Sammenligning av en inhalert sedasjonsstrategi med en intravenøs sedasjonsstrategi hos pasienter på intensivavdelinger behandlet med invasiv mekanisk ventilasjon (INASED)
15. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Sammenligning av en inhalert sedasjonsstrategi med en intravenøs sedasjonsstrategi i pasienter på intensivavdelinger behandlet med invasiv mekanisk ventilasjon: INASED-studie
Målet med studien er å bestemme innvirkningen på frekvensen av forekomst av delirium av en tidlig inhalert sedasjonsstrategi (fra induksjon i rask rekkefølge ved intubering på intensivavdeling, eller fra innleggelse hvis intubert i prehospital) av Isoflurane ved bruk av en ANACONDA ™ type system, sammenlignet med en konvensjonell intravenøs sedasjonsstrategi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sedasjon-analgesi brukes hos de fleste pasienter som behandles med mekanisk ventilasjon (MV). Den vanlige benzodiazepin- og morfinsedasjonen reduserer smerte og angst og tillater toleranse for invasive prosedyrer i intensivbehandling. Disse molekylene, brukt som en del av sedasjonstitreringsprotokollen eller den daglige sedasjonsstoppprotokollen, har forbedret pasientresultater.
Selv om det er nødvendig, vil disse medikamentene, ved mekanismer som fortsatt er usikre, fremme forekomsten av gjenopplivningsdelirium. Delirium i seg selv ansvarlig for forverring av sykelighet og dødelighet (økning i varigheten av MV, økt lengde på sykehusopphold, diskutert økning i dødelighet, langsiktige kognitive følgetilstander).
Dette funnet favoriserte bruken av nye medikamenter i sedasjonsstrategiene til pasienter på MV. Dexmedetomidin har for eksempel redusert antall dager med delirium, antall dager med koma og til og med dødelighet hos septiske pasienter. Den store bruken har imidlertid blitt stilt spørsmål ved av en fersk studie.
Halogenerte gasser har vært brukt i lang tid i anestesi. Deres farmakodynamikk, deres positive og negative effekter, deres terapeutiske marginer er velkjente. Takket være tekniske nyvinninger kan de brukes på respiratorer for gjenopplivning. Flere studier på målrettede populasjoner har vist gjennomførbarheten og fordelene med denne bruken, spesielt fraværet av akkumulering, fraværet av takyfylakse, det brede terapeutiske spekteret, den lille interindividuelle variasjonen, effektivitetens hurtighet og oppvåkningshastigheten. Sikkerhet i bruk for pasientansvarlig personale etableres. I tillegg vil deres potensielle nevrobeskyttende effekt gjøre det til et bedøvelsesmiddel for å forebygge gjenopplivningsdelirium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bourges, Frankrike, 18000
- CH Bourges
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU de Brest
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- CH Corbeil Essonnes
-
Le Mans, Frankrike, 72039
- CH Le Mans
-
Lorient, Frankrike, 56322
- GHBS Lorient
-
Melun, Frankrike, 77000
- CH Melun
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Morlaix, Frankrike, 29672
- CH Morlaix
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år og oppover
- Pasient som trenger mekanisk ventilasjon i minst 24 timer
- Pasienten krever kontinuerlig og umiddelbar sedasjon for mer komfort, sikkerhet og for å lette administreringen av overlevelsestiltak.
- Samtykke innhentet fra pasient eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
Pasient innlagt på sykehus av følgende grunner for innleggelse:
- Hjertestans
- Tilstand av refraktær epilepticus
- Hodeskade
Slag
- Hørsels-, syns- eller afasiforstyrrelser før inkludering gjør det umulig å ta CAM-ICU
- Sedasjonen startet for mer enn 24 timer siden
- Nedsatt kognitive funksjoner og/eller demens
- Kontraindikasjon for halogenerte gasser (personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi, akutt eller kronisk nevromuskulær sykdom, hepatocellulær insuffisiens med PT <30 %)
- Alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) (Berlin-kriterier: PaO2 / FiO2 <100 etter ventilasjonsoptimalisering))
- PaCO2 ved inkludering > 50 mmHg etter ventilasjonsoptimalisering
- Pasient for hvem en prosedyre med "begrensning av aktive terapier" er tenkt ved inkludering
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Mindre pasient
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient ikke tilsluttet trygdeordningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig sedasjon
Sedasjon i henhold til en skriftlig, standardisert protokoll for sykepleierledelse ved bruk av minst ett beroligende medikament (propofol) og ett smertestillende medikament.
|
sedasjon i henhold til en skriftlig, standardisert sykepleierstyringsprotokoll ved bruk av minst ett beroligende medikament (propofol) og ett smertestillende medikament.
