- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04341350
Sammenligning af en inhaleret sedationsstrategi med en intravenøs sedationsstrategi hos patienter på intensivafdelinger behandlet med invasiv mekanisk ventilation (INASED)
Sammenligning af en inhaleret sedationsstrategi med en intravenøs sedationsstrategi i patienter på intensivafdelinger behandlet med invasiv mekanisk ventilation: INASED-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sedation-analgesi anvendes hos de fleste patienter, der behandles med mekanisk ventilation (MV). Den sædvanlige benzodiazepin- og morfinsedation reducerer smerter og angst og tillader tolerance over for invasive procedurer på intensiv pleje. Disse molekyler, der bruges som en del af sedationstitreringsprotokollen eller den daglige sedationsstopprotokol, har forbedrede patientresultater.
Selvom det er nødvendigt, vil disse lægemidler, ved mekanismer, der stadig er usikre, fremme forekomsten af genoplivningsdelirium. Delirium er i sig selv ansvarlig for forværring af morbiditet og dødelighed (stigning i varigheden af MV, stigning i længden af hospitalsophold, diskuteret stigning i dødelighed, langsigtede kognitive følgesygdomme).
Dette fund begunstigede brugen af nye lægemidler i sedationsstrategier for patienter på MV. Dexmedetomidin har for eksempel reduceret antallet af dage med delirium, antallet af dage med koma og endda dødeligheden hos septiske patienter. Dets anvendelse i stor skala er dog blevet sat spørgsmålstegn ved af en nylig undersøgelse.
Halogenerede gasser har været brugt i lang tid i anæstesi. Deres farmakodynamik, deres positive og negative virkninger, deres terapeutiske marginer er velkendte. Takket være tekniske innovationer kan de bruges på respiratorer til genoplivning. Adskillige undersøgelser af målrettede populationer har vist gennemførligheden og fordelene ved denne anvendelse, især fraværet af akkumulering, fraværet af takyfylakse, det brede terapeutiske område, den lille interindividuelle variation, hurtigheden af effektivitet og opvågningshastigheden. Sikkerheden i brug for det patientansvarlige personale etableres. Derudover ville deres potentielle neurobeskyttende virkning gøre det til et valg af bedøvelsesmiddel til forebyggelse af genoplivningsdelirium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Bailly, MD
- Telefonnummer: +33 02 98 34 71 81
- E-mail: pierre.bailly@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Bourges, Frankrig, 18000
- Rekruttering
- CH Bourges
-
Kontakt:
- Marie-Catherine BESSE, MD
- E-mail: marie-catherine.besse@ch-bourges.fr
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Pierre Bailly, MD
- Telefonnummer: +33 02 98 34 71 81
- E-mail: pierre.bailly@chu-brest.fr
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- Rekruttering
- CH Corbeil Essonnes
-
Kontakt:
- Billiou Cecilia, MD
- Telefonnummer: 0161693519
- E-mail: cecilia.billiou@chsf.fr
-
Le Mans, Frankrig, 72039
- Rekruttering
- CH Le Mans
-
Kontakt:
- Christophe GUITTON, Dr
- Telefonnummer: +33 02 53 04 04 42
- E-mail: cguitton@ch-lemans.fr
-
Lorient, Frankrig, 56322
- Rekruttering
- GHBS Lorient
-
Kontakt:
- Guillaume GRILLET, Dr
- E-mail: g.grillet@ghbs.bzh
-
Melun, Frankrig, 77000
- Rekruttering
- CH Melun
-
Kontakt:
- Sandie MAZERAND, MD
- Telefonnummer: +33 0181742641
- E-mail: sandie.mazerand@ghsif.fr
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Suspenderet
- Chu Montpellier
-
Morlaix, Frankrig, 29672
- Rekruttering
- CH Morlaix
-
Kontakt:
- Pierre-Yves EGRETEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 02 98 62 60 95
- E-mail: pyegreteau@ch-morlaix.fr
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Arnaud THILLE, Pr
- Telefonnummer: +33 05 49 44 43 67
- E-mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Florian REIZINE, Dr
- E-mail: florian.reizine@chu-rennes.fr
-
Tours, Frankrig, 37044
- Rekruttering
- Chu Tours
-
Kontakt:
- Stephan EHRMANN, Pr
- Telefonnummer: +33 06 71 10 33 02
- E-mail: stephan.ehrmann@univ-tours.fr
-
Tours, Frankrig, 37044
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
-
Kontakt:
- Mathilde BARBAZ
- Telefonnummer: 07.62.12.70.34
-
Kontakt:
- E-mail: mathildebarbaz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år og derover
- Patient, der har behov for mekanisk ventilation i mindst 24 timer
- Patienten har behov for kontinuerlig og øjeblikkelig sedation for mere komfort, sikkerhed og for at lette administrationen af overlevelsesforanstaltninger.
- Samtykke indhentet fra patient eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
Patient indlagt af følgende årsager til indlæggelse:
- Hjertestop
- Tilstand af refraktær epilepticus
- Hovedtraume
Slag
- Høre-, syn- eller afasiforstyrrelser før inklusion, hvilket gør det umuligt at tage CAM-ICU
- Sedation startede for mere end 24 timer siden
- Svækkelse af kognitive funktioner og/eller demens
- Kontraindikation til halogenerede gasser (personlig eller familiehistorie med malign hypertermi, akut eller kronisk neuromuskulær sygdom, hepatocellulær insufficiens med PT <30 %)
- Svært akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) (Berlin-kriterier: PaO2 / FiO2 <100 efter respiratorisk optimering))
- PaCO2 ved inklusion> 50 mmHg efter ventilatorisk optimering
- Patient, for hvem en procedure med "begrænsning af aktive terapier" er forudset ved inklusion
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Mindre patient
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient ikke tilsluttet socialsikringsordningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanlig sedation
Sedation i henhold til en skriftlig, standardiseret sygeplejerskestyringsprotokol ved brug af mindst ét beroligende lægemiddel (propofol) og ét smertestillende lægemiddel.
|
sedation i henhold til en skriftlig, standardiseret sygeplejerskestyringsprotokol ved brug af mindst ét beroligende middel (propofol) og ét smertestillende lægemiddel.
Den bruger den sygeplejerskedrevne analgesiprotokol for hver afdeling, der er involveret i undersøgelsen.
Den bruger en smertevurderingsscore (BPS, VICOMORE, FLACC), lokal eller regional anæstesi, ikke-opioid-tilskud (acetaminophen, NSAID, nefopam), opioider (per os opioider, bolus af sufentanyl efterfulgt af kontinuerlig infusion om nødvendigt, kontinuerlig infusion af remifentanyl
|
Eksperimentel: Inhaleret sedation
Sedation ved inhalation af halogeneret gas (Isofluran) leveret af anesthetic-Conserving Device (ACD) systemet ANACONDA ™ forbundet med administration af et smertestillende lægemiddel.
|
sedation ved inhalation af halogeneret gas (Isofluran) leveret af anesthetic-Conserving Device (ACD) systemet ANACONDA ™ forbundet med administration af et smertestillende lægemiddel.
Den bruger den sygeplejerskedrevne analgesiprotokol for hver afdeling, der er involveret i undersøgelsen.
Den bruger en smertevurderingsscore (BPS, VICOMORE, FLACC), lokal eller regional anæstesi, ikke-opioid-tilskud (acetaminophen, NSAID, nefopam), opioider (per os opioider, bolus af sufentanyl efterfulgt af kontinuerlig infusion om nødvendigt, kontinuerlig infusion af remifentanyl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af et delirium på intensiv pleje
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af delirium i intensivbehandling vil blive observeret (ja/nej)
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed på intensiv
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Dødelighed på intensiv vil blive observeret
|
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
Dødelighed på dag 28 vil blive observeret
|
28 dage
|
Hospitalsomkostninger pr. patient
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Den gennemsnitlige indlæggelsesomkostning for hver patient vil blive beregnet under hensyntagen til deres varighed af hospitalsophold, udførte undersøgelser og foretaget medicinsk behandling.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Antal dage med vasopressorer eller inotrope midler
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Antal dage med vasopressorer eller inotrope midler vil blive observeret
|
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Antal dage med sedation
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Antal dage med sedation vil blive observeret
|
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Kumulativ dosis anæstetika
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Kumulativ dosis anæstetika vil blive observeret
|
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Varighed af anæstetika
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Varigheden af anæstetika vil blive observeret
|
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Maksimal dosis af vasopressorer eller inotrope midler
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Maksimal dosis af vasopressorer eller inotrope midler vil blive observeret
|
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Ventilationsfri dage 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage
|
Ventilationsfrie dage 28 dage efter randomisering vil blive observeret
|
28 dage
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af delirium vil blive observeret
|
28 dage
|
Varighed af delirium
Tidsramme: 28 dage
|
Varigheden af delirium vil blive observeret
|
28 dage
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Længden af intensivophold vil blive beregnet
|
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Krav til patientens fysiske begrænsninger
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Krav om fysiske begrænsninger af patienter med uplanlagt ekstubation, uplanlagt kateter, urinsonde eller gastrisk sondefjernelse vil blive observeret
|
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Selvaggressiv handling
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Selvaggressiv handling vil blive observeret
|
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Hetero-aggressiv handling
Tidsramme: Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Hetero-aggressiv handling vil blive observeret
|
Gennem udgang fra intensivafdelingen, i gennemsnit 28 dage
|
Evaluering af kognitive funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Kognitiv funktion vil blive evalueret ved udskrivelse, 3- og 12 måneder ved hjælp af to slags score:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Analgetika
- Isofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- INASED (29BRC19.0280)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af delirium
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
Kliniske forsøg med Propofol + smertestillende lægemiddel
-
University of MiamiAfsluttet
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationUkendt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringKoronararteriesygdomKina
-
GIE MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBiliær sygdom | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Biliær anastomotisk stenoseParaguay
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine...Rekruttering
-
C. R. BardAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater, Tyskland, Belgien, Østrig, Schweiz
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | OpioidafhængighedForenede Stater