Comparação de uma Estratégia de Sedação Inalatória a uma Estratégia de Sedação Intravenosa em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Tratados com Ventilação Mecânica Invasiva (INASED)
15 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest
Comparação de uma Estratégia de Sedação Inalatória com uma Estratégia de Sedação Intravenosa em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Tratados com Ventilação Mecânica Invasiva: Estudo do INASED
O objetivo do estudo é determinar o impacto na frequência de ocorrência de delirium de uma estratégia de sedação inalatória precoce (desde a indução em sequência rápida se intubação em terapia intensiva, ou desde a admissão se intubado em pré-hospitalar) por Isoflurano usando um ANACONDA ™, em comparação com uma estratégia de sedação intravenosa convencional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação-analgesia é utilizada na maioria dos pacientes tratados com ventilação mecânica (VM). A sedação usual com benzodiazepínicos e morfina reduz a dor e a ansiedade e permite tolerância a procedimentos invasivos em terapia intensiva. Essas moléculas, usadas como parte do protocolo de titulação da sedação ou do protocolo diário de interrupção da sedação, melhoraram os resultados dos pacientes.
Embora necessárias, essas drogas, por mecanismos ainda incertos, promoveriam a ocorrência de delirium de ressuscitação. O próprio delirium é responsável pela piora da morbimortalidade (aumento da duração da VM, aumento do tempo de internação, discutido aumento da mortalidade, sequelas cognitivas de longo prazo).
Esse achado favoreceu o uso de novas drogas nas estratégias de sedação de pacientes em VM. A dexmedetomidina, por exemplo, reduziu o número de dias de delirium, o número de dias de coma e até a mortalidade em pacientes sépticos. No entanto, seu uso em larga escala foi questionado por um estudo recente.
Os gases halogenados são usados há muito tempo em anestesia. Sua farmacodinâmica, seus efeitos positivos e adversos, suas margens terapêuticas são bem conhecidas. Graças às inovações técnicas, eles podem ser usados em respiradores de ressuscitação. Vários estudos em populações-alvo demonstraram a viabilidade e os benefícios desta utilização, nomeadamente a ausência de acumulação, a ausência de taquifilaxia, a ampla gama terapêutica, a pequena variação interindividual, a rapidez de eficácia e a rapidez de despertar. A segurança no uso para a equipe responsável pelo paciente é estabelecida. Além disso, seu potencial efeito neuroprotetor o tornaria um anestésico de escolha na prevenção do delírio de ressuscitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bourges, França, 18000
- CH Bourges
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Brest, França, 29200
- CHU de Brest
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- CH Corbeil Essonnes
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Le Mans, França, 72039
- CH Le Mans
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Lorient, França, 56322
- GHBS Lorient
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Melun, França, 77000
- CH Melun
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
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Morlaix, França, 29672
- CH Morlaix
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
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Rennes, França, 35033
- Chu Rennes
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Tours, França, 37044
- CHU Tours
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Tours, França, 37044
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente necessitando de ventilação mecânica por pelo menos 24 horas
- O paciente requer sedação contínua e imediata para maior conforto, segurança e para facilitar a administração de medidas de sobrevivência.
- Consentimento obtido do paciente ou familiar
Critério de exclusão:
Paciente internado pelos seguintes motivos de internação:
- Parada cardíaca
- Estado de epilepsia refratária
- Trauma na cabeça
AVC
- Distúrbios auditivos, visuais ou afásicos antes da inclusão impossibilitando a realização do CAM-ICU
- Sedação iniciada há mais de 24 horas
- Comprometimento das funções cognitivas e/ou demência
- Contra-indicação para gases halogenados (história pessoal ou familiar de hipertermia maligna, doença neuromuscular aguda ou crônica, insuficiência hepatocelular com PT <30%)
- Síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA) (critérios de Berlim: PaO2 / FiO2 <100 após otimização ventilatória))
- PaCO2 na inclusão > 50 mmHg após otimização ventilatória
- Paciente para o qual se prevê um procedimento de "limitação de terapias ativas" na inclusão
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente menor
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente não filiado ao regime de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sedação habitual
Sedação de acordo com um protocolo de gerenciamento de enfermagem padronizado e escrito, usando pelo menos um medicamento sedativo (propofol) e um medicamento analgésico.
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sedação de acordo com um protocolo de gerenciamento de enfermagem padronizado e escrito, usando pelo menos um medicamento sedativo (propofol) e um medicamento analgésico.
Utiliza o protocolo de analgesia dirigido por enfermeiros de cada enfermaria envolvida no estudo.
Ele usa um escore de avaliação da dor (BPS, VICOMORE, FLACC), anestesia local ou regional, adjuvantes não opioides (acetaminofeno, AINEs, nefopam), opioides (por via oral, bolus de sufentanil seguido de infusão contínua, se necessário, infusão contínua de remifentanil
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Experimental: Sedação inalatória
Sedação por inalação de gás halogenado (Isoflurano) fornecido pelo sistema do Dispositivo de Conservação de Anestésico (ACD) ANACONDA ™ associado à administração de uma droga analgésica.
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sedação por inalação de gás halogenado (Isoflurano) fornecido pelo sistema do Dispositivo de Conservação de Anestésico (ACD) ANACONDA ™ associado à administração de uma droga analgésica.
Utiliza o protocolo de analgesia dirigido por enfermeiros de cada enfermaria envolvida no estudo.
Ele usa um escore de avaliação da dor (BPS, VICOMORE, FLACC), anestesia local ou regional, adjuvantes não opioides (acetaminofeno, AINEs, nefopam), opioides (por via oral, bolus de sufentanil seguido de infusão contínua, se necessário, infusão contínua de remifentanil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de um delirium em terapia intensiva
Prazo: 28 dias
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A ocorrência de delirium na terapia intensiva será observada (sim/não)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em terapia intensiva
Prazo: Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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A mortalidade na terapia intensiva será observada
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Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Mortalidade no dia 28
Prazo: 28 dias
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A mortalidade no dia 28 será observada
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28 dias
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Custo hospitalar por paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O custo médio de internação de cada paciente será calculado levando em consideração o tempo de internação, exames realizados e tratamento médico realizado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de dias com vasopressores ou agentes inotrópicos
Prazo: Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Número de dias com vasopressores ou agentes inotrópicos será observado
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Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Número de dias com sedação
Prazo: Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Número de dias com sedação será observado
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Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Drogas anestésicas de dose cumulativa
Prazo: Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Anestésicos de dose cumulativa serão observados
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Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Duração das drogas anestésicas
Prazo: Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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A duração das drogas anestésicas será observada
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Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Dose máxima de vasopressores ou agentes inotrópicos
Prazo: Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Será observada a dose máxima de vasopressores ou inotrópicos
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Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Dias livres de ventilação aos 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias
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Dias livres de ventilação em 28 dias após a randomização serão observados
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28 dias
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Incidência de delirium
Prazo: 28 dias
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A incidência de delirium será observada
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28 dias
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Duração do delírio
Prazo: 28 dias
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A duração do delírio será observada
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28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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O tempo de internação na UTI será calculado
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Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Exigência de contenção física do paciente
Prazo: Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Exigência de contenção física, de pacientes com extubação não planejada, cateter não planejado, sonda urinária ou remoção de sonda gástrica será observada
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Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Ato auto agressivo
Prazo: Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Ato auto-agressivo será observado
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Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Ato heteroagressivo
Prazo: Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Ato heteroagressivo será observado
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Pela saída da unidade de terapia intensiva, média de 28 dias
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Avaliação das funções cognitivas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A função cognitiva será avaliada na alta, 3 e 12 meses usando dois tipos de pontuação:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Produtos químicos orgânicos
- Éteres
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Éteres de metila
- Paracetamol
- Propofol
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- INASED (29BRC19.0280)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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