Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülők, mint fájdalomcsillapítás a svéd újszülöttgondozásban

2023. október 25. frissítette: Alexandra Ullsten, Värmland County Council, Sweden

Szülők, mint fájdalomkezelés a svéd családközpontú újszülöttgondozásban. Vegyes módszer

A szülők értékes, de alulhasznált erőforrást jelentenek az újszülöttkori fájdalom kezelésében. A skandináv országokban a családközpontú újszülöttgondozás nagy utat tett meg abban, hogy befogadja és bevonja a szülőket a csecsemő mindennapi gondozásába. A szülők és a csecsemők szétválasztásának elmulasztása védőintézkedés a stressz csökkentésében mind a szülők, mind a csecsemők esetében, és a fájdalmas eljárások során is alkalmazni kell. A beteg újszülötteket és a koraszülött csecsemőket újszülött intenzív osztályokon (NICU) ápolják. Az ápolás intenzív jellege miatt a csecsemők sok fájdalmas eljárásnak és kezelésnek vannak kitéve, amelyek a túléléshez szükségesek. A kutatások azt mutatják, hogy a NICU-ban gondozott csecsemők naponta átlagosan 7-17 fájdalmas beavatkozást élnek át, és nem minden csecsemő részesül megfelelő gyógyszeres vagy nem gyógyszeres fájdalomcsillapításban az eljárások során. A szülők szerepe az idősebb gyermekek fájdalomélményében jelentős figyelmet kapott a kutatásokban, de a szülők részvétele a csecsemőfájdalom kezelésében a közelmúltban az ápolási fájdalomtudományi kutatások középpontjába került, jelenleg néhány vizsgálattal. A kutatások azt mutatják például, hogy a szülők jelenléte esetén megnövekszik a szoptatási fájdalom felmérésének dokumentáltsága, valamint a nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszerek alkalmazása, valamint a szülő jelenléte csökkentheti a gyermek fájdalom intenzitását és viselkedési szorongását. Nincs olyan korábbi kutatás a svéd egészségügyi kontextusban, amely a szülők hozzáállását vizsgálta volna a csecsemőik fájdalomcsillapításában való részvételhez, sem olyan kutatás, amely korábban értékelte volna a kombinált, szülő által vezérelt fájdalomkezelés hatékonyságát, például a bőrrel való érintkezést. vagy szoptatás, beleértve a szülői élő altatódalt. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szülők és egészségügyi szakemberek attitűdjét, tapasztalatait és perspektíváit a nem gyógyszeres, szülő által vezérelt fájdalomkezeléssel kapcsolatban, valamint tesztelje a kombinált, szülő által vezérelt fájdalomkezelés hatékonyságát, mint például a bőrrel való érintkezés, a szoptatás. és szülői élő altatódaléneklés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmánytervezés és alkalmassági kritériumok:

A tanulmány kvalitatív részének, az első szint vizsgálati tervét a Participatory Action Research (PAR) ihlette, amelyben a szülők és az újszülöttek intenzív ellátásában dolgozó egészségügyi szakemberek is részt vesznek egy együttműködési kutatási projektben. Az ambíciónk a PAR tervezéssel a kutatási folyamat demokratizálása és a szülők bevonása a tudásalkotásba. Régiónként egy fókuszcsoportot toboroznak a kutatók, a résztvevőket pedig a szülők által vezérelt fájdalomkezelés iránti érdeklődésük alapján. A fókuszcsoportok két olyan csecsemő szülőt tartalmaznak, akik jelenleg a NICU-ban vannak, az egyik szülő, aki korábban már tapasztalt NICU ellátást, két egészségügyi szakember és két kutató. A fókuszcsoportokban a NICU-szülők, az egészségügyi szakemberek és a kutatók összeülnek, megvitatják és megosztják tudásukat a szülők által vezérelt fájdalomcsillapító beavatkozásokról. A csoportokban lévő szülők ezt követően rutin vérvétel során tesztelik a szülő által vezérelt beavatkozásokat. A fókuszcsoportok visszajelzései állítólag olyan irányelveket adnak a szülők által vezérelt fájdalomkezeléshez, amelyek kontextusérzékenyek és a svéd családközpontú NICU-helyzethez igazodnak. és a közegészségügyi rendszer, valamint tájékoztatást adnak arról, hogyan lehet a szülő által vezérelt módszereket alkalmazni.

A vizsgálat második szintje egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A csecsemő mindegyik szülőjétől írásos beleegyezést kell kérni. Az egészséges, teljes korú csecsemőket, akiket rutin fenilketonuria (PKU) teszttel szűrnek, és szüleiket, besorolják és véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe; egy kontrollcsoport glükózzal (n=75), egy csoport bőrkontaktussal (n=75), és egy olyan csoport, ahol a bőr-bőr érintkezést a szoptatással és élő szülői altatódalénekléssel kombinálják (n=75) ). Minden csecsemő részesül valamilyen hatékony fájdalomcsillapításban. Az elmúlt 24 órában nyugtatóval vagy fájdalomcsillapítóval kezelt csecsemők nem tartoznak ide.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Falun, Svédország
        • BB Falun Region Dalarna
      • Uppsala, Svédország
        • Intensivvårdsavdelningen för nyfödda, avd 95F, Akademiska barnsjukhuset
      • Örebro, Svédország
        • Neonatalavdelningen, avd. 35, UniversitetssjukhusetX
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Svédország
        • Neonatalavdelningen Centralsjukhuset i Karlstad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges, teljes korú csecsemők, akiket a rutin PKU-teszttel szűrnek, és szüleik.

Kizárási kritériumok:

Az elmúlt 24 órában nyugtatókkal vagy fájdalomcsillapítókkal kezelt csecsemők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál ápolás glükózzal
A kontrollcsoport standard ellátással a védőnő vagy a szülő által végzett könnyített szurkálást, a szájon át szedett glükózt (300 mg/ml) és a cumi vagy a szülő vagy a nővér műanyag kesztyűs ujjának szopási lehetőségét tartalmazza. A csecsemőt egy vizsgálóasztalra helyezik a vénapunkcióhoz.
Kísérleti: Bőr-bőr érintkezés
A bőr-bőr érintkezés világszerte széles körben alkalmazott módszer az újszülöttgondozásban. A csecsemőt meztelenül (pelenka és esetleg sapka kivételével) a szülők csupasz mellkasára teszik.
A csecsemőt meztelenül (pelenka és esetleg sapka kivételével) a szülők csupasz mellkasára teszik.
Kísérleti: Bőr-bőr érintkezés/szoptatás/szülői éneklés
A szülők által vezérelt beavatkozások közé tartozik a bőr-bőr ápolás, a szoptatás és a multi-szenzoros stimuláció, például a hangosítás. Mindegyik több szenzoros bemenet kombinációja, beleértve a hallási, tapintási és szaglási felismerést. A kutatások elkezdték vizsgálni a szoptatást például a Kenguru-mamaápolással kombinálva, ami hatékony keveréknek bizonyult. A nem farmakológiai megközelítések kombinációját magában foglaló multimodális megközelítést hatékonyabbnak tekintik a vénapunkció során, mint az egyedi stratégiákat, és nagyobb fájdalomcsillapítást biztosít.
A szülői csecsemők által irányított élő altatódaléneklés egy személyre szabott, non-verbális, multiszenzoros, multimodális és affektív eszköz a csecsemő szabályozására a vénapunkció előtt, alatt és után. A közvetlen szoptatás az édes ízű beavatkozásokkal megegyező, vagy annál nagyobb hatékonyságot mutatott a fájdalomra adott viselkedési és fiziológiai válaszok csökkentésében vénapunkción átesett csecsemőknél, amelyeknél nincs kimutatott káros kimenetel. A közvetlen szoptatást az első vonalbeli fájdalomcsillapító beavatkozásnak kell tekinteni a teljes korú csecsemőkön végzett fájdalmas eljárások esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom csecsemőknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A randomizált, kontrollos vizsgálat elsődleges eredménye a csecsemők fájdalma, amelyet a Koraszülött Fájdalom Profilja (PIPP-R) szerint mértek. A PIPP-R három viselkedésbeli arctevékenységet (homlokdudor, szemszorítás és nasolabialis barázda), két fiziológiai elemet (pulzusszám, transzkután oxigénszaturáció) és két kontextuális elemet (terhességi kor és viselkedési állapot) értékel. A PIPP súlyozása a fiatalabb terhességi kor és alvási állapot alapján történik. A pontszámok 0-tól 21-ig terjedhetnek, és az állapotok közötti két pont különbség klinikailag fontosnak tekinthető.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bőr galvánválaszában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Változások a galvanikus bőrreakcióban (GSR), amelyet a csecsemő lábán lévő három elektródán keresztül érnek el.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A csecsemő fájdalmának szülői értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Vizuális analóg skála (VAS). A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet széles körben használnak különböző populációkban. Egy vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a a beteg jegye, amely 0-100 közötti pontszámot biztosít. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez. A fájdalom VAS-on a következő vágási pontok javasoltak: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A pulzusszám változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A pulzusszám változékonyságának mérésére.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A transzkután oxigéntelítettség változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Változások a transzkután oxigéntelítettségben, amelyet a csecsemő lábán lévő elektródán keresztül érnek el.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Ullsten, PhD, Värmland County Council, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csecsemő fájdalom kezelése

3
Iratkozz fel