Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldre som smertebehandling i svensk nyfødtomsorg

25. oktober 2023 oppdatert av: Alexandra Ullsten, Värmland County Council, Sweden

Foreldre som smertebehandling i svensk familiesentrert nyfødtomsorg. En tilnærming med blandede metoder

Foreldre er en verdifull, men underutnyttet ressurs i neonatal smertebehandling. I de nordiske landene har familiesentrert nyfødtomsorg kommet langt med å ta imot og inkludere foreldre i den daglige omsorgen for deres spedbarn. Ikke-separasjon av foreldre og spedbarn er et beskyttende tiltak for å redusere stress hos både foreldre og spedbarn, og bør også gjelde under smertefulle prosedyrer. Syke nyfødte spedbarn og spedbarn som er født for tidlig tas hånd om på neonatale intensivavdelinger (NICU). På grunn av omsorgens intense natur blir spedbarn utsatt for en omfattende mengde smertefulle prosedyrer og behandlinger som er nødvendige for å overleve. Forskning viser at spedbarn som tas hånd om på intensivavdelingen i gjennomsnitt opplever mellom 7 og 17 smertefulle prosedyrer per dag, og langt fra alle spedbarn får adekvat farmakologisk eller ikke-farmakologisk analgesi under prosedyrene. Foreldrenes rolle i smerteopplevelsen til eldre barn har fått betydelig oppmerksomhet i forskning, men foreldres deltakelse i spedbarns smertebehandling har ganske nylig blitt et fokus for forskning innen sykepleie-smertevitenskap med for tiden en håndfull studier. Forskning viser for eksempel at når foreldre er til stede, øker dokumentasjonen av sykepleie-smertevurdering samt bruk av ikke-farmakologiske smertelindrende metoder, og foreldrenes tilstedeværelse kan redusere barnets smerteintensitet og atferdsvansker. Det er ingen tidligere forskning innenfor svensk helsevesen som har undersøkt foreldrenes holdninger til å være involvert i spedbarnets smertebehandling, og heller ingen forskning som tidligere har vurdert effekten av kombinert foreldredrevet smertebehandling som hud-til-hud-kontakt. eller amming inkludert foreldres levende vuggesang. Målene for studien er å undersøke foreldres og helsepersonells holdninger, erfaringer og perspektiver på ikke-farmakologisk foreldredrevet smertebehandling og også å teste effekten av kombinert foreldredrevet smertebehandling som hud-til-hud-kontakt, amming. og foreldrenes levende vuggesang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og kvalifikasjonskriterier:

Studiedesignet for den kvalitative delen av denne studien, tier one, er inspirert av Participatory Action Research (PAR), som involverer både foreldre og helsepersonell i neonatal intensiv omsorg i et forskningssamarbeidsprosjekt. Vår ambisjon med PAR-designet er å demokratisere forskningsprosessen og inkludere også foreldrene i kunnskapsarbeidet. Én fokusgruppe per region rekrutteres av forskerne og deltakerne rekrutteres basert på deres interesse for foreldredrevet smertebehandling. Fokusgruppene inneholder to foreldre til spedbarn som for tiden er innlagt på NICU, en forelder som tidligere har opplevd NICU-omsorg, to helsepersonell og to forskere. I fokusgruppene vil NICU-foreldrene, helsepersonell og forskerne sitte sammen og diskutere og dele kunnskap om foreldredrevne smertebehandlingsintervensjoner. Foreldrene i gruppene vil deretter teste de foreldredrevne intervensjonene under en rutinemessig blodprøve. Tilbakemeldingene fra fokusgruppene skal angivelig gi retningslinjer for foreldredrevet smertebehandling som er kontekstsensitive og skreddersydd for den svenske familiesentrerte NICU-situasjonen og offentlig helsevesen samt bringe frem informasjon om hvordan man implementerer foreldredrevne metoder.

Det andre trinnet i studien er en randomisert kontrollert studie. Et skriftlig informert samtykke innhentes fra hver og en av spedbarnets foreldre. Friske, fullbårne spedbarn som vil bli screenet med rutinemessig fenylketonuri (PKU)-test og deres forelder, blir registrert og randomisert i en av tre grupper; en kontrollgruppe med glukose (n= 75), en gruppe med hud-til-hud-kontakt (n= 75), og en gruppe der hud-til-hud-kontakten er kombinert med amming og levende vuggesang av foreldrene (n= 75 ). Alle spedbarn vil få effektiv smertebehandling av noe slag. Spedbarn behandlet med beroligende eller smertestillende midler i løpet av de siste 24 timene er ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Falun, Sverige
        • BB Falun Region Dalarna
      • Uppsala, Sverige
        • Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
      • Örebro, Sverige
        • Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Sverige
        • Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske, fullbårne spedbarn som vil bli screenet med rutinemessig PKU-test og deres forelder.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn behandlet med beroligende midler eller smertestillende midler i løpet av de siste 24 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard pleie med glukose
Kontrollgruppe med standardbehandling omfatter tilrettelagt tucking utført av en sykepleier eller forelder, oral glukose (300 mg/ml) og muligheten til å suge på en smokk eller på en forelders eller en sykepleiers plasthanskefinger. Spedbarnet legges på et undersøkelsesbord for venepunktur.
Eksperimentell: Hud-til-hud-kontakt
Hud-til-hud-kontakt er en metode som er mye brukt i neonatal omsorg globalt. Spedbarnet legges nakent (bortsett fra bleie og evt. lue) på foreldrenes bare bryst.
Spedbarnet legges nakent (bortsett fra bleie og evt. lue) på foreldrenes bare bryst.
Eksperimentell: Hud-mot-hud-kontakt/amming/foreldresang
Foreldredrevne intervensjoner er hud-til-hud-pleie, amming og multisensorisk stimulering som vokalisering. De er alle en kombinasjon av flere sensoriske innganger som omfatter auditiv, taktil og luktgjenkjenning. Forskning har begynt å undersøke for eksempel amming i kombinasjon med kenguru-mor-omsorg, som har vist seg å være en effektiv blanding. En multimodal tilnærming som inkluderer en kombinasjon av ikke-farmakologiske tilnærminger anses som mer effektiv under venepunktur enn enkeltstrategier og gir større smertelindring.
Levende spedbarnsregissert vuggesang er et individuelt tilpasset, ikke-verbalt, multisensorisk, multimodalt og affektivt verktøy for å regulere spedbarnet før, under og etter venepunktur. Direkte amming har vist effekt som er lik eller større enn søtsmaksintervensjoner for å redusere atferdsmessige og fysiologiske responser på smerte hos fullbårne spedbarn som gjennomgår venepunktur uten påviste uønskede utfall. Direkte amming bør betraktes som den foretrukne førstelinje-analgetiske intervensjonen for smertefulle prosedyrer utført på fullbårne spedbarn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter hos spedbarn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Det primære resultatet i den randomiserte kontrollerte studien er smerter hos spedbarn målt med Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R). PIPP-R evaluerer tre atferdsmessige ansiktshandlinger (pannebule, øyeklemming og nasolabial fure), to fysiologiske elementer (hjertefrekvens, transkutan oksygenmetning) og to kontekstuelle elementer (gestasjonsalder og atferdstilstand). PIPP er vektet for yngre svangerskapsalder og søvntilstand. Poeng kan variere fra 0 til 21, og en forskjell på to poeng mellom tilstander kan anses som klinisk viktig.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i galvanisk hudrespons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Endringer i galvanisk hudrespons (GSR), som oppnås via tre elektroder på spedbarnets fot.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Foreldrevurdering av spedbarnets smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Visuell analog skala (VAS). Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har blitt mye brukt i forskjellige populasjoner. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens karakter, og gir en rekke skårer fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
For måling av hjertefrekvensvariasjoner.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Endring i transkutan oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Endringer i transkutan oksygenmetning, som oppnås via en elektrode på spedbarnets fot.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling for spedbarn

3
Abonnere