Confronto tra una strategia di sedazione per via inalatoria e una strategia di sedazione per via endovenosa nei pazienti in unità di terapia intensiva trattati con ventilazione meccanica invasiva (INASED)
15 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest
Confronto tra una strategia di sedazione per via inalatoria e una strategia di sedazione per via endovenosa in pazienti in unità di terapia intensiva trattati con ventilazione meccanica invasiva: studio INASED
L'obiettivo dello studio è determinare l'impatto sulla frequenza di insorgenza del delirium di una strategia di sedazione precoce per via inalatoria (dall'induzione in sequenza rapida se intubazione in terapia intensiva, o dal ricovero se intubato in pre-ospedaliero) mediante isoflurano utilizzando un ANACONDA ™, rispetto a una strategia di sedazione endovenosa convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sedazione-analgesia è utilizzata nella maggior parte dei pazienti trattati con ventilazione meccanica (MV). La consueta sedazione con benzodiazepine e morfina riduce il dolore e l'ansia e consente la tolleranza delle procedure invasive in terapia intensiva. Queste molecole, utilizzate come parte del protocollo di titolazione della sedazione o del protocollo quotidiano di interruzione della sedazione, hanno migliorato gli esiti dei pazienti.
Sebbene necessari, questi farmaci, con meccanismi ancora incerti, favorirebbero l'insorgere del delirio da rianimazione. Il delirio stesso è responsabile del peggioramento della morbilità e della mortalità (aumento della durata della VM, aumento della durata della degenza ospedaliera, discusso aumento della mortalità, sequele cognitive a lungo termine).
Questa scoperta ha favorito l'uso di nuovi farmaci nelle strategie di sedazione dei pazienti su MV. La dexmedetomidina ha ad esempio ridotto il numero di giorni di delirio, il numero di giorni di coma e persino la mortalità nei pazienti settici. Il suo uso su larga scala è stato tuttavia messo in discussione da un recente studio.
I gas alogenati sono stati utilizzati per lungo tempo in anestesia. La loro farmacodinamica, i loro effetti positivi e negativi, i loro margini terapeutici sono ben noti. Grazie alle innovazioni tecniche possono essere utilizzate sui respiratori per la rianimazione. Diversi studi su popolazioni mirate hanno dimostrato la fattibilità e i benefici di questo uso, in particolare l'assenza di accumulo, l'assenza di tachifilassi, l'ampio range terapeutico, la piccola variazione interindividuale, la rapidità di efficacia e la velocità del risveglio. Viene stabilita la sicurezza in uso per il personale incaricato del paziente. Inoltre, il loro potenziale effetto neuroprotettivo lo renderebbe un anestetico di scelta nella prevenzione del delirio da rianimazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bourges, Francia, 18000
- CH Bourges
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Brest, Francia, 29200
- CHU de Brest
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- CH Corbeil Essonnes
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Le Mans, Francia, 72039
- CH Le Mans
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Lorient, Francia, 56322
- GHBS Lorient
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Melun, Francia, 77000
- CH Melun
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
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Morlaix, Francia, 29672
- CH Morlaix
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Rennes, Francia, 35033
- Chu Rennes
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente che necessita di ventilazione meccanica per almeno 24 ore
- Il paziente richiede una sedazione continua e immediata per maggiore comfort, sicurezza e per facilitare la somministrazione delle misure di sopravvivenza.
- Consenso ottenuto da paziente o parente
Criteri di esclusione:
Paziente ricoverato per i seguenti motivi di ricovero:
- Arresto cardiaco
- Stato di epilettico refrattario
- Trauma alla testa
Colpo
- Disturbi dell'udito, della vista o dell'afasia prima dell'inclusione che rendono impossibile prendere il CAM-ICU
- La sedazione è iniziata più di 24 ore fa
- Compromissione delle funzioni cognitive e/o demenza
- Controindicazione ai gas alogenati (storia personale o familiare di ipertermia maligna, malattia neuromuscolare acuta o cronica, insufficienza epatocellulare con PT <30%)
- Sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) (criteri di Berlino: PaO2 / FiO2 <100 dopo l'ottimizzazione ventilatoria))
- PaCO2 all'inclusione > 50 mmHg dopo l'ottimizzazione ventilatoria
- Paziente per il quale all'inserimento è prevista una procedura di “limitazione delle terapie attive”.
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente minorenne
- Donna incinta o che allatta
- Paziente non iscritto al regime previdenziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita sedazione
Sedazione secondo un protocollo di gestione infermieristica standardizzato scritto utilizzando almeno un farmaco sedativo (propofol) e un farmaco analgesico.
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sedazione secondo un protocollo scritto e standardizzato di gestione infermieristica utilizzando almeno un farmaco sedativo (propofol) e un farmaco analgesico.
Utilizza il protocollo di analgesia guidata dall'infermiere di ciascun reparto coinvolto nello studio.
Utilizza un punteggio di valutazione del dolore (BPS, VICOMORE, FLACC), anestesia locale o regionale, coadiuvanti non oppioidi (acetaminofene, FANS, nefopam), oppioidi (per os oppioidi, bolo di sufentanyl seguito da infusione continua se necessario, infusione continua di remifentanil
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Sperimentale: Sedazione inalatoria
Sedazione per inalazione di gas alogenato (isoflurano) erogato dal sistema di dispositivo di conservazione dell'anestetico (ACD) ANACONDA ™ associato alla somministrazione di un farmaco analgesico.
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sedazione per inalazione di gas alogenato (isoflurano) erogato dal sistema di dispositivo di conservazione dell'anestetico (ACD) ANACONDA ™ associato alla somministrazione di un farmaco analgesico.
Utilizza il protocollo di analgesia guidata dall'infermiere di ciascun reparto coinvolto nello studio.
Utilizza un punteggio di valutazione del dolore (BPS, VICOMORE, FLACC), anestesia locale o regionale, coadiuvanti non oppioidi (acetaminofene, FANS, nefopam), oppioidi (per os oppioidi, bolo di sufentanyl seguito da infusione continua se necessario, infusione continua di remifentanil.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di un delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Verrà osservato il verificarsi di delirium in terapia intensiva (sì/no)
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Sarà osservata la mortalità in terapia intensiva
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All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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Sarà osservata la mortalità al giorno 28
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28 giorni
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Costo ospedaliero per paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il costo medio di ricovero per ciascun paziente sarà calcolato tenendo conto della durata della degenza, degli esami effettuati e delle cure mediche effettuate.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Numero di giorni con vasopressori o agenti inotropi
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Verrà osservato il numero di giorni con vasopressori o agenti inotropi
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All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Numero di giorni con sedazione
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Verrà osservato il numero di giorni con sedazione
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All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Dose cumulativa di farmaci anestetici
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Saranno osservati farmaci anestetici a dose cumulativa
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All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Durata dei farmaci anestetici
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Sarà osservata la durata dei farmaci anestetici
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All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Dose massima di vasopressori o agenti inotropi
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Sarà osservata la dose massima di vasopressori o agenti inotropi
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All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Giorni senza ventilazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Saranno osservati giorni senza ventilazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
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28 giorni
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 28 giorni
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Sarà osservata l'incidenza del delirio
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28 giorni
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Durata del delirio
Lasso di tempo: 28 giorni
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Sarà osservata la durata del delirio
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28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Verrà calcolata la durata della degenza in terapia intensiva
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All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Obbligo di contenzione fisica dei pazienti
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Sarà osservato il requisito di contenzioni fisiche, di pazienti con estubazione non pianificata, catetere non pianificato, sonda urinaria o rimozione della sonda gastrica
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All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Atto autoaggressivo
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Saranno osservati atti autoaggressivi
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All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Atto eteroaggressivo
Lasso di tempo: All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Si osserverà un atto etero-aggressivo
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All'uscita dall'unità di terapia intensiva, una media di 28 giorni
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Valutazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La funzione cognitiva sarà valutata alla dimissione, 3 e 12 mesi utilizzando due tipi di punteggio:
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
2 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Prodotti chimici organici
- ETHETER
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Metil eteri
- Acetaminofene
- Propofol
- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- INASED (29BRC19.0280)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH.
I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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