침습적 기계 환기로 치료받은 중환자실 환자에서 흡입 진정 전략과 정맥 진정 전략의 비교 (INASED)
2026년 6월 15일 업데이트: University Hospital, Brest
침습적 기계적 환기로 치료받은 중환자실 환자의 흡입 진정 전략과 정맥 진정 전략의 비교 : INASED 연구
이 연구의 목적은 ANACONDA를 사용하여 Isoflurane에 의한 초기 흡입 진정 전략(중환자실에서 삽관하는 경우 빠른 순서로 유도에서, 또는 병원 전 삽관하는 경우 입원에서)의 섬망 발생 빈도에 대한 영향을 결정하는 것입니다. ™ 유형 시스템, 기존의 정맥 진정제 전략과 비교.
연구 개요
상세 설명
진정-진통은 기계적 환기(MV)로 치료받는 대부분의 환자에게 사용됩니다. 일반적인 벤조디아제핀 및 모르핀 진정제는 통증과 불안을 감소시키고 집중 치료에서 침습적 절차의 내성을 허용합니다. 진정 적정 프로토콜 또는 일일 진정 정지 프로토콜의 일부로 사용되는 이러한 분자는 환자 결과를 개선했습니다.
필요하긴 하지만 아직 불확실한 기전으로 인해 이러한 약물은 소생 섬망의 발생을 촉진할 수 있습니다. 정신 착란 자체가 이환율과 사망률을 악화시키는 원인이 됩니다(MV 기간 증가, 입원 기간 증가, 사망률 증가, 장기적인 인지 후유증 논의).
이 발견은 MV 환자의 진정 전략에서 신약의 사용을 선호했습니다. 예를 들어 덱스메데토미딘은 섬망 일수, 혼수일수 및 심지어 패혈증 환자의 사망률을 감소시켰습니다. 그러나 최근 연구에 의해 대규모 사용에 의문이 제기되었습니다.
할로겐화 가스는 오랫동안 마취에 사용되었습니다. 이들의 약력학, 긍정적 및 부작용, 치료 범위는 잘 알려져 있습니다. 기술 혁신 덕분에 인공 호흡기에 사용할 수 있습니다. 표적 인구에 대한 여러 연구에서 이 사용의 타당성과 이점, 특히 축적의 부재, 빠른 속도의 부재, 넓은 치료 범위, 작은 개인 간 편차, 효능의 신속성 및 각성 속도를 보여주었습니다. 환자를 담당하는 직원의 사용 안전성이 확립됩니다. 또한 잠재적인 신경 보호 효과로 인해 소생 섬망 예방에 선택되는 마취제가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bourges, 프랑스, 18000
- CH Bourges
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de Brest
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- CH Corbeil Essonnes
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Le Mans, 프랑스, 72039
- CH Le Mans
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Lorient, 프랑스, 56322
- GHBS Lorient
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Melun, 프랑스, 77000
- CH Melun
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Morlaix, 프랑스, 29672
- CH Morlaix
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 최소 24시간 동안 기계적 환기가 필요한 환자
- 환자는 더 편안하고 안전하며 생존 조치를 용이하게 하기 위해 지속적이고 즉각적인 진정이 필요합니다.
- 환자 또는 친척으로부터 얻은 동의
제외 기준:
다음과 같은 입원 사유로 입원한 환자:
- 심정지
- 난치성 간질 상태
- 머리 외상
뇌졸중
- 포함 전 청각, 시각 또는 실어증 장애로 인해 CAM-ICU를 사용할 수 없음
- 진정 작용이 24시간 이상 전에 시작되었습니다.
- 인지 기능 장애 및/또는 치매
- 할로겐화 가스에 대한 금기(악성 고열증의 개인 또는 가족력, 급성 또는 만성 신경근 질환, PT <30%의 간세포 기능 부전)
- 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)(베를린 기준: 환기 최적화 후 PaO2 / FiO2 <100))
- 포함 시 PaCO2 > 환기 최적화 후 50 mmHg
- 포함 시 "활성 요법의 제한" 절차가 예상되는 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 경미한 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 진정
적어도 하나의 진정제(프로포폴) 및 하나의 진통제를 사용하여 작성된 표준화된 간호사 관리 프로토콜에 따른 진정.
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적어도 하나의 진정제(프로포폴)와 하나의 진통제를 사용하여 작성된 표준화된 간호사 관리 프로토콜에 따른 진정.
그것은 연구에 관련된 각 병동의 간호사 주도 진통 프로토콜을 사용합니다.
통증 평가 점수(BPS, VICOMORE, FLACC), 국소 또는 부위 마취, 비마약성 보조제(아세트아미노펜, NSAID, 네포팜), 아편제(per os opioids, 수펜타닐 볼루스, 필요한 경우 연속 주입, 레미펜타닐
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실험적: 흡입 진정제
진통제 투여와 관련된 마취 보존 장치(ACD) 시스템 ANACONDA™에 의해 전달되는 할로겐화 가스(이소플루란) 흡입에 의한 진정.
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진통제 투여와 관련된 마취 보존 장치(ACD) 시스템 ANACONDA ™에 의해 전달되는 할로겐화 가스(이소플루란) 흡입에 의한 진정.
그것은 연구에 관련된 각 병동의 간호사 주도 진통 프로토콜을 사용합니다.
통증 평가 점수(BPS, VICOMORE, FLACC), 국소 또는 부위 마취, 비마약성 보조제(아세트아미노펜, NSAID, 네포팜), 아편제(per os opioids, 수펜타닐 볼루스, 필요 시 연속 주입, 레미펜타닐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 치료에서 섬망의 발생
기간: 28일
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중환자실에서 섬망 발생 여부 관찰(예/아니오)
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 치료 중 사망
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 28일
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집중 치료 중 사망이 관찰됩니다.
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중환자실 퇴원까지 평균 28일
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28일째 사망
기간: 28일
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28일에 사망이 관찰될 것이다
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28일
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환자당 병원비
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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각 환자의 평균 입원 비용은 입원 기간, 수행된 검사 및 받은 치료를 고려하여 계산됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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혈압상승제 또는 수축촉진제 사용 일수
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 28일
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혈압상승제 또는 수축촉진제 사용 일수가 관찰됩니다.
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중환자실 퇴원까지 평균 28일
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진정제를 사용한 일수
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 28일
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진정제를 사용한 일수가 관찰됩니다.
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중환자실 퇴원까지 평균 28일
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누적 용량 마취제
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 28일
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누적 복용량 마취약이 관찰됩니다
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중환자실 퇴원까지 평균 28일
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마취제의 지속시간
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 28일
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마취제의 지속 시간이 관찰됩니다
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중환자실 퇴원까지 평균 28일
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승압제 또는 수축촉진제의 최대 용량
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 28일
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승압제 또는 수축촉진제의 최대 용량이 관찰됩니다.
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중환자실 퇴원까지 평균 28일
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무작위화 후 28일째 인공호흡이 없는 날
기간: 28일
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무작위화 후 28일째에 인공호흡이 없는 날이 관찰됩니다.
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28일
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섬망의 발생률
기간: 28일
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섬망의 발병률이 관찰됩니다
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28일
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섬망 기간
기간: 28일
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섬망의 기간이 관찰됩니다
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 28일
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ICU 체류 기간이 계산됩니다.
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중환자실 퇴원까지 평균 28일
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환자의 물리적 구속 요구 사항
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 28일
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계획되지 않은 발관, 계획되지 않은 카테터, 요로 탐침 또는 위 탐침 제거가 있는 환자의 신체적 구속 요구 사항이 관찰됩니다.
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중환자실 퇴원까지 평균 28일
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자기 공격적 행동
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 28일
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자기 공격적인 행동이 관찰됩니다
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중환자실 퇴원까지 평균 28일
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이종 공격적 행위
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 28일
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이종 공격적인 행동이 관찰됩니다.
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중환자실 퇴원까지 평균 28일
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인지 기능 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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인지 기능은 두 종류의 점수를 사용하여 퇴원, 3개월 및 12개월에 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INASED (29BRC19.0280)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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