Den bruker den sykepleierdrevne analgesiprotokollen for hver avdeling som er involvert i studien.
Den bruker en smertevurderingsscore (BPS, VICOMORE, FLACC), lokal eller regional anestesi, ikke-opioidtilskudd (acetaminophen, NSAIDs, nefopam), opioider (per os opioider, bolus av sufentanyl etterfulgt av kontinuerlig infusjon om nødvendig, kontinuerlig infusjon av remifentanyl
|
|
Eksperimentell: Inhalert sedasjon
Sedasjon ved inhalering av halogenert gass (Isofluran) levert av anesthetic-Conserving Device (ACD) systemet ANACONDA ™ assosiert med administrering av et smertestillende medikament.
|
sedasjon ved inhalering av halogenert gass (Isofluran) levert av anesthetic-Conserving Device (ACD) systemet ANACONDA ™ assosiert med administrering av et smertestillende medikament.
Den bruker den sykepleierdrevne analgesiprotokollen for hver avdeling som er involvert i studien.
Den bruker en smertevurderingsscore (BPS, VICOMORE, FLACC), lokal eller regional anestesi, ikke-opioidtilskudd (acetaminophen, NSAIDs, nefopam), opioider (per os opioider, bolus av sufentanyl etterfulgt av kontinuerlig infusjon om nødvendig, kontinuerlig infusjon av remifentanyl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av et delirium på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av delirium i intensivbehandling vil bli observert (ja/nei)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
Dødelighet i intensivbehandling vil bli observert
|
Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
|
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet på dag 28 vil bli observert
|
28 dager
|
|
Sykehuskostnad per pasient
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennomsnittlig kostnad for sykehusinnleggelse for hver pasient vil bli beregnet under hensyntagen til lengden på sykehusoppholdet, utførte undersøkelser og medisinsk behandling som er tatt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Antall dager med vasopressorer eller inotrope midler
Tidsramme: Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
Antall dager med vasopressorer eller inotrope midler vil bli observert
|
Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
|
Antall dager med sedasjon
Tidsramme: Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
Antall dager med sedasjon vil bli observert
|
Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
|
Kumulativ dose anestetika
Tidsramme: Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
Kumulativ dose anestetika vil bli observert
|
Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
|
Varighet av anestetika
Tidsramme: Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
Varigheten av anestetika vil bli observert
|
Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
|
Maksimal dose av vasopressorer eller inotrope midler
Tidsramme: Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
Maksimal dose av vasopressorer eller inotrope midler vil bli observert
|
Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
|
Ventilasjonsfrie dager 28 dager etter randomisering
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilasjonsfrie dager 28 dager etter randomisering vil bli observert
|
28 dager
|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av delirium vil bli observert
|
28 dager
|
|
Varighet av delirium
Tidsramme: 28 dager
|
Varigheten av delirium vil bli observert
|
28 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
Lengden på ICU-oppholdet vil bli beregnet
|
Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
|
Krav til pasientens fysiske begrensninger
Tidsramme: Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
Krav til fysiske begrensninger av pasienter med ikke-planlagt ekstubasjon, ikke-planlagt kateter, urinsonde eller gastrisk sondefjerning vil bli observert
|
Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
|
Selvaggressiv handling
Tidsramme: Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
Selvaggressiv handling vil bli observert
|
Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
|
Hetero-aggressiv handling
Tidsramme: Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
Hetero-aggressiv handling vil bli observert
|
Gjennom utgang fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
|
Evaluering av kognitive funksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Kognitiv funksjon vil bli evaluert ved utskrivning, 3- og 12 måneder ved å bruke to typer score:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Organiske kjemikalier
- Ethers
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Fenoler
- Benzenderivater
- Metyletere
- Paracetamol
- Propofol
- Isofluran
Andre studie-ID-numre
- INASED (29BRC19.0280)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .