Jämförelse av en inhalationssederingsstrategi med en intravenös sederingsstrategi på intensivvårdspatienter som behandlas med invasiv mekanisk ventilation (INASED)
15 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Jämförelse av en strategi för inhalerad sedering med en strategi för intravenös sedering på patienter på intensivvårdsavdelningar som behandlats med invasiv mekanisk ventilation: INASED-studie
Syftet med studien är att bestämma inverkan på frekvensen av förekomsten av delirium av en tidig inhalerad sederingsstrategi (från induktion i snabb sekvens vid intubation på intensivvård, eller från inläggning om intuberad i pre-hospital) av Isoflurane med hjälp av en ANACONDA ™-typ, jämfört med en konventionell intravenös sederingsstrategi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedation-analgesi används hos de flesta patienter som behandlas med mekanisk ventilation (MV). Den vanliga bensodiazepin- och morfinsedationen minskar smärta och ångest och tillåter tolerans för invasiva ingrepp på intensivvården. Dessa molekyler, som används som en del av sederingstitreringsprotokollet eller protokollet för daglig sederingstopp, har förbättrat patientresultat.
Även om de är nödvändiga skulle dessa läkemedel, genom mekanismer som fortfarande är osäkra, främja uppkomsten av återupplivningsdelirium. Delirium självt ansvarigt för försämrad sjuklighet och mortalitet (ökning av varaktigheten av MV, ökad längd på sjukhusvistelse, diskuterad ökning av dödlighet, långvariga kognitiva följdsjukdomar).
Detta fynd gynnade användningen av nya läkemedel i sederingsstrategierna för patienter på MV. Dexmedetomidin har till exempel minskat antalet dagar med delirium, antalet dagar med koma och till och med dödligheten hos septiska patienter. Dess storskaliga användning har dock ifrågasatts av en nyligen genomförd studie.
Halogenerade gaser har använts under lång tid i anestesi. Deras farmakodynamik, deras positiva och negativa effekter, deras terapeutiska marginaler är välkända. Tack vare tekniska innovationer kan de användas på respiratorer för återupplivning. Flera studier på riktade populationer har visat genomförbarheten och fördelarna med denna användning, i synnerhet frånvaron av ackumulering, frånvaron av takyfylax, det breda terapeutiska intervallet, den lilla interindividuella variationen, effektivitetens snabbhet och uppvaknandets hastighet. Säkerheten i bruk för den patientansvariga personalen fastställs. Dessutom skulle deras potentiella neuroprotektiva effekt göra det till ett val av bedövningsmedel för att förhindra återupplivningsdelirium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bourges, Frankrike, 18000
- CH Bourges
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU de Brest
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- CH Corbeil Essonnes
-
Le Mans, Frankrike, 72039
- CH Le Mans
-
Lorient, Frankrike, 56322
- GHBS Lorient
-
Melun, Frankrike, 77000
- CH Melun
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Morlaix, Frankrike, 29672
- CH Morlaix
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient från 18 år och uppåt
- Patient som behöver mekanisk ventilation i minst 24 timmar
- Patienten behöver kontinuerlig och omedelbar sedering för mer komfort, säkerhet och för att underlätta administreringen av överlevnadsåtgärder.
- Samtycke inhämtat från patient eller anhörig
Exklusions kriterier:
Patient inlagd på sjukhus av följande skäl för inläggning:
- Hjärtstopp
- Tillstånd av refraktär epileptikus
- Huvudskada
Stroke
- Hörsel-, syn- eller afasirubbningar före inkludering gör det omöjligt att ta CAM-ICU
- Sederingen började för mer än 24 timmar sedan
- Nedsättning av kognitiva funktioner och/eller demens
- Kontraindikation för halogenerade gaser (personlig eller familjehistoria av malign hypertermi, akut eller kronisk neuromuskulär sjukdom, levercellsinsufficiens med PT <30%)
- Svårt akut andnödsyndrom (ARDS) (Berlinkriterier: PaO2 / FiO2 <100 efter ventilationsoptimering))
- PaCO2 vid inkludering > 50 mmHg efter ventilationsoptimering
- Patient för vilken en procedur med "begränsning av aktiva terapier" förutses vid inkludering
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Mindre patient
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient som inte är ansluten till socialförsäkringssystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig sedering
Sedation enligt ett skriftligt, standardiserat protokoll för sjuksköterskehantering med minst ett lugnande läkemedel (propofol) och ett smärtstillande läkemedel.
|
sedering enligt ett skriftligt, standardiserat sjuksköterskehanteringsprotokoll med minst ett lugnande läkemedel (propofol) och ett smärtstillande läkemedel.
Den använder det sjuksköterskedrivna analgesiprotokollet för varje avdelning som är involverad i studien.
Den använder en smärtbedömningspoäng (BPS, VICOMORE, FLACC), lokal eller regional anestesi, icke-opioidtillskott (acetaminophen, NSAID, nefopam), opioider (per os opioider, bolus av sufentanyl följt av kontinuerlig infusion om nödvändigt, kontinuerlig infusion av remifentanyl
|
|
Experimentell: Inhalerad sedering
Sedering genom inandning av halogenerad gas (Isofluran) som levereras av ACD-systemet (Anesthetic-Conserving Device) ANACONDA ™ i samband med administrering av ett smärtstillande läkemedel.
|
sedering genom inandning av halogenerad gas (Isofluran) som levereras av anesthetic-Conserving Device (ACD) systemet ANACONDA ™ i samband med administrering av ett smärtstillande läkemedel.
Den använder det sjuksköterskedrivna analgesiprotokollet för varje avdelning som är involverad i studien.
Den använder en smärtbedömningspoäng (BPS, VICOMORE, FLACC), lokal eller regional anestesi, icke-opioidtillskott (acetaminophen, NSAID, nefopam), opioider (per os opioider, bolus av sufentanyl följt av kontinuerlig infusion om nödvändigt, kontinuerlig infusion av remifentanyl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ett delirium på intensivvården
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av delirium på intensivvård kommer att observeras (ja/nej)
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på intensivvården
Tidsram: Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
Dödlighet på intensivvården kommer att observeras
|
Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Dödlighet dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet på dag 28 kommer att observeras
|
28 dagar
|
|
Sjukhuskostnad per patient
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Den genomsnittliga kostnaden för sjukhusvistelse för varje patient kommer att beräknas med hänsyn till deras längd på sjukhusvistelse, genomförda undersökningar och medicinsk behandling.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Antal dagar med vasopressorer eller inotropa medel
Tidsram: Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
Antal dagar med vasopressorer eller inotropa medel kommer att observeras
|
Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Antal dagar med sedering
Tidsram: Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
Antal dagar med sedering kommer att observeras
|
Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Kumulativ dos anestetika
Tidsram: Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
Kumulativa doser av anestetika kommer att observeras
|
Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Varaktighet av anestetika
Tidsram: Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
Varaktigheten av anestetika kommer att observeras
|
Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Maximal dos av vasopressorer eller inotropa medel
Tidsram: Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
Maximal dos av vasopressorer eller inotropa medel kommer att observeras
|
Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Ventilationsfria dagar 28 dagar efter randomisering
Tidsram: 28 dagar
|
Ventilationsfria dagar 28 dagar efter randomisering kommer att observeras
|
28 dagar
|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av delirium kommer att observeras
|
28 dagar
|
|
Deliriums varaktighet
Tidsram: 28 dagar
|
Deliriets varaktighet kommer att observeras
|
28 dagar
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
Längden på ICU-vistelsen kommer att beräknas
|
Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Krav på patientens fysiska begränsningar
Tidsram: Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
Krav på fysiska begränsningar av patienter med oplanerad extubation, oplanerad kateter, urinsond eller magsondsborttagning kommer att observeras
|
Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Självagressiv handling
Tidsram: Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
Självagressiv handling kommer att observeras
|
Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Hetero-aggressiv handling
Tidsram: Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
Hetero-aggressiv handling kommer att observeras
|
Genom utträde från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 28 dagar
|
|
Utvärdering av kognitiva funktioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Kognitiv funktion kommer att utvärderas vid utskrivning, 3 och 12 månader med hjälp av två typer av poäng:
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
2 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Organiska kemikalier
- Eters
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Fenoler
- Bensiverivat
- Metyletrar
- Acetaminophen
- Propofol
- Isofluran
Andra studie-ID-nummer
- INASED (29BRC19.0280)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH.
Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .