Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání strategie inhalační sedace se strategií intravenózní sedace u pacientů na jednotce intenzivní péče léčených invazivní mechanickou ventilací (INASED)

2. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Srovnání strategie inhalační sedace se strategií intravenózní sedace u pacientů na jednotce intenzivní péče léčených invazivní mechanickou ventilací: studie INASED

Cílem studie je určit dopad na frekvenci výskytu deliria strategie časné inhalační sedace (z rychlého navození při intubaci na jednotce intenzivní péče nebo z přijetí při přednemocniční intubaci) isofluranem pomocí ANACONDA ™ ve srovnání s konvenční strategií intravenózní sedace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U většiny pacientů léčených mechanickou ventilací (MV) se používá sedace-analgezie. Obvyklá benzodiazepinová a morfinová sedace snižuje bolest a úzkost a umožňuje toleranci invazivních postupů v intenzivní péči. Tyto molekuly, používané jako součást protokolu titrace sedace nebo protokolu denního zastavení sedace, zlepšily výsledky pacientů.

I když je to nutné, tyto léky by svými mechanismy dosud nejistými podporovaly výskyt resuscitačního deliria. Samotné delirium zodpovědné za zhoršení morbidity a mortality (prodloužení délky trvání MV, prodloužení doby hospitalizace, diskutované zvýšení mortality, dlouhodobé kognitivní následky).

Toto zjištění podpořilo použití nových léků v sedativních strategiích pacientů s MV. Dexmedetomidin například snížil počet dnů deliria, počet dnů kómatu a dokonce i mortalitu u septických pacientů. Jeho rozsáhlé použití však bylo zpochybněno nedávnou studií.

Halogenované plyny se v anestezii používají již dlouhou dobu. Jejich farmakodynamika, jejich pozitivní a nežádoucí účinky, jejich terapeutické rozpětí jsou dobře známy. Díky technickým inovacím je lze použít na resuscitačních respirátorech. Několik studií na cílové populaci prokázalo proveditelnost a výhody tohoto použití, zejména nepřítomnost akumulace, nepřítomnost tachyfylaxe, široký terapeutický rozsah, malé interindividuální variace, rychlost účinnosti a rychlost probuzení. Je stanovena bezpečnost při používání pro personál, který má na starosti pacienta. Jejich potenciální neuroprotektivní účinek by z nich navíc činil anestetikum volby v prevenci resuscitačního deliria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bourges, Francie, 18000
      • Brest, Francie, 29200
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Nábor
        • CH Corbeil Essonnes
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie, 72039
        • Nábor
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Lorient, Francie, 56322
      • Melun, Francie, 77000
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Pozastaveno
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Francie, 29672
        • Nábor
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Rennes, Francie, 35033
      • Tours, Francie, 37044
      • Tours, Francie, 37044
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
        • Kontakt:
          • Mathilde BARBAZ
          • Telefonní číslo: 07.62.12.70.34
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 a více let
  • Pacient vyžadující mechanickou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin
  • Pacient vyžaduje nepřetržitou a okamžitou sedaci pro větší pohodlí, bezpečnost a pro usnadnění provádění opatření pro přežití.
  • Souhlas získaný od pacienta nebo příbuzného

Kritéria vyloučení:

Pacient hospitalizován z následujících důvodů pro přijetí:

  • Srdeční zástava
  • Stav refrakterního epileptika
  • Úraz hlavy

  • Mrtvice

    • Poruchy sluchu, zraku nebo afázie před zařazením znemožňující odběr CAM-JIP
    • Sedace začala před více než 24 hodinami
    • Porucha kognitivních funkcí a/nebo demence
    • Kontraindikace halogenovaných plynů (osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie, akutní nebo chronické neuromuskulární onemocnění, hepatocelulární insuficience s PT <30 %)
    • Syndrom těžké akutní respirační tísně (ARDS) (berlínská kritéria: PaO2 / FiO2 <100 po ventilační optimalizaci))
    • PaCO2 při inkluzi > 50 mmHg po ventilační optimalizaci
    • Pacient, u kterého se při zařazení předpokládá postup „omezení aktivních terapií“.
    • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
    • Nezletilý pacient
    • Těhotná nebo kojící žena
    • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá sedace
Sedace podle písemného, ​​standardizovaného protokolu ošetřovatelské péče s použitím alespoň jednoho sedativního léku (propofol) a jednoho analgetika.
Lék: Propofol + analgetikum
sedace podle písemného, ​​standardizovaného protokolu ošetřovatelské péče s použitím alespoň jednoho sedativního léku (propofol) a jednoho analgetika. Využívá protokol analgezie řízené sestrou každého oddělení zapojeného do studie. Využívá skóre hodnocení bolesti (BPS, VICOMORE, FLACC), lokální nebo regionální anestezii, neopioidní doplňky (acetaminofen, NSAID, nefopam), opioidy (per os opioidy, bolus sufentanylu následovaný kontinuální infuzí, je-li to nutné, kontinuální infuzí remifentanyl
Experimentální: Inhalační sedace
Sedace inhalací halogenovaného plynu (Isofluran) dodávaná systémem Anesthetic-Conserving Device (ACD) ANACONDA™ spojená s podáváním analgetika.
Lék: Isofluran + analgetikum
sedace inhalací halogenovaného plynu (Isofluran) dodávaného systémem Anesthetic-Conserving Device (ACD) ANACONDA™ spojenou s podáváním analgetika. Využívá protokol analgezie řízené sestrou každého oddělení zapojeného do studie. Využívá skóre hodnocení bolesti (BPS, VICOMORE, FLACC), lokální nebo regionální anestezii, neopioidní doplňky (acetaminofen, NSAID, nefopam), opioidy (per os opioidy, bolus sufentanylu následovaný kontinuální infuzí, je-li to nutné, kontinuální infuzí remifentanyl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria v intenzivní péči
Časové okno: 28 dní
Bude pozorován výskyt deliria v intenzivní péči (ano / ne)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v intenzivní péči
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Bude sledována úmrtnost v intenzivní péči
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost v den 28 bude pozorována
28 dní
Náklady nemocnice na pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Průměrné náklady na hospitalizaci pro každého pacienta budou vypočítány s přihlédnutím k délce pobytu v nemocnici, provedeným vyšetřením a provedenému lékařskému ošetření.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Počet dní s vazopresory nebo inotropními látkami
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Bude sledován počet dní s vazopresory nebo inotropními látkami
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Počet dní se sedací
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Bude sledován počet dní se sedací
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Anestetika s kumulativní dávkou
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Bude sledována kumulativní dávka anestetik
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Doba trvání anestetických léků
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Bude sledována doba trvání anestetik
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Maximální dávka vazopresorů nebo inotropních látek
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Bude pozorována maximální dávka vazopresorů nebo inotropních látek
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Dny bez ventilace po 28 dnech po randomizaci
Časové okno: 28 dní
Budou pozorovány dny bez ventilace po 28 dnech po randomizaci
28 dní
Výskyt deliria
Časové okno: 28 dní
Bude pozorován výskyt deliria
28 dní
Trvání deliria
Časové okno: 28 dní
Bude sledována doba trvání deliria
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Délka pobytu na JIP bude vypočtena
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Požadavek fyzického omezení pacientů
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Bude dodržován požadavek fyzického omezení u pacientů s neplánovanou extubací, neplánovaným katetrem, močovou sondou nebo odstraněním žaludeční sondy
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Sebe agresivní čin
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Bude pozorováno sebeagresivní jednání
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Heteroagresivní akt
Časové okno: Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Heteroagresivní akt bude pozorován
Přes odchod z jednotky intenzivní péče, průměrně 28 dní
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Kognitivní funkce budou hodnoceny při propuštění, 3 a 12 měsících pomocí dvou druhů skóre:

  • Cantab test, který kombinuje 6 kognitivních hodnocení s iPadem během 45-60minutové lékařské konzultace
  • PCLS (Stupnice kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy), HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese), SF36 (krátká forma 36 studie lékařských výsledků), IADL (nástrojové aktivity každodenního života) praktikované spolupracovníkem klinického výzkumu
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Bailly, MD, CHRU BREST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INASED (29BRC19.0280)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence deliria

Klinické studie na Propofol + analgetikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit