Srovnání strategie inhalační sedace se strategií intravenózní sedace u pacientů na jednotce intenzivní péče léčených invazivní mechanickou ventilací (INASED)
15. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest
Srovnání strategie inhalační sedace se strategií intravenózní sedace u pacientů na jednotce intenzivní péče léčených invazivní mechanickou ventilací: studie INASED
Cílem studie je určit dopad na frekvenci výskytu deliria strategie časné inhalační sedace (z rychlého navození při intubaci na jednotce intenzivní péče nebo z přijetí při přednemocniční intubaci) isofluranem pomocí ANACONDA ™ ve srovnání s konvenční strategií intravenózní sedace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U většiny pacientů léčených mechanickou ventilací (MV) se používá sedace-analgezie. Obvyklá benzodiazepinová a morfinová sedace snižuje bolest a úzkost a umožňuje toleranci invazivních postupů v intenzivní péči. Tyto molekuly, používané jako součást protokolu titrace sedace nebo protokolu denního zastavení sedace, zlepšily výsledky pacientů.
I když je to nutné, tyto léky by svými mechanismy dosud nejistými podporovaly výskyt resuscitačního deliria. Samotné delirium zodpovědné za zhoršení morbidity a mortality (prodloužení délky trvání MV, prodloužení doby hospitalizace, diskutované zvýšení mortality, dlouhodobé kognitivní následky).
Toto zjištění podpořilo použití nových léků v sedativních strategiích pacientů s MV. Dexmedetomidin například snížil počet dnů deliria, počet dnů kómatu a dokonce i mortalitu u septických pacientů. Jeho rozsáhlé použití však bylo zpochybněno nedávnou studií.
Halogenované plyny se v anestezii používají již dlouhou dobu. Jejich farmakodynamika, jejich pozitivní a nežádoucí účinky, jejich terapeutické rozpětí jsou dobře známy. Díky technickým inovacím je lze použít na resuscitačních respirátorech. Několik studií na cílové populaci prokázalo proveditelnost a výhody tohoto použití, zejména nepřítomnost akumulace, nepřítomnost tachyfylaxe, široký terapeutický rozsah, malé interindividuální variace, rychlost účinnosti a rychlost probuzení. Je stanovena bezpečnost při používání pro personál, který má na starosti pacienta. Jejich potenciální neuroprotektivní účinek by z nich navíc činil anestetikum volby v prevenci resuscitačního deliria.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bourges, Francie, 18000
- CH Bourges
-
Brest, Francie, 29200
- CHU de Brest
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- CH Corbeil Essonnes
-
Le Mans, Francie, 72039
- CH Le Mans
-
Lorient, Francie, 56322
- GHBS Lorient
-
Melun, Francie, 77000
- CH Melun
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
Morlaix, Francie, 29672
- CH Morlaix
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francie, 35033
- Chu Rennes
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Tours
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 a více let
- Pacient vyžadující mechanickou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin
- Pacient vyžaduje nepřetržitou a okamžitou sedaci pro větší pohodlí, bezpečnost a pro usnadnění provádění opatření pro přežití.
- Souhlas získaný od pacienta nebo příbuzného
Kritéria vyloučení:
Pacient hospitalizován z následujících důvodů pro přijetí:
- Srdeční zástava
- Stav refrakterního epileptika
- Úraz hlavy
Mrtvice
- Poruchy sluchu, zraku nebo afázie před zařazením znemožňující odběr CAM-JIP
- Sedace začala před více než 24 hodinami
- Porucha kognitivních funkcí a/nebo demence
- Kontraindikace halogenovaných plynů (osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie, akutní nebo chronické neuromuskulární onemocnění, hepatocelulární insuficience s PT <30 %)
- Syndrom těžké akutní respirační tísně (ARDS) (berlínská kritéria: PaO2 / FiO2 <100 po ventilační optimalizaci))
- PaCO2 při inkluzi > 50 mmHg po ventilační optimalizaci
- Pacient, u kterého se při zařazení předpokládá postup „omezení aktivních terapií“.
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Nezletilý pacient
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá sedace
Sedace podle písemného, standardizovaného protokolu ošetřovatelské péče s použitím alespoň jednoho sedativního léku (propofol) a jednoho analgetika.
|
sedace podle písemného, standardizovaného protokolu ošetřovatelské péče s použitím alespoň jednoho sedativního léku (propofol) a jednoho analgetika.
Využívá protokol analgezie řízené sestrou každého oddělení zapojeného do studie.
Využívá skóre hodnocení bolesti (BPS, VICOMORE, FLACC), lokální nebo regionální anestezii, neopioidní doplňky (acetaminofen, NSAID, nefopam), opioidy (per os opioidy, bolus sufentanylu následovaný kontinuální infuzí, je-li to nutné, kontinuální infuzí remifentanyl
|
|
Experimentální: Inhalační sedace
Sedace inhalací halogenovaného plynu (Isofluran) dodávaná systémem Anesthetic-Conserving Device (ACD) ANACONDA™ spojená s podáváním analgetika.
|
sedace inhalací halogenovaného plynu (Isofluran) dodávaného systémem Anesthetic-Conserving Device (ACD) ANACONDA™ spojenou s podáváním analgetika.
Využívá protokol analgezie řízené sestrou každého oddělení zapojeného do studie.
Využívá skóre hodnocení bolesti (BPS, VICOMORE, FLACC), lokální nebo regionální anestezii, neopioidní doplňky (acetaminofen, NSAID, nefopam), opioidy (per os opioidy, bolus sufentanylu následovaný kontinuální infuzí, je-li to nutné, kontinuální infuzí remifentanyl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria v intenzivní péči
Časové okno: 28 dní
|
Bude pozorován výskyt deliria v intenzivní péči (ano / ne)
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v intenzivní péči
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
Bude sledována úmrtnost v intenzivní péči
|
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
|
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtnost v den 28 bude pozorována
|
28 dní
|
|
Náklady nemocnice na pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Průměrné náklady na hospitalizaci pro každého pacienta budou vypočítány s přihlédnutím k délce pobytu v nemocnici, provedeným vyšetřením a provedenému lékařskému ošetření.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Počet dní s vazopresory nebo inotropními látkami
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
Bude sledován počet dní s vazopresory nebo inotropními látkami
|
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
|
Počet dní se sedací
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
Bude sledován počet dní se sedací
|
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
|
Anestetika s kumulativní dávkou
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
Bude sledována kumulativní dávka anestetik
|
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
|
Doba trvání anestetických léků
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
Bude sledována doba trvání anestetik
|
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
|
Maximální dávka vazopresorů nebo inotropních látek
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
Bude pozorována maximální dávka vazopresorů nebo inotropních látek
|
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
|
Dny bez ventilace po 28 dnech po randomizaci
Časové okno: 28 dní
|
Budou pozorovány dny bez ventilace po 28 dnech po randomizaci
|
28 dní
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: 28 dní
|
Bude pozorován výskyt deliria
|
28 dní
|
|
Trvání deliria
Časové okno: 28 dní
|
Bude sledována doba trvání deliria
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
Délka pobytu na JIP bude vypočtena
|
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
|
Požadavek fyzického omezení pacientů
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
Bude dodržován požadavek fyzického omezení u pacientů s neplánovanou extubací, neplánovaným katetrem, močovou sondou nebo odstraněním žaludeční sondy
|
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
|
Sebe agresivní čin
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
Bude pozorováno sebeagresivní jednání
|
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
|
Heteroagresivní akt
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
Heteroagresivní akt bude pozorován
|
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny při propuštění, 3 a 12 měsících pomocí dvou druhů skóre:
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Organické chemikálie
- Ethers
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- MethylEthers
- Acetaminofen
- Propofol
- Isofluran
Další identifikační čísla studie
- INASED (29BRC19.0280)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .