- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341350
Vergleich einer inhalativen Sedierungsstrategie mit einer intravenösen Sedierungsstrategie bei Patienten auf der Intensivstation, die mit invasiver mechanischer Beatmung behandelt werden (INASED)
Vergleich einer inhalativen Sedierungsstrategie mit einer intravenösen Sedierungsstrategie bei Patienten auf Intensivstationen, die mit invasiver mechanischer Beatmung behandelt werden: INASED-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sedierungs-Analgesie wird bei den meisten Patienten angewendet, die mit mechanischer Beatmung (MV) behandelt werden. Die übliche Benzodiazepin- und Morphin-Sedierung reduziert Schmerzen und Angst und ermöglicht eine Toleranz gegenüber invasiven Eingriffen auf der Intensivstation. Diese Moleküle, die als Teil des Sedierungstitrationsprotokolls oder des täglichen Sedierungsstoppprotokolls verwendet werden, haben die Patientenergebnisse verbessert.
Obwohl notwendig, würden diese Medikamente durch noch ungeklärte Mechanismen das Auftreten eines Wiederbelebungsdelirs fördern. Delir selbst verantwortlich für Verschlechterung von Morbidität und Mortalität (Verlängerung der MV-Dauer, Verlängerung der Krankenhausverweildauer, diskutierte Erhöhung der Mortalität, kognitive Langzeitfolgen).
Dieser Befund begünstigte den Einsatz neuer Medikamente in den Sedierungsstrategien von Patienten unter MV. Dexmedetomidin hat beispielsweise die Anzahl der Tage im Delirium, die Anzahl der Tage im Koma und sogar die Sterblichkeit bei septischen Patienten reduziert. Seine großflächige Verwendung wurde jedoch durch eine kürzlich durchgeführte Studie in Frage gestellt.
Halogenierte Gase werden seit langem in der Anästhesie verwendet. Ihre Pharmakodynamik, ihre positiven und nachteiligen Wirkungen, ihre therapeutischen Spielräume sind gut bekannt. Dank technischer Neuerungen können sie an Beatmungsgeräten eingesetzt werden. Mehrere Studien an Zielgruppen haben die Durchführbarkeit und die Vorteile dieser Anwendung gezeigt, insbesondere das Fehlen einer Akkumulation, das Fehlen von Tachyphylaxie, das breite therapeutische Spektrum, die geringe interindividuelle Variation, die Schnelligkeit der Wirksamkeit und die Geschwindigkeit des Erwachens. Die Gebrauchssicherheit für das den Patienten betreuende Personal ist hergestellt. Darüber hinaus würde ihre potenzielle neuroprotektive Wirkung es zu einem Anästhetikum der Wahl bei der Prävention von Wiederbelebungsdelir machen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre Bailly, MD
- Telefonnummer: +33 02 98 34 71 81
- E-Mail: pierre.bailly@chu-brest.fr
Studienorte
-
-
-
Bourges, Frankreich, 18000
- Rekrutierung
- CH Bourges
-
Kontakt:
- Marie-Catherine BESSE, MD
- E-Mail: marie-catherine.besse@ch-bourges.fr
-
Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Pierre Bailly, MD
- Telefonnummer: +33 02 98 34 71 81
- E-Mail: pierre.bailly@chu-brest.fr
-
Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
- Rekrutierung
- CH Corbeil Essonnes
-
Kontakt:
- Billiou Cecilia, MD
- Telefonnummer: 0161693519
- E-Mail: cecilia.billiou@chsf.fr
-
Le Mans, Frankreich, 72039
- Rekrutierung
- CH Le Mans
-
Kontakt:
- Christophe GUITTON, Dr
- Telefonnummer: +33 02 53 04 04 42
- E-Mail: cguitton@ch-lemans.fr
-
Lorient, Frankreich, 56322
- Rekrutierung
- GHBS Lorient
-
Kontakt:
- Guillaume GRILLET, Dr
- E-Mail: g.grillet@ghbs.bzh
-
Melun, Frankreich, 77000
- Rekrutierung
- CH Melun
-
Kontakt:
- Sandie MAZERAND, MD
- Telefonnummer: +33 0181742641
- E-Mail: sandie.mazerand@ghsif.fr
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Suspendiert
- CHU Montpellier
-
Morlaix, Frankreich, 29672
- Rekrutierung
- CH Morlaix
-
Kontakt:
- Pierre-Yves EGRETEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 02 98 62 60 95
- E-Mail: pyegreteau@ch-morlaix.fr
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Arnaud THILLE, Pr
- Telefonnummer: +33 05 49 44 43 67
- E-Mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Florian REIZINE, Dr
- E-Mail: florian.reizine@chu-rennes.fr
-
Tours, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- Chu Tours
-
Kontakt:
- Stephan EHRMANN, Pr
- Telefonnummer: +33 06 71 10 33 02
- E-Mail: stephan.ehrmann@univ-tours.fr
-
Tours, Frankreich, 37044
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
-
Kontakt:
- Mathilde BARBAZ
- Telefonnummer: 07.62.12.70.34
-
Kontakt:
- E-Mail: mathildebarbaz@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Patient, der für mindestens 24 Stunden mechanisch beatmet werden muss
- Der Patient benötigt eine kontinuierliche und sofortige Sedierung für mehr Komfort, Sicherheit und um die Verabreichung von Überlebensmaßnahmen zu erleichtern.
- Einwilligung des Patienten oder Angehörigen eingeholt
Ausschlusskriterien:
Patient aus folgenden Aufnahmegründen ins Krankenhaus eingeliefert:
- Herzstillstand
- Zustand des refraktären Epilepticus
- Schädeltrauma
Schlaganfall
- Hör-, Seh- oder Aphasiestörungen vor Einschluss, die eine Einnahme der CAM-ICU unmöglich machen
- Sedierung hat vor mehr als 24 Stunden begonnen
- Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen und / oder Demenz
- Kontraindikation für halogenierte Gase (persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie, akuter oder chronischer neuromuskulärer Erkrankung, hepatozelluläre Insuffizienz mit PT < 30 %)
- Schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (Berliner Kriterien: PaO2 / FiO2 < 100 nach Beatmungsoptimierung))
- PaCO2 beim Einschluss > 50 mmHg nach Beatmungsoptimierung
- Patient, für den bei Einschluss ein Verfahren der „Einschränkung aktiver Therapien“ vorgesehen ist
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Minderjähriger Patient
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient nicht sozialversicherungspflichtig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche Sedierung
Sedierung gemäß einem schriftlichen, standardisierten Pflegeprotokoll unter Verwendung von mindestens einem Beruhigungsmittel (Propofol) und einem Analgetikum.
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Sedierung gemäß einem schriftlichen, standardisierten Pflegeprotokoll unter Verwendung von mindestens einem Beruhigungsmittel (Propofol) und einem Analgetikum.
Es verwendet das vom Pflegepersonal geleitete Analgesieprotokoll jeder an der Studie beteiligten Station.
Es verwendet einen Schmerzbewertungs-Score (BPS, VICOMORE, FLACC), Lokal- oder Regionalanästhesie, Nicht-Opioid-Zusatzstoffe (Acetaminophen, NSAIDs, Nefopam), Opioide (Per-os-Opioide, Bolus von Sufentanyl, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, falls erforderlich, kontinuierliche Infusion von Remifentanyl
|
Experimental: Inhalative Sedierung
Sedierung durch Inhalation von halogeniertem Gas (Isofluran), das vom Anästhetikum-konservierenden Gerät (ACD)-System ANACONDA ™ in Verbindung mit der Verabreichung eines Analgetikums abgegeben wird.
|
Sedierung durch Inhalation von halogeniertem Gas (Isofluran), das durch das Anästhetikum-konservierende Vorrichtungssystem (ACD) ANACONDA ™ in Verbindung mit der Verabreichung eines Analgetikums abgegeben wird.
Es verwendet das vom Pflegepersonal geleitete Analgesieprotokoll jeder an der Studie beteiligten Station.
Es verwendet einen Schmerzbewertungs-Score (BPS, VICOMORE, FLACC), Lokal- oder Regionalanästhesie, Nicht-Opioid-Zusatzstoffe (Acetaminophen, NSAIDs, Nefopam), Opioide (Per-os-Opioide, Bolus von Sufentanyl, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, falls erforderlich, kontinuierliche Infusion von Remifentanyl.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten eines Delirs auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Das Auftreten eines Delirs auf der Intensivstation wird beobachtet (ja / nein)
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Die Sterblichkeit auf der Intensivstation wird beobachtet
|
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Sterblichkeit an Tag 28 wird beobachtet
|
28 Tage
|
Krankenhauskosten pro Patient
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Die durchschnittlichen Krankenhauskosten für jeden Patienten werden unter Berücksichtigung der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der durchgeführten Untersuchungen und der in Anspruch genommenen medizinischen Behandlung berechnet.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Anzahl der Tage mit Vasopressoren oder Inotropika
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Die Anzahl der Tage mit Vasopressoren oder inotropen Mitteln wird beobachtet
|
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Anzahl der Tage mit Sedierung
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Die Anzahl der Tage mit Sedierung wird beobachtet
|
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Anästhetika mit kumulativer Dosis
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Anästhesiemittel mit kumulativer Dosis werden beobachtet
|
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Dauer der Anästhetika
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Die Dauer der Narkosemittel wird beobachtet
|
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Höchstdosis von Vasopressoren oder Inotropika
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Die maximale Dosis von Vasopressoren oder inotropen Mitteln wird eingehalten
|
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Beatmungsfreie Tage 28 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Beatmungsfreie Tage 28 Tage nach der Randomisierung werden beobachtet
|
28 Tage
|
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: 28 Tage
|
Das Auftreten von Delirien wird beobachtet
|
28 Tage
|
Dauer des Delirs
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Dauer des Delirs wird beobachtet
|
28 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird berechnet
|
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Erfordernis der körperlichen Fixierung des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Das Erfordernis körperlicher Fixierung bei Patienten mit ungeplanter Extubation, ungeplanter Entfernung von Kathetern, Harnsonden oder Magensonden wird beachtet
|
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Selbstaggressives Handeln
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Selbstaggressives Handeln wird beobachtet
|
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Heteroaggressive Handlung
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Hetero-aggressive Handlungen werden beobachtet
|
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
|
Bewertung kognitiver Funktionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Die kognitive Funktion wird bei der Entlassung nach 3 und 12 Monaten anhand von zwei Arten von Scores bewertet:
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Analgetika
- Isofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- INASED (29BRC19.0280)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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