Comparaison d'une stratégie de sédation inhalée à une stratégie de sédation intraveineuse chez des patients en unité de soins intensifs traités par ventilation mécanique invasive (INASED)
15 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest
Comparaison d'une stratégie de sédation inhalée à une stratégie de sédation intraveineuse chez des patients en réanimation traités par ventilation mécanique invasive : étude INASED
L'objectif de l'étude est de déterminer l'impact sur la fréquence de survenue du délire d'une stratégie de sédation inhalée précoce (dès l'induction en séquence rapide si intubation en réanimation, ou dès l'admission si intubé en pré-hospitalier) par l'Isoflurane à l'aide d'un ANACONDA ™, par rapport à une stratégie de sédation intraveineuse classique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation-analgésie est utilisée chez la plupart des patients traités par ventilation mécanique (VM). La sédation habituelle aux benzodiazépines et à la morphine réduit la douleur et l'anxiété et permet la tolérance des procédures invasives en réanimation. Ces molécules, utilisées dans le cadre du protocole de titration de la sédation ou du protocole d'arrêt quotidien de la sédation, ont amélioré les résultats des patients.
Bien que nécessaires, ces médicaments, par des mécanismes encore incertains, favoriseraient la survenue de délire de réanimation. Le délire lui-même responsable d'une aggravation de la morbidité et de la mortalité (augmentation de la durée des VM, augmentation de la durée d'hospitalisation, augmentation discutée de la mortalité, séquelles cognitives à long terme).
Ce constat a favorisé l'utilisation de nouveaux médicaments dans les stratégies de sédation des patients sous MV. La dexmédétomidine a par exemple réduit le nombre de jours de délire, le nombre de jours de coma et même la mortalité chez les patients septiques. Son utilisation à grande échelle a cependant été remise en cause par une étude récente.
Les gaz halogénés sont utilisés depuis longtemps en anesthésie. Leur pharmacodynamie, leurs effets positifs et indésirables, leurs marges thérapeutiques sont bien connues. Grâce aux innovations techniques, ils peuvent être utilisés sur les respirateurs de réanimation. Plusieurs études sur des populations ciblées ont montré la faisabilité et les bénéfices de cette utilisation, notamment l'absence d'accumulation, l'absence de tachyphylaxie, la large marge thérapeutique, la faible variation interindividuelle, la rapidité d'efficacité et la vitesse de réveil. La sécurité d'utilisation pour le personnel en charge du patient est établie. De plus, leur effet neuroprotecteur potentiel en ferait un anesthésique de choix dans la prévention du délire de réanimation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bourges, France, 18000
- CH Bourges
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Brest, France, 29200
- CHU de Brest
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Corbeil-Essonnes, France, 91106
- CH Corbeil Essonnes
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Le Mans, France, 72039
- CH Le Mans
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Lorient, France, 56322
- GHBS Lorient
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Melun, France, 77000
- CH Melun
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
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Morlaix, France, 29672
- CH Morlaix
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Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers
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Rennes, France, 35033
- Chu Rennes
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Tours, France, 37044
- CHU Tours
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Tours, France, 37044
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans et plus
- Patient nécessitant une ventilation mécanique pendant au moins 24 heures
- Le patient a besoin d'une sédation continue et immédiate pour plus de confort, de sécurité et pour faciliter l'administration des mesures de survie.
- Consentement obtenu du patient ou de son proche
Critère d'exclusion:
Patient hospitalisé pour les motifs d'admission suivants :
- Arrêt cardiaque
- État d'épilepsie réfractaire
- Un traumatisme crânien
Accident vasculaire cérébral
- Troubles auditifs, visuels ou aphasiques avant l'inclusion rendant impossible le passage au CAM-ICU
- La sédation a commencé il y a plus de 24 heures
- Altération des fonctions cognitives et/ou démence
- Contre-indication aux gaz halogénés (antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne, maladie neuromusculaire aiguë ou chronique, insuffisance hépatocellulaire avec TP < 30 %)
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) (critères de Berlin : PaO2 / FiO2 <100 après optimisation ventilatoire))
- PaCO2 à l'inclusion > 50 mmHg après optimisation ventilatoire
- Patient pour lequel une procédure de "limitation des thérapies actives" est envisagée à l'inclusion
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient mineur
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient non affilié à la sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sédation habituelle
Sédation selon un protocole écrit et normalisé de prise en charge infirmière utilisant au moins un médicament sédatif (propofol) et un médicament analgésique.
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sédation selon un protocole écrit et normalisé de prise en charge infirmière utilisant au moins un médicament sédatif (propofol) et un médicament analgésique.
Il utilise le protocole d'analgésie infirmier de chaque service impliqué dans l'étude.
Elle utilise un score d'évaluation de la douleur (BPS, VICOMORE, FLACC), une anesthésie locale ou régionale, des adjuvants non opioïdes (acétaminophène, AINS, néfopam), des opioïdes (opioïdes per os, bolus de sufentanyl suivi d'une perfusion continue si nécessaire, une perfusion continue de rémifentanyl
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Expérimental: Sédation inhalée
Sédation par inhalation de gaz halogéné (Isoflurane) délivré par le système Anesthetic-Conserving Device (ACD) ANACONDA™ associé à l'administration d'un médicament antalgique.
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sédation par inhalation de gaz halogéné (Isoflurane) délivré par le système Anesthetic-Conserving Device (ACD) ANACONDA™ associé à l'administration d'un médicament antalgique.
Il utilise le protocole d'analgésie infirmier de chaque service impliqué dans l'étude.
Elle utilise un score d'évaluation de la douleur (BPS, VICOMORE, FLACC), une anesthésie locale ou régionale, des adjuvants non opioïdes (acétaminophène, AINS, néfopam), des opioïdes (opioïdes per os, bolus de sufentanyl suivi d'une perfusion continue si nécessaire, une perfusion continue de rémifentanyl.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'un délire en réanimation
Délai: 28 jours
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La survenue d'un délire en réanimation sera observée (oui/non)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité en réanimation
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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La mortalité en réanimation sera observée
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À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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Mortalité au jour 28
Délai: 28 jours
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La mortalité au jour 28 sera observée
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28 jours
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Coût hospitalier par patient
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Le coût moyen d'hospitalisation de chaque patient sera calculé en tenant compte de sa durée d'hospitalisation, des examens pratiqués et des traitements médicaux suivis.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Nombre de jours avec vasopresseurs ou agents inotropes
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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Le nombre de jours avec des vasopresseurs ou des agents inotropes sera observé
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À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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Nombre de jours avec sédation
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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Le nombre de jours avec sédation sera observé
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À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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Médicaments anesthésiques à dose cumulée
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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Les médicaments anesthésiques à dose cumulative seront observés
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À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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Durée des médicaments anesthésiques
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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La durée des médicaments anesthésiques sera observée
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À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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Dose maximale de vasopresseurs ou d'agents inotropes
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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La dose maximale de vasopresseurs ou d'agents inotropes sera observée
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À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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Jours sans ventilation à 28 jours après la randomisation
Délai: 28 jours
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Les jours sans ventilation à 28 jours après la randomisation seront observés
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28 jours
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Incidence du délire
Délai: 28 jours
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L'incidence du délire sera observée
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28 jours
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Durée du délire
Délai: 28 jours
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La durée du délire sera observée
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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La durée du séjour aux soins intensifs sera calculée
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À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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Exigence des contraintes physiques des patients
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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L'exigence de contraintes physiques, des patients avec une extubation non planifiée, un cathéter non planifié, une sonde urinaire ou un retrait de sonde gastrique sera observée
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À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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Acte d'auto-agression
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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L'acte d'auto-agression sera observé
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À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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Acte hétéro-agressif
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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Un acte hétéro-agressif sera observé
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À la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne de 28 jours
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Évaluation des fonctions cognitives
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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La fonction cognitive sera évaluée à la sortie, à 3 et 12 mois à l'aide de deux types de scores :
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Produits chimiques organiques
- Éthers
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Éthers méthyliques
- Acétaminophène
- Propofol
- Isoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- INASED (29BRC19.0280)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest.
Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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