侵襲的人工呼吸器で治療された集中治療室患者における吸入鎮静戦略と静脈内鎮静戦略の比較 (INASED)
2026年6月15日 更新者：University Hospital, Brest
侵襲的人工呼吸器で治療された集中治療室患者における吸入鎮静戦略と静脈内鎮静戦略の比較 : INASED 研究
この研究の目的は、ANACONDA を使用したイソフルランによる早期吸入鎮静戦略のせん妄の発生頻度への影響を判断することです (集中治療室での挿管の場合は迅速な順序での導入から、または病院前で挿管された場合は入院から)。 ™ タイプのシステムで、従来の静脈内鎮静戦略と比較して。
調査の概要
詳細な説明
鎮静鎮痛は、人工呼吸器 (MV) で治療されたほとんどの患者で使用されます。 通常のベンゾジアゼピンとモルヒネの鎮静は、痛みと不安を軽減し、集中治療室での侵襲的処置への耐性を可能にします。 これらの分子は、鎮静滴定プロトコルまたは毎日の鎮静停止プロトコルの一部として使用され、患者の転帰を改善しました。
必要ではあるが、これらの薬物はメカニズムがまだ不明であり、蘇生せん妄の発生を促進する。 せん妄自体が、罹患率と死亡率を悪化させる原因となっています (MV の持続時間の増加、入院期間の増加、死亡率の増加、長期的な認知後遺症について説明しました)。
この発見は、MV患者の鎮静戦略における新薬の使用を支持しました。 デクスメデトミジンは、例えば、せん妄の日数、昏睡の日数、さらには敗血症患者の死亡率を減らしました。 しかし、その大規模な使用は、最近の研究によって疑問視されています.
ハロゲン化ガスは、麻酔で長い間使用されてきました。 それらの薬力学、そのプラス効果とマイナス効果、治療マージンはよく知られています。 技術革新のおかげで、蘇生呼吸器に使用できます。 標的集団に関するいくつかの研究は、この使用の実現可能性と利点、特に蓄積の欠如、タキフィラキシーの欠如、広い治療範囲、小さな個人差、有効性の迅速さ、覚醒の速度を示しています。 患者を担当するスタッフの使用上の安全性が確立されています。 さらに、それらの潜在的な神経保護効果により、蘇生せん妄の予防に最適な麻酔薬になります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bourges、フランス、18000
- CH Bourges
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Brest、フランス、29200
- CHU de Brest
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- CH Corbeil Essonnes
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Le Mans、フランス、72039
- CH Le Mans
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Lorient、フランス、56322
- GHBS Lorient
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Melun、フランス、77000
- CH Melun
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Morlaix、フランス、29672
- CH Morlaix
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Rennes、フランス、35033
- Chu Rennes
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Tours、フランス、37044
- CHU Tours
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Tours、フランス、37044
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -少なくとも24時間人工呼吸器を必要とする患者
- 患者は、快適性、安全性を高め、生存対策の管理を容易にするために、継続的かつ即時の鎮静を必要とします。
- 患者または親族から得た同意
除外基準:
以下の入院理由により入院した患者：
- 心停止
- 難治性てんかんの状態
- 頭部外傷
脳卒中
- -含める前の聴覚、視覚、または失語症の障害により、CAM-ICUの受講が不可能になる
- 24 時間以上前に鎮静を開始した
- 認知機能障害および/または認知症
- -ハロゲン化ガスの禁忌（悪性高熱症の個人または家族歴、急性または慢性の神経筋疾患、PT <30％の肝細胞機能不全）
- 重症急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) (ベルリン基準: 換気最適化後の PaO2 / FiO2 <100))
- 換気の最適化後、組み入れ時の PaCO2 > 50 mmHg
- -「積極的な治療の制限」の手順が含まれていると予想される患者
- 後見または保佐中の患者
- 未成年の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 社会保障制度に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の鎮静
少なくとも 1 つの鎮静薬 (プロポフォール) と 1 つの鎮痛薬を使用した、文書化された標準化されたナース管理プロトコルに従った鎮静。
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少なくとも 1 つの鎮静薬 (プロポフォール) と 1 つの鎮痛薬を使用して、文書化された標準化された看護師管理プロトコルに従って鎮静します。
これは、研究に関与する各病棟の看護師主導の鎮痛プロトコルを使用します。
疼痛評価スコア（BPS、VICOMORE、FLACC）、局所または局所麻酔、非オピオイド補助薬（アセトアミノフェン、NSAID、ネフォパム）、オピオイド（経口オピオイド、スフェンタニルのボーラス、その後の持続注入、必要に応じて持続注入）を使用します。レミフェンタニル
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実験的：吸入鎮静
鎮痛薬の投与に関連する麻酔維持装置 (ACD) システム ANACONDA ™ によって送達されるハロゲン化ガス (イソフルラン) の吸入による鎮静。
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鎮痛薬の投与に関連する麻酔維持装置 (ACD) システム ANACONDA ™ によって送達されるハロゲン化ガス (イソフルラン) の吸入による鎮静。
これは、研究に関与する各病棟の看護師主導の鎮痛プロトコルを使用します。
疼痛評価スコア（BPS、VICOMORE、FLACC）、局所または局所麻酔、非オピオイド補助薬（アセトアミノフェン、NSAID、ネフォパム）、オピオイド（経口オピオイド、スフェンタニルのボーラス、その後の持続注入、必要に応じて持続注入）を使用します。レミフェンタニル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室におけるせん妄の発生
時間枠：28日
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集中治療室でのせん妄の発生が観察されます（はい/いいえ）
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室での死亡率
時間枠：集中治療室からの退室まで、平均28日
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集中治療室での死亡率が観察されます
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集中治療室からの退室まで、平均28日
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28日目の死亡率
時間枠：28日
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28日目の死亡率が観察されます
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28日
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患者一人当たりの病院費用
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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各患者の平均入院費は、入院期間、実施された検査、受けた治療を考慮して計算されます。
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研究完了まで、平均1年。
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昇圧剤または強心剤の使用日数
時間枠：集中治療室からの退室まで、平均28日
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昇圧剤または強心剤を使用した日数が観察されます
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集中治療室からの退室まで、平均28日
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鎮静の日数
時間枠：集中治療室からの退室まで、平均28日
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鎮静が観察される日数
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集中治療室からの退室まで、平均28日
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累積投与量の麻酔薬
時間枠：集中治療室からの退室まで、平均28日
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累積投与量の麻酔薬が観察されます
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集中治療室からの退室まで、平均28日
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麻酔薬の持続時間
時間枠：集中治療室からの退室まで、平均28日
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麻酔薬の持続時間は観察されます
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集中治療室からの退室まで、平均28日
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昇圧剤または強心薬の最大用量
時間枠：集中治療室からの退室まで、平均28日
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昇圧剤または強心剤の最大用量が観察されます
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集中治療室からの退室まで、平均28日
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無作為化後 28 日間の無換気日
時間枠：28日
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無作為化から 28 日後に無換気日が観察されます。
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28日
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せん妄の発生率
時間枠：28日
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せん妄の発生が観察される
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28日
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せん妄の期間
時間枠：28日
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せん妄の期間が観察される
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：集中治療室からの退室まで、平均28日
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ICU滞在期間が計算されます
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集中治療室からの退室まで、平均28日
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患者の身体拘束の要件
時間枠：集中治療室からの退室まで、平均28日
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予定外の抜管、予定外のカテーテル、尿路プローブまたは胃プローブの取り外しを伴う患者の身体的拘束の要件が観察されます
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集中治療室からの退室まで、平均28日
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自己攻撃的行為
時間枠：集中治療室からの退室まで、平均28日
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自己攻撃的な行為が見られる
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集中治療室からの退室まで、平均28日
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異種攻撃行為
時間枠：集中治療室からの退室まで、平均28日
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ヘテロアグレッシブな行為が観察される
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集中治療室からの退室まで、平均28日
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認知機能の評価
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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認知機能は、退院時、3 か月および 12 か月の 2 種類のスコアを使用して評価されます。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Bailly, MD、CHRU Brest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月6日
一次修了 (実際)
2025年9月14日
研究の完了 (推定)
2026年9月2日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INASED (29BRC19.0280)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。