- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04341194
Szülők, mint fájdalomcsillapítás a svéd újszülöttgondozásban
Szülők, mint fájdalomkezelés a svéd családközpontú újszülöttgondozásban. Vegyes módszer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmánytervezés és alkalmassági kritériumok:
A tanulmány kvalitatív részének, az első szint vizsgálati tervét a Participatory Action Research (PAR) ihlette, amelyben a szülők és az újszülöttek intenzív ellátásában dolgozó egészségügyi szakemberek is részt vesznek egy együttműködési kutatási projektben. Az ambíciónk a PAR tervezéssel a kutatási folyamat demokratizálása és a szülők bevonása a tudásalkotásba. Régiónként egy fókuszcsoportot toboroznak a kutatók, a résztvevőket pedig a szülők által vezérelt fájdalomkezelés iránti érdeklődésük alapján. A fókuszcsoportok két olyan csecsemő szülőt tartalmaznak, akik jelenleg a NICU-ban vannak, az egyik szülő, aki korábban már tapasztalt NICU ellátást, két egészségügyi szakember és két kutató. A fókuszcsoportokban a NICU-szülők, az egészségügyi szakemberek és a kutatók összeülnek, megvitatják és megosztják tudásukat a szülők által vezérelt fájdalomcsillapító beavatkozásokról. A csoportokban lévő szülők ezt követően rutin vérvétel során tesztelik a szülő által vezérelt beavatkozásokat. A fókuszcsoportok visszajelzései állítólag olyan irányelveket adnak a szülők által vezérelt fájdalomkezeléshez, amelyek kontextusérzékenyek és a svéd családközpontú NICU-helyzethez igazodnak. és a közegészségügyi rendszer, valamint tájékoztatást adnak arról, hogyan lehet a szülő által vezérelt módszereket alkalmazni.
A vizsgálat második szintje egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A csecsemő mindegyik szülőjétől írásos beleegyezést kell kérni. Az egészséges, teljes korú csecsemőket, akiket rutin fenilketonuria (PKU) teszttel szűrnek, és szüleiket, besorolják és véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe; egy kontrollcsoport glükózzal (n=75), egy csoport bőrkontaktussal (n=75), és egy olyan csoport, ahol a bőr-bőr érintkezést a szoptatással és élő szülői altatódalénekléssel kombinálják (n=75) ). Minden csecsemő részesül valamilyen hatékony fájdalomcsillapításban. Az elmúlt 24 órában nyugtatóval vagy fájdalomcsillapítóval kezelt csecsemők nem tartoznak ide.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Ullsten, PhD
- Telefonszám: +46724684439
- E-mail: alexandra.ullsten@regionvarmland.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mats H Eriksson, Professor
- Telefonszám: +46 19 303362
- E-mail: Mats.h.Eriksson@oru.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Falun, Svédország
- BB Falun Region Dalarna
-
Uppsala, Svédország
- Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
-
Örebro, Svédország
- Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Svédország
- Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges, teljes korú csecsemők, akiket a rutin PKU-teszttel szűrnek, és szüleik.
Kizárási kritériumok:
Az elmúlt 24 órában nyugtatókkal vagy fájdalomcsillapítókkal kezelt csecsemők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Normál ápolás glükózzal
A kontrollcsoport standard ellátással a védőnő vagy a szülő által végzett könnyített szurkálást, a szájon át szedett glükózt (300 mg/ml) és a cumi vagy a szülő vagy a nővér műanyag kesztyűs ujjának szopási lehetőségét tartalmazza.
A csecsemőt egy vizsgálóasztalra helyezik a vénapunkcióhoz.
|
|
Kísérleti: Bőr-bőr érintkezés
A bőr-bőr érintkezés világszerte széles körben alkalmazott módszer az újszülöttgondozásban.
A csecsemőt meztelenül (pelenka és esetleg sapka kivételével) a szülők csupasz mellkasára teszik.
|
A csecsemőt meztelenül (pelenka és esetleg sapka kivételével) a szülők csupasz mellkasára teszik.
|
Kísérleti: Bőr-bőr érintkezés/szoptatás/szülői éneklés
A szülők által vezérelt beavatkozások közé tartozik a bőr-bőr ápolás, a szoptatás és a multi-szenzoros stimuláció, például a hangosítás.
Mindegyik több szenzoros bemenet kombinációja, beleértve a hallási, tapintási és szaglási felismerést.
A kutatások elkezdték vizsgálni a szoptatást például a Kenguru-mamaápolással kombinálva, ami hatékony keveréknek bizonyult.
A nem farmakológiai megközelítések kombinációját magában foglaló multimodális megközelítést hatékonyabbnak tekintik a vénapunkció során, mint az egyedi stratégiákat, és nagyobb fájdalomcsillapítást biztosít.
|
A szülői csecsemők által irányított élő altatódaléneklés egy személyre szabott, non-verbális, multiszenzoros, multimodális és affektív eszköz a csecsemő szabályozására a vénapunkció előtt, alatt és után.
A közvetlen szoptatás az édes ízű beavatkozásokkal megegyező, vagy annál nagyobb hatékonyságot mutatott a fájdalomra adott viselkedési és fiziológiai válaszok csökkentésében vénapunkción átesett csecsemőknél, amelyeknél nincs kimutatott káros kimenetel.
A közvetlen szoptatást az első vonalbeli fájdalomcsillapító beavatkozásnak kell tekinteni a teljes korú csecsemőkön végzett fájdalmas eljárások esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom csecsemőknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A randomizált, kontrollos vizsgálat elsődleges eredménye a csecsemők fájdalma, amelyet a Koraszülött Fájdalom Profilja (PIPP-R) szerint mértek.
A PIPP-R három viselkedésbeli arctevékenységet (homlokdudor, szemszorítás és nasolabialis barázda), két fiziológiai elemet (pulzusszám, transzkután oxigénszaturáció) és két kontextuális elemet (terhességi kor és viselkedési állapot) értékel.
A PIPP súlyozása a fiatalabb terhességi kor és alvási állapot alapján történik.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjedhetnek, és az állapotok közötti két pont különbség klinikailag fontosnak tekinthető.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a bőr galvánválaszában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Változások a galvanikus bőrreakcióban (GSR), amelyet a csecsemő lábán lévő három elektródán keresztül érnek el.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A csecsemő fájdalmának szülői értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Vizuális analóg skála (VAS).
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet széles körben használnak különböző populációkban. Egy vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a a beteg jegye, amely 0-100 közötti pontszámot biztosít.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A fájdalom VAS-on a következő vágási pontok javasoltak: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A pulzusszám változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A pulzusszám változékonyságának mérésére.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A transzkután oxigéntelítettség változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Változások a transzkután oxigéntelítettségben, amelyet a csecsemő lábán lévő elektródán keresztül érnek el.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIVFOU-930025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csecsemő fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína