Inhaloitavan sedaation strategian vertailu suonensisäiseen sedaatiostrategiaan tehohoitoyksikön potilailla, joita hoidetaan invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla (INASED)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest
Inhaloitavan sedaation strategian vertailu suonensisäiseen sedaatiostrategiaan tehohoitoyksikön potilailla, joita hoidetaan invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla: INASED-tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää isofluraanin ANACONDAa käyttämällä varhaisen inhaloidun sedaation strategian vaikutus deliriumin esiintymistiheyteen (induktiosta nopeassa järjestyksessä, jos intubaatio on tehohoidossa, tai sisäänpääsystä, jos intuboidaan esisairaalassa) ™-tyyppinen järjestelmä verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen sedaatiostrategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sedaatio-analgesiaa käytetään useimmilla potilailla, joita hoidetaan koneellisella ventilaatiolla (MV). Tavallinen bentsodiatsepiini- ja morfiinisedaatio vähentää kipua ja ahdistusta ja mahdollistaa invasiivisten toimenpiteiden sietokyvyn tehohoidossa. Nämä molekyylit, joita käytetään osana sedaation titrausprotokollaa tai päivittäistä sedaation lopetusprotokollaa, ovat parantaneet potilaiden tuloksia.
Vaikka nämä lääkkeet ovat välttämättömiä, ne edistäisivät vielä epävarmilta mekanismilta elvytysdeliriumin ilmaantumista. Delirium itsessään on vastuussa sairastuvuuden ja kuolleisuuden pahenemisesta (MV:n keston pidentyminen, sairaalahoidon pituuden pidentyminen, keskusteltu kuolleisuuden lisääntymisestä, pitkäaikaiset kognitiiviset seuraukset).
Tämä havainto suosi uusien lääkkeiden käyttöä MV-potilaiden sedaaatiostrategioissa. Deksmedetomidiini on esimerkiksi vähentänyt septisten potilaiden deliriumpäivien määrää, kooman päiviä ja jopa kuolleisuutta. Sen laajamittainen käyttö on kuitenkin kyseenalaistanut tuoreessa tutkimuksessa.
Halogenoituja kaasuja on käytetty anestesiassa pitkään. Niiden farmakodynamiikka, positiiviset ja haittavaikutukset sekä niiden terapeuttiset marginaalit tunnetaan hyvin. Teknisten innovaatioiden ansiosta niitä voidaan käyttää elvytyshengityslaitteissa. Useat kohderyhmillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet tämän käytön toteutettavuuden ja hyödyt, erityisesti kertymisen puuttumisen, takyfylaksia puuttumisen, laajan terapeuttisen alueen, pienen yksilöiden välisen vaihtelun, tehon nopeuden ja heräämisnopeuden. Potilasta vastaavan henkilökunnan käyttöturvallisuus varmistetaan. Lisäksi niiden mahdollinen hermostoa suojaava vaikutus tekisi siitä suositun anestesian elvytysdeliriumin ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourges, Ranska, 18000
- CH Bourges
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU de Brest
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- CH Corbeil Essonnes
-
Le Mans, Ranska, 72039
- CH Le Mans
-
Lorient, Ranska, 56322
- GHBS Lorient
-
Melun, Ranska, 77000
- CH Melun
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Morlaix, Ranska, 29672
- CH Morlaix
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35033
- Chu Rennes
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 vuotta täyttänyt
- Potilas, joka tarvitsee koneellista ventilaatiota vähintään 24 tunnin ajan
- Potilas tarvitsee jatkuvaa ja välitöntä rauhoitusta lisätäkseen mukavuutta, turvallisuutta ja helpottaakseen selviytymistoimenpiteiden antamista.
- Potilaan tai sukulaisen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilas joutui sairaalaan seuraavista syistä:
- Sydämenpysähdys
- Refractory epilepticus tila
- Päävamma
Aivohalvaus
- Kuulo-, näkö- tai afasiahäiriöt ennen sisällyttämistä, mikä tekee mahdottomaksi ottaa CAM-ICU:ta
- Sedaatio alkoi yli 24 tuntia sitten
- Kognitiivisten toimintojen heikkeneminen ja/tai dementia
- Halogenoitujen kaasujen vasta-aihe (henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia, akuutti tai krooninen hermo-lihassairaus, maksasolun vajaatoiminta, jossa PT <30 %)
- Vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (Berliinin kriteerit: PaO2 / FiO2 <100 ventilaation optimoinnin jälkeen)
- PaCO2 inkluusiossa > 50 mmHg ventilaation optimoinnin jälkeen
- Potilas, jolle "aktiivisten hoitojen rajoittaminen" on otettu mukaan
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Pieni potilas
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen sedaatio
Sedaatio kirjallisen, standardoidun sairaanhoitajan hoitosuunnitelman mukaan käyttäen vähintään yhtä rauhoittavaa lääkettä (propofolia) ja yhtä analgeettista lääkettä.
|
sedaatio kirjallisen, standardoidun sairaanhoitajan hoitosuunnitelman mukaan käyttäen vähintään yhtä rauhoittavaa lääkettä (propofolia) ja yhtä analgeettista lääkettä.
Se käyttää jokaisen tutkimukseen osallistuvan osaston sairaanhoitajalähtöistä analgesiaprotokollaa.
Se käyttää kivun arviointipisteitä (BPS, VICOMORE, FLACC), paikallispuudutusta, ei-opioideja lisäaineita (asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, nefopaami), opioideja (per os opioidit, sufentanyylibolus, jota seuraa tarvittaessa jatkuva infuusio, jatkuva infuusio remifentanyyli
|
|
Kokeellinen: Hengitetty sedaatio
Sedaatio hengittämällä halogenoitua kaasua (isofluraani), joka toimitetaan ANACONDA™-anesteesia säästävällä laitejärjestelmällä (ACD), joka liittyy analgeettisen lääkkeen antamiseen.
|
sedaatio hengittämällä halogenoitua kaasua (isofluraani), joka toimitetaan ANACONDA™-anesteesia säästävällä laitejärjestelmällä (ACD), joka liittyy analgeettisen lääkkeen antamiseen.
Se käyttää jokaisen tutkimukseen osallistuvan osaston sairaanhoitajalähtöistä analgesiaprotokollaa.
Se käyttää kivun arviointipisteitä (BPS, VICOMORE, FLACC), paikallispuudutusta, ei-opioideja lisäaineita (asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, nefopaami), opioideja (per os opioidit, sufentanyylibolus, jota seuraa tarvittaessa jatkuva infuusio, jatkuva infuusio remifentanyyli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyminen tehohoidossa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Deliriumin esiintyminen tehohoidossa tarkkaillaan (kyllä / ei)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus tehohoidossa
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
Tehohoidon kuolleisuutta seurataan
|
Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus päivänä 28 tarkkaillaan
|
28 päivää
|
|
Sairaalan hinta potilasta kohti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Keskimääräiset sairaalahoidon kustannukset kullekin potilaalle lasketaan ottaen huomioon hänen sairaalahoidon kesto, tehdyt tutkimukset ja saamansa sairaanhoito.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Päivien lukumäärä vasopressoreilla tai inotrooppisilla aineilla
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
Vasopressoreita tai inotrooppisia aineita sisältävien päivien lukumäärää tarkkaillaan
|
Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
|
Päivien lukumäärä sedaatiolla
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
Rauhoittuneiden päivien lukumäärää tarkkaillaan
|
Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
|
Kumulatiivinen annos anestesialääkkeet
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
Kumulatiivinen annos anestesialääkkeitä tarkkaillaan
|
Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
|
Anestesialääkkeiden kesto
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
Anestesialääkkeiden kestoa tarkkaillaan
|
Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
|
Vasopressorien tai inotrooppisten aineiden enimmäisannos
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
Vasopressorien tai inotrooppisten aineiden enimmäisannos otetaan huomioon
|
Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
|
Tuuletusvapaita päiviä 28 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ventilaatiovapaita päiviä noudatetaan 28 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Deliriumin ilmaantuvuutta tarkkaillaan
|
28 päivää
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Deliriumin kestoa tarkkaillaan
|
28 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
Tehohoitojakson pituus lasketaan
|
Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
|
Potilaiden fyysiset rajoitukset
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
Fyysisten rajoitusten vaatimuksia, potilaita, joilla on suunnittelematon ekstubaatio, suunnittelematon katetri, virtsaanturi tai mahalaukun anturin poisto, otetaan huomioon.
|
Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
|
Itseaggressiivinen toiminta
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
Itseaggressiivista toimintaa havaitaan
|
Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
|
Heteroaggressiivinen teko
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
Heteroaggressiivista toimintaa havaitaan
|
Tehohoidon osastolta poistumisen kautta keskimäärin 28 päivää
|
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan kotiutumisen yhteydessä, 3- ja 12-kuukausien jälkeen käyttämällä kahdenlaisia pistemääriä:
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Orgaaniset kemikaalit
- Eetterit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Metyyli -eetterit
- Asetaminofeeni
- Propofol
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- INASED (29BRC19.0280)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .