- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04341194
Foreldre som smertebehandling i svensk nyfødtomsorg
Foreldre som smertebehandling i svensk familiesentrert nyfødtomsorg. En tilnærming med blandede metoder
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og kvalifikasjonskriterier:
Studiedesignet for den kvalitative delen av denne studien, tier one, er inspirert av Participatory Action Research (PAR), som involverer både foreldre og helsepersonell i neonatal intensiv omsorg i et forskningssamarbeidsprosjekt. Vår ambisjon med PAR-designet er å demokratisere forskningsprosessen og inkludere også foreldrene i kunnskapsarbeidet. Én fokusgruppe per region rekrutteres av forskerne og deltakerne rekrutteres basert på deres interesse for foreldredrevet smertebehandling. Fokusgruppene inneholder to foreldre til spedbarn som for tiden er innlagt på NICU, en forelder som tidligere har opplevd NICU-omsorg, to helsepersonell og to forskere. I fokusgruppene vil NICU-foreldrene, helsepersonell og forskerne sitte sammen og diskutere og dele kunnskap om foreldredrevne smertebehandlingsintervensjoner. Foreldrene i gruppene vil deretter teste de foreldredrevne intervensjonene under en rutinemessig blodprøve. Tilbakemeldingene fra fokusgruppene skal angivelig gi retningslinjer for foreldredrevet smertebehandling som er kontekstsensitive og skreddersydd for den svenske familiesentrerte NICU-situasjonen og offentlig helsevesen samt bringe frem informasjon om hvordan man implementerer foreldredrevne metoder.
Det andre trinnet i studien er en randomisert kontrollert studie. Et skriftlig informert samtykke innhentes fra hver og en av spedbarnets foreldre. Friske, fullbårne spedbarn som vil bli screenet med rutinemessig fenylketonuri (PKU)-test og deres forelder, blir registrert og randomisert i en av tre grupper; en kontrollgruppe med glukose (n= 75), en gruppe med hud-til-hud-kontakt (n= 75), og en gruppe der hud-til-hud-kontakten er kombinert med amming og levende vuggesang av foreldrene (n= 75 ). Alle spedbarn vil få effektiv smertebehandling av noe slag. Spedbarn behandlet med beroligende eller smertestillende midler i løpet av de siste 24 timene er ekskludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Falun, Sverige
- BB Falun Region Dalarna
-
Uppsala, Sverige
- Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
-
Örebro, Sverige
- Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Sverige
- Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske, fullbårne spedbarn som vil bli screenet med rutinemessig PKU-test og deres forelder.
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn behandlet med beroligende midler eller smertestillende midler i løpet av de siste 24 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard pleie med glukose
Kontrollgruppe med standardbehandling omfatter tilrettelagt tucking utført av en sykepleier eller forelder, oral glukose (300 mg/ml) og muligheten til å suge på en smokk eller på en forelders eller en sykepleiers plasthanskefinger.
Spedbarnet legges på et undersøkelsesbord for venepunktur.
|
|
Eksperimentell: Hud-til-hud-kontakt
Hud-til-hud-kontakt er en metode som er mye brukt i neonatal omsorg globalt.
Spedbarnet legges nakent (bortsett fra bleie og evt. lue) på foreldrenes bare bryst.
|
Spedbarnet legges nakent (bortsett fra bleie og evt. lue) på foreldrenes bare bryst.
|
Eksperimentell: Hud-mot-hud-kontakt/amming/foreldresang
Foreldredrevne intervensjoner er hud-til-hud-pleie, amming og multisensorisk stimulering som vokalisering.
De er alle en kombinasjon av flere sensoriske innganger som omfatter auditiv, taktil og luktgjenkjenning.
Forskning har begynt å undersøke for eksempel amming i kombinasjon med kenguru-mor-omsorg, som har vist seg å være en effektiv blanding.
En multimodal tilnærming som inkluderer en kombinasjon av ikke-farmakologiske tilnærminger anses som mer effektiv under venepunktur enn enkeltstrategier og gir større smertelindring.
|
Levende spedbarnsregissert vuggesang er et individuelt tilpasset, ikke-verbalt, multisensorisk, multimodalt og affektivt verktøy for å regulere spedbarnet før, under og etter venepunktur.
Direkte amming har vist effekt som er lik eller større enn søtsmaksintervensjoner for å redusere atferdsmessige og fysiologiske responser på smerte hos fullbårne spedbarn som gjennomgår venepunktur uten påviste uønskede utfall.
Direkte amming bør betraktes som den foretrukne førstelinje-analgetiske intervensjonen for smertefulle prosedyrer utført på fullbårne spedbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter hos spedbarn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Det primære resultatet i den randomiserte kontrollerte studien er smerter hos spedbarn målt med Premature Infant Pain Profile Revised (PIPP-R).
PIPP-R evaluerer tre atferdsmessige ansiktshandlinger (pannebule, øyeklemming og nasolabial fure), to fysiologiske elementer (hjertefrekvens, transkutan oksygenmetning) og to kontekstuelle elementer (gestasjonsalder og atferdstilstand).
PIPP er vektet for yngre svangerskapsalder og søvntilstand.
Poeng kan variere fra 0 til 21, og en forskjell på to poeng mellom tilstander kan anses som klinisk viktig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i galvanisk hudrespons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i galvanisk hudrespons (GSR), som oppnås via tre elektroder på spedbarnets fot.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Foreldrevurdering av spedbarnets smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Visuell analog skala (VAS).
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har blitt mye brukt i forskjellige populasjoner. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens karakter, og gir en rekke skårer fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
For måling av hjertefrekvensvariasjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endring i transkutan oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Endringer i transkutan oksygenmetning, som oppnås via en elektrode på spedbarnets fot.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LIVFOU-930025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling for spedbarn
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkjentBukspyttkjertelen | Management Supportive Care ProgramFrankrike
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater