Сравнение стратегии ингаляционной седации со стратегией внутривенной седации у пациентов отделения интенсивной терапии, получающих инвазивную механическую вентиляцию легких (INASED)
15 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest
Сравнение стратегии ингаляционной седации со стратегией внутривенной седации у пациентов отделений интенсивной терапии, получающих инвазивную механическую вентиляцию легких: исследование INASED
Целью исследования является определение влияния стратегии ранней ингаляционной седации на частоту возникновения делирия (от индукции в быстрой последовательности при интубации в условиях интенсивной терапии или от госпитализации при интубации на догоспитальном этапе) изофлураном с использованием ANACONDA. ™ по сравнению с традиционной стратегией внутривенной седации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Седация-анальгезия используется у большинства пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Обычная седация бензодиазепинами и морфином уменьшает боль и беспокойство и позволяет переносить инвазивные процедуры в интенсивной терапии. Эти молекулы, используемые как часть протокола титрования седации или протокола ежедневной остановки седации, улучшают результаты лечения пациентов.
Несмотря на то, что эти препараты необходимы, механизмы, механизмы которых пока неясны, могут способствовать возникновению реанимационного бреда. Делирий сам по себе ответственен за ухудшение заболеваемости и смертности (увеличение продолжительности МВ, увеличение продолжительности пребывания в больнице, обсуждаемое увеличение смертности, отдаленные когнитивные последствия).
Это открытие благоприятствовало использованию новых препаратов в стратегиях седации у пациентов на ИВЛ. Например, дексмедетомидин уменьшил количество дней делирия, количество дней комы и даже смертность у пациентов с сепсисом. Однако его широкомасштабное использование было поставлено под сомнение недавним исследованием.
Галогенированные газы долгое время использовались в анестезии. Их фармакодинамика, их положительные и побочные эффекты, их терапевтические пределы хорошо известны. Благодаря техническим новшествам их можно использовать на реанимационных респираторах. Несколько исследований на целевых популяциях показали осуществимость и преимущества такого использования, в частности, отсутствие кумуляции, отсутствие тахифилаксии, широкий терапевтический диапазон, небольшие межиндивидуальные вариации, быстрота действия и скорость пробуждения. Устанавливается безопасность при использовании для персонала, осуществляющего уход за больным. Кроме того, их потенциальный нейропротекторный эффект делает их анестетиками выбора для профилактики реанимационного бреда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bourges, Франция, 18000
- CH Bourges
-
Brest, Франция, 29200
- CHU de Brest
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- CH Corbeil Essonnes
-
Le Mans, Франция, 72039
- CH Le Mans
-
Lorient, Франция, 56322
- GHBS Lorient
-
Melun, Франция, 77000
- CH Melun
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
Morlaix, Франция, 29672
- CH Morlaix
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Франция, 35033
- Chu Rennes
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациенту, нуждающемуся в искусственной вентиляции легких в течение не менее 24 часов.
- Пациенту требуется постоянная и немедленная седация для большего комфорта, безопасности и облегчения принятия мер по выживанию.
- Согласие, полученное от пациента или родственника
Критерий исключения:
Больной госпитализирован по следующим причинам госпитализации:
- Остановка сердца
- Состояние рефрактерного эпилептического припадка
- Травма головы
Гладить
- Нарушения слуха, зрения или афазия до включения, делающие невозможным получение CAM-ICU
- Седация началась более 24 часов назад
- Нарушение когнитивных функций и/или деменция
- Противопоказания к галогенизированным газам (злокачественная гипертермия в личном или семейном анамнезе, острые или хронические нервно-мышечные заболевания, печеночно-клеточная недостаточность с ПВ <30%)
- Тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) (Берлинские критерии: PaO2 / FiO2 <100 после оптимизации вентиляции))
- PaCO2 при включении > 50 мм рт.ст. после вентиляционной оптимизации
- Пациент, для которого предусмотрена процедура «ограничения активной терапии» при включении
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Несовершеннолетний пациент
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная седация
Седация в соответствии с письменным стандартизированным протоколом ведения медсестры с использованием как минимум одного седативного препарата (пропофол) и одного обезболивающего препарата.
|
седация в соответствии с письменным стандартизированным протоколом ведения медсестры с использованием как минимум одного седативного препарата (пропофол) и одного обезболивающего препарата.
В нем используется протокол обезболивания, управляемый медсестрой, для каждого отделения, участвующего в исследовании.
Он использует шкалу оценки боли (BPS, VICOMORE, FLACC), местную или регионарную анестезию, неопиоидные вспомогательные средства (ацетаминофен, НПВП, нефопам), опиоиды (опиоиды per os, болюс суфентанила с последующей непрерывной инфузией, если необходимо, непрерывную инфузию ремифентанил
|
|
Экспериментальный: Ингаляционная седация
Седативный эффект путем вдыхания галогенизированного газа (изофлурана), доставляемого с помощью устройства для сохранения анестезии (ACD) системы ANACONDA™, связанного с введением обезболивающего препарата.
|
седативный эффект путем вдыхания галогенизированного газа (изофлурана), доставляемого с помощью аппарата для сохранения анестезии (ACD) системы ANACONDA™, связанный с введением обезболивающего препарата.
В нем используется протокол обезболивания, управляемый медсестрой, для каждого отделения, участвующего в исследовании.
Он использует шкалу оценки боли (BPS, VICOMORE, FLACC), местную или регионарную анестезию, неопиоидные вспомогательные средства (ацетаминофен, НПВП, нефопам), опиоиды (опиоиды per os, болюс суфентанила с последующей непрерывной инфузией, если необходимо, непрерывную инфузию ремифентанил.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение делирия в реанимации
Временное ограничение: 28 дней
|
Возникновение делирия в реанимации будет наблюдаться (да/нет)
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в реанимации
Временное ограничение: Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
Смертность в реанимации будет наблюдаться
|
Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
|
Смертность на 28 день
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность на 28 день будет наблюдаться
|
28 дней
|
|
Стоимость больницы на одного пациента
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Средняя стоимость госпитализации для каждого пациента будет рассчитана с учетом продолжительности пребывания в стационаре, проведенных обследований и лечения.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Количество дней с вазопрессорами или инотропными средствами
Временное ограничение: Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
Количество дней с вазопрессорами или инотропными агентами будет наблюдаться
|
Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
|
Количество дней с седацией
Временное ограничение: Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
Количество дней с седацией будет наблюдаться
|
Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
|
Совокупная доза анестетиков
Временное ограничение: Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
Будет наблюдаться кумулятивная доза анестетиков
|
Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
|
Продолжительность анестезирующих препаратов
Временное ограничение: Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
Будет соблюдаться продолжительность приема анестезирующих препаратов
|
Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
|
Максимальная доза вазопрессоров или инотропных средств
Временное ограничение: Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
Максимальная доза вазопрессоров или инотропных средств будет соблюдаться.
|
Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
|
Дни без вентиляции через 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней
|
Будут наблюдаться дни без вентиляции через 28 дней после рандомизации.
|
28 дней
|
|
Частота делирия
Временное ограничение: 28 дней
|
Будет наблюдаться делирий
|
28 дней
|
|
Продолжительность делирия
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность делирия будет наблюдаться
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет рассчитана
|
Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
|
Требование пациентов к физическим ограничениям
Временное ограничение: Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
Будет соблюдаться требование физических ограничений пациентов с незапланированной экстубацией, незапланированным удалением катетера, мочевого или желудочного зонда.
|
Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
|
Самоагрессивный поступок
Временное ограничение: Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
Самоагрессивный акт будет наблюдаться
|
Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
|
Гетероагрессивный акт
Временное ограничение: Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
Будет наблюдаться гетероагрессивный акт
|
Через выход из реанимации, в среднем 28 дней
|
|
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Когнитивную функцию будут оценивать при выписке, через 3 и 12 месяцев с использованием двух видов баллов:
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Органические химические вещества
- Эфиры
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Фенолы
- Бензольные производные
- Метиловые эфиры
- Ацетаминофен
- Пропофол
- Изофлюран
Другие идентификационные номера исследования
- INASED (29BRC19.0280)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .