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Los padres como manejo del dolor en la atención neonatal sueca

25 de octubre de 2023 actualizado por: Alexandra Ullsten, Värmland County Council, Sweden

Los padres como manejo del dolor en la atención neonatal centrada en la familia sueca. Un enfoque de métodos mixtos

Los padres son un recurso valioso pero infrautilizado en el manejo del dolor neonatal. En los países nórdicos, la atención neonatal centrada en la familia ha recorrido un largo camino para acoger e incluir a los padres en el cuidado diario de su bebé. La no separación de los padres y los bebés es una medida de protección para disminuir el estrés tanto en los padres como en los bebés y también debe aplicarse durante los procedimientos dolorosos. Los recién nacidos enfermos y los prematuros son atendidos en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Debido a la naturaleza intensa del cuidado, los bebés están sujetos a una gran cantidad de procedimientos y tratamientos dolorosos necesarios para sobrevivir. Las investigaciones muestran que los bebés atendidos en la NICU experimentan en promedio entre 7 y 17 procedimientos dolorosos por día, y lejos de todos los bebés reciben analgesia farmacológica o no farmacológica adecuada durante los procedimientos. El papel de los padres en la experiencia del dolor de los niños mayores ha recibido una atención considerable en la investigación, pero la participación de los padres en el manejo del dolor infantil se ha convertido recientemente en un foco de investigación en la ciencia del dolor de enfermería con un puñado de estudios actualmente. La investigación muestra, por ejemplo, que cuando los padres están presentes, aumenta la documentación de la evaluación del dolor por enfermería, así como el uso de métodos no farmacológicos para aliviar el dolor, y la presencia de los padres puede reducir la intensidad del dolor y la angustia conductual del niño. No hay investigaciones previas dentro del contexto de la atención médica sueca que hayan investigado las actitudes de los padres hacia la participación en el manejo del dolor de sus bebés, ni ninguna investigación que haya evaluado previamente la eficacia del manejo combinado del dolor impulsado por los padres, como el contacto piel con piel. o lactancia, incluido el canto de cuna en vivo de los padres. Los objetivos del estudio son investigar las actitudes, experiencias y perspectivas de los padres y profesionales de la salud sobre el manejo del dolor no farmacológico impulsado por los padres y también probar la eficacia del manejo combinado del dolor impulsado por los padres, como el contacto piel con piel, la lactancia materna. y el canto de cuna en vivo de los padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio y criterios de elegibilidad:

El diseño del estudio para la parte cualitativa de este estudio, el nivel uno, está inspirado en la Investigación de acción participativa (PAR), que involucra tanto a los padres como a los profesionales de la salud en cuidados intensivos neonatales en un proyecto de investigación colaborativo. Nuestra ambición con el diseño de PAR es democratizar el proceso de investigación e incluir también a los padres en la creación de conocimiento. Los investigadores reclutan un grupo de enfoque por región y los participantes se reclutan en función de su interés por el manejo del dolor impulsado por los padres. Los grupos de enfoque incluyen a dos padres de bebés que actualmente están ingresados ​​en la UCIN, un padre que anteriormente experimentó la atención de la UCIN, dos profesionales de la salud y dos investigadores. En los grupos de enfoque, los padres de la UCIN, los profesionales de la salud y los investigadores se sentarán juntos para debatir y compartir conocimientos sobre las intervenciones de control del dolor impulsadas por los padres. Luego, los padres de los grupos probarán las intervenciones impulsadas por los padres durante una muestra de sangre de rutina. Los comentarios de los grupos focales supuestamente generarán pautas para el manejo del dolor impulsado por los padres que son sensibles al contexto y adaptados a la situación de la UCIN sueca centrada en la familia. y el sistema de atención de la salud pública, así como brindar información sobre cómo implementar métodos impulsados ​​por los padres.

El segundo nivel del estudio es un ensayo controlado aleatorio. Se obtiene un consentimiento informado por escrito de todos y cada uno de los padres del infante. Los bebés sanos a término que serán evaluados con la prueba de fenilcetonuria (PKU) de rutina y sus padres se inscriben y se asignan al azar a uno de tres grupos; un grupo control con glucosa (n= 75), un grupo con contacto piel con piel (n= 75), y un grupo donde el contacto piel con piel se combina con lactancia materna y canciones de cuna en vivo de los padres (n= 75 ). Todos los bebés recibirán algún tipo de control eficaz del dolor. Se excluyen los lactantes tratados con sedantes o analgésicos en las últimas 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mats H Eriksson, Professor
  • Número de teléfono: +46 19 303362
  • Correo electrónico: Mats.h.Eriksson@oru.se

Ubicaciones de estudio

      • Falun, Suecia
        • BB Falun Region Dalarna
      • Uppsala, Suecia
        • Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
      • Örebro, Suecia
        • Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Suecia
        • Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Bebés sanos a término que serán evaluados con la prueba de PKU de rutina y sus padres.

Criterio de exclusión:

Lactantes tratados con sedantes o analgésicos en las últimas 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar con glucosa.
El grupo de control con atención estándar comprende la colocación facilitada por una enfermera o el padre, glucosa oral (300 mg/ml) y la oportunidad de chupar un chupete o el dedo enguantado de plástico de un padre o una enfermera. Se coloca al bebé en una mesa de examen para la punción venosa.
Experimental: Contacto piel con piel
El contacto piel con piel es un método ampliamente utilizado en la atención neonatal a nivel mundial. Se coloca al bebé desnudo (a excepción de un pañal y posiblemente un gorro) sobre el pecho desnudo de los padres.
El bebé se coloca desnudo (a excepción de un pañal y posiblemente un sombrero) sobre el pecho desnudo de los padres.
Experimental: Contacto piel con piel/amamantamiento/canto de los padres
Las intervenciones impulsadas por los padres son el cuidado piel con piel, la lactancia materna y la estimulación multisensorial como la vocalización. Todos ellos son una combinación de múltiples entradas sensoriales que comprenden el reconocimiento auditivo, táctil y olfativo. Se han iniciado investigaciones para estudiar la lactancia materna en combinación con el método madre canguro, por ejemplo, que ha demostrado ser una combinación eficaz. Un enfoque multimodal que incluye una combinación de enfoques no farmacológicos se considera más eficaz durante la venopunción que las estrategias únicas y proporciona un mayor alivio del dolor.
El canto de cuna en vivo dirigido por los padres al bebé es una herramienta personalizada, no verbal, multisensorial, multimodal y afectiva para regular al bebé antes, durante y después de la venopunción. La lactancia materna directa ha demostrado una eficacia igual o mayor que las intervenciones de sabor dulce para reducir las respuestas conductuales y fisiológicas al dolor en los recién nacidos a término sometidos a venopunción sin resultados adversos demostrados. La lactancia materna directa debe considerarse la intervención analgésica de primera línea preferida para los procedimientos dolorosos realizados en recién nacidos a término.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en los bebés
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El resultado primario en el ensayo controlado aleatorizado es el dolor en los bebés medido con el Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R). El PIPP-R evalúa tres acciones faciales de comportamiento (abultamiento de la frente, apretón de ojos y surco nasolabial), dos elementos fisiológicos (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno transcutánea) y dos elementos contextuales (edad gestacional y estado de comportamiento). El PIPP se pondera según la edad gestacional más joven y el estado de sueño. Los puntajes pueden variar de 0 a 21, y una diferencia de dos puntos entre las condiciones puede considerarse clínicamente importante.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la respuesta galvánica de la piel (GSR), que se obtiene a través de tres electrodos en el pie del bebé.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Calificación de los padres del dolor del bebé
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Escala analógica visual (EVA). La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones. Con una regla, el puntaje se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y el marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en la saturación de oxígeno transcutáneo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la saturación de oxígeno transcutáneo, que se obtiene a través de un electrodo en el pie del bebé.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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