Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzice jako leczenie bólu w szwedzkiej opiece neonatologicznej

25 października 2023 zaktualizowane przez: Alexandra Ullsten, Värmland County Council, Sweden

Rodzice jako leczenie bólu w szwedzkiej opiece nad noworodkiem skoncentrowanej na rodzinie. Podejście metod mieszanych

Rodzice są cennym, ale niedostatecznie wykorzystywanym zasobem w leczeniu bólu noworodków. W krajach nordyckich skoncentrowana na rodzinie opieka neonatologiczna przeszła długą drogę w przyjmowaniu i włączaniu rodziców w codzienną opiekę nad niemowlęciem. Nieseparacja rodziców i niemowląt jest środkiem ochronnym w zmniejszaniu stresu zarówno u rodziców, jak i niemowląt i powinna być stosowana również podczas bolesnych zabiegów. Chore noworodki i niemowlęta urodzone przedwcześnie przebywają na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Ze względu na intensywny charakter opieki, niemowlęta poddawane są wielu bolesnym procedurom i zabiegom niezbędnym do przeżycia. Z badań wynika, że ​​niemowlęta przebywające na OIOM-ach doświadczają średnio od 7 do 17 bolesnych zabiegów dziennie i nie wszystkie niemowlęta otrzymują podczas zabiegów odpowiednią analgezję farmakologiczną lub niefarmakologiczną. Rola rodziców w doświadczaniu bólu u starszych dzieci była przedmiotem wielu badań, ale udział rodziców w leczeniu bólu u niemowląt stał się niedawno przedmiotem badań w dziedzinie nauki o bólu pielęgniarskim, a obecnie jest ich kilka. Badania pokazują na przykład, że kiedy rodzice są obecni, zwiększa się dokumentacja oceny bólu pielęgniarskiego, a także stosowanie niefarmakologicznych metod uśmierzania bólu, a obecność rodziców może zmniejszyć intensywność bólu i dystres behawioralny dziecka. Nie ma wcześniejszych badań w kontekście szwedzkiej opieki zdrowotnej, które dotyczyłyby postaw rodziców wobec zaangażowania w leczenie bólu ich niemowląt, ani żadnych badań, które wcześniej oceniałyby skuteczność połączonego leczenia bólu kierowanego przez rodziców, takiego jak kontakt skóra do skóry lub karmienie piersią, w tym rodzicielskie śpiewanie kołysanek na żywo. Celem badania jest zbadanie postaw, doświadczeń i perspektyw rodziców i pracowników służby zdrowia w zakresie niefarmakologicznego leczenia bólu kierowanego przez rodziców, a także testowanie skuteczności połączonego leczenia bólu kierowanego przez rodziców, takiego jak kontakt skóra do skóry, karmienie piersią i rodzicielskie śpiewanie kołysanek na żywo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania i kryteria kwalifikowalności:

Projekt badania dla jakościowej części tego badania, poziomu pierwszego, jest inspirowany badaniami partycypacyjnymi (PAR), w których biorą udział zarówno rodzice, jak i pracownicy służby zdrowia na intensywnej terapii noworodków we wspólnym projekcie badawczym. Naszą ambicją przy projektowaniu PAR jest demokratyzacja procesu badawczego i włączenie rodziców w tworzenie wiedzy. Badacze rekrutują jedną grupę fokusową na region, a uczestnicy są rekrutowani na podstawie ich zainteresowania kierowanym przez rodziców leczeniem bólu. Grupy fokusowe obejmują dwoje rodziców niemowląt, które obecnie przebywają na OIOM-ie dla noworodków, jednego rodzica, który wcześniej korzystał z opieki na OIOM-ie dla noworodków, dwóch pracowników służby zdrowia i dwóch badaczy. W grupach fokusowych rodzice OIOM-u, pracownicy służby zdrowia i badacze zasiądą razem, dyskutując i dzieląc się wiedzą na temat interwencji w zakresie leczenia bólu kierowanych przez rodziców. Rodzice w grupach będą następnie testować interwencje kierowane przez rodziców podczas rutynowego pobierania krwi. Informacje zwrotne od grup fokusowych rzekomo doprowadzą do opracowania wytycznych dotyczących kierowanego przez rodziców leczenia bólu, które są kontekstowe i dostosowane do szwedzkiej sytuacji na OIOM-ie dla rodziny i publicznego systemu opieki zdrowotnej, a także dostarczać informacji o sposobach wdrażania metod kierowanych przez rodziców.

Drugi poziom badania to randomizowana, kontrolowana próba. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od każdego z rodziców niemowlęcia. Zdrowe, urodzone w terminie niemowlęta, które zostaną poddane rutynowemu badaniu przesiewowemu na fenyloketonurię (PKU) i ich rodzica, są włączane i losowo przydzielane do jednej z trzech grup; jedna grupa kontrolna z glukozą (n=75), jedna grupa z kontaktem skóra do skóry (n=75) i jedna grupa, w której kontakt skóra do skóry jest połączony z karmieniem piersią i śpiewaniem kołysanek przez rodziców (n=75 ). Wszystkie niemowlęta otrzymają pewnego rodzaju skuteczne leczenie bólu. Niemowlęta leczone środkami uspokajającymi lub przeciwbólowymi w ciągu ostatnich 24 godzin są wykluczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Falun, Szwecja
        • BB Falun Region Dalarna
      • Uppsala, Szwecja
        • Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
      • Örebro, Szwecja
        • Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Szwecja
        • Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe, urodzone w terminie niemowlęta, które zostaną poddane rutynowemu testowi na PKU oraz ich rodzice.

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta leczone środkami uspokajającymi lub przeciwbólowymi w ciągu ostatnich 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa pielęgnacja z glukozą
Grupa kontrolna ze standardową opieką obejmuje łatwe tulenie dziecka przez pielęgniarkę lub rodzica, doustną glukozę (300 mg/ml) i możliwość ssania smoczka lub palca w plastikowej rękawiczce rodzica lub pielęgniarki. Niemowlę układa się na stole do badań w celu wkłucia żyły.
Eksperymentalny: Kontakt skóra do skóry
Kontakt skóra do skóry jest metodą szeroko stosowaną w opiece noworodkowej na całym świecie. Niemowlę kładzie się nago (z wyjątkiem pieluszki i ewentualnie czapki) na nagiej klatce piersiowej rodziców.
Niemowlę układa się nago (poza pieluchą i ewentualnie czapeczką) na nagiej klatce piersiowej rodziców.
Eksperymentalny: Kontakt skóra do skóry/karmienie piersią/śpiew rodziców
Interwencje kierowane przez rodziców obejmują pielęgnację „skóra do skóry”, karmienie piersią i stymulację wielozmysłową, taką jak wokalizacja. Wszystkie stanowią kombinację wielu bodźców zmysłowych obejmujących rozpoznawanie słuchowe, dotykowe i węchowe. Rozpoczęto badania nad karmieniem piersią w połączeniu na przykład z opieką nad matką kangurem, co okazało się skutecznym połączeniem. Uważa się, że podejście multimodalne obejmujące połączenie podejść niefarmakologicznych jest bardziej skuteczne podczas wkłucia żyły niż strategie pojedyncze i zapewnia większą ulgę w bólu.
Śpiewanie kołysanek na żywo przez rodziców jest indywidualnie dostosowanym, niewerbalnym, multisensorycznym, multimodalnym i afektywnym narzędziem do regulacji niemowlęcia przed, w trakcie i po nakłuciu żyły. Bezpośrednie karmienie piersią wykazało skuteczność równą lub większą niż interwencje słodkiego smaku w zmniejszaniu behawioralnych i fizjologicznych odpowiedzi na ból u niemowląt urodzonych o czasie poddawanych nakłuciu żyły bez wykazanych działań niepożądanych. Bezpośrednie karmienie piersią powinno być uważane za preferowaną interwencję przeciwbólową pierwszego rzutu w przypadku bolesnych zabiegów wykonywanych u noworodków urodzonych o czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból u niemowląt
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Głównym wynikiem randomizowanego badania kontrolowanego jest ból u niemowląt mierzony za pomocą poprawionego profilu bólu u wcześniaków (PIPP-R). PIPP-R ocenia trzy zachowania behawioralne twarzy (wybrzuszenie brwi, ściśnięcie oczu i bruzdy nosowo-wargowe), dwa elementy fizjologiczne (tętno, przezskórne nasycenie tlenem) oraz dwa elementy kontekstowe (wiek ciążowy i stan zachowania). PIPP jest ważony dla młodszego wieku ciążowego i stanu snu. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, a różnicę dwóch punktów między warunkami można uznać za istotną klinicznie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w galwanicznej reakcji skóry
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zmiany w galwanicznej odpowiedzi skórnej (GSR), którą uzyskuje się za pomocą trzech elektrod na stopie niemowlęcia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Rodzicielska ocena bólu niemowlęcia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wizualna skala analogowa (VAS). Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a ocena pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Zalecane są następujące punkty odcięcia na skali VAS bólu: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Do pomiaru zmienności rytmu serca.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zmiana przezskórnego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zmiany przezskórnego nasycenia tlenem, które uzyskuje się za pomocą elektrody na stopie niemowlęcia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj