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Vergleich einer inhalativen Sedierungsstrategie mit einer intravenösen Sedierungsstrategie bei Patienten auf der Intensivstation, die mit invasiver mechanischer Beatmung behandelt werden (INASED)

15. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Vergleich einer inhalativen Sedierungsstrategie mit einer intravenösen Sedierungsstrategie bei Patienten auf Intensivstationen, die mit invasiver mechanischer Beatmung behandelt werden: INASED-Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkung einer Strategie der frühen inhalativen Sedierung (ab Einleitung in schneller Folge bei Intubation auf der Intensivstation oder ab Aufnahme bei Intubation vor dem Krankenhaus) durch Isofluran unter Verwendung eines ANACONDA auf die Häufigkeit des Auftretens von Delir zu bestimmen ™-System im Vergleich zu einer herkömmlichen intravenösen Sedierungsstrategie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sedierungs-Analgesie wird bei den meisten Patienten angewendet, die mit mechanischer Beatmung (MV) behandelt werden. Die übliche Benzodiazepin- und Morphin-Sedierung reduziert Schmerzen und Angst und ermöglicht eine Toleranz gegenüber invasiven Eingriffen auf der Intensivstation. Diese Moleküle, die als Teil des Sedierungstitrationsprotokolls oder des täglichen Sedierungsstoppprotokolls verwendet werden, haben die Patientenergebnisse verbessert.

Obwohl notwendig, würden diese Medikamente durch noch ungeklärte Mechanismen das Auftreten eines Wiederbelebungsdelirs fördern. Delir selbst verantwortlich für Verschlechterung von Morbidität und Mortalität (Verlängerung der MV-Dauer, Verlängerung der Krankenhausverweildauer, diskutierte Erhöhung der Mortalität, kognitive Langzeitfolgen).

Dieser Befund begünstigte den Einsatz neuer Medikamente in den Sedierungsstrategien von Patienten unter MV. Dexmedetomidin hat beispielsweise die Anzahl der Tage im Delirium, die Anzahl der Tage im Koma und sogar die Sterblichkeit bei septischen Patienten reduziert. Seine großflächige Verwendung wurde jedoch durch eine kürzlich durchgeführte Studie in Frage gestellt.

Halogenierte Gase werden seit langem in der Anästhesie verwendet. Ihre Pharmakodynamik, ihre positiven und nachteiligen Wirkungen, ihre therapeutischen Spielräume sind gut bekannt. Dank technischer Neuerungen können sie an Beatmungsgeräten eingesetzt werden. Mehrere Studien an Zielgruppen haben die Durchführbarkeit und die Vorteile dieser Anwendung gezeigt, insbesondere das Fehlen einer Akkumulation, das Fehlen von Tachyphylaxie, das breite therapeutische Spektrum, die geringe interindividuelle Variation, die Schnelligkeit der Wirksamkeit und die Geschwindigkeit des Erwachens. Die Gebrauchssicherheit für das den Patienten betreuende Personal ist hergestellt. Darüber hinaus würde ihre potenzielle neuroprotektive Wirkung es zu einem Anästhetikum der Wahl bei der Prävention von Wiederbelebungsdelir machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bourges, Frankreich, 18000
        • CH Bourges
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Chu de Brest
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • CH Corbeil Essonnes
      • Le Mans, Frankreich, 72039
        • CH Le Mans
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • GHBS Lorient
      • Melun, Frankreich, 77000
        • CH Melun
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Chu Montpellier
      • Morlaix, Frankreich, 29672
        • CH Morlaix
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours - Réanimation Chirurgicale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient, der für mindestens 24 Stunden mechanisch beatmet werden muss
  • Der Patient benötigt eine kontinuierliche und sofortige Sedierung für mehr Komfort, Sicherheit und um die Verabreichung von Überlebensmaßnahmen zu erleichtern.
  • Einwilligung des Patienten oder Angehörigen eingeholt

Ausschlusskriterien:

Patient aus folgenden Aufnahmegründen ins Krankenhaus eingeliefert:

  • Herzstillstand
  • Zustand des refraktären Epilepticus
  • Schädeltrauma

  • Schlaganfall

    • Hör-, Seh- oder Aphasiestörungen vor Einschluss, die eine Einnahme der CAM-ICU unmöglich machen
    • Sedierung hat vor mehr als 24 Stunden begonnen
    • Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen und / oder Demenz
    • Kontraindikation für halogenierte Gase (persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie, akuter oder chronischer neuromuskulärer Erkrankung, hepatozelluläre Insuffizienz mit PT < 30 %)
    • Schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (Berliner Kriterien: PaO2 / FiO2 < 100 nach Beatmungsoptimierung))
    • PaCO2 beim Einschluss > 50 mmHg nach Beatmungsoptimierung
    • Patient, für den bei Einschluss ein Verfahren der „Einschränkung aktiver Therapien“ vorgesehen ist
    • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
    • Minderjähriger Patient
    • Schwangere oder stillende Frau
    • Patient nicht sozialversicherungspflichtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Sedierung
Sedierung gemäß einem schriftlichen, standardisierten Pflegeprotokoll unter Verwendung von mindestens einem Beruhigungsmittel (Propofol) und einem Analgetikum.
Arzneimittel: Propofol + Analgetikum
Sedierung gemäß einem schriftlichen, standardisierten Pflegeprotokoll unter Verwendung von mindestens einem Beruhigungsmittel (Propofol) und einem Analgetikum. Es verwendet das vom Pflegepersonal geleitete Analgesieprotokoll jeder an der Studie beteiligten Station. Es verwendet einen Schmerzbewertungs-Score (BPS, VICOMORE, FLACC), Lokal- oder Regionalanästhesie, Nicht-Opioid-Zusatzstoffe (Acetaminophen, NSAIDs, Nefopam), Opioide (Per-os-Opioide, Bolus von Sufentanyl, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, falls erforderlich, kontinuierliche Infusion von Remifentanyl
Experimental: Inhalative Sedierung
Sedierung durch Inhalation von halogeniertem Gas (Isofluran), das vom Anästhetikum-konservierenden Gerät (ACD)-System ANACONDA ™ in Verbindung mit der Verabreichung eines Analgetikums abgegeben wird.
Arzneimittel: Isofluran + Analgetikum
Sedierung durch Inhalation von halogeniertem Gas (Isofluran), das durch das Anästhetikum-konservierende Vorrichtungssystem (ACD) ANACONDA ™ in Verbindung mit der Verabreichung eines Analgetikums abgegeben wird. Es verwendet das vom Pflegepersonal geleitete Analgesieprotokoll jeder an der Studie beteiligten Station. Es verwendet einen Schmerzbewertungs-Score (BPS, VICOMORE, FLACC), Lokal- oder Regionalanästhesie, Nicht-Opioid-Zusatzstoffe (Acetaminophen, NSAIDs, Nefopam), Opioide (Per-os-Opioide, Bolus von Sufentanyl, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, falls erforderlich, kontinuierliche Infusion von Remifentanyl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Delirs auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Das Auftreten eines Delirs auf der Intensivstation wird beobachtet (ja / nein)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Die Sterblichkeit auf der Intensivstation wird beobachtet
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Die Sterblichkeit an Tag 28 wird beobachtet
28 Tage
Krankenhauskosten pro Patient
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die durchschnittlichen Krankenhauskosten für jeden Patienten werden unter Berücksichtigung der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der durchgeführten Untersuchungen und der in Anspruch genommenen medizinischen Behandlung berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl der Tage mit Vasopressoren oder Inotropika
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Die Anzahl der Tage mit Vasopressoren oder inotropen Mitteln wird beobachtet
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Anzahl der Tage mit Sedierung
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Die Anzahl der Tage mit Sedierung wird beobachtet
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Anästhetika mit kumulativer Dosis
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Anästhesiemittel mit kumulativer Dosis werden beobachtet
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Dauer der Anästhetika
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Die Dauer der Narkosemittel wird beobachtet
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Höchstdosis von Vasopressoren oder Inotropika
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Die maximale Dosis von Vasopressoren oder inotropen Mitteln wird eingehalten
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Beatmungsfreie Tage 28 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage 28 Tage nach der Randomisierung werden beobachtet
28 Tage
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: 28 Tage
Das Auftreten von Delirien wird beobachtet
28 Tage
Dauer des Delirs
Zeitfenster: 28 Tage
Die Dauer des Delirs wird beobachtet
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird berechnet
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Erfordernis der körperlichen Fixierung des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Das Erfordernis körperlicher Fixierung bei Patienten mit ungeplanter Extubation, ungeplanter Entfernung von Kathetern, Harnsonden oder Magensonden wird beachtet
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Selbstaggressives Handeln
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Selbstaggressives Handeln wird beobachtet
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Heteroaggressive Handlung
Zeitfenster: Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Hetero-aggressive Handlungen werden beobachtet
Bis zum Verlassen der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Bewertung kognitiver Funktionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Die kognitive Funktion wird bei der Entlassung nach 3 und 12 Monaten anhand von zwei Arten von Scores bewertet:

  • Cantab-Test, der 6 kognitive Bewertungen mit einem iPad während einer 45-60-minütigen medizinischen Konsultation kombiniert
  • PCLS (Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale), HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), SF36 (Medical Outcome Study Short Form 36), IADL (Instrumental Activities of Daily Living) praktiziert von einem klinischen Forschungsmitarbeiter
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INASED (29BRC19.0280)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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