- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04341194
Rodzice jako leczenie bólu w szwedzkiej opiece neonatologicznej
Rodzice jako leczenie bólu w szwedzkiej opiece nad noworodkiem skoncentrowanej na rodzinie. Podejście metod mieszanych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania i kryteria kwalifikowalności:
Projekt badania dla jakościowej części tego badania, poziomu pierwszego, jest inspirowany badaniami partycypacyjnymi (PAR), w których biorą udział zarówno rodzice, jak i pracownicy służby zdrowia na intensywnej terapii noworodków we wspólnym projekcie badawczym. Naszą ambicją przy projektowaniu PAR jest demokratyzacja procesu badawczego i włączenie rodziców w tworzenie wiedzy. Badacze rekrutują jedną grupę fokusową na region, a uczestnicy są rekrutowani na podstawie ich zainteresowania kierowanym przez rodziców leczeniem bólu. Grupy fokusowe obejmują dwoje rodziców niemowląt, które obecnie przebywają na OIOM-ie dla noworodków, jednego rodzica, który wcześniej korzystał z opieki na OIOM-ie dla noworodków, dwóch pracowników służby zdrowia i dwóch badaczy. W grupach fokusowych rodzice OIOM-u, pracownicy służby zdrowia i badacze zasiądą razem, dyskutując i dzieląc się wiedzą na temat interwencji w zakresie leczenia bólu kierowanych przez rodziców. Rodzice w grupach będą następnie testować interwencje kierowane przez rodziców podczas rutynowego pobierania krwi. Informacje zwrotne od grup fokusowych rzekomo doprowadzą do opracowania wytycznych dotyczących kierowanego przez rodziców leczenia bólu, które są kontekstowe i dostosowane do szwedzkiej sytuacji na OIOM-ie dla rodziny i publicznego systemu opieki zdrowotnej, a także dostarczać informacji o sposobach wdrażania metod kierowanych przez rodziców.
Drugi poziom badania to randomizowana, kontrolowana próba. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od każdego z rodziców niemowlęcia. Zdrowe, urodzone w terminie niemowlęta, które zostaną poddane rutynowemu badaniu przesiewowemu na fenyloketonurię (PKU) i ich rodzica, są włączane i losowo przydzielane do jednej z trzech grup; jedna grupa kontrolna z glukozą (n=75), jedna grupa z kontaktem skóra do skóry (n=75) i jedna grupa, w której kontakt skóra do skóry jest połączony z karmieniem piersią i śpiewaniem kołysanek przez rodziców (n=75 ). Wszystkie niemowlęta otrzymają pewnego rodzaju skuteczne leczenie bólu. Niemowlęta leczone środkami uspokajającymi lub przeciwbólowymi w ciągu ostatnich 24 godzin są wykluczone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Falun, Szwecja
- BB Falun Region Dalarna
-
Uppsala, Szwecja
- Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
-
Örebro, Szwecja
- Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Szwecja
- Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe, urodzone w terminie niemowlęta, które zostaną poddane rutynowemu testowi na PKU oraz ich rodzice.
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta leczone środkami uspokajającymi lub przeciwbólowymi w ciągu ostatnich 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa pielęgnacja z glukozą
Grupa kontrolna ze standardową opieką obejmuje łatwe tulenie dziecka przez pielęgniarkę lub rodzica, doustną glukozę (300 mg/ml) i możliwość ssania smoczka lub palca w plastikowej rękawiczce rodzica lub pielęgniarki.
Niemowlę układa się na stole do badań w celu wkłucia żyły.
|
|
|
Eksperymentalny: Kontakt skóra do skóry
Kontakt skóra do skóry jest metodą szeroko stosowaną w opiece noworodkowej na całym świecie.
Niemowlę kładzie się nago (z wyjątkiem pieluszki i ewentualnie czapki) na nagiej klatce piersiowej rodziców.
|
Niemowlę układa się nago (poza pieluchą i ewentualnie czapeczką) na nagiej klatce piersiowej rodziców.
|
|
Eksperymentalny: Kontakt skóra do skóry/karmienie piersią/śpiew rodziców
Interwencje kierowane przez rodziców obejmują pielęgnację „skóra do skóry”, karmienie piersią i stymulację wielozmysłową, taką jak wokalizacja.
Wszystkie stanowią kombinację wielu bodźców zmysłowych obejmujących rozpoznawanie słuchowe, dotykowe i węchowe.
Rozpoczęto badania nad karmieniem piersią w połączeniu na przykład z opieką nad matką kangurem, co okazało się skutecznym połączeniem.
Uważa się, że podejście multimodalne obejmujące połączenie podejść niefarmakologicznych jest bardziej skuteczne podczas wkłucia żyły niż strategie pojedyncze i zapewnia większą ulgę w bólu.
|
Śpiewanie kołysanek na żywo przez rodziców jest indywidualnie dostosowanym, niewerbalnym, multisensorycznym, multimodalnym i afektywnym narzędziem do regulacji niemowlęcia przed, w trakcie i po nakłuciu żyły.
Bezpośrednie karmienie piersią wykazało skuteczność równą lub większą niż interwencje słodkiego smaku w zmniejszaniu behawioralnych i fizjologicznych odpowiedzi na ból u niemowląt urodzonych o czasie poddawanych nakłuciu żyły bez wykazanych działań niepożądanych.
Bezpośrednie karmienie piersią powinno być uważane za preferowaną interwencję przeciwbólową pierwszego rzutu w przypadku bolesnych zabiegów wykonywanych u noworodków urodzonych o czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból u niemowląt
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Głównym wynikiem randomizowanego badania kontrolowanego jest ból u niemowląt mierzony za pomocą poprawionego profilu bólu u wcześniaków (PIPP-R).
PIPP-R ocenia trzy zachowania behawioralne twarzy (wybrzuszenie brwi, ściśnięcie oczu i bruzdy nosowo-wargowe), dwa elementy fizjologiczne (tętno, przezskórne nasycenie tlenem) oraz dwa elementy kontekstowe (wiek ciążowy i stan zachowania).
PIPP jest ważony dla młodszego wieku ciążowego i stanu snu.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, a różnicę dwóch punktów między warunkami można uznać za istotną klinicznie.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w galwanicznej reakcji skóry
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Zmiany w galwanicznej odpowiedzi skórnej (GSR), którą uzyskuje się za pomocą trzech elektrod na stopie niemowlęcia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Rodzicielska ocena bólu niemowlęcia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a ocena pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Zalecane są następujące punkty odcięcia na skali VAS bólu: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Do pomiaru zmienności rytmu serca.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zmiana przezskórnego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Zmiany przezskórnego nasycenia tlenem, które uzyskuje się za pomocą elektrody na stopie niemowlęcia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIVFOU-930025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .