- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04341194
Los padres como manejo del dolor en la atención neonatal sueca
Los padres como manejo del dolor en la atención neonatal centrada en la familia sueca. Un enfoque de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño del estudio y criterios de elegibilidad:
El diseño del estudio para la parte cualitativa de este estudio, el nivel uno, está inspirado en la Investigación de acción participativa (PAR), que involucra tanto a los padres como a los profesionales de la salud en cuidados intensivos neonatales en un proyecto de investigación colaborativo. Nuestra ambición con el diseño de PAR es democratizar el proceso de investigación e incluir también a los padres en la creación de conocimiento. Los investigadores reclutan un grupo de enfoque por región y los participantes se reclutan en función de su interés por el manejo del dolor impulsado por los padres. Los grupos de enfoque incluyen a dos padres de bebés que actualmente están ingresados en la UCIN, un padre que anteriormente experimentó la atención de la UCIN, dos profesionales de la salud y dos investigadores. En los grupos de enfoque, los padres de la UCIN, los profesionales de la salud y los investigadores se sentarán juntos para debatir y compartir conocimientos sobre las intervenciones de control del dolor impulsadas por los padres. Luego, los padres de los grupos probarán las intervenciones impulsadas por los padres durante una muestra de sangre de rutina. Los comentarios de los grupos focales supuestamente generarán pautas para el manejo del dolor impulsado por los padres que son sensibles al contexto y adaptados a la situación de la UCIN sueca centrada en la familia. y el sistema de atención de la salud pública, así como brindar información sobre cómo implementar métodos impulsados por los padres.
El segundo nivel del estudio es un ensayo controlado aleatorio. Se obtiene un consentimiento informado por escrito de todos y cada uno de los padres del infante. Los bebés sanos a término que serán evaluados con la prueba de fenilcetonuria (PKU) de rutina y sus padres se inscriben y se asignan al azar a uno de tres grupos; un grupo control con glucosa (n= 75), un grupo con contacto piel con piel (n= 75), y un grupo donde el contacto piel con piel se combina con lactancia materna y canciones de cuna en vivo de los padres (n= 75 ). Todos los bebés recibirán algún tipo de control eficaz del dolor. Se excluyen los lactantes tratados con sedantes o analgésicos en las últimas 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Ullsten, PhD
- Número de teléfono: +46724684439
- Correo electrónico: alexandra.ullsten@regionvarmland.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mats H Eriksson, Professor
- Número de teléfono: +46 19 303362
- Correo electrónico: Mats.h.Eriksson@oru.se
Ubicaciones de estudio
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Falun, Suecia
- BB Falun Region Dalarna
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Uppsala, Suecia
- Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
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Örebro, Suecia
- Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
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Värmland
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Karlstad, Värmland, Suecia
- Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés sanos a término que serán evaluados con la prueba de PKU de rutina y sus padres.
Criterio de exclusión:
Lactantes tratados con sedantes o analgésicos en las últimas 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar con glucosa.
El grupo de control con atención estándar comprende la colocación facilitada por una enfermera o el padre, glucosa oral (300 mg/ml) y la oportunidad de chupar un chupete o el dedo enguantado de plástico de un padre o una enfermera.
Se coloca al bebé en una mesa de examen para la punción venosa.
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Experimental: Contacto piel con piel
El contacto piel con piel es un método ampliamente utilizado en la atención neonatal a nivel mundial.
Se coloca al bebé desnudo (a excepción de un pañal y posiblemente un gorro) sobre el pecho desnudo de los padres.
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El bebé se coloca desnudo (a excepción de un pañal y posiblemente un sombrero) sobre el pecho desnudo de los padres.
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Experimental: Contacto piel con piel/amamantamiento/canto de los padres
Las intervenciones impulsadas por los padres son el cuidado piel con piel, la lactancia materna y la estimulación multisensorial como la vocalización.
Todos ellos son una combinación de múltiples entradas sensoriales que comprenden el reconocimiento auditivo, táctil y olfativo.
Se han iniciado investigaciones para estudiar la lactancia materna en combinación con el método madre canguro, por ejemplo, que ha demostrado ser una combinación eficaz.
Un enfoque multimodal que incluye una combinación de enfoques no farmacológicos se considera más eficaz durante la venopunción que las estrategias únicas y proporciona un mayor alivio del dolor.
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El canto de cuna en vivo dirigido por los padres al bebé es una herramienta personalizada, no verbal, multisensorial, multimodal y afectiva para regular al bebé antes, durante y después de la venopunción.
La lactancia materna directa ha demostrado una eficacia igual o mayor que las intervenciones de sabor dulce para reducir las respuestas conductuales y fisiológicas al dolor en los recién nacidos a término sometidos a venopunción sin resultados adversos demostrados.
La lactancia materna directa debe considerarse la intervención analgésica de primera línea preferida para los procedimientos dolorosos realizados en recién nacidos a término.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en los bebés
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El resultado primario en el ensayo controlado aleatorizado es el dolor en los bebés medido con el Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R).
El PIPP-R evalúa tres acciones faciales de comportamiento (abultamiento de la frente, apretón de ojos y surco nasolabial), dos elementos fisiológicos (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno transcutánea) y dos elementos contextuales (edad gestacional y estado de comportamiento).
El PIPP se pondera según la edad gestacional más joven y el estado de sueño.
Los puntajes pueden variar de 0 a 21, y una diferencia de dos puntos entre las condiciones puede considerarse clínicamente importante.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cambios en la respuesta galvánica de la piel (GSR), que se obtiene a través de tres electrodos en el pie del bebé.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Calificación de los padres del dolor del bebé
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Escala analógica visual (EVA).
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones. Con una regla, el puntaje se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y el marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cambio en la saturación de oxígeno transcutáneo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cambios en la saturación de oxígeno transcutáneo, que se obtiene a través de un electrodo en el pie del bebé.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LIVFOU-930025
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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