Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en inhaleret sedationsstrategi med en intravenøs sedationsstrategi hos patienter på intensivafdelinger behandlet med invasiv mekanisk ventilation (INASED)

2. april 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Sammenligning af en inhaleret sedationsstrategi med en intravenøs sedationsstrategi i patienter på intensivafdelinger behandlet med invasiv mekanisk ventilation: INASED-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme indvirkningen på hyppigheden af ​​forekomst af delirium af en tidlig inhaleret sedationsstrategi (fra induktion i hurtig sekvens ved intubation på intensiv pleje, eller fra indlæggelse, hvis intuberet på præhospital) af Isoflurane ved hjælp af en ANACONDA ™ type system sammenlignet med en konventionel intravenøs sedationsstrategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sedation-analgesi anvendes hos de fleste patienter, der behandles med mekanisk ventilation (MV). Den sædvanlige benzodiazepin- og morfinsedation reducerer smerter og angst og tillader tolerance over for invasive procedurer på intensiv pleje. Disse molekyler, der bruges som en del af sedationstitreringsprotokollen eller den daglige sedationsstopprotokol, har forbedrede patientresultater.

Selvom det er nødvendigt, vil disse lægemidler, ved mekanismer, der stadig er usikre, fremme forekomsten af ​​genoplivningsdelirium. Delirium er i sig selv ansvarlig for forværring af morbiditet og dødelighed (stigning i varigheden af ​​MV, stigning i længden af ​​hospitalsophold, diskuteret stigning i dødelighed, langsigtede kognitive følgesygdomme).

Dette fund begunstigede brugen af ​​nye lægemidler i sedationsstrategier for patienter på MV. Dexmedetomidin har for eksempel reduceret antallet af dage med delirium, antallet af dage med koma og endda dødeligheden hos septiske patienter. Dets anvendelse i stor skala er dog blevet sat spørgsmålstegn ved af en nylig undersøgelse.

Halogenerede gasser har været brugt i lang tid i anæstesi. Deres farmakodynamik, deres positive og negative virkninger, deres terapeutiske marginer er velkendte. Takket være tekniske innovationer kan de bruges på respiratorer til genoplivning. Adskillige undersøgelser af målrettede populationer har vist gennemførligheden og fordelene ved denne anvendelse, især fraværet af akkumulering, fraværet af takyfylakse, det brede terapeutiske område, den lille interindividuelle variation, hurtigheden af ​​effektivitet og opvågningshastigheden. Sikkerheden i brug for det patientansvarlige personale etableres. Derudover ville deres potentielle neurobeskyttende virkning gøre det til et valg af bedøvelsesmiddel til forebyggelse af genoplivningsdelirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourges, Frankrig, 18000
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Rekruttering
        • CH Corbeil Essonnes
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig, 72039
        • Rekruttering
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Lorient, Frankrig, 56322
      • Melun, Frankrig, 77000
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Suspenderet
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Frankrig, 29672
        • Rekruttering
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
        • Kontakt:
          • Mathilde BARBAZ
          • Telefonnummer: 07.62.12.70.34
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år og derover
  • Patient, der har behov for mekanisk ventilation i mindst 24 timer
  • Patienten har behov for kontinuerlig og øjeblikkelig sedation for mere komfort, sikkerhed og for at lette administrationen af ​​overlevelsesforanstaltninger.
  • Samtykke indhentet fra patient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

Patient indlagt af følgende årsager til indlæggelse:

  • Hjertestop
  • Tilstand af refraktær epilepticus
  • Hovedtraume

  • Slag

    • Høre-, syn- eller afasiforstyrrelser før inklusion, hvilket gør det umuligt at tage CAM-ICU
    • Sedation startede for mere end 24 timer siden
    • Svækkelse af kognitive funktioner og/eller demens
    • Kontraindikation til halogenerede gasser (personlig eller familiehistorie med malign hypertermi, akut eller kronisk neuromuskulær sygdom, hepatocellulær insufficiens med PT <30 %)
    • Svært akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) (Berlin-kriterier: PaO2 / FiO2 <100 efter respiratorisk optimering))
    • PaCO2 ved inklusion> 50 mmHg efter ventilatorisk optimering
    • Patient, for hvem en procedure med "begrænsning af aktive terapier" er forudset ved inklusion
    • Patient under værgemål eller kuratorskab
    • Mindre patient
    • Gravid eller ammende kvinde
    • Patient ikke tilsluttet socialsikringsordningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig sedation
Sedation i henhold til en skriftlig, standardiseret sygeplejerskestyringsprotokol ved brug af mindst ét ​​beroligende lægemiddel (propofol) og ét smertestillende lægemiddel.
Medicin: Propofol + smertestillende lægemiddel
sedation i henhold til en skriftlig, standardiseret sygeplejerskestyringsprotokol ved brug af mindst ét ​​beroligende middel (propofol) og ét smertestillende lægemiddel. Den bruger den sygeplejerskedrevne analgesiprotokol for hver afdeling, der er involveret i undersøgelsen. Den bruger en smertevurderingsscore (BPS, VICOMORE, FLACC), lokal eller regional anæstesi, ikke-opioid-tilskud (acetaminophen, NSAID, nefopam), opioider (per os opioider, bolus af sufentanyl efterfulgt af kontinuerlig infusion om nødvendigt, kontinuerlig infusion af remifentanyl
Eksperimentel: Inhaleret sedation
Sedation ved inhalation af halogeneret gas (Isofluran) leveret af anesthetic-Conserving Device (ACD) systemet ANACONDA ™ forbundet med administration af et smertestillende lægemiddel.
Medicin: Isofluran + smertestillende lægemiddel
sedation ved inhalation af halogeneret gas (Isofluran) leveret af anesthetic-Conserving Device (ACD) systemet ANACONDA ™ forbundet med administration af et smertestillende lægemiddel. Den bruger den sygeplejerskedrevne analgesiprotokol for hver afdeling, der er involveret i undersøgelsen. Den bruger en smertevurderingsscore (BPS, VICOMORE, FLACC), lokal eller regional anæstesi, ikke-opioid-tilskud (acetaminophen, NSAID, nefopam), opioider (per os opioider, bolus af sufentanyl efterfulgt af kontinuerlig infusion om nødvendigt, kontinuerlig infusion af remifentanyl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af et delirium på intensiv pleje
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af delirium i intensivbehandling vil blive observeret (ja/nej)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på intensiv
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Dødelighed på intensiv vil blive observeret
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed på dag 28 vil blive observeret
28 dage
Hospitalsomkostninger pr. patient
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Den gennemsnitlige indlæggelsesomkostning for hver patient vil blive beregnet under hensyntagen til deres varighed af hospitalsophold, udførte undersøgelser og foretaget medicinsk behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antal dage med vasopressorer eller inotrope midler
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Antal dage med vasopressorer eller inotrope midler vil blive observeret
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Antal dage med sedation
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Antal dage med sedation vil blive observeret
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Kumulativ dosis anæstetika
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Kumulativ dosis anæstetika vil blive observeret
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Varighed af anæstetika
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Varigheden af ​​anæstetika vil blive observeret
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Maksimal dosis af vasopressorer eller inotrope midler
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Maksimal dosis af vasopressorer eller inotrope midler vil blive observeret
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Ventilationsfri dage 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage
Ventilationsfrie dage 28 dage efter randomisering vil blive observeret
28 dage
Forekomst af delirium
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af delirium vil blive observeret
28 dage
Varighed af delirium
Tidsramme: 28 dage
Varigheden af ​​delirium vil blive observeret
28 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Længden af ​​intensivophold vil blive beregnet
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Krav til patientens fysiske begrænsninger
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Krav om fysiske begrænsninger af patienter med uplanlagt ekstubation, uplanlagt kateter, urinsonde eller gastrisk sondefjernelse vil blive observeret
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Selvaggressiv handling
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Selvaggressiv handling vil blive observeret
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Hetero-aggressiv handling
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Hetero-aggressiv handling vil blive observeret
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
Evaluering af kognitive funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Kognitiv funktion vil blive evalueret ved udskrivelse, 3- og 12 måneder ved hjælp af to slags score:

  • Cantab-test, der kombinerer 6 kognitive evalueringer med en iPad under en 45-60 minutters lægekonsultation
  • PCLS (Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale), HADS (Hospital Anxiety and Depression scale), SF36 (Medical Outcome Study Short Form 36), IADL (instrumental activities of daily living) praktiseret af en klinisk forskningsmedarbejder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Bailly, MD, CHRU BREST

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INASED (29BRC19.0280)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af delirium

Kliniske forsøg med Propofol + smertestillende lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner