение родителей колыбельной. Цели исследования заключаются в том, чтобы изучить отношение, опыт и взгляды родителей и медицинских работников на немедикаментозное лечение боли по инициативе родителей, а также проверить эффективность комбинированного лечения боли по инициативе родителей, таких как телесный контакт, грудное вскармливание. и родительское живое пение колыбельной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования и критерии приемлемости:

Дизайн исследования для качественной части этого исследования, первого уровня, вдохновлен исследованиями совместных действий (PAR), в которых участвуют как родители, так и медицинские работники в области интенсивной терапии новорожденных в совместном исследовательском проекте. Наша цель с дизайном PAR состоит в том, чтобы демократизировать исследовательский процесс и вовлечь родителей в создание знаний. Исследователи набирают по одной фокус-группе на регион, а участников набирают на основе их заинтересованности в лечении боли по инициативе родителей. В фокус-группы входят два родителя младенцев, которые в настоящее время находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных, один родитель, который ранее лечился в отделении интенсивной терапии новорожденных, два медицинских работника и два исследователя. В фокус-группах родители отделений интенсивной терапии, медицинские работники и исследователи будут собираться вместе, обсуждать и делиться знаниями о вмешательствах по обезболиванию, проводимых родителями. Затем родители в группах проверят вмешательства, инициированные родителями, во время рутинного забора крови. Отзывы от фокус-групп предположительно приведут к руководящим принципам для управляемого родителями обезболивания, которые являются контекстно-зависимыми и адаптированы к ситуации в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии Швеции, ориентированном на семью. и системы общественного здравоохранения, а также предоставить информацию о том, как применять методы, ориентированные на родителей.

Второй уровень исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Письменное информированное согласие получено от каждого и одного из родителей младенца. Здоровые доношенные дети, которые будут проходить скрининг с помощью рутинного теста на фенилкетонурию (ФКУ), и их родители включаются в исследование и рандомизируются в одну из трех групп; одна контрольная группа с глюкозой (n = 75), одна группа с контактом кожа к коже (n = 75) и одна группа, где контакт кожа к коже сочетается с грудным вскармливанием и живым пением родителей (n = 75). ). Все младенцы получат какое-либо эффективное обезболивающее. Младенцы, которых лечили седативными средствами или анальгетиками в течение последних 24 часов, исключаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Falun, Швеция
        • BB Falun Region Dalarna
      • Uppsala, Швеция
        • Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
      • Örebro, Швеция
        • Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Швеция
        • Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые, доношенные дети, которые будут обследованы с помощью рутинного теста на фенилкетонурию, и их родители.

Критерий исключения:

Младенцы, получавшие седативные средства или анальгетики в течение последних 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная помощь с глюкозой
Контрольная группа со стандартным уходом включает в себя облегченную подкладку, выполняемую медсестрой или родителем, пероральный прием глюкозы (300 мг/мл) и возможность сосать соску или палец родителя или медсестры в пластиковой перчатке. Ребенка кладут на смотровой стол для венепункции.
Экспериментальный: Контакт кожа к коже
Контакт кожа к коже — метод, широко используемый в неонатальной помощи во всем мире. Младенца кладут обнаженным (кроме подгузника и, возможно, шапочки) на обнаженную грудь родителей.
Поведенческий: Лечение боли по инициативе родителей с контактом кожа к коже
Младенца кладут голым (за исключением подгузника и, возможно, шапочки) на голую грудь родителей.
Экспериментальный: Контакт кожа-к-коже/грудное вскармливание/родительское пение
Вмешательства, осуществляемые родителями, включают уход «кожа к коже», грудное вскармливание и мультисенсорную стимуляцию, например, вокализацию. Все они представляют собой комбинацию множества сенсорных сигналов, включая слуховое, тактильное и обонятельное распознавание. Например, начались исследования по изучению грудного вскармливания в сочетании с уходом за матерью по методу «кенгуру», что оказалось эффективным сочетанием. Мультимодальный подход, включающий комбинацию нефармакологических подходов, считается более эффективным во время венепункции, чем отдельные стратегии, и обеспечивает большее облегчение боли.
Поведенческий: Управление болью по инициативе родителей с помощью телесного контакта/грудного вскармливания/родительского пения
Живое пение колыбельной, направляемое родителями младенцу, представляет собой индивидуально подобранный, невербальный, мультисенсорный, мультимодальный и аффективный инструмент для регуляции младенца до, во время и после венепункции. Непосредственное грудное вскармливание продемонстрировало эффективность, равную или превосходящую воздействие сладкого вкуса на снижение поведенческих и физиологических реакций на боль у доношенных детей, подвергающихся венепункции, без продемонстрированных неблагоприятных исходов. Непосредственное грудное вскармливание следует рассматривать как предпочтительное обезболивающее вмешательство первой линии при болезненных процедурах, проводимых у доношенных детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль у младенцев
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Первичным исходом в рандомизированном контролируемом исследовании является боль у младенцев, измеренная с помощью пересмотренного профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R). PIPP-R оценивает три поведенческих мимических действия (выпячивание бровей, сжатие глаз и сморщивание носогубных складок), два физиологических элемента (частота сердечных сокращений, чрескожное насыщение кислородом) и два контекстуальных элемента (гестационный возраст и поведенческое состояние). PIPP взвешивается для более раннего гестационного возраста и состояния сна. Баллы могут варьироваться от 0 до 21, и разница в два балла между состояниями может считаться клинически значимой.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кожно-гальванической реакции
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Изменения кожно-гальванической реакции (КГР), которую получают с помощью трех электродов на стопе младенца.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Родительская оценка боли младенца
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ). ВАШ боли — это одномерная мера интенсивности боли, которая широко используется в различных группах населения. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «нет боли» и точкой опоры. оценка пациента, обеспечивающая диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Для измерения вариабельности сердечного ритма.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Изменение чрескожной сатурации кислорода
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Изменения чрескожной сатурации кислорода, которую получают с помощью электрода на стопе младенца.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Värmland County Council, Sweden

Соавторы

Sykehuset Telemark
Örebro University, Sweden
Dalarna County Council, Sweden
Region Örebro County
Uppsala County Council, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LIVFOU-930025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться