Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii sedacji wziewnej ze strategią sedacji dożylnej u pacjentów oddziału intensywnej terapii leczonych inwazyjną wentylacją mechaniczną (INASED)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Porównanie strategii sedacji wziewnej ze strategią sedacji dożylnej u pacjentów oddziału intensywnej terapii leczonych inwazyjną wentylacją mechaniczną: badanie INASED

Celem pracy jest określenie wpływu na częstość występowania majaczenia strategii wczesnej sedacji wziewnej (od indukcji w szybkiej sekwencji w przypadku intubacji na oddziale intensywnej terapii lub od przyjęcia w przypadku intubacji w warunkach przedszpitalnych) przez izofluran przy użyciu ANACONDY ™, w porównaniu z konwencjonalną strategią sedacji dożylnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U większości pacjentów leczonych wentylacją mechaniczną (MV) stosuje się sedację-analgezję. Zwykła sedacja benzodiazepinami i morfiną zmniejsza ból i niepokój oraz pozwala na tolerancję zabiegów inwazyjnych na oddziale intensywnej terapii. Cząsteczki te, stosowane jako część protokołu miareczkowania sedacji lub protokołu codziennego zatrzymania sedacji, poprawiły wyniki pacjentów.

Chociaż konieczne, leki te, poprzez wciąż niepewne mechanizmy, sprzyjałyby występowaniu delirium resuscytacyjnego. Samo majaczenie odpowiada za pogorszenie zachorowalności i śmiertelności (wydłużenie czasu trwania MV, wydłużenie pobytu w szpitalu, omawiany wzrost śmiertelności, odległe następstwa poznawcze).

To odkrycie sprzyjało stosowaniu nowych leków w strategiach sedacji pacjentów na MV. Deksmedetomidyna na przykład zmniejszyła liczbę dni delirium, liczbę dni śpiączki, a nawet śmiertelność u pacjentów z posocznicą. Jego zastosowanie na dużą skalę zostało jednak zakwestionowane w niedawnych badaniach.

Gazy halogenowane są od dawna stosowane w anestezjologii. Ich farmakodynamika, ich pozytywne i niepożądane skutki, ich marginesy terapeutyczne są dobrze znane. Dzięki innowacjom technicznym mogą być stosowane w resuscytacyjnych respiratorach. Kilka badań na docelowych populacjach wykazało wykonalność i korzyści tego zastosowania, w szczególności brak akumulacji, brak tachyfilaksji, szeroki zakres terapeutyczny, niewielką zmienność międzyosobniczą, szybkość skuteczności i szybkość przebudzenia. Ustalono bezpieczeństwo użytkowania dla personelu zajmującego się pacjentem. Ponadto ich potencjalne działanie neuroprotekcyjne sprawiłoby, że byłby środkiem znieczulającym z wyboru w profilaktyce delirium resuscytacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourges, Francja, 18000
      • Brest, Francja, 29200
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Rekrutacyjny
        • CH Corbeil Essonnes
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja, 72039
        • Rekrutacyjny
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Lorient, Francja, 56322
      • Melun, Francja, 77000
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Zawieszony
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Francja, 29672
        • Rekrutacyjny
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Rennes, Francja, 35033
      • Tours, Francja, 37044
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
        • Kontakt:
          • Mathilde BARBAZ
          • Numer telefonu: 07.62.12.70.34
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy
  • Pacjent wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny
  • Pacjent wymaga ciągłej i natychmiastowej sedacji dla większego komfortu, bezpieczeństwa i ułatwienia podawania środków przeżycia.
  • Zgoda uzyskana od pacjenta lub krewnego

Kryteria wyłączenia:

Pacjent hospitalizowany z następujących powodów przyjęcia:

  • Zatrzymanie akcji serca
  • Stan padaczki opornej na leczenie
  • Uraz głowy

  • Udar

    • Zaburzenia słuchu, wzroku lub afazja przed włączeniem uniemożliwiające przyjęcie CAM-ICU
    • Sedacja rozpoczęła się ponad 24 godziny temu
    • Upośledzenie funkcji poznawczych i/lub demencja
    • Przeciwwskazania do gazów halogenowanych (osobisty lub rodzinny wywiad hipertermii złośliwej, ostra lub przewlekła choroba nerwowo-mięśniowa, niewydolność wątroby z PT <30%)
    • Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (kryteria berlińskie: PaO2 / FiO2 <100 po optymalizacji wentylacji))
    • PaCO2 przy włączeniu > 50 mmHg po optymalizacji wentylacji
    • Pacjent, u którego przy włączeniu przewidziany jest zabieg „ograniczenia aktywnych terapii”.
    • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
    • Drobny pacjent
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
    • Pacjent nienależący do systemu ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła sedacja
Sedacja zgodnie z pisemnym, wystandaryzowanym protokołem postępowania pielęgniarskiego przy użyciu co najmniej jednego leku uspokajającego (propofol) i jednego leku przeciwbólowego.
Lek: Propofol + lek przeciwbólowy
sedacja zgodnie z pisemnym, wystandaryzowanym protokołem postępowania pielęgniarskiego przy użyciu co najmniej jednego leku uspokajającego (propofol) i jednego leku przeciwbólowego. Wykorzystuje protokół analgezji kierowany przez pielęgniarkę na każdym oddziale biorącym udział w badaniu. Wykorzystuje punktację oceny bólu (BPS, VICOMORE, FLACC), znieczulenie miejscowe lub regionalne, nieopioidowe środki pomocnicze (acetaminofen, NLPZ, nefopam), opioidy (opioidy per os, sufentanyl w bolusie, a następnie ciągły wlew, jeśli to konieczne, ciągły wlew remifentanyl
Eksperymentalny: Sedacja wziewna
Sedacja poprzez inhalację gazu chlorowcowanego (izofluranu) dostarczanego przez urządzenie znieczulające (ACD) systemu ANACONDA™ połączone z podaniem leku przeciwbólowego.
Lek: Izofluran + lek przeciwbólowy
sedacja poprzez inhalację gazu chlorowcowanego (izofluranu) dostarczanego przez system urządzenia znieczulająco-oszczędzającego (ACD) ANACONDA™ powiązana z podaniem leku przeciwbólowego. Wykorzystuje protokół analgezji kierowany przez pielęgniarkę na każdym oddziale biorącym udział w badaniu. Wykorzystuje punktację oceny bólu (BPS, VICOMORE, FLACC), znieczulenie miejscowe lub regionalne, nieopioidowe środki pomocnicze (acetaminofen, NLPZ, nefopam), opioidy (opioidy per os, sufentanyl w bolusie, a następnie ciągły wlew, jeśli to konieczne, ciągły wlew remifentanyl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie majaczenia na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Zaobserwowane zostanie występowanie majaczenia na oddziale intensywnej terapii (tak/nie)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Zaobserwowana zostanie śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Zaobserwowana zostanie śmiertelność w dniu 28
28 dni
Koszt szpitala na pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Średni koszt hospitalizacji dla każdego pacjenta zostanie obliczony z uwzględnieniem długości pobytu w szpitalu, wykonanych badań i zastosowanego leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Liczba dni z lekami wazopresyjnymi lub inotropowymi
Ramy czasowe: Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Obserwowana będzie liczba dni z lekami wazopresyjnymi lub inotropowymi
Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Liczba dni z sedacją
Ramy czasowe: Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Liczba dni z sedacją będzie obserwowana
Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Skumulowana dawka leków znieczulających
Ramy czasowe: Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Obserwowana będzie skumulowana dawka leków znieczulających
Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Czas trwania leków znieczulających
Ramy czasowe: Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Obserwowany będzie czas trwania leków znieczulających
Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Maksymalna dawka leków wazopresyjnych lub inotropowych
Ramy czasowe: Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Należy przestrzegać maksymalnej dawki leków wazopresyjnych lub inotropowych
Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Dni bez wentylacji po 28 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez wentylacji będą obserwowane 28 dni po randomizacji
28 dni
Występowanie delirium
Ramy czasowe: 28 dni
Zaobserwowane zostanie występowanie delirium
28 dni
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: 28 dni
Obserwuje się czas trwania delirium
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Długość pobytu na OIT zostanie obliczona
Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Wymóg fizycznego ograniczenia pacjentów
Ramy czasowe: Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Przestrzegany będzie wymóg fizycznego ograniczenia pacjentów z nieplanowaną ekstubacją, nieplanowanym cewnikiem, sondą moczową lub sondą żołądkową
Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Samoagresywny akt
Ramy czasowe: Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Zachowanie autoagresywne zostanie zaobserwowane
Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Akt heteroagresywny
Ramy czasowe: Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Zaobserwowany zostanie akt heteroagresji
Przez wyjście z oddziału intensywnej terapii, średnio 28 dni
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Funkcje poznawcze będą oceniane przy wypisie, 3- i 12-miesięcznym, przy użyciu dwóch rodzajów punktacji:

  • Test Cantab, łączący 6 ocen poznawczych z iPadem podczas 45-60 minutowej konsultacji lekarskiej
  • PCLS (skala listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego), HADS (skala lęku i depresji szpitalnej), SF36 (krótki formularz 36 badania wyników medycznych), IADL (instrumentalne czynności życia codziennego) praktykowane przez pracownika badań klinicznych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INASED (29BRC19.0280)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie delirium

Badania kliniczne na Propofol + lek przeciwbólowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj