吸入镇静策略与静脉镇静策略在接受有创机械通气治疗的重症监护病房患者中的比较 (INASED)
2026年6月15日 更新者：University Hospital, Brest
吸入镇静策略与静脉镇静策略在接受有创机械通气治疗的重症监护病房患者中的比较：INASED 研究
该研究的目的是确定异氟烷使用 ANACONDA 对早期吸入镇静策略（如果在重症监护室插管则从快速诱导，如果在院前插管则从入院）对谵妄发生频率的影响™ 型系统，与传统的静脉镇静策略相比。
研究概览
详细说明
大多数接受机械通气 (MV) 治疗的患者使用镇静镇痛。 通常的苯二氮卓类药物和吗啡镇静剂可减轻疼痛和焦虑，并允许在重症监护中耐受侵入性操作。 这些分子用作镇静滴定方案或每日镇静停止方案的一部分，改善了患者的预后。
尽管有必要，但这些药物会促进复苏谵妄的发生，其机制尚不明确。 谵妄本身导致发病率和死亡率恶化（MV 持续时间增加、住院时间增加、死亡率增加、长期认知后遗症）。
这一发现有利于在 MV 患者的镇静策略中使用新药。 例如，右美托咪定减少了脓毒症患者的谵妄天数、昏迷天数甚至死亡率。 然而，最近的一项研究对其大规模使用提出了质疑。
卤化气体长期以来一直用于麻醉。 它们的药效学、它们的正面和负面影响、它们的治疗范围是众所周知的。 由于技术创新，它们可以用于复苏呼吸器。 一些针对目标人群的研究表明了这种用途的可行性和好处，特别是没有蓄积、没有快速耐受、治疗范围广、个体间差异小、见效快和觉醒速度快。 确定负责患者的工作人员的使用安全性。 此外，它们潜在的神经保护作用将使其成为预防复苏谵妄的首选麻醉剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bourges、法国、18000
- CH Bourges
-
Brest、法国、29200
- CHU de Brest
-
Corbeil-Essonnes、法国、91106
- CH Corbeil Essonnes
-
Le Mans、法国、72039
- CH Le Mans
-
Lorient、法国、56322
- GHBS Lorient
-
Melun、法国、77000
- CH Melun
-
Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
-
Morlaix、法国、29672
- CH Morlaix
-
Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers
-
Rennes、法国、35033
- Chu Rennes
-
Tours、法国、37044
- CHU Tours
-
Tours、法国、37044
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 需要机械通气至少 24 小时的患者
- 患者需要持续和立即镇静，以提高舒适度、安全性并促进生存措施的实施。
- 获得患者或亲属的同意
排除标准：
患者因以下原因入院：
- 心脏停搏
- 难治性癫痫持续状态
- 头部外伤
中风
- 入组前存在听力、视觉或失语症，因此无法进入 CAM-ICU
- 超过 24 小时前开始镇静
- 认知功能受损和/或痴呆
- 卤化气体禁忌症（恶性高热的个人或家族史、急性或慢性神经肌肉疾病、PT <30% 的肝细胞功能不全）
- 严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)（柏林标准：通气优化后 PaO2 / FiO2 <100））
- 通气优化后 PaCO2 > 50 mmHg
- 纳入时设想对其进行“限制积极治疗”程序的患者
- 受监护或监管的患者
- 未成年人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者不属于社会保障计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规镇静
根据书面的标准化护士管理方案进行镇静，使用至少一种镇静药物（异丙酚）和一种镇痛药物。
|
根据书面的标准化护士管理方案进行镇静，使用至少一种镇静药物（异丙酚）和一种镇痛药物。
它使用参与研究的每个病房的护士驱动镇痛方案。
它使用疼痛评估评分（BPS、VICOMORE、FLACC）、局部或区域麻醉、非阿片类辅助药物（对乙酰氨基酚、NSAIDs、奈福泮）、阿片类药物（口服阿片类药物、推注舒芬太尼，必要时连续输注、连续输注瑞芬太尼
|
|
实验性的：吸入镇静
通过吸入由麻醉保存装置 (ACD) 系统 ANACONDA ™ 输送的卤化气体（异氟烷）进行镇静，并与镇痛药物的给药相关。
|
通过吸入麻醉剂保存装置 (ACD) 系统 ANACONDA ™ 输送的卤化气体（异氟烷）进行镇静，并与镇痛药物的给药相关。
它使用参与研究的每个病房的护士驱动镇痛方案。
它使用疼痛评估评分（BPS、VICOMORE、FLACC）、局部或区域麻醉、非阿片类辅助药物（对乙酰氨基酚、NSAIDs、奈福泮）、阿片类药物（口服阿片类药物、推注舒芬太尼，必要时连续输注、连续输注瑞芬太尼。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重症监护室发生谵妄
大体时间：28天
|
重症监护室会观察到谵妄的发生（是/否）
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重症监护死亡率
大体时间：从重症监护室出来，平均28天
|
将观察重症监护病死率
|
从重症监护室出来，平均28天
|
|
第 28 天的死亡率
大体时间：28天
|
将观察第 28 天的死亡率
|
28天
|
|
每个病人的住院费用
大体时间：通过学习完成，平均1年。
|
每位患者的平均住院费用将根据他们的住院时间、进行的检查和接受的治疗来计算。
|
通过学习完成，平均1年。
|
|
使用血管加压药或正性肌力药的天数
大体时间：从重症监护室出来，平均28天
|
观察使用血管加压药或正性肌力药的天数
|
从重症监护室出来，平均28天
|
|
镇静天数
大体时间：从重症监护室出来，平均28天
|
观察镇静天数
|
从重症监护室出来，平均28天
|
|
累积剂量麻醉药
大体时间：从重症监护室出来，平均28天
|
将观察累积剂量的麻醉药物
|
从重症监护室出来，平均28天
|
|
麻醉药的持续时间
大体时间：从重症监护室出来，平均28天
|
将观察麻醉药物的持续时间
|
从重症监护室出来，平均28天
|
|
血管加压药或正性肌力药的最大剂量
大体时间：从重症监护室出来，平均28天
|
将观察最大剂量的血管加压药或正性肌力药
|
从重症监护室出来，平均28天
|
|
随机化后第 28 天的无通风天数
大体时间：28天
|
将观察随机化后第 28 天的无通风天数
|
28天
|
|
谵妄的发生率
大体时间：28天
|
将观察谵妄的发生率
|
28天
|
|
谵妄持续时间
大体时间：28天
|
将观察谵妄的持续时间
|
28天
|
|
ICU住院时间
大体时间：从重症监护室出来，平均28天
|
将计算 ICU 停留时间
|
从重症监护室出来，平均28天
|
|
患者身体约束要求
大体时间：从重症监护室出来，平均28天
|
将观察身体约束、计划外拔管、计划外导尿管、导尿管探针或胃探针移除患者的要求
|
从重症监护室出来，平均28天
|
|
自我攻击行为
大体时间：从重症监护室出来，平均28天
|
将观察到自我攻击行为
|
从重症监护室出来，平均28天
|
|
异性攻击行为
大体时间：从重症监护室出来，平均28天
|
异类攻击行为将被观察到
|
从重症监护室出来，平均28天
|
|
认知功能评估
大体时间：通过学习完成，平均1年。
|
认知功能将在出院时、3 个月和 12 个月时使用两种评分进行评估：
|
通过学习完成，平均1年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Bailly, MD、CHRU Brest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月6日
初级完成 (实际的)
2025年9月14日
研究完成 (估计的)
2026年9月2日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INASED (29BRC19.0280)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后和最后一位患者最后一次就诊后的十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。
请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.