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Confronto tra una strategia di sedazione per via inalatoria e una strategia di sedazione per via endovenosa nei pazienti in unità di terapia intensiva trattati con ventilazione meccanica invasiva (INASED)

2 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Confronto tra una strategia di sedazione per via inalatoria e una strategia di sedazione per via endovenosa in pazienti in unità di terapia intensiva trattati con ventilazione meccanica invasiva: studio INASED

L'obiettivo dello studio è determinare l'impatto sulla frequenza di insorgenza del delirium di una strategia di sedazione precoce per via inalatoria (dall'induzione in sequenza rapida se intubazione in terapia intensiva, o dal ricovero se intubato in pre-ospedaliero) mediante isoflurano utilizzando un ANACONDA ™, rispetto a una strategia di sedazione endovenosa convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sedazione-analgesia è utilizzata nella maggior parte dei pazienti trattati con ventilazione meccanica (MV). La consueta sedazione con benzodiazepine e morfina riduce il dolore e l'ansia e consente la tolleranza delle procedure invasive in terapia intensiva. Queste molecole, utilizzate come parte del protocollo di titolazione della sedazione o del protocollo quotidiano di interruzione della sedazione, hanno migliorato gli esiti dei pazienti.

Sebbene necessari, questi farmaci, con meccanismi ancora incerti, favorirebbero l'insorgere del delirio da rianimazione. Il delirio stesso è responsabile del peggioramento della morbilità e della mortalità (aumento della durata della VM, aumento della durata della degenza ospedaliera, discusso aumento della mortalità, sequele cognitive a lungo termine).

Questa scoperta ha favorito l'uso di nuovi farmaci nelle strategie di sedazione dei pazienti su MV. La dexmedetomidina ha ad esempio ridotto il numero di giorni di delirio, il numero di giorni di coma e persino la mortalità nei pazienti settici. Il suo uso su larga scala è stato tuttavia messo in discussione da un recente studio.

I gas alogenati sono stati utilizzati per lungo tempo in anestesia. La loro farmacodinamica, i loro effetti positivi e negativi, i loro margini terapeutici sono ben noti. Grazie alle innovazioni tecniche possono essere utilizzate sui respiratori per la rianimazione. Diversi studi su popolazioni mirate hanno dimostrato la fattibilità e i benefici di questo uso, in particolare l'assenza di accumulo, l'assenza di tachifilassi, l'ampio range terapeutico, la piccola variazione interindividuale, la rapidità di efficacia e la velocità del risveglio. Viene stabilita la sicurezza in uso per il personale incaricato del paziente. Inoltre, il loro potenziale effetto neuroprotettivo lo renderebbe un anestetico di scelta nella prevenzione del delirio da rianimazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourges, Francia, 18000
      • Brest, Francia, 29200
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Reclutamento
        • CH Corbeil Essonnes
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia, 72039
        • Reclutamento
        • CH Le Mans
        • Contatto:
      • Lorient, Francia, 56322
      • Melun, Francia, 77000
        • Reclutamento
        • CH Melun
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Sospeso
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Francia, 29672
        • Reclutamento
        • CH Morlaix
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Rennes, Francia, 35033
      • Tours, Francia, 37044
      • Tours, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
        • Contatto:
          • Mathilde BARBAZ
          • Numero di telefono: 07.62.12.70.34
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente che necessita di ventilazione meccanica per almeno 24 ore
  • Il paziente richiede una sedazione continua e immediata per maggiore comfort, sicurezza e per facilitare la somministrazione delle misure di sopravvivenza.
  • Consenso ottenuto da paziente o parente

Criteri di esclusione:

Paziente ricoverato per i seguenti motivi di ricovero:

  • Arresto cardiaco
  • Stato di epilettico refrattario
  • Trauma alla testa

  • Colpo

    • Disturbi dell'udito, della vista o dell'afasia prima dell'inclusione che rendono impossibile prendere il CAM-ICU
    • La sedazione è iniziata più di 24 ore fa
    • Compromissione delle funzioni cognitive e/o demenza
    • Controindicazione ai gas alogenati (storia personale o familiare di ipertermia maligna, malattia neuromuscolare acuta o cronica, insufficienza epatocellulare con PT <30%)
    • Sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) (criteri di Berlino: PaO2 / FiO2 <100 dopo l'ottimizzazione ventilatoria))
    • PaCO2 all'inclusione > 50 mmHg dopo l'ottimizzazione ventilatoria
    • Paziente per il quale all'inserimento è prevista una procedura di “limitazione delle terapie attive”.
    • Paziente sotto tutela o curatela
    • Paziente minorenne
    • Donna incinta o che allatta
    • Paziente non iscritto al regime previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita sedazione
Sedazione secondo un protocollo di gestione infermieristica standardizzato scritto utilizzando almeno un farmaco sedativo (propofol) e un farmaco analgesico.
Droga: Propofol + farmaco analgesico
sedazione secondo un protocollo scritto e standardizzato di gestione infermieristica utilizzando almeno un farmaco sedativo (propofol) e un farmaco analgesico. Utilizza il protocollo di analgesia guidata dall'infermiere di ciascun reparto coinvolto nello studio. Utilizza un punteggio di valutazione del dolore (BPS, VICOMORE, FLACC), anestesia locale o regionale, coadiuvanti non oppioidi (acetaminofene, FANS, nefopam), oppioidi (per os oppioidi, bolo di sufentanyl seguito da infusione continua se necessario, infusione continua di remifentanil
Sperimentale: Sedazione inalatoria
Sedazione per inalazione di gas alogenato (isoflurano) erogato dal sistema di dispositivo di conservazione dell'anestetico (ACD) ANACONDA ™ associato alla somministrazione di un farmaco analgesico.
Droga: Isoflurano + farmaco analgesico
sedazione per inalazione di gas alogenato (isoflurano) erogato dal sistema di dispositivo di conservazione dell'anestetico (ACD) ANACONDA ™ associato alla somministrazione di un farmaco analgesico. Utilizza il protocollo di analgesia guidata dall'infermiere di ciascun reparto coinvolto nello studio. Utilizza un punteggio di valutazione del dolore (BPS, VICOMORE, FLACC), anestesia locale o regionale, coadiuvanti non oppioidi (acetaminofene, FANS, nefopam), oppioidi (per os oppioidi, bolo di sufentanyl seguito da infusione continua se necessario, infusione continua di remifentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di un delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà osservato il verificarsi di delirium in terapia intensiva (sì/no)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Sarà osservata la mortalità in terapia intensiva
All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Sarà osservata la mortalità al giorno 28
28 giorni
Costo ospedaliero per paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Il costo medio di ricovero per ciascun paziente sarà calcolato tenendo conto della durata della degenza, degli esami effettuati e delle cure mediche effettuate.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di giorni con vasopressori o agenti inotropi
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Verrà osservato il numero di giorni con vasopressori o agenti inotropi
All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Numero di giorni con sedazione
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Verrà osservato il numero di giorni con sedazione
All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Dose cumulativa di farmaci anestetici
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Saranno osservati farmaci anestetici a dose cumulativa
All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Durata dei farmaci anestetici
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Sarà osservata la durata dei farmaci anestetici
All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Dose massima di vasopressori o agenti inotropi
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Sarà osservata la dose massima di vasopressori o agenti inotropi
All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Giorni senza ventilazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Saranno osservati giorni senza ventilazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 28 giorni
Sarà osservata l'incidenza del delirio
28 giorni
Durata del delirio
Lasso di tempo: 28 giorni
Sarà osservata la durata del delirio
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Verrà calcolata la durata della degenza in terapia intensiva
All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Obbligo di contenzione fisica dei pazienti
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Sarà osservato il requisito di contenzioni fisiche, di pazienti con estubazione non pianificata, catetere non pianificato, sonda urinaria o rimozione della sonda gastrica
All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Atto autoaggressivo
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Saranno osservati atti autoaggressivi
All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Atto eteroaggressivo
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Si osserverà un atto etero-aggressivo
All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
Valutazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

La funzione cognitiva sarà valutata alla dimissione, 3 e 12 mesi utilizzando due tipi di punteggio:

  • Cantab test, che combina 6 valutazioni cognitive con un iPad durante una visita medica di 45-60 minuti
  • PCLS (Post-traumatic Stress Disorder Checklist Scale), HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), SF36 (medical outcome study short form 36), IADL (Instrumental Activities of Daily Living) praticato da un associato di ricerca clinica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Bailly, MD, CHRU BREST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INASED (29BRC19.0280)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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