Comparación de una estrategia de sedación inhalada con una estrategia de sedación intravenosa en pacientes de la unidad de cuidados intensivos tratados con ventilación mecánica invasiva (INASED)
15 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest
Comparación de una estrategia de sedación inhalada con una estrategia de sedación intravenosa en pacientes de la unidad de cuidados intensivos tratados con ventilación mecánica invasiva: estudio INASED
El objetivo del estudio es determinar el impacto en la frecuencia de aparición de delirio de una estrategia de sedación inhalada precoz (desde inducción en secuencia rápida si intubación en cuidados intensivos, o desde ingreso si intubación prehospitalaria) por Isoflurano utilizando un ANACONDA tipo ™, en comparación con una estrategia de sedación intravenosa convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación-analgesia se utiliza en la mayoría de los pacientes tratados con ventilación mecánica (VM). La sedación habitual con benzodiacepinas y morfina reduce el dolor y la ansiedad y permite la tolerancia a los procedimientos invasivos en cuidados intensivos. Estas moléculas, utilizadas como parte del protocolo de titulación de la sedación o del protocolo de parada diaria de la sedación, han mejorado los resultados de los pacientes.
Aunque necesarios, estos fármacos, por mecanismos aún inciertos, promoverían la aparición de delirio de reanimación. El propio delirio es responsable del empeoramiento de la morbimortalidad (aumento de la duración de la VM, aumento de la estancia hospitalaria, discutido aumento de la mortalidad, secuelas cognitivas a largo plazo).
Este hallazgo favoreció el uso de nuevos fármacos en las estrategias de sedación de pacientes en VM. La dexmedetomidina, por ejemplo, ha reducido el número de días de delirio, el número de días de coma e incluso la mortalidad en pacientes sépticos. Sin embargo, su uso a gran escala ha sido cuestionado por un estudio reciente.
Los gases halogenados se han utilizado durante mucho tiempo en anestesia. Su farmacodinamia, sus efectos positivos y adversos, sus márgenes terapéuticos son bien conocidos. Gracias a las innovaciones técnicas, se pueden utilizar en respiradores de reanimación. Varios estudios en poblaciones objetivo han demostrado la viabilidad y los beneficios de este uso, en particular, la ausencia de acumulación, la ausencia de taquifilaxia, el amplio rango terapéutico, la pequeña variación interindividual, la rapidez de eficacia y la velocidad de despertar. Se establece la seguridad de uso para el personal a cargo del paciente. Además, su potencial efecto neuroprotector lo convertiría en un anestésico de elección en la prevención del delirio de reanimación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bourges, Francia, 18000
- CH Bourges
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Brest, Francia, 29200
- CHU de Brest
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- CH Corbeil Essonnes
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Le Mans, Francia, 72039
- CH Le Mans
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Lorient, Francia, 56322
- GHBS Lorient
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Melun, Francia, 77000
- CH Melun
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
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Morlaix, Francia, 29672
- CH Morlaix
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Rennes, Francia, 35033
- Chu Rennes
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Réanimation Chirurgicale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente que requiere ventilación mecánica durante al menos 24 horas
- El paciente requiere sedación continua e inmediata para mayor comodidad, seguridad y facilitar la administración de medidas de supervivencia.
- Consentimiento obtenido del paciente o familiar
Criterio de exclusión:
Paciente hospitalizado por los siguientes motivos de ingreso:
- Paro cardiaco
- Estado de epiléptico refractario
- Trauma de la cabeza
Ataque
- Trastornos auditivos, visuales o afásicos previos a la inclusión que imposibilitan la toma de la CAM-UCI
- Sedación iniciada hace más de 24 horas
- Deterioro de las funciones cognitivas y/o demencia
- Contraindicación a gases halogenados (antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna, enfermedad neuromuscular aguda o crónica, insuficiencia hepatocelular con TP < 30%)
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA) (criterios de Berlín: PaO2 / FiO2 <100 tras optimización ventilatoria)
- PaCO2 a la inclusión > 50 mmHg tras optimización ventilatoria
- Paciente para el que se prevé un procedimiento de "limitación de terapias activas" en la inclusión
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente menor
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente no afiliado al régimen de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sedación habitual
Sedación según protocolo escrito y estandarizado de manejo de Enfermería utilizando al menos un fármaco sedante (propofol) y un fármaco analgésico.
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sedación de acuerdo con un protocolo escrito y estandarizado de manejo de Enfermería utilizando al menos un fármaco sedante (propofol) y un fármaco analgésico.
Utiliza el protocolo de analgesia dirigido por enfermeras de cada sala involucrada en el estudio.
Utiliza una puntuación de evaluación del dolor (BPS, VICOMORE, FLACC), anestesia local o regional, complementos no opiáceos (paracetamol, AINE, nefopam), opiáceos (opiáceos por vía oral, bolo de sufentanilo seguido de infusión continua si es necesario, infusión continua de remifentanilo
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Experimental: Sedación inhalada
Sedación por inhalación de gas halogenado (Isoflurano) entregado por el sistema Anesthetic-Conserving Device (ACD) ANACONDA™ asociado a la administración de un fármaco analgésico.
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sedación por inhalación de gas halogenado (Isoflurano) entregado por el sistema Anesthetic-Conserving Device (ACD) ANACONDA™ asociado a la administración de un fármaco analgésico.
Utiliza el protocolo de analgesia dirigido por enfermeras de cada sala involucrada en el estudio.
Utiliza una puntuación de evaluación del dolor (BPS, VICOMORE, FLACC), anestesia local o regional, complementos no opiáceos (paracetamol, AINE, nefopam), opiáceos (opiáceos por vía oral, bolo de sufentanilo seguido de infusión continua si es necesario, infusión continua de remifentanilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de un delirio en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
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Se observará aparición de delirio en cuidados intensivos (sí/no)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Se observará mortalidad en cuidados intensivos
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A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Se observará la mortalidad en el día 28
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28 días
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Costo hospitalario por paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El coste medio de hospitalización de cada paciente se calculará teniendo en cuenta el tiempo de estancia hospitalaria, las exploraciones realizadas y el tratamiento médico recibido.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de días con vasopresores o inotrópicos
Periodo de tiempo: A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Se observará número de días con vasopresores o agentes inotrópicos
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A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Número de días con sedación
Periodo de tiempo: A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Se observará número de días con sedación
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A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Dosis acumulada de fármacos anestésicos
Periodo de tiempo: A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Se observarán las dosis acumuladas de fármacos anestésicos
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A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Duración de los fármacos anestésicos
Periodo de tiempo: A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Se observará la duración de los fármacos anestésicos.
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A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Dosis máxima de vasopresores o agentes inotrópicos
Periodo de tiempo: A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Se observará la dosis máxima de vasopresores o agentes inotrópicos.
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A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Días sin ventilación a los 28 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 días
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Se observarán los días sin ventilación a los 28 días posteriores a la aleatorización.
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28 días
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: 28 días
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Se observará la incidencia del delirio
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28 días
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: 28 días
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Se observará la duración del delirio.
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28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Se calculará la duración de la estancia en la UCI
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A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Requisito de restricciones físicas de los pacientes
Periodo de tiempo: A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Se observará requerimiento de sujeciones físicas, de pacientes con extubación no planificada, sonda no planificada, retiro de sonda urinaria o sonda gástrica
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A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Acto auto agresivo
Periodo de tiempo: A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Se observará el acto auto agresivo
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A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Acto hetero-agresivo
Periodo de tiempo: A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Se observará acto hetero-agresivo
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A la salida de la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 28 días
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Evaluación de las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La función cognitiva se evaluará al alta, a los 3 y 12 meses utilizando dos tipos de puntuación:
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Bailly, MD, CHRU Brest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Químicos orgánicos
- Éter
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Éter de metilo
- Paracetamol
- Propofol
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- INASED (29BRC19.0280)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